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以前に未治療の切除不能または転移性黒色腫の参加者におけるRO7247669の複数回投与の研究

2024年5月7日 更新者：Hoffmann-La Roche

以前に未治療の切除不能または転移性黒色腫の参加者におけるRO7247669の複数回投与の無作為化、非盲検、多施設、第II相試験

この研究の目的は、RO7247669 の 2 つの用量レベルの有効性、安全性、薬物動態 (PK)、および薬力学を、切除不能または転移性黒色腫の参加者を対象に評価し、さらなる開発のために推奨用量を選択することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
        • 積極的、募集していない
        • Coffs Harbour Health Campus
      • North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
        • 積極的、募集していない
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • 積極的、募集していない
        • Princess Alexandra Hospital; Cancer Trials Unit
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 積極的、募集していない
        • One Clinical Research
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • 積極的、募集していない
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • 積極的、募集していない
        • District General Hospital of Athens Laiko; 1st Internal Medicine Clinic
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 39
        • 積極的、募集していない
        • Theageneio Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid、スペイン、28034
        • 引きこもった
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28027
        • 引きこもった
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 10
        • 積極的、募集していない
        • Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie E
      • Poprad、スロバキア、058 01
        • 積極的、募集していない
        • POKO Poprad; Department of Oncology
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • 引きこもった
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • 引きこもった
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Prague 2、チェコ、128 08
        • 積極的、募集していない
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze; Dermatovenerologická klinika
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • 積極的、募集していない
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Wellington、ニュージーランド、6002
        • 積極的、募集していない
        • Wellington Hospital; Regional Oncology Unit
  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル
        • 積極的、募集していない
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre X
    • SP
      • Barretos、SP、ブラジル、14784-400
        • 積極的、募集していない
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01246-000
        • 積極的、募集していない
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01308-050
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Sírio-Libanês
  • ポーランド
      • Gda?sk、ポーランド、80-214
        • 積極的、募集していない
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Osrodek Badan Wczesnych Faz
      • Pozna?、ポーランド、60-780
        • 引きこもった
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • 積極的、募集していない
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Now. Tkanek Miekkich,Kosci i Czer.
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01120
        • 積極的、募集していない
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Ankara、七面鳥、06520
        • 積極的、募集していない
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Edirne、七面鳥、22030
        • 完了
        • Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
      • Istanbul、七面鳥、34000
        • 積極的、募集していない
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul、七面鳥、34214
        • 完了
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された切除不能または転移性黒色腫、米国がん合同委員会（AJCC）の病期分類システム（切除不能なステージIIIまたはステージIV）
  • -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1に従って放射線学的に測定可能な疾患
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-1
  • 既知の v-Raf マウス肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ B1 (BRAF) V600 変異状態
  • -十分な心血管、血液、肝臓、および腎機能
  • -研究期間中の避妊措置を順守する意欲
  • 参加者はPD-L1ステータスを知っている必要があります

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または授乳中
  • -RO7247669のいずれかのコンポーネントに対する既知の過敏症
  • -参加者は眼の黒色腫を持っていてはなりません
  • 症候性中枢神経系 (CNS) 転移
  • -無作為化前の6か月以内の重大な心血管/脳血管疾患
  • -既知の活動的または制御されていない細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染、または静脈内（IV）抗生物質による治療または入院を必要とする感染の主要なエピソード 無作為化の28日以内
  • -無作為化前28日以内の大手術または重大な外傷（生検を除く）、または研究の過程での大手術の必要性の予測
  • -いくつかの例外を除いて、自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴
  • -切除不能または転移性黒色腫に対する以前の全身抗がん療法
  • -CPI（抗プログラム死リガンド1 [PD-L1] / PD-1および抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原[CTLA-4]など）を含む任意の免疫調節剤による以前の抗がん療法として使用される場合、いくつかの例外があります-以前のアジュバントまたはネオアジュバント黒色腫療法
  • -抗LAG3療法による前治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：3週間ごとの低用量（Q3W）
参加者は、臨床的利益の喪失、許容できない毒性、または最大24か月までRO7247669 Q3Wを受け取ります。
薬：RO7247669
参加者は静脈内（IV）RO7247669 Q3Wを受け取ります
実験的：高用量 Q3W
参加者は、臨床的利益の喪失、許容できない毒性、または最大24か月までRO7247669 Q3Wを受け取ります。
薬：RO7247669
参加者は静脈内（IV）RO7247669 Q3Wを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から治療期間中の最初の進行または死亡まで、または何らかの原因による治療中止後の最後の腫瘍評価から60日以内のいずれか早い方（最大25か月）
無作為化から治療期間中の最初の進行または死亡まで、または何らかの原因による治療中止後の最後の腫瘍評価から60日以内のいずれか早い方（最大25か月）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象のある参加者の割合
時間枠：25ヶ月まで
25ヶ月まで
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：25ヶ月まで
25ヶ月まで
疾病制御率 (DCR)
時間枠：25ヶ月まで
25ヶ月まで
奏功期間（DOR）
時間枠：病気の進行または何らかの原因による死亡に対して、文書化された客観的反応が最初に発生した時点から (最長 25 か月)
病気の進行または何らかの原因による死亡に対して、文書化された客観的反応が最初に発生した時点から (最長 25 か月)
RO7247669の血清濃度
時間枠：25ヶ月まで
25ヶ月まで
抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の割合
時間枠：25ヶ月までのベースライン
25ヶ月までのベースライン
末梢血免疫細胞の数と活性化状態のベースラインからの変化
時間枠：25ヶ月までのベースライン
25ヶ月までのベースライン
腫瘍微小環境における免疫細胞の数と活性化のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインからサイクル 2 9 日目 (サイクル = 21 日)
ベースラインからサイクル 2 9 日目 (サイクル = 21 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月15日

一次修了 (推定)

2025年10月15日

研究の完了 (推定)

2025年10月15日

試験登録日

最初に提出

2022年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月13日

最初の投稿 (実際)

2022年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BP43963

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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