Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van meerdere doses RO7247669 bij deelnemers met eerder onbehandeld, inoperabel of gemetastaseerd melanoom

10 april 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter, fase II-studie van meerdere doses RO7247669 bij deelnemers met niet eerder behandeld inoperabel of gemetastaseerd melanoom

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek van twee dosisniveaus van RO7247669 te beoordelen bij deelnemers met inoperabel of gemetastaseerd melanoom om de aanbevolen dosis voor verdere ontwikkeling te selecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
        • Actief, niet wervend
        • Coffs Harbour Health Campus
      • North Sydney, New South Wales, Australië, 2060
        • Actief, niet wervend
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Actief, niet wervend
        • Princess Alexandra Hospital; Cancer Trials Unit
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Actief, niet wervend
        • One Clinical Research
  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië
        • Actief, niet wervend
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre X
    • SP
      • Barretos, SP, Brazilië, 14784-400
        • Actief, niet wervend
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246-000
        • Actief, niet wervend
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01308-050
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Sirio-Libanes
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Actief, niet wervend
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Actief, niet wervend
        • District General Hospital of Athens Laiko; 1st Internal Medicine Clinic
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 39
        • Actief, niet wervend
        • Theageneio Hospital
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01120
        • Actief, niet wervend
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Kalkoen, 06520
        • Actief, niet wervend
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Edirne, Kalkoen, 22030
        • Voltooid
        • Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
      • Istanbul, Kalkoen, 34000
        • Actief, niet wervend
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkoen, 34214
        • Voltooid
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Actief, niet wervend
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6002
        • Actief, niet wervend
        • Wellington Hospital; Regional Oncology Unit
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Actief, niet wervend
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Osrodek Badan Wczesnych Faz
      • Pozna?, Polen, 60-780
        • Ingetrokken
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Actief, niet wervend
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Now. Tkanek Miekkich,Kosci i Czer.
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 10
        • Actief, niet wervend
        • Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie E
      • Poprad, Slowakije, 058 01
        • Actief, niet wervend
        • POKO Poprad; Department of Oncology
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Ingetrokken
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Ingetrokken
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Ingetrokken
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Ingetrokken
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Prague 2, Tsjechië, 128 08
        • Actief, niet wervend
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze; Dermatovenerologická klinika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd inoperabel of gemetastaseerd melanoom, volgens het stadiëringssysteem van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) (inoperabel stadium III of stadium IV)
  • Radiologisch meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-1
  • Bekend v-Raf murine sarcoom viraal oncogeen homoloog B1 (BRAF) V600 mutatiestatus
  • Adequate cardiovasculaire, hematologische, lever- en nierfunctie
  • Bereidheid om zich te houden aan anticonceptiemaatregelen voor de duur van het onderzoek
  • Deelnemers moeten een bekende PD-L1-status hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding of borstvoeding
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van RO7247669
  • Deelnemers mogen geen oculair melanoom hebben
  • Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Significante cardiovasculaire/cerebrovasculaire ziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Bekende actieve of ongecontroleerde bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële, parasitaire of andere infectie of een ernstige infectie-episode die behandeling met intraveneuze (IV) antibiotica of ziekenhuisopname binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie vereist
  • Grote chirurgische ingreep of significant traumatisch letsel (exclusief biopsieën) binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie, of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie in de loop van het onderzoek
  • Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie met enkele uitzonderingen
  • Eerdere systemische antikankertherapie voor inoperabel of gemetastaseerd melanoom
  • Voorafgaande behandeling tegen kanker met alle immunomodulerende middelen, waaronder CPI's (zoals anti-programmed death-ligand 1 [PD-L1]/PD-1 en anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen [CTLA-4]) met enkele uitzonderingen indien gebruikt als eerdere adjuvante of neoadjuvante melanoomtherapieën
  • Voorafgaande behandeling met anti-LAG3-therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis elke drie weken (Q3W)
Deelnemers ontvangen RO7247669 Q3W tot verlies van klinisch voordeel, onaanvaardbare toxiciteit of maximaal 24 maanden.
Geneesmiddel: RO7247669
Deelnemers krijgen intraveneus (IV) RO7247669 Q3W
Experimenteel: Hoge dosis Q3W
Deelnemers ontvangen RO7247669 Q3W tot verlies van klinisch voordeel, onaanvaardbare toxiciteit of maximaal 24 maanden.
Geneesmiddel: RO7247669
Deelnemers krijgen intraveneus (IV) RO7247669 Q3W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van progressie of overlijden tijdens de behandelingsperiode of binnen 60 dagen na de laatste tumorbeoordeling na stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 25 maanden)
Van randomisatie tot het eerste optreden van progressie of overlijden tijdens de behandelingsperiode of binnen 60 dagen na de laatste tumorbeoordeling na stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 25 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
Tot 25 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
Tot 25 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
Tot 25 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 25 maanden)
Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 25 maanden)
Serumconcentratie van RO7247669
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
Tot 25 maanden
Percentage deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 25 maanden
Basislijn tot 25 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal en de activeringsstatus van immuuncellen in het perifere bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot 25 maanden
Basislijn tot 25 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal en de activering van immuuncellen in de micro-omgeving van de tumor
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 2 dag 9 (cyclus = 21 dagen)
Basislijn tot cyclus 2 dag 9 (cyclus = 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP43963

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op RO7247669

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren