En studie av flera doser av RO7247669 hos deltagare med tidigare obehandlat ooperbart eller metastaserande melanom
28 januari 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En randomiserad, öppen, multicenter, fas II-studie av flera doser av RO7247669 hos deltagare med tidigare obehandlat ooperbart eller metastaserande melanom
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten, säkerheten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken för två dosnivåer av RO7247669 hos deltagare med inoperabelt eller metastaserande melanom för att välja den rekommenderade dosen för vidare utveckling.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
- Coffs Harbour Health Campus
-
North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
- Melanoma Institute Australia
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- One Clinical Research
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, DUMMY_VALUE
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 27
- District General Hospital of Athens Laiko
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
Wellington, Nya Zeeland, 6002
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Gda?sk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
Poprad, Slovakien, 058 01
- POKO Poprad
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat icke-opererbart eller metastaserande melanom, enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiesystem (ooperabelt steg III eller steg IV)
- Radiologiskt mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-1
- Känd v-Raf murint sarkom viral onkogen homolog B1 (BRAF) V600 mutationsstatus
- Tillräcklig kardiovaskulär, hematologisk, lever- och njurfunktion
- Villighet att följa preventivmedel under hela studien
- Deltagare måste ha känd PD-L1-status
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning eller amning
- Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i RO7247669
- Deltagarna får inte ha okulärt melanom
- Symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
- Signifikant kardiovaskulär/cerebrovaskulär sjukdom inom 6 månader före randomisering
- Känd aktiv eller okontrollerad bakteriell, viral, svamp-, mykobakteriell, parasitisk eller annan infektion eller någon större episod av infektion som kräver behandling med intravenös (IV) antibiotika eller sjukhusvistelse inom 28 dagar före randomisering
- Större kirurgiska ingrepp eller betydande traumatisk skada (exklusive biopsier) inom 28 dagar före randomisering, eller förväntan om behovet av större operation under studiens gång
- Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist med vissa undantag
- Tidigare systemisk anticancerterapi för inoperabelt eller metastaserande melanom
- Tidigare anticancerterapi med immunmodulerande medel inklusive CPI (såsom antiprogrammerad dödsligand 1[PD-L1]/PD-1 och anti-cytotoxisk T-lymfocytassocierad antigen [CTLA-4]) med några undantag om de används som tidigare adjuvanta eller neoadjuvanta melanomterapier
- Tidigare behandling med anti-LAG3-behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos var tredje vecka (Q3W)
Deltagarna kommer att få RO7247669 Q3W tills förlust av klinisk nytta, oacceptabel toxicitet eller högst 24 månader.
|
Deltagarna kommer att få intravenös (IV) RO7247669 Q3W
|
|
Experimentell: Hög dos Q3W
Deltagarna kommer att få RO7247669 Q3W tills förlust av klinisk nytta, oacceptabel toxicitet eller högst 24 månader.
|
Deltagarna kommer att få intravenös (IV) RO7247669 Q3W
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av progression eller dödsfall under behandlingsperioden eller inom 60 dagar efter den senaste tumörbedömningen efter att behandlingen avbrutits oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 25 månader)
|
Från randomisering till den första förekomsten av progression eller dödsfall under behandlingsperioden eller inom 60 dagar efter den senaste tumörbedömningen efter att behandlingen avbrutits oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 25 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 25 månader
|
Upp till 25 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 25 månader
|
Upp till 25 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till 25 månader
|
Upp till 25 månader
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 25 månader)
|
Från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 25 månader)
|
|
Serumkoncentration av RO7247669
Tidsram: Upp till 25 månader
|
Upp till 25 månader
|
|
Andel deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Baslinje upp till 25 månader
|
Baslinje upp till 25 månader
|
|
Ändring från baslinjen i antal och aktiveringsstatus för immunceller från perifert blod
Tidsram: Baslinje upp till 25 månader
|
Baslinje upp till 25 månader
|
|
Förändring från baslinjen i antalet och aktiveringen av immunceller i tumörens mikromiljö
Tidsram: Baslinje till cykel 2 Dag 9 (cykel = 21 dagar)
|
Baslinje till cykel 2 Dag 9 (cykel = 21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
27 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2022
Första postat (Faktisk)
15 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BP43963
- 2023-505672-30-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .