Az RO7247669 többszörös dózisának vizsgálata korábban kezeletlen, nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában szenvedő résztvevőknél
2026. január 28. frissítette: Hoffmann-La Roche
Véletlenszerű, nyílt, többközpontú, II. fázisú vizsgálat az RO7247669 többszörös dózisáról olyan résztvevőknél, akik korábban kezeletlen, nem reszekálható vagy áttétes melanomában szenvedtek
Ennek a vizsgálatnak a célja az RO7247669 két dózisszintjének hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának felmérése nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában szenvedő résztvevőknél, hogy kiválassza az ajánlott dózist a további fejlesztéshez.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
93
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Ausztrália, 2450
- Coffs Harbour Health Campus
-
North Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2060
- Melanoma Institute Australia
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- One Clinical Research
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, DUMMY_VALUE
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazília, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 115 27
- District General Hospital of Athens Laiko
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Gda?sk, Lengyelország, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
Poprad, Szlovákia, 058 01
- POKO Poprad
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
Wellington, Új Zéland, 6002
- Wellington Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt, nem reszekálható vagy metasztatikus melanoma, az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) stádiumrendszere szerint (nem reszekálható III. vagy IV. stádium)
- Radiológiailag mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 szerint
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1
- Ismert v-Raf egér szarkóma vírus onkogén homológ B1 (BRAF) V600 mutáció állapota
- Megfelelő szív- és érrendszeri, hematológiai, máj- és vesefunkció
- Hajlandóság a fogamzásgátló intézkedések betartására a vizsgálat időtartama alatt
- A résztvevőknek ismerniük kell a PD-L1 státuszát
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptatás vagy szoptatás
- Ismert túlérzékenység az RO7247669 bármely összetevőjével szemben
- A résztvevőknek nem lehet szemmelanómája
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
- Szignifikáns szív- és érrendszeri/cerebrovaszkuláris betegség a randomizációt megelőző 6 hónapon belül
- Ismert aktív vagy kontrollálatlan bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális, parazita vagy egyéb fertőzés, vagy bármely súlyos fertőzési epizód, amely intravénás (IV) antibiotikum kezelést vagy kórházi kezelést igényel a randomizálást megelőző 28 napon belül
- Nagy sebészeti beavatkozás vagy jelentős traumás sérülés (kivéve a biopsziát) a randomizálást megelőző 28 napon belül, vagy annak előrejelzése, hogy nagy műtétre lesz szükség a vizsgálat során
- Aktív vagy a kórtörténetben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány néhány kivételtől eltekintve
- Korábbi szisztémás rákellenes terápia nem reszekálható vagy metasztatikus melanoma esetén
- Korábbi rákellenes terápia bármilyen immunmoduláló szerrel, beleértve a CPI-ket (például anti-programozott halálligand 1 [PD-L1]/PD-1 és anti-citotoxikus T-limfocitához kapcsolódó antigén [CTLA-4]), néhány kivétellel, ha a korábbi adjuváns vagy neoadjuváns melanoma terápiák
- Előzetes kezelés anti-LAG3 terápiával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony adag háromhetente (Q3W)
A résztvevők RO7247669 Q3W-t kapnak a klinikai előny elvesztéséig, az elfogadhatatlan toxicitásig, vagy legfeljebb 24 hónapig.
|
A résztvevők intravénás (IV) RO7247669 Q3W-t kapnak
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú Q3W
A résztvevők RO7247669 Q3W-t kapnak a klinikai előny elvesztéséig, az elfogadhatatlan toxicitásig, vagy legfeljebb 24 hónapig.
|
A résztvevők intravénás (IV) RO7247669 Q3W-t kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a progresszió vagy halálozás első előfordulásáig a kezelési időszak alatt, vagy a kezelés bármely okból történő leállítását követő utolsó daganatfelmérés után 60 napon belül, attól függően, hogy melyik következik be előbb (25 hónapig)
|
A véletlen besorolástól a progresszió vagy halálozás első előfordulásáig a kezelési időszak alatt, vagy a kezelés bármely okból történő leállítását követő utolsó daganatfelmérés után 60 napon belül, attól függően, hogy melyik következik be előbb (25 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 25 hónapig
|
Akár 25 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 25 hónapig
|
Akár 25 hónapig
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Akár 25 hónapig
|
Akár 25 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A betegség progressziójára vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásra adott dokumentált objektív válasz első előfordulásától, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 25 hónapig)
|
A betegség progressziójára vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásra adott dokumentált objektív válasz első előfordulásától, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 25 hónapig)
|
|
Az RO7247669 szérumkoncentrációja
Időkeret: Akár 25 hónapig
|
Akár 25 hónapig
|
|
A gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot akár 25 hónapig
|
Alapállapot akár 25 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a perifériás vér immunsejtek számában és aktivációs állapotában
Időkeret: Alapállapot akár 25 hónapig
|
Alapállapot akár 25 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az immunsejtek számában és aktivációjában a tumor mikrokörnyezetében
Időkeret: Kiindulás a 2. ciklushoz, 9. nap (ciklus = 21 nap)
|
Kiindulás a 2. ciklushoz, 9. nap (ciklus = 21 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP43963
- 2023-505672-30-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül.
További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).
A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .