En undersøgelse af flere doser af RO7247669 hos deltagere med tidligere ubehandlet uoperabelt eller metastatisk melanom
28. januar 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et randomiseret, open-label, multicenter, fase II-studie af flere doser af RO7247669 hos deltagere med tidligere ubehandlet uoperabelt eller metastatisk melanom
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetik (PK) og farmakodynamikken af to dosisniveauer af RO7247669 hos deltagere med inoperabelt eller metastatisk melanom for at vælge den anbefalede dosis til videre udvikling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
93
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
- Coffs Harbour Health Campus
-
North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
- Melanoma Institute Australia
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- One Clinical Research
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, DUMMY_VALUE
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 115 27
- District General Hospital of Athens Laiko
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
Wellington, New Zealand, 6002
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Gda?sk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
Poprad, Slovakiet, 058 01
- POKO Poprad
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet inoperabelt eller metastatisk melanom, ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiesystem (ikke-opererbart trin III eller trin IV)
- Radiologisk målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1
- Kendt v-Raf murine sarkom viral onkogen homolog B1 (BRAF) V600 mutationsstatus
- Tilstrækkelig kardiovaskulær, hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
- Vilje til at overholde præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsens varighed
- Deltagerne skal have kendt PD-L1-status
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amning eller amning
- Kendt overfølsomhed over for nogen af komponenterne i RO7247669
- Deltagerne må ikke have okulært melanom
- Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).
- Signifikant kardiovaskulær/cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder før randomisering
- Kendt aktiv eller ukontrolleret bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel, parasitisk eller anden infektion eller enhver større episode af infektion, der kræver behandling med intravenøs (IV) antibiotika eller hospitalsindlæggelse inden for 28 dage før randomisering
- Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade (eksklusive biopsier) inden for 28 dage før randomisering, eller forventning om behovet for større operation i løbet af undersøgelsen
- Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt med nogle undtagelser
- Forudgående systemisk anticancerbehandling for uoperabelt eller metastatisk melanom
- Tidligere anticancerbehandling med immunmodulerende midler, herunder CPI'er (såsom anti-programmeret dødsligand 1[PD-L1]/PD-1 og anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen [CTLA-4]) med nogle undtagelser, hvis det bruges som tidligere adjuverende eller neoadjuverende melanomterapier
- Forudgående behandling med anti-LAG3 terapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav dosis hver tredje uge (Q3W)
Deltagerne vil modtage RO7247669 Q3W indtil tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet eller maksimalt 24 måneder.
|
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) RO7247669 Q3W
|
|
Eksperimentel: Højdosis Q3W
Deltagerne vil modtage RO7247669 Q3W indtil tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet eller maksimalt 24 måneder.
|
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) RO7247669 Q3W
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af progression eller død i løbet af behandlingsperioden eller inden for 60 dage efter den sidste tumorvurdering efter behandlingsophør af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 25 måneder)
|
Fra randomisering til den første forekomst af progression eller død i løbet af behandlingsperioden eller inden for 60 dage efter den sidste tumorvurdering efter behandlingsophør af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 25 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 25 måneder
|
Op til 25 måneder
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 25 måneder
|
Op til 25 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 25 måneder
|
Op til 25 måneder
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 25 måneder)
|
Fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 25 måneder)
|
|
Serumkoncentration af RO7247669
Tidsramme: Op til 25 måneder
|
Op til 25 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Baseline op til 25 måneder
|
Baseline op til 25 måneder
|
|
Ændring fra baseline i antallet og aktiveringsstatus for perifere blodimmunceller
Tidsramme: Baseline op til 25 måneder
|
Baseline op til 25 måneder
|
|
Ændring fra baseline i antallet og aktiveringen af immunceller i tumormikromiljøet
Tidsramme: Baseline til cyklus 2 Dag 9 (cyklus = 21 dage)
|
Baseline til cyklus 2 Dag 9 (cyklus = 21 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BP43963
- 2023-505672-30-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org).
Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .