Tutkimus useista RO7247669-annoksista osallistujille, joilla on aiemmin hoitamaton ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, avoin, monikeskus, vaiheen II tutkimus useista RO7247669-annoksista osallistujille, joilla on aiemmin hoitamaton ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RO7247669:n kahden annostason tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa osallistujilla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma, jotta voidaan valita suositeltu annos jatkokehitystä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Coffs Harbour Health Campus
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Melanoma Institute Australia
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- One Clinical Research
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, DUMMY_VALUE
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
- District General Hospital of Athens Laiko
-
-
-
-
-
Gda?sk, Puola, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
Poprad, Slovakia, 058 01
- POKO Poprad
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6002
- Wellington Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheen määritysjärjestelmän mukaisesti (leikkauskelvoton vaihe III tai vaihe IV)
- Radiologisesti mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1
- Tunnettu v-Raf-hiiren sarkoomaviruksen onkogeenihomologi B1 (BRAF) V600-mutaatiostatus
- Riittävä kardiovaskulaarinen, hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
- Halukkuus noudattaa ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan
- Osallistujilla tulee olla tiedossa PD-L1-status
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys tai imetys
- Tunnettu yliherkkyys jollekin RO7247669:n aineosalle
- Osallistujilla ei saa olla silmämelanoomaa
- Oireiset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
- Merkittävä sydän-/aivoverisairaus 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Tunnettu aktiivinen tai hallitsematon bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu infektio tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii hoitoa suonensisäisillä (IV) antibiooteilla tai sairaalahoitoa 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma (lukuun ottamatta biopsiaa) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta
- Aiempi systeeminen syöpähoito ei-leikkauskelpoiseen tai metastaattiseen melanoomaan
- Aiempi syövän vastainen hoito millä tahansa immunomoduloivilla aineilla, mukaan lukien CPI:t (kuten anti-ohjelmoitu kuolemaligandi 1 [PD-L1]/PD-1 ja anti-sytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä antigeeni [CTLA-4]), lukuun ottamatta joitakin poikkeuksia, jos niitä on käytetty aiemmat adjuvantti- tai neoadjuvanttimelanoomahoidot
- Aiempi hoito anti-LAG3-hoidolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos kolmen viikon välein (Q3W)
Osallistujat saavat RO7247669 Q3W:n, kunnes he menettävät kliinisen hyödyn, aiheuttavat ei-hyväksyttävää toksisuutta tai enintään 24 kuukautta.
|
Osallistujat saavat suonensisäisen (IV) RO7247669 Q3W:n
|
|
Kokeellinen: Suuri annos Q3W
Osallistujat saavat RO7247669 Q3W:n, kunnes he menettävät kliinisen hyödyn, aiheuttavat ei-hyväksyttävää toksisuutta tai enintään 24 kuukautta.
|
Osallistujat saavat suonensisäisen (IV) RO7247669 Q3W:n
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen hoitojakson aikana tai 60 päivän kuluessa viimeisestä kasvainarvioinnista hoidon lopettamisen jälkeen mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 25 kuukautta)
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen hoitojakson aikana tai 60 päivän kuluessa viimeisestä kasvainarvioinnista hoidon lopettamisen jälkeen mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 25 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
|
Jopa 25 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
|
Jopa 25 kuukautta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
|
Jopa 25 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 25 kuukautta)
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 25 kuukautta)
|
|
Seerumipitoisuus RO7247669
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
|
Jopa 25 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 25 kuukautta
|
Perustaso jopa 25 kuukautta
|
|
Perifeerisen veren immuunisolujen lukumäärän ja aktivaatiotilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 25 kuukautta
|
Perustaso jopa 25 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta immuunisolujen lukumäärässä ja aktivaatiossa kasvaimen mikroympäristössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne sykliin 2, päivä 9 (sykli = 21 päivää)
|
Lähtötilanne sykliin 2, päivä 9 (sykli = 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP43963
- 2023-505672-30-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .