Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af flere doser af RO7247669 hos deltagere med tidligere ubehandlet uoperabelt eller metastatisk melanom

28. januar 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret, open-label, multicenter, fase II-studie af flere doser af RO7247669 hos deltagere med tidligere ubehandlet uoperabelt eller metastatisk melanom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetik (PK) og farmakodynamikken af ​​to dosisniveauer af RO7247669 hos deltagere med inoperabelt eller metastatisk melanom for at vælge den anbefalede dosis til videre udvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • One Clinical Research
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, DUMMY_VALUE
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • District General Hospital of Athens Laiko
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Wellington, New Zealand, 6002
        • Wellington Hospital
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Poprad, Slovakiet, 058 01
        • POKO Poprad
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01120
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet inoperabelt eller metastatisk melanom, ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiesystem (ikke-opererbart trin III eller trin IV)
  • Radiologisk målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1
  • Kendt v-Raf murine sarkom viral onkogen homolog B1 (BRAF) V600 mutationsstatus
  • Tilstrækkelig kardiovaskulær, hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  • Vilje til at overholde præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsens varighed
  • Deltagerne skal have kendt PD-L1-status

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning eller amning
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i RO7247669
  • Deltagerne må ikke have okulært melanom
  • Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Signifikant kardiovaskulær/cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder før randomisering
  • Kendt aktiv eller ukontrolleret bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel, parasitisk eller anden infektion eller enhver større episode af infektion, der kræver behandling med intravenøs (IV) antibiotika eller hospitalsindlæggelse inden for 28 dage før randomisering
  • Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade (eksklusive biopsier) inden for 28 dage før randomisering, eller forventning om behovet for større operation i løbet af undersøgelsen
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt med nogle undtagelser
  • Forudgående systemisk anticancerbehandling for uoperabelt eller metastatisk melanom
  • Tidligere anticancerbehandling med immunmodulerende midler, herunder CPI'er (såsom anti-programmeret dødsligand 1[PD-L1]/PD-1 og anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen [CTLA-4]) med nogle undtagelser, hvis det bruges som tidligere adjuverende eller neoadjuverende melanomterapier
  • Forudgående behandling med anti-LAG3 terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis hver tredje uge (Q3W)
Deltagerne vil modtage RO7247669 Q3W indtil tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet eller maksimalt 24 måneder.
Medicin: RO7247669
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) RO7247669 Q3W
Eksperimentel: Højdosis Q3W
Deltagerne vil modtage RO7247669 Q3W indtil tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet eller maksimalt 24 måneder.
Medicin: RO7247669
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) RO7247669 Q3W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af progression eller død i løbet af behandlingsperioden eller inden for 60 dage efter den sidste tumorvurdering efter behandlingsophør af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 25 måneder)
Fra randomisering til den første forekomst af progression eller død i løbet af behandlingsperioden eller inden for 60 dage efter den sidste tumorvurdering efter behandlingsophør af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 25 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 25 måneder
Op til 25 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 25 måneder
Op til 25 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 25 måneder
Op til 25 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 25 måneder)
Fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 25 måneder)
Serumkoncentration af RO7247669
Tidsramme: Op til 25 måneder
Op til 25 måneder
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Baseline op til 25 måneder
Baseline op til 25 måneder
Ændring fra baseline i antallet og aktiveringsstatus for perifere blodimmunceller
Tidsramme: Baseline op til 25 måneder
Baseline op til 25 måneder
Ændring fra baseline i antallet og aktiveringen af ​​immunceller i tumormikromiljøet
Tidsramme: Baseline til cyklus 2 Dag 9 (cyklus = 21 dage)
Baseline til cyklus 2 Dag 9 (cyklus = 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP43963
  • 2023-505672-30-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med RO7247669

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner