Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnych dawek RO7247669 u uczestników z wcześniej nieleczonym nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące wielokrotnych dawek RO7247669 u uczestników z wcześniej nieleczonym nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki dwóch poziomów dawek RO7247669 u uczestników z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami w celu wybrania zalecanej dawki do dalszego rozwoju.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Coffs Harbour Health Campus
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Princess Alexandra Hospital; Cancer Trials Unit
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • One Clinical Research
  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre X
    • SP
      • Barretos, SP, Brazylia, 14784-400
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01308-050
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Sirio-Libanes
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Wycofane
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Wycofane
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Prague 2, Czechy, 128 08
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze; Dermatovenerologická klinika
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • District General Hospital of Athens Laiko; 1st Internal Medicine Clinic
      • Thessaloniki, Grecja, 546 39
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Theageneio Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Wycofane
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Wycofane
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01120
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Indyk, 06520
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Edirne, Indyk, 22030
        • Zakończony
        • Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
      • Istanbul, Indyk, 34000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34214
        • Zakończony
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6002
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Wellington Hospital; Regional Oncology Unit
  • Polska
      • Gda?sk, Polska, 80-214
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Osrodek Badan Wczesnych Faz
      • Pozna?, Polska, 60-780
        • Wycofane
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Now. Tkanek Miekkich,Kosci i Czer.
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie E
      • Poprad, Słowacja, 058 01
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • POKO Poprad; Department of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony nieoperacyjny lub przerzutowy czerniak, zgodnie z systemem stopniowania American Joint Committee on Cancer (AJCC) (nieoperacyjny stopień III lub stopień IV)
  • Choroba mierzalna radiologicznie zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Znany status mutacji V600 mysiego mięsaka v-Raf, wirusowego homologu onkogenu B1 (BRAF)
  • Odpowiednia czynność układu sercowo-naczyniowego, hematologicznego, wątroby i nerek
  • Gotowość do przestrzegania środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania
  • Uczestnicy muszą mieć znany status PD-L1

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, laktacja lub karmienie piersią
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników RO7247669
  • Uczestnicy nie mogą mieć czerniaka oka
  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Istotna choroba sercowo-naczyniowa/naczyniowo-mózgowa w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Znana aktywna lub niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna, pasożytnicza lub inna lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający leczenia antybiotykami dożylnymi (iv.) lub hospitalizacji w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy (z wyłączeniem biopsji) w ciągu 28 dni przed randomizacją lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności z pewnymi wyjątkami
  • Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa dowolnymi lekami immunomodulującymi, w tym CPI (takimi jak ligand anty-zaprogramowanej śmierci 1[PD-L1]/PD-1 i antygen związany z cytotoksycznymi limfocytami T [CTLA-4]) z pewnymi wyjątkami, jeśli jest stosowany jako wcześniejsze leczenie adiuwantowe lub neoadiuwantowe czerniaka
  • Wcześniejsze leczenie terapią anty-LAG3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka co trzy tygodnie (Q3W)
Uczestnicy będą otrzymywać RO7247669 co 3 tygodnie do czasu utraty korzyści klinicznych, niedopuszczalnej toksyczności lub maksymalnie przez 24 miesiące.
Lek: RO7247669
Uczestnicy otrzymają dożylnie (IV) RO7247669 Q3W
Eksperymentalny: Wysoka dawka Q3W
Uczestnicy będą otrzymywać RO7247669 co 3 tygodnie do czasu utraty korzyści klinicznych, niedopuszczalnej toksyczności lub maksymalnie przez 24 miesiące.
Lek: RO7247669
Uczestnicy otrzymają dożylnie (IV) RO7247669 Q3W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu w okresie leczenia lub w ciągu 60 dni od ostatniej oceny guza po przerwaniu leczenia z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 25 miesięcy)
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu w okresie leczenia lub w ciągu 60 dni od ostatniej oceny guza po przerwaniu leczenia z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 25 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Do 25 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Do 25 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Do 25 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 25 miesięcy)
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 25 miesięcy)
Stężenie w surowicy RO7247669
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Do 25 miesięcy
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 25 miesięcy
Linia bazowa do 25 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby i stanu aktywacji komórek odpornościowych krwi obwodowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 25 miesięcy
Linia bazowa do 25 miesięcy
Zmiana liczby i aktywacji komórek odpornościowych w mikrośrodowisku guza w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość początkowa do cyklu 2 Dzień 9 (cykl = 21 dni)
Wartość początkowa do cyklu 2 Dzień 9 (cykl = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP43963

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na RO7247669

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj