Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus useista RO7247669-annoksista osallistujille, joilla on aiemmin hoitamaton ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, avoin, monikeskus, vaiheen II tutkimus useista RO7247669-annoksista osallistujille, joilla on aiemmin hoitamaton ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RO7247669:n kahden annostason tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa osallistujilla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma, jotta voidaan valita suositeltu annos jatkokehitystä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Coffs Harbour Health Campus
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Princess Alexandra Hospital; Cancer Trials Unit
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • One Clinical Research
  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre X
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilia, 14784-400
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01308-050
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Sírio-Libanês
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Peruutettu
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Peruutettu
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • District General Hospital of Athens Laiko; 1st Internal Medicine Clinic
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 39
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Theageneio Hospital
  • Puola
      • Gda?sk, Puola, 80-214
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Osrodek Badan Wczesnych Faz
      • Pozna?, Puola, 60-780
        • Peruutettu
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Now. Tkanek Miekkich,Kosci i Czer.
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie E
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • POKO Poprad; Department of Oncology
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01120
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Turkki, 06520
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Edirne, Turkki, 22030
        • Valmis
        • Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
      • Istanbul, Turkki, 34000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki, 34214
        • Valmis
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Peruutettu
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Peruutettu
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Prague 2, Tšekki, 128 08
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze; Dermatovenerologická klinika
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6002
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Wellington Hospital; Regional Oncology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheen määritysjärjestelmän mukaisesti (leikkauskelvoton vaihe III tai vaihe IV)
  • Radiologisesti mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1
  • Tunnettu v-Raf-hiiren sarkoomaviruksen onkogeenihomologi B1 (BRAF) V600-mutaatiostatus
  • Riittävä kardiovaskulaarinen, hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Halukkuus noudattaa ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan
  • Osallistujilla tulee olla tiedossa PD-L1-status

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys tai imetys
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin RO7247669:n aineosalle
  • Osallistujilla ei saa olla silmämelanoomaa
  • Oireiset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
  • Merkittävä sydän-/aivoverisairaus 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Tunnettu aktiivinen tai hallitsematon bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu infektio tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii hoitoa suonensisäisillä (IV) antibiooteilla tai sairaalahoitoa 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma (lukuun ottamatta biopsiaa) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta
  • Aiempi systeeminen syöpähoito ei-leikkauskelpoiseen tai metastaattiseen melanoomaan
  • Aiempi syövän vastainen hoito millä tahansa immunomoduloivilla aineilla, mukaan lukien CPI:t (kuten anti-ohjelmoitu kuolemaligandi 1 [PD-L1]/PD-1 ja anti-sytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä antigeeni [CTLA-4]), lukuun ottamatta joitakin poikkeuksia, jos niitä on käytetty aiemmat adjuvantti- tai neoadjuvanttimelanoomahoidot
  • Aiempi hoito anti-LAG3-hoidolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos kolmen viikon välein (Q3W)
Osallistujat saavat RO7247669 Q3W:n, kunnes he menettävät kliinisen hyödyn, aiheuttavat ei-hyväksyttävää toksisuutta tai enintään 24 kuukautta.
Lääke: RO7247669
Osallistujat saavat suonensisäisen (IV) RO7247669 Q3W:n
Kokeellinen: Suuri annos Q3W
Osallistujat saavat RO7247669 Q3W:n, kunnes he menettävät kliinisen hyödyn, aiheuttavat ei-hyväksyttävää toksisuutta tai enintään 24 kuukautta.
Lääke: RO7247669
Osallistujat saavat suonensisäisen (IV) RO7247669 Q3W:n

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen hoitojakson aikana tai 60 päivän kuluessa viimeisestä kasvainarvioinnista hoidon lopettamisen jälkeen mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 25 kuukautta)
Satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen hoitojakson aikana tai 60 päivän kuluessa viimeisestä kasvainarvioinnista hoidon lopettamisen jälkeen mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 25 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
Jopa 25 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
Jopa 25 kuukautta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
Jopa 25 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 25 kuukautta)
Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 25 kuukautta)
Seerumipitoisuus RO7247669
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
Jopa 25 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 25 kuukautta
Perustaso jopa 25 kuukautta
Perifeerisen veren immuunisolujen lukumäärän ja aktivaatiotilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 25 kuukautta
Perustaso jopa 25 kuukautta
Muutos perustasosta immuunisolujen lukumäärässä ja aktivaatiossa kasvaimen mikroympäristössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne sykliin 2, päivä 9 (sykli = 21 päivää)
Lähtötilanne sykliin 2, päivä 9 (sykli = 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP43963

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RO7247669

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa