Um estudo de doses múltiplas de RO7247669 em participantes com melanoma irressecável ou metastático não tratado anteriormente
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, de fase II de múltiplas doses de RO7247669 em participantes com melanoma irressecável ou metastático não tratado anteriormente
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica de dois níveis de dose de RO7247669 em participantes com melanoma irressecável ou metastático para selecionar a dose recomendada para desenvolvimento posterior.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
- Coffs Harbour Health Campus
-
North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
- Melanoma Institute Australia
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- One Clinical Research
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, DUMMY_VALUE
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
- Hospital Sirio-Libanes
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslováquia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
Poprad, Eslováquia, 058 01
- POKO Poprad
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 115 27
- District General Hospital of Athens Laiko
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
Wellington, Nova Zelândia, 6002
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Gda?sk, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Warsaw, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Prague, Tcheca, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Adana, Turquia (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma irressecável ou metastático confirmado histologicamente, de acordo com o sistema de estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC) (estágio III ou IV irressecável)
- Doença mensurável radiologicamente de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Conhecido sarcoma murino v-Raf oncogene viral homólogo B1 (BRAF) V600 status de mutação
- Função cardiovascular, hematológica, hepática e renal adequadas
- Vontade de cumprir as medidas contraceptivas durante o estudo
- Os participantes devem ter status PD-L1 conhecido
Critério de exclusão:
- Gravidez, lactação ou amamentação
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de RO7247669
- Os participantes não devem ter melanoma ocular
- Metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC)
- Doença cardiovascular/cerebrovascular significativa dentro de 6 meses antes da randomização
- Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitária ou outra conhecida ativa ou não controlada ou qualquer episódio importante de infecção que requeira tratamento com antibióticos intravenosos (IV) ou hospitalização dentro de 28 dias antes da randomização
- Procedimento cirúrgico importante ou lesão traumática significativa (excluindo biópsias) dentro de 28 dias antes da randomização, ou antecipação da necessidade de cirurgia importante durante o curso do estudo
- Ativo ou história de doença autoimune ou deficiência imunológica com algumas exceções
- Terapia anticancerígena sistêmica prévia para melanoma irressecável ou metastático
- Terapia anticancerígena anterior com quaisquer agentes imunomoduladores, incluindo CPIs (como anti-ligante de morte programada 1 [PD-L1]/PD-1 e antígeno associado a linfócitos T anti-citotóxicos [CTLA-4]), com algumas exceções, se usado como terapias adjuvantes ou neoadjuvantes prévias para melanoma
- Tratamento prévio com terapia anti-LAG3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose baixa a cada três semanas (Q3W)
Os participantes receberão RO7247669 Q3W até a perda do benefício clínico, toxicidade inaceitável ou no máximo 24 meses.
|
Os participantes receberão intravenosa (IV) RO7247669 Q3W
|
|
Experimental: Alta dose Q3W
Os participantes receberão RO7247669 Q3W até a perda do benefício clínico, toxicidade inaceitável ou no máximo 24 meses.
|
Os participantes receberão intravenosa (IV) RO7247669 Q3W
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão ou morte durante o período de tratamento ou até 60 dias após a última avaliação do tumor após a interrupção do tratamento por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 25 meses)
|
Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão ou morte durante o período de tratamento ou até 60 dias após a última avaliação do tumor após a interrupção do tratamento por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 25 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 25 meses
|
Até 25 meses
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 25 meses
|
Até 25 meses
|
|
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 25 meses
|
Até 25 meses
|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 25 meses)
|
Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 25 meses)
|
|
Concentração sérica de RO7247669
Prazo: Até 25 meses
|
Até 25 meses
|
|
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Linha de base até 25 meses
|
Linha de base até 25 meses
|
|
Mudança da linha de base no número e estado de ativação das células imunes do sangue periférico
Prazo: Linha de base até 25 meses
|
Linha de base até 25 meses
|
|
Mudança da linha de base no número e ativação de células imunes no microambiente do tumor
Prazo: Linha de base para o ciclo 2, dia 9 (ciclo = 21 dias)
|
Linha de base para o ciclo 2, dia 9 (ciclo = 21 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP43963
- 2023-505672-30-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .