Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie více dávek RO7247669 u účastníků s dříve neléčeným neresekovatelným nebo metastatickým melanomem

28. ledna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II o více dávkách RO7247669 u účastníků s dříve neléčeným neresekovatelným nebo metastatickým melanomem

Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku dvou dávkových hladin RO7247669 u účastníků s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem, aby se zvolila doporučená dávka pro další vývoj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • One Clinical Research
  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, DUMMY_VALUE
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Wellington, Nový Zéland, 6002
        • Wellington Hospital
  • Polsko
      • Gda?sk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Poprad, Slovensko, 058 01
        • POKO Poprad
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01120
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • District General Hospital of Athens Laiko
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený neresekovatelný nebo metastatický melanom podle stagingového systému American Joint Committee on Cancer (AJCC) (neresekabilní stadium III nebo stadium IV)
  • Radiologicky měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Známý v-Raf murinní sarkom virový onkogen homolog B1 (BRAF) V600 mutační stav
  • Přiměřená kardiovaskulární, hematologická, jaterní a renální funkce
  • Ochota dodržovat antikoncepční opatření po dobu trvání studie
  • Účastníci musí znát stav PD-L1

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení nebo kojení
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku RO7247669
  • Účastníci nesmí mít oční melanom
  • Symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Významné kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění během 6 měsíců před randomizací
  • Známá aktivní nebo nekontrolovaná bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální, parazitární nebo jiná infekce nebo jakákoli závažná epizoda infekce vyžadující léčbu intravenózními (IV) antibiotiky nebo hospitalizaci během 28 dnů před randomizací
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění (kromě biopsií) během 28 dnů před randomizací nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Aktivní nebo v anamnéze autoimunitní onemocnění nebo imunitní nedostatečnost s některými výjimkami
  • Předchozí systémová protinádorová léčba neresekabilního nebo metastatického melanomu
  • Předchozí protinádorová léčba jakýmikoli imunomodulačními činidly včetně CPI (jako je ligand proti programované smrti 1[PD-L1]/PD-1 a anticytotoxický antigen asociovaný s T lymfocyty [CTLA-4]) s některými výjimkami, pokud byly použity jako předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie melanomu
  • Předchozí léčba anti-LAG3 terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka každé tři týdny (Q3W)
Účastníci obdrží RO7247669 Q3W až do ztráty klinického přínosu, nepřijatelné toxicity nebo maximálně 24 měsíců.
Lék: RO7247669
Účastníci dostanou intravenózní (IV) RO7247669 Q3W
Experimentální: Vysoká dávka Q3W
Účastníci obdrží RO7247669 Q3W až do ztráty klinického přínosu, nepřijatelné toxicity nebo maximálně 24 měsíců.
Lék: RO7247669
Účastníci dostanou intravenózní (IV) RO7247669 Q3W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do prvního výskytu progrese nebo úmrtí během léčebného období nebo do 60 dnů od posledního hodnocení nádoru po ukončení léčby z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 25 měsíců)
Od randomizace do prvního výskytu progrese nebo úmrtí během léčebného období nebo do 60 dnů od posledního hodnocení nádoru po ukončení léčby z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 25 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 25 měsíců
Až 25 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 25 měsíců
Až 25 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 25 měsíců
Až 25 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 25 měsíců)
Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 25 měsíců)
Sérová koncentrace RO7247669
Časové okno: Až 25 měsíců
Až 25 měsíců
Procento účastníků s protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: Základní stav až 25 měsíců
Základní stav až 25 měsíců
Změna počtu a aktivačního stavu imunitních buněk periferní krve oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav až 25 měsíců
Základní stav až 25 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v počtu a aktivaci imunitních buněk v mikroprostředí nádoru
Časové okno: Výchozí stav do cyklu 2, den 9 (cyklus = 21 dní)
Výchozí stav do cyklu 2, den 9 (cyklus = 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP43963
  • 2023-505672-30-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na RO7247669

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit