En studie av flere doser av RO7247669 hos deltakere med tidligere ubehandlet uoperabelt eller metastatisk melanom
28. januar 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En randomisert, åpen, multisenter, fase II-studie av flere doser av RO7247669 hos deltakere med tidligere ubehandlet uoperabelt eller metastatisk melanom
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken til to dosenivåer av RO7247669 hos deltakere med inoperabelt eller metastatisk melanom for å velge anbefalt dose for videre utvikling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Coffs Harbour Health Campus
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Melanoma Institute Australia
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- One Clinical Research
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, DUMMY_VALUE
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 27
- District General Hospital of Athens Laiko
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
Wellington, New Zealand, 6002
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Gda?sk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
Poprad, Slovakia, 058 01
- POKO Poprad
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet inoperabelt eller metastatisk melanom, i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesettelsessystem (uopererbart stadium III eller stadium IV)
- Radiologisk målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
- Kjent v-Raf murin sarkom viral onkogen homolog B1 (BRAF) V600 mutasjonsstatus
- Tilstrekkelig kardiovaskulær, hematologisk, lever- og nyrefunksjon
- Vilje til å følge prevensjonstiltak under studiens varighet
- Deltakere må ha kjent PD-L1-status
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming eller amming
- Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i RO7247669
- Deltakerne må ikke ha okulært melanom
- Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Betydelig kardiovaskulær/cerebrovaskulær sykdom innen 6 måneder før randomisering
- Kjent aktiv eller ukontrollert bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell, parasittisk eller annen infeksjon eller enhver større infeksjonsepisode som krever behandling med intravenøs (IV) antibiotika eller sykehusinnleggelse innen 28 dager før randomisering
- Større kirurgisk prosedyre eller betydelig traumatisk skade (unntatt biopsier) innen 28 dager før randomisering, eller påvente av behovet for større kirurgi i løpet av studien
- Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt med noen unntak
- Tidligere systemisk kreftbehandling for uoperabelt eller metastatisk melanom
- Tidligere kreftbehandling med alle immunmodulerende midler inkludert CPI (som anti-programmert dødsligand 1[PD-L1]/PD-1 og anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen [CTLA-4]) med noen unntak hvis brukt som tidligere adjuvant eller neoadjuvant melanomterapi
- Tidligere behandling med anti-LAG3 terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav dose hver tredje uke (Q3W)
Deltakerne vil motta RO7247669 Q3W inntil tap av klinisk fordel, uakseptabel toksisitet eller maksimalt 24 måneder.
|
Deltakerne vil motta intravenøs (IV) RO7247669 Q3W
|
|
Eksperimentell: Høydose Q3W
Deltakerne vil motta RO7247669 Q3W inntil tap av klinisk fordel, uakseptabel toksisitet eller maksimalt 24 måneder.
|
Deltakerne vil motta intravenøs (IV) RO7247669 Q3W
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst av progresjon eller død i løpet av behandlingsperioden eller innen 60 dager etter siste tumorvurdering etter seponering av behandlingen uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 25 måneder)
|
Fra randomisering til første forekomst av progresjon eller død i løpet av behandlingsperioden eller innen 60 dager etter siste tumorvurdering etter seponering av behandlingen uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 25 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 25 måneder
|
Opptil 25 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 25 måneder
|
Opptil 25 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil 25 måneder
|
Opptil 25 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 25 måneder)
|
Fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 25 måneder)
|
|
Serumkonsentrasjon av RO7247669
Tidsramme: Opptil 25 måneder
|
Opptil 25 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline opptil 25 måneder
|
Baseline opptil 25 måneder
|
|
Endring fra baseline i antall og aktiveringsstatus for perifere blodimmunceller
Tidsramme: Baseline opptil 25 måneder
|
Baseline opptil 25 måneder
|
|
Endring fra baseline i antall og aktivering av immunceller i tumormikromiljøet
Tidsramme: Grunnlinje til syklus 2 Dag 9 (syklus = 21 dager)
|
Grunnlinje til syklus 2 Dag 9 (syklus = 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BP43963
- 2023-505672-30-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .