- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05424575
Indice de fragilité modifié chez les patients subissant une arthroplastie
Indice de fragilité modifié : est-ce un prédicteur des complications postopératoires précoces ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'indice de fragilité est calculé selon 70 paramètres qui sont présents dans le programme national d'amélioration de la qualité chirurgicale (NSQIP) de l'American College of Surgeons. Ce modèle définit la fragilité comme un effet cumulatif des défauts individuels en fonction des symptômes cliniques, des états pathologiques et des handicaps, ce qui fournit une évaluation plus précise du vieillissement. Ces 70 paramètres présents dans la base de données NSQIP ont été appariés avec 11 variables pour créer un indice de fragilité modifié.
Il y a 11 paramètres dans l'indice de fragilité modifié (IMF) (exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou antécédents de pneumonie (au cours des 30 derniers jours), exacerbation de l'insuffisance cardiaque congestive (au cours des 30 derniers jours), diabète sucré, état fonctionnel dépendant (partiellement ou totalement dépendante), antécédent d'angor, intervention coronarienne percutanée ou greffe de pontage coronarien) (au cours des 30 derniers jours), hypertension médicalement traitée, troubles sensoriels aigus, antécédents de maladie vasculaire périphérique, antécédents d'infarctus du myocarde (au cours des 6 derniers mois), maladie cérébrovasculaire avec déficit neurologique, maladie cérébrovasculaire sans déficit neurologique ou accident ischémique transitoire (AIT).
La présence de l'un des paramètres MFI ci-dessus a pris 1 point. Le point total que chaque individu a obtenu en fonction de la présence des paramètres est calculé et le score total divisé par 11 est défini comme valeur MFI.
145 patients âgés de 45 à 85 ans ayant subi une arthroplastie totale du genou et de la hanche primaire ou de révision ont été inclus dans l'étude prospective actuelle. Chez tous les patients, l'IMF a été calculé.
Les patients ont été classés comme patients non fragiles (MFI<0,27) et patients fragiles (MFI≥0,27) selon la valeur MFI.
Tous les patients ont été suivis pendant 30 jours pendant la période postopératoire. La présence d'un infarctus du myocarde, d'un arrêt cardiaque, d'une embolie pulmonaire, d'un choc septique, d'un besoin de dialyse postopératoire, d'un événement cérébrovasculaire, d'une réintubation, d'une réintervention, d'une ventilation mécanique prolongée, de complications de plaies chirurgicales ; durée d'hospitalisation; les exigences d'admission et de réhospitalisation en unité de soins intensifs (USI) et la mortalité au 30e jour ont été remises en question.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie
- Ankara University Medical School Anesthesiology and ICU Department
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
patients âgés de 45 à 85 ans subissant une arthroplastie totale du genou et de la hanche primaire ou de révision
Critère d'exclusion:
Chirurgie urgente, patients âgés de moins de 45 ans et de plus de 85 ans, patients présentant des troubles cognitifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Groupe Non Frêle (Groupe NF)
L'indice de fragilité modifié a été calculé chez tous les patients.
Un indice de fragilité modifié < 0,27 a été inclus dans le groupe NF.
|
|
Groupe Frêle (Groupe F)
L'indice de fragilité modifié a été calculé chez tous les patients.
Un indice de fragilité modifié ≥ 0,27 a été inclus dans le groupe F.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
complications postopératoires
Délai: 30 jours
|
infarctus du myocarde, arrêt cardiaque, embolie pulmonaire, choc septique, nécessité de dialyse postopératoire, événement cérébrovasculaire, réintubation, ventilation mécanique prolongée, complications de plaies chirurgicales, durée d'hospitalisation, nécessité d'admission et de réhospitalisation en unité de soins intensifs (USI)
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
mortalité
Délai: 30 jours
|
Mortalité au 30ème jour
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sanem Cakar Turhan, Assoc. Prof., Ankara University Medical School Department of Anesthesiology and ICU
- Chercheur principal: Leyla Alıbaylı, Specialist, Ankara University Medical School Department of Anesthesiology and ICU
- Chercheur principal: Volkan Baytas, Specialist, Ankara University Medical School Department of Anesthesiology and ICU
- Chercheur principal: Suheyla Karadag Erkoc, Specialist, Ankara University Medical School Department of Anesthesiology and ICU
- Chercheur principal: Onat Bermede, Specialist, Ankara University Medical School Department of Anesthesiology and ICU
- Chercheur principal: Hakan Kocaoglu, Assoc. Prof., Ankara University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AU I2-59-19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .