Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnych dawek RO7247669 u uczestników z wcześniej nieleczonym nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące wielokrotnych dawek RO7247669 u uczestników z wcześniej nieleczonym nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki dwóch poziomów dawek RO7247669 u uczestników z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami w celu wybrania zalecanej dawki do dalszego rozwoju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • One Clinical Research
  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, DUMMY_VALUE
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Hospital de Câncer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • District General Hospital of Athens Laiko
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6002
        • Wellington Hospital
  • Polska
      • Gda?sk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Poprad, Słowacja, 058 01
        • POKO Poprad
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01120
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony nieoperacyjny lub przerzutowy czerniak, zgodnie z systemem stopniowania American Joint Committee on Cancer (AJCC) (nieoperacyjny stopień III lub stopień IV)
  • Choroba mierzalna radiologicznie zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Znany status mutacji V600 mysiego mięsaka v-Raf, wirusowego homologu onkogenu B1 (BRAF)
  • Odpowiednia czynność układu sercowo-naczyniowego, hematologicznego, wątroby i nerek
  • Gotowość do przestrzegania środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania
  • Uczestnicy muszą mieć znany status PD-L1

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, laktacja lub karmienie piersią
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników RO7247669
  • Uczestnicy nie mogą mieć czerniaka oka
  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Istotna choroba sercowo-naczyniowa/naczyniowo-mózgowa w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Znana aktywna lub niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna, pasożytnicza lub inna lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający leczenia antybiotykami dożylnymi (iv.) lub hospitalizacji w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy (z wyłączeniem biopsji) w ciągu 28 dni przed randomizacją lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności z pewnymi wyjątkami
  • Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa dowolnymi lekami immunomodulującymi, w tym CPI (takimi jak ligand anty-zaprogramowanej śmierci 1[PD-L1]/PD-1 i antygen związany z cytotoksycznymi limfocytami T [CTLA-4]) z pewnymi wyjątkami, jeśli jest stosowany jako wcześniejsze leczenie adiuwantowe lub neoadiuwantowe czerniaka
  • Wcześniejsze leczenie terapią anty-LAG3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka co trzy tygodnie (Q3W)
Uczestnicy będą otrzymywać RO7247669 co 3 tygodnie do czasu utraty korzyści klinicznych, niedopuszczalnej toksyczności lub maksymalnie przez 24 miesiące.
Lek: RO7247669
Uczestnicy otrzymają dożylnie (IV) RO7247669 Q3W
Eksperymentalny: Wysoka dawka Q3W
Uczestnicy będą otrzymywać RO7247669 co 3 tygodnie do czasu utraty korzyści klinicznych, niedopuszczalnej toksyczności lub maksymalnie przez 24 miesiące.
Lek: RO7247669
Uczestnicy otrzymają dożylnie (IV) RO7247669 Q3W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu w okresie leczenia lub w ciągu 60 dni od ostatniej oceny guza po przerwaniu leczenia z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 25 miesięcy)
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu w okresie leczenia lub w ciągu 60 dni od ostatniej oceny guza po przerwaniu leczenia z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 25 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Do 25 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Do 25 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Do 25 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 25 miesięcy)
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 25 miesięcy)
Stężenie w surowicy RO7247669
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Do 25 miesięcy
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 25 miesięcy
Linia bazowa do 25 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby i stanu aktywacji komórek odpornościowych krwi obwodowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 25 miesięcy
Linia bazowa do 25 miesięcy
Zmiana liczby i aktywacji komórek odpornościowych w mikrośrodowisku guza w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość początkowa do cyklu 2 Dzień 9 (cykl = 21 dni)
Wartość początkowa do cyklu 2 Dzień 9 (cykl = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP43963
  • 2023-505672-30-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na RO7247669

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj