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Eine Studie über Mehrfachdosen von RO7247669 bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom

28. Januar 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie mit mehreren Dosen von RO7247669 bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem, nicht resezierbarem oder metastasierendem Melanom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik von zwei Dosierungsstufen von RO7247669 bei Teilnehmern mit inoperablem oder metastasiertem Melanom, um die empfohlene Dosis für die weitere Entwicklung auszuwählen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • One Clinical Research
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, DUMMY_VALUE
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sirio-Libanes
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • District General Hospital of Athens Laiko
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Wellington, Neuseeland, 6002
        • Wellington Hospital
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • POKO Poprad
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01120
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes inoperables oder metastasiertes Melanom gemäß dem Staging-System des American Joint Committee on Cancer (AJCC) (inoperables Stadium III oder Stadium IV)
  • Radiologisch messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Bekannter V600-Mutationsstatus des viralen v-Raf-Sarkoms des murinen Onkogens Homolog B1 (BRAF).
  • Ausreichende kardiovaskuläre, hämatologische, hepatische und renale Funktion
  • Bereitschaft zur Einhaltung von Verhütungsmaßnahmen für die Dauer der Studie
  • Die Teilnehmer müssen einen bekannten PD-L1-Status haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von RO7247669
  • Die Teilnehmer dürfen kein Augenmelanom haben
  • Symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Signifikante kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
  • Bekannte aktive oder unkontrollierte bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektion oder eine größere Infektionsepisode, die eine Behandlung mit intravenösen (IV) Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung erfordert
  • Größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung (ausgenommen Biopsien) innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche mit einigen Ausnahmen
  • Vorherige systemische Krebstherapie bei inoperablem oder metastasiertem Melanom
  • Vorherige Krebstherapie mit beliebigen immunmodulatorischen Mitteln, einschließlich CPIs (wie z. B. anti-programmierter Todesligand 1 [PD-L1]/PD-1 und antizytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Antigen [CTLA-4]), mit einigen Ausnahmen, wenn sie als verwendet werden vorangegangene adjuvante oder neoadjuvante Melanomtherapien
  • Vorbehandlung mit Anti-LAG3-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrige Dosis alle drei Wochen (Q3W)
Die Teilnehmer erhalten RO7247669 Q3W bis zum Verlust des klinischen Nutzens, einer inakzeptablen Toxizität oder maximal 24 Monate.
Arzneimittel: RO7247669
Die Teilnehmer erhalten intravenös (IV) RO7247669 Q3W
Experimental: Hochdosiertes Q3W
Die Teilnehmer erhalten RO7247669 Q3W bis zum Verlust des klinischen Nutzens, einer inakzeptablen Toxizität oder maximal 24 Monate.
Arzneimittel: RO7247669
Die Teilnehmer erhalten intravenös (IV) RO7247669 Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Progression oder des Todes während des Behandlungszeitraums oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Tumorbeurteilung nach Absetzen der Behandlung aus jeglichem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 25 Monate)
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Progression oder des Todes während des Behandlungszeitraums oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Tumorbeurteilung nach Absetzen der Behandlung aus jeglichem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 25 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Bis zu 25 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Bis zu 25 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Bis zu 25 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ab dem ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 25 Monate)
Ab dem ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 25 Monate)
Serumkonzentration von RO7247669
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Bis zu 25 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 25 Monate
Baseline bis zu 25 Monate
Veränderung der Anzahl und des Aktivierungsstatus der peripheren Blutimmunzellen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 25 Monate
Baseline bis zu 25 Monate
Veränderung der Anzahl und Aktivierung von Immunzellen in der Mikroumgebung des Tumors gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 2, Tag 9 (Zyklus = 21 Tage)
Baseline bis Zyklus 2, Tag 9 (Zyklus = 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP43963
  • 2023-505672-30-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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