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Un estudio de dosis múltiples de RO7247669 en participantes con melanoma no resecable o metastásico no tratado previamente

10 de abril de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase II de dosis múltiples de RO7247669 en participantes con melanoma no resecable o metastásico no tratado previamente

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica de dos niveles de dosis de RO7247669 en participantes con melanoma no resecable o metastásico para seleccionar la dosis recomendada para un mayor desarrollo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Activo, no reclutando
        • Coffs Harbour Health Campus
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Activo, no reclutando
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Activo, no reclutando
        • Princess Alexandra Hospital; Cancer Trials Unit
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Activo, no reclutando
        • One Clinical Research
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Activo, no reclutando
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre X
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • Activo, no reclutando
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Activo, no reclutando
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01308-050
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Sirio-Libanes
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Activo, no reclutando
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Retirado
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Retirado
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Prague 2, Chequia, 128 08
        • Activo, no reclutando
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze; Dermatovenerologická klinika
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 10
        • Activo, no reclutando
        • Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie E
      • Poprad, Eslovaquia, 058 01
        • Activo, no reclutando
        • POKO Poprad; Department of Oncology
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, España, 28034
        • Retirado
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28027
        • Retirado
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Activo, no reclutando
        • District General Hospital of Athens Laiko; 1st Internal Medicine Clinic
      • Thessaloniki, Grecia, 546 39
        • Activo, no reclutando
        • Theageneio Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Activo, no reclutando
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6002
        • Activo, no reclutando
        • Wellington Hospital; Regional Oncology Unit
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01120
        • Activo, no reclutando
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Pavo, 06520
        • Activo, no reclutando
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Edirne, Pavo, 22030
        • Terminado
        • Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
      • Istanbul, Pavo, 34000
        • Activo, no reclutando
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Pavo, 34214
        • Terminado
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
  • Polonia
      • Gda?sk, Polonia, 80-214
        • Activo, no reclutando
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Osrodek Badan Wczesnych Faz
      • Pozna?, Polonia, 60-780
        • Retirado
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Activo, no reclutando
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Now. Tkanek Miekkich,Kosci i Czer.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Melanoma no resecable o metastásico confirmado histológicamente, según el sistema de estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC) (Estadio III o IV no resecable)
  • Enfermedad medible radiológicamente según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
  • Estado de desempeño 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • Estado de mutación V600 del homólogo viral del oncogén B1 (BRAF) del sarcoma murino v-Raf conocido
  • Función cardiovascular, hematológica, hepática y renal adecuada
  • Voluntad de cumplir con las medidas anticonceptivas durante la duración del estudio.
  • Los participantes deben tener el estado PD-L1 conocido

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, lactancia o amamantamiento
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de RO7247669
  • Los participantes no deben tener melanoma ocular.
  • Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC)
  • Enfermedad cardiovascular/cerebrovascular significativa en los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitaria u otra infección activa o no controlada conocida o cualquier episodio importante de infección que requiera tratamiento con antibióticos intravenosos (IV) u hospitalización dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización
  • Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa (excluyendo biopsias) dentro de los 28 días previos a la aleatorización, o anticipación de la necesidad de cirugía mayor durante el curso del estudio
  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia con algunas excepciones
  • Tratamiento anticanceroso sistémico previo para melanoma no resecable o metastásico
  • Terapia anticancerígena previa con cualquier agente inmunomodulador, incluidos los CPI (como el ligando 1 de muerte programada [PD-L1]/PD-1 y el antígeno asociado a los linfocitos T anticitotóxicos [CTLA-4]), con algunas excepciones si se usan como terapias previas de melanoma adyuvante o neoadyuvante
  • Tratamiento previo con terapia anti-LAG3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis baja cada tres semanas (Q3W)
Los participantes recibirán RO7247669 Q3W hasta la pérdida del beneficio clínico, toxicidad inaceptable o un máximo de 24 meses.
Droga: RO7247669
Los participantes recibirán por vía intravenosa (IV) RO7247669 Q3W
Experimental: Dosis alta Q3W
Los participantes recibirán RO7247669 Q3W hasta la pérdida del beneficio clínico, toxicidad inaceptable o un máximo de 24 meses.
Droga: RO7247669
Los participantes recibirán por vía intravenosa (IV) RO7247669 Q3W

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión o muerte durante el período de tratamiento o dentro de los 60 días de la última evaluación del tumor después de la interrupción del tratamiento por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 25 meses)
Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión o muerte durante el período de tratamiento o dentro de los 60 días de la última evaluación del tumor después de la interrupción del tratamiento por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 25 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
Hasta 25 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
Hasta 25 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
Hasta 25 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 25 meses)
Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 25 meses)
Concentración sérica de RO7247669
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
Hasta 25 meses
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 25 meses
Línea de base hasta 25 meses
Cambio desde el inicio en el número y el estado de activación de las células inmunitarias de sangre periférica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 25 meses
Línea de base hasta 25 meses
Cambio desde el inicio en el número y la activación de células inmunitarias en el microambiente tumoral
Periodo de tiempo: Línea de base al Ciclo 2 Día 9 (ciclo = 21 días)
Línea de base al Ciclo 2 Día 9 (ciclo = 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BP43963

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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