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이전에 치료받지 않은 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 한 RO7247669의 다회 투여에 대한 연구

2026년 1월 28일 업데이트: Hoffmann-La Roche

이전에 치료받지 않은 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 RO7247669의 다회 용량에 대한 무작위, 공개, 다기관, II상 연구

이 연구의 목적은 추가 개발을 위한 권장 용량을 선택하기 위해 절제 불가능하거나 전이성 흑색종을 가진 참가자에서 RO7247669의 두 가지 용량 수준의 효능, 안전성, 약동학(PK) 및 약력학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
        • District General Hospital of Athens Laiko
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Wellington, 뉴질랜드, 6002
        • Wellington Hospital
  • 브라질
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, DUMMY_VALUE
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
        • Hospital de Câncer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Poprad, 슬로바키아, 058 01
        • POKO Poprad
  • 체코
      • Prague, 체코, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01120
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
  • 폴란드
      • Gda?sk, 폴란드, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
  • 호주
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • One Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기 결정 시스템에 따라 조직학적으로 확인된 절제 불가능 또는 전이성 흑색종(절제 불가 III기 또는 IV기)
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 방사선학적으로 측정 가능한 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
  • 알려진 v-Raf 쥐 육종 바이러스 종양유전자 동족체 B1(BRAF) V600 돌연변이 상태
  • 적절한 심혈관, 혈액학적, 간 및 신장 기능
  • 연구 기간 동안 피임 조치를 준수하려는 의지
  • 참가자는 PD-L1 상태를 알고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신, 수유 또는 모유 수유
  • RO7247669의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
  • 참가자는 안구 흑색종이 없어야 합니다.
  • 증후성 중추신경계(CNS) 전이
  • 무작위 배정 전 6개월 이내에 중대한 심혈관/뇌혈관 질환
  • 알려진 활동성 또는 통제되지 않는 세균성, 바이러스성, 진균성, 마이코박테리아성, 기생충성 또는 기타 감염 또는 무작위화 전 28일 이내에 정맥 주사(IV) 항생제 치료 또는 입원을 필요로 하는 주요 감염 에피소드
  • 무작위 배정 전 28일 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상(생검 제외), 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
  • 일부 예외를 제외하고 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활동성 또는 과거력
  • 절제불가능 또는 전이성 흑색종에 대한 선행 전신 항암 요법
  • CPI(예: 항프로그래밍된 사멸 리간드 1[PD-L1]/PD-1 및 항세포독성 T 림프구 관련 항원[CTLA-4])를 포함한 모든 면역조절제를 사용한 사전 항암 요법. 이전의 보조 또는 신보강 흑색종 요법
  • 항-LAG3 요법으로 사전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3주마다 저용량(Q3W)
참가자는 임상적 이점 상실, 허용할 수 없는 독성 또는 최대 24개월까지 RO7247669 Q3W를 받습니다.
의약품: RO7247669
참가자는 정맥 주사(IV) RO7247669 Q3W를 받게 됩니다.
실험적: 고용량 Q3W
참가자는 임상적 이점 상실, 허용할 수 없는 독성 또는 최대 24개월까지 RO7247669 Q3W를 받습니다.
의약품: RO7247669
참가자는 정맥 주사(IV) RO7247669 Q3W를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정부터 치료 기간 동안 또는 모든 원인으로 인한 치료 중단 후 마지막 종양 평가 후 60일 이내 중 먼저 발생하는 질병 진행 또는 사망의 첫 발생까지(최대 25개월)
무작위 배정부터 치료 기간 동안 또는 모든 원인으로 인한 치료 중단 후 마지막 종양 평가 후 60일 이내 중 먼저 발생하는 질병 진행 또는 사망의 첫 발생까지(최대 25개월)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 25개월
최대 25개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 25개월
최대 25개월
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 25개월
최대 25개월
응답 기간(DOR)
기간: 질병 진행에 대한 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점부터(최대 25개월)
질병 진행에 대한 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점부터(최대 25개월)
RO7247669의 혈청 농도
기간: 최대 25개월
최대 25개월
항약물 항체(ADA) 보유 참가자 비율
기간: 기준 최대 25개월
기준 최대 25개월
말초 혈액 면역 세포의 수 및 활성화 상태의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준 최대 25개월
기준 최대 25개월
종양 미세 환경에서 면역 세포의 수와 활성화의 기준선으로부터의 변화
기간: 주기 2 9일 기준 기준(주기 = 21일)
주기 2 9일 기준 기준(주기 = 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BP43963
  • 2023-505672-30-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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