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Uno studio su dosi multiple di RO7247669 in partecipanti con melanoma non resecabile o metastatico precedentemente non trattato

10 aprile 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase II su dosi multiple di RO7247669 in partecipanti con melanoma non resecabile o metastatico precedentemente non trattato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica di due livelli di dose di RO7247669 nei partecipanti con melanoma non resecabile o metastatico per selezionare la dose raccomandata per un ulteriore sviluppo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Attivo, non reclutante
        • Coffs Harbour Health Campus
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Attivo, non reclutante
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Attivo, non reclutante
        • Princess Alexandra Hospital; Cancer Trials Unit
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Attivo, non reclutante
        • One Clinical Research
  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre X
    • SP
      • Barretos, SP, Brasile, 14784-400
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-000
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01308-050
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Sirio-Libanes
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Attivo, non reclutante
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Ritirato
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Ritirato
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Prague 2, Cechia, 128 08
        • Attivo, non reclutante
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze; Dermatovenerologická klinika
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Attivo, non reclutante
        • District General Hospital of Athens Laiko; 1st Internal Medicine Clinic
      • Thessaloniki, Grecia, 546 39
        • Attivo, non reclutante
        • Theageneio Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Attivo, non reclutante
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6002
        • Attivo, non reclutante
        • Wellington Hospital; Regional Oncology Unit
  • Polonia
      • Gda?sk, Polonia, 80-214
        • Attivo, non reclutante
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Osrodek Badan Wczesnych Faz
      • Pozna?, Polonia, 60-780
        • Ritirato
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Attivo, non reclutante
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Now. Tkanek Miekkich,Kosci i Czer.
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • Attivo, non reclutante
        • Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie E
      • Poprad, Slovacchia, 058 01
        • Attivo, non reclutante
        • POKO Poprad; Department of Oncology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Ritirato
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Ritirato
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01120
        • Attivo, non reclutante
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Tacchino, 06520
        • Attivo, non reclutante
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Completato
        • Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
      • Istanbul, Tacchino, 34000
        • Attivo, non reclutante
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino, 34214
        • Completato
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma non resecabile o metastatico confermato istologicamente, secondo il sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (stadio III o stadio IV non resecabile)
  • Malattia misurabile radiologicamente secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Stato noto della mutazione V600 dell'omologo virale dell'oncogene B1 (BRAF) del sarcoma murino di v-Raf
  • Adeguata funzionalità cardiovascolare, ematologica, epatica e renale
  • Disponibilità a rispettare le misure contraccettive per la durata dello studio
  • I partecipanti devono avere lo stato PD-L1 noto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o allattamento
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di RO7247669
  • I partecipanti non devono avere melanoma oculare
  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Malattia cardiovascolare/cerebrovascolare significativa nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  • Infezione batterica, virale, fungina, micobatterica, parassitaria o di altro tipo nota attiva o non controllata o qualsiasi episodio maggiore di infezione che richieda trattamento con antibiotici per via endovenosa (IV) o ricovero in ospedale entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa (escluse le biopsie) entro 28 giorni prima della randomizzazione o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso dello studio
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o deficienza immunitaria con alcune eccezioni
  • Precedente terapia antitumorale sistemica per melanoma non resecabile o metastatico
  • Terapia antitumorale precedente con qualsiasi agente immunomodulatore inclusi i CPI (come anti-ligando della morte programmata 1 [PD-L1]/PD-1 e antigene associato ai linfociti T anti-citotossici [CTLA-4]) con alcune eccezioni se usato come precedenti terapie adiuvanti o neoadiuvanti per il melanoma
  • Precedente trattamento con terapia anti-LAG3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose bassa ogni tre settimane (Q3W)
I partecipanti riceveranno RO7247669 Q3W fino alla perdita del beneficio clinico, tossicità inaccettabile o un massimo di 24 mesi.
Droga: RO7247669
I partecipanti riceveranno per via endovenosa (IV) RO7247669 Q3W
Sperimentale: Alto dosaggio Q3W
I partecipanti riceveranno RO7247669 Q3W fino alla perdita del beneficio clinico, tossicità inaccettabile o un massimo di 24 mesi.
Droga: RO7247669
I partecipanti riceveranno per via endovenosa (IV) RO7247669 Q3W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione o decesso durante il periodo di trattamento o entro 60 giorni dall'ultima valutazione del tumore dopo l'interruzione del trattamento per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 25 mesi)
Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione o decesso durante il periodo di trattamento o entro 60 giorni dall'ultima valutazione del tumore dopo l'interruzione del trattamento per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 25 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
Fino a 25 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
Fino a 25 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
Fino a 25 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 25 mesi)
Dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 25 mesi)
Concentrazione sierica di RO7247669
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
Fino a 25 mesi
Percentuale di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Basale fino a 25 mesi
Basale fino a 25 mesi
Variazione rispetto al basale del numero e dello stato di attivazione delle cellule immunitarie del sangue periferico
Lasso di tempo: Basale fino a 25 mesi
Basale fino a 25 mesi
Variazione rispetto al basale del numero e dell'attivazione delle cellule immunitarie nel microambiente tumorale
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 2, giorno 9 (ciclo = 21 giorni)
Dal basale al ciclo 2, giorno 9 (ciclo = 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP43963

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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