Un estudio de dosis múltiples de RO7247669 en participantes con melanoma no resecable o metastásico no tratado previamente
28 de enero de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase II de dosis múltiples de RO7247669 en participantes con melanoma no resecable o metastásico no tratado previamente
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica de dos niveles de dosis de RO7247669 en participantes con melanoma no resecable o metastásico para seleccionar la dosis recomendada para un mayor desarrollo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Coffs Harbour Health Campus
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Melanoma Institute Australia
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- One Clinical Research
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, DUMMY_VALUE
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Prague, Chequia, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
Poprad, Eslovaquia, 058 01
- POKO Poprad
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 115 27
- District General Hospital of Athens Laiko
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
Wellington, Nueva Zelanda, 6002
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Gda?sk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Adana, Turquía (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma no resecable o metastásico confirmado histológicamente, según el sistema de estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC) (Estadio III o IV no resecable)
- Enfermedad medible radiológicamente según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
- Estado de desempeño 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- Estado de mutación V600 del homólogo viral del oncogén B1 (BRAF) del sarcoma murino v-Raf conocido
- Función cardiovascular, hematológica, hepática y renal adecuada
- Voluntad de cumplir con las medidas anticonceptivas durante la duración del estudio.
- Los participantes deben tener el estado PD-L1 conocido
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia o amamantamiento
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de RO7247669
- Los participantes no deben tener melanoma ocular.
- Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC)
- Enfermedad cardiovascular/cerebrovascular significativa en los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitaria u otra infección activa o no controlada conocida o cualquier episodio importante de infección que requiera tratamiento con antibióticos intravenosos (IV) u hospitalización dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización
- Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa (excluyendo biopsias) dentro de los 28 días previos a la aleatorización, o anticipación de la necesidad de cirugía mayor durante el curso del estudio
- Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia con algunas excepciones
- Tratamiento anticanceroso sistémico previo para melanoma no resecable o metastásico
- Terapia anticancerígena previa con cualquier agente inmunomodulador, incluidos los CPI (como el ligando 1 de muerte programada [PD-L1]/PD-1 y el antígeno asociado a los linfocitos T anticitotóxicos [CTLA-4]), con algunas excepciones si se usan como terapias previas de melanoma adyuvante o neoadyuvante
- Tratamiento previo con terapia anti-LAG3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosis baja cada tres semanas (Q3W)
Los participantes recibirán RO7247669 Q3W hasta la pérdida del beneficio clínico, toxicidad inaceptable o un máximo de 24 meses.
|
Los participantes recibirán por vía intravenosa (IV) RO7247669 Q3W
|
|
Experimental: Dosis alta Q3W
Los participantes recibirán RO7247669 Q3W hasta la pérdida del beneficio clínico, toxicidad inaceptable o un máximo de 24 meses.
|
Los participantes recibirán por vía intravenosa (IV) RO7247669 Q3W
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión o muerte durante el período de tratamiento o dentro de los 60 días de la última evaluación del tumor después de la interrupción del tratamiento por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 25 meses)
|
Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión o muerte durante el período de tratamiento o dentro de los 60 días de la última evaluación del tumor después de la interrupción del tratamiento por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 25 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
|
Hasta 25 meses
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
|
Hasta 25 meses
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
|
Hasta 25 meses
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 25 meses)
|
Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 25 meses)
|
|
Concentración sérica de RO7247669
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
|
Hasta 25 meses
|
|
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 25 meses
|
Línea de base hasta 25 meses
|
|
Cambio desde el inicio en el número y el estado de activación de las células inmunitarias de sangre periférica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 25 meses
|
Línea de base hasta 25 meses
|
|
Cambio desde el inicio en el número y la activación de células inmunitarias en el microambiente tumoral
Periodo de tiempo: Línea de base al Ciclo 2 Día 9 (ciclo = 21 días)
|
Línea de base al Ciclo 2 Día 9 (ciclo = 21 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Melanoma
Otros números de identificación del estudio
- BP43963
- 2023-505672-30-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .