Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование многократных доз RO7247669 у участников с ранее нелеченой неоперабельной или метастатической меланомой

10 апреля 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы II многократных доз RO7247669 у участников с ранее нелеченой неоперабельной или метастатической меланомой

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики двух уровней дозы RO7247669 у участников с нерезектабельной или метастатической меланомой для выбора рекомендуемой дозы для дальнейшего развития.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Reference Study ID Number: BP43963 https://forpatients.roche.com/
  • Номер телефона: 1-888-662-6728
  • Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
        • Активный, не рекрутирующий
        • Coffs Harbour Health Campus
      • North Sydney, New South Wales, Австралия, 2060
        • Активный, не рекрутирующий
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Активный, не рекрутирующий
        • Princess Alexandra Hospital; Cancer Trials Unit
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Активный, не рекрутирующий
        • One Clinical Research
  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre X
    • SP
      • Barretos, SP, Бразилия, 14784-400
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01246-000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01308-050
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Sirio-Libanes
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Активный, не рекрутирующий
        • District General Hospital of Athens Laiko; 1st Internal Medicine Clinic
      • Thessaloniki, Греция, 546 39
        • Активный, не рекрутирующий
        • Theageneio Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, Испания, 28034
        • Отозван
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28027
        • Отозван
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Активный, не рекрутирующий
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Активный, не рекрутирующий
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Wellington, Новая Зеландия, 6002
        • Активный, не рекрутирующий
        • Wellington Hospital; Regional Oncology Unit
  • Польша
      • Gda?sk, Польша, 80-214
        • Активный, не рекрутирующий
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Osrodek Badan Wczesnych Faz
      • Pozna?, Польша, 60-780
        • Отозван
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Активный, не рекрутирующий
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Now. Tkanek Miekkich,Kosci i Czer.
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 833 10
        • Активный, не рекрутирующий
        • Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie E
      • Poprad, Словакия, 058 01
        • Активный, не рекрутирующий
        • POKO Poprad; Department of Oncology
  • Турция
      • Adana, Турция, 01120
        • Активный, не рекрутирующий
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Турция, 06520
        • Активный, не рекрутирующий
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Edirne, Турция, 22030
        • Завершенный
        • Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
      • Istanbul, Турция, 34000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Турция, 34214
        • Завершенный
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Отозван
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Отозван
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Prague 2, Чехия, 128 08
        • Активный, не рекрутирующий
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze; Dermatovenerologická klinika

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная неоперабельная или метастатическая меланома в соответствии с системой стадирования Американского объединенного комитета по раку (AJCC) (нерезектабельная стадия III или стадия IV)
  • Радиологически измеряемое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1
  • Известный статус мутации V600 гомолога вирусного онкогена мышиной саркомы v-Raf B1 (BRAF)
  • Адекватная сердечно-сосудистая, гематологическая, печеночная и почечная функции
  • Готовность соблюдать меры контрацепции на протяжении всего исследования
  • Участники должны иметь известный статус PD-L1.

Критерий исключения:

  • Беременность, лактация или кормление грудью
  • Известная гиперчувствительность к любому из компонентов RO7247669.
  • У участников не должно быть меланомы глаза
  • Симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Серьезное сердечно-сосудистое/цереброваскулярное заболевание в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Известная активная или неконтролируемая бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная, паразитарная или другая инфекция или любой серьезный эпизод инфекции, требующий лечения внутривенными (в/в) антибиотиками или госпитализации в течение 28 дней до рандомизации
  • Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение (за исключением биопсии) в течение 28 дней до рандомизации или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования
  • Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита за некоторыми исключениями
  • Предшествующая системная противораковая терапия нерезектабельной или метастатической меланомы
  • Предшествующая противоопухолевая терапия любыми иммуномодулирующими агентами, включая ИПН (такими как антилиганд запрограммированной смерти 1[PD-L1]/PD-1 и антиген, ассоциированный с цитотоксическими Т-лимфоцитами [CTLA-4]), за некоторыми исключениями, если они используются в качестве предшествующая адъювантная или неоадъювантная терапия меланомы
  • Предшествующее лечение анти-LAG3 терапией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкая доза каждые три недели (Q3W)
Участники будут получать RO7247669 Q3W до потери клинической пользы, неприемлемой токсичности или максимум 24 месяцев.
Лекарство: РО7247669
Участники получат внутривенный (IV) RO7247669 Q3W
Экспериментальный: Высокая доза Q3W
Участники будут получать RO7247669 Q3W до потери клинической пользы, неприемлемой токсичности или максимум 24 месяцев.
Лекарство: РО7247669
Участники получат внутривенный (IV) RO7247669 Q3W

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до первого случая прогрессирования или смерти в течение периода лечения или в течение 60 дней после последней оценки опухоли после прекращения лечения по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 25 месяцев)
От рандомизации до первого случая прогрессирования или смерти в течение периода лечения или в течение 60 дней после последней оценки опухоли после прекращения лечения по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 25 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 25 месяцев
До 25 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 25 месяцев
До 25 месяцев
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 25 месяцев
До 25 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С момента первого документально подтвержденного объективного ответа на прогрессирование заболевания или смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до 25 месяцев)
С момента первого документально подтвержденного объективного ответа на прогрессирование заболевания или смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до 25 месяцев)
Сывороточная концентрация RO7247669
Временное ограничение: До 25 месяцев
До 25 месяцев
Процент участников с антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: Базовый до 25 месяцев
Базовый до 25 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества и статуса активации иммунных клеток периферической крови
Временное ограничение: Базовый до 25 месяцев
Базовый до 25 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества и активации иммунных клеток в микроокружении опухоли
Временное ограничение: От исходного уровня до цикла 2, день 9 (цикл = 21 день)
От исходного уровня до цикла 2, день 9 (цикл = 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP43963

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РО7247669

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться