多剂量 RO7247669 在先前未治疗的不可切除或转移性黑色素瘤参与者中的研究
2024年4月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
多剂量 RO7247669 在先前未治疗的不可切除或转移性黑色素瘤参与者中的随机、开放标签、多中心、II 期研究
本研究的目的是评估两种剂量水平的 RO7247669 在不可切除或转移性黑色素瘤参与者中的疗效、安全性、药代动力学 (PK) 和药效学，以选择推荐剂量进行进一步开发。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Reference Study ID Number: BP43963 https://forpatients.roche.com/
- 电话号码：1-888-662-6728
- 邮箱：global-roche-genentech-trials@gene.com
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
- 主动，不招人
- Princess Margaret Cancer Centre
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西
- 主动，不招人
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre X
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SP
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Barretos、SP、巴西、14784-400
- 主动，不招人
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Sao Paulo、SP、巴西、01246-000
- 主动，不招人
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
Sao Paulo、SP、巴西、01308-050
- 主动，不招人
- Hospital Sirio-Libanes
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Athens、希腊、115 27
- 主动，不招人
- District General Hospital of Athens Laiko; 1st Internal Medicine Clinic
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Thessaloniki、希腊、546 39
- 主动，不招人
- Theageneio Hospital
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Brno、捷克语、656 53
- 撤销
- Masarykuv onkologicky ustav
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Olomouc、捷克语、779 00
- 撤销
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
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Prague 2、捷克语、128 08
- 主动，不招人
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze; Dermatovenerologická klinika
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Bratislava、斯洛伐克、833 10
- 主动，不招人
- Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie E
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Poprad、斯洛伐克、058 01
- 主动，不招人
- POKO Poprad; Department of Oncology
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Auckland、新西兰、1023
- 主动，不招人
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
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Wellington、新西兰、6002
- 主动，不招人
- Wellington Hospital; Regional Oncology Unit
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Gda?sk、波兰、80-214
- 主动，不招人
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Osrodek Badan Wczesnych Faz
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Pozna?、波兰、60-780
- 撤销
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Warszawa、波兰、02-781
- 主动，不招人
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Now. Tkanek Miekkich,Kosci i Czer.
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New South Wales
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Coffs Harbour、New South Wales、澳大利亚、2450
- 主动，不招人
- Coffs Harbour Health Campus
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North Sydney、New South Wales、澳大利亚、2060
- 主动，不招人
- Melanoma Institute Australia
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- 主动，不招人
- Princess Alexandra Hospital; Cancer Trials Unit
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- 主动，不招人
- One Clinical Research
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Adana、火鸡、01120
- 主动，不招人
- Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
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Ankara、火鸡、06520
- 主动，不招人
- Memorial Ankara Hastanesi
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Edirne、火鸡、22030
- 完全的
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul、火鸡、34000
- 主动，不招人
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Istanbul、火鸡、34214
- 完全的
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
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Barcelona、西班牙、08035
- 主动，不招人
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
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Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
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Madrid、西班牙、28034
- 撤销
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Madrid、西班牙、28027
- 撤销
- Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 分期系统（不可切除的 III 期或 IV 期），经组织学证实的不可切除或转移性黑色素瘤
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 放射学可测量的疾病
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 已知的 v-Raf 小鼠肉瘤病毒致癌基因同系物 B1 (BRAF) V600 突变状态
- 足够的心血管、血液学、肝和肾功能
- 愿意在研究期间遵守避孕措施
- 参与者必须知道 PD-L1 状态
排除标准：
- 怀孕、哺乳或哺乳
- 已知对 RO7247669 的任何成分过敏
- 参与者不得患有眼部黑色素瘤
- 有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移
- 随机分组前 6 个月内有显着心脑血管疾病
- 随机分组前 28 天内已知活动性或不受控制的细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染或任何需要静脉内 (IV) 抗生素治疗或住院治疗的重大感染发作
- 随机分组前 28 天内进行过重大外科手术或重大外伤（不包括活检），或预计在研究过程中需要进行重大手术
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动或病史，但有一些例外
- 不可切除或转移性黑色素瘤的既往全身抗癌治疗
- 先前使用任何免疫调节剂进行抗癌治疗，包括 CPI（例如抗程序性死亡配体 1[PD-L1]/PD-1 和抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 [CTLA-4]），如果用作既往辅助或新辅助黑色素瘤治疗
- 既往接受过抗 LAG3 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：每三周低剂量一次 (Q3W)
参与者将接受 RO7247669 Q3W，直到失去临床益处、不可接受的毒性或最长 24 个月。
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参与者将接受静脉注射 (IV) RO7247669 Q3W
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实验性的：高剂量 Q3W
参与者将接受 RO7247669 Q3W，直到失去临床益处、不可接受的毒性或最长 24 个月。
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参与者将接受静脉注射 (IV) RO7247669 Q3W
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到治疗期间或因任何原因停止治疗后最后一次肿瘤评估后 60 天内首次出现进展或死亡，以先发生者为准（最多 25 个月）
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从随机分组到治疗期间或因任何原因停止治疗后最后一次肿瘤评估后 60 天内首次出现进展或死亡，以先发生者为准（最多 25 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：长达 25 个月
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长达 25 个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 25 个月
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长达 25 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 25 个月
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长达 25 个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次出现有记录的对疾病进展的客观反应或任何原因引起的死亡，以先发生者为准（最多 25 个月）
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从第一次出现有记录的对疾病进展的客观反应或任何原因引起的死亡，以先发生者为准（最多 25 个月）
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RO7247669的血清浓度
大体时间：长达 25 个月
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长达 25 个月
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具有抗药抗体 (ADA) 的参与者百分比
大体时间：长达 25 个月的基线
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长达 25 个月的基线
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外周血免疫细胞数量和激活状态相对于基线的变化
大体时间：长达 25 个月的基线
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长达 25 个月的基线
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肿瘤微环境中免疫细胞的数量和激活相对于基线的变化
大体时间：第 2 周期第 9 天的基线（周期 = 21 天）
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第 2 周期第 9 天的基线（周期 = 21 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月15日
初级完成 (估计的)
2025年10月15日
研究完成 (估计的)
2025年10月15日
研究注册日期
首次提交
2022年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月13日
首次发布 (实际的)
2022年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BP43963
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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RO7247669的临床试验
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Hoffmann-La Roche招聘中转移性黑色素瘤 | 非小细胞肺癌 | 实体瘤 | 食管鳞状细胞癌巴西, 美国, 丹麦, 以色列, 葡萄牙, 新加坡, 西班牙, 英国, 墨西哥, 大韩民国, 火鸡, 摩尔多瓦共和国, 乔治亚州
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Hoffmann-La RocheTempest Therapeutics; Adagene Inc招聘中
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Hoffmann-La Roche招聘中乳腺癌大韩民国, 美国, 以色列, 丹麦, 阿根廷, 墨西哥, 巴西, 德国, 秘鲁, 波兰, 西班牙, 台湾, 南非, 捷克语, 澳大利亚
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Hoffmann-La Roche主动，不招人非小细胞肺癌大韩民国, 美国, 加拿大, 比利时, 法国, 意大利, 西班牙, 巴西, 澳大利亚, 德国, 火鸡, 墨西哥