- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05424575
Modifizierter Fraility-Index bei Patienten, die sich einer Arthroplastik unterziehen
Modified Fraility Index: Ist er ein Prädiktor für frühe postoperative Komplikationen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Fraility-Index wird anhand von 70 Parametern berechnet, die im nationalen Programm zur Verbesserung der chirurgischen Qualität (NSQIP) des American College of Surgeons enthalten sind. Dieses Modell definiert Gebrechlichkeit als einen kumulativen Effekt individueller Defekte in Abhängigkeit von klinischen Symptomen, Krankheitszuständen und Behinderungen, was eine genauere Bewertung des Alterns ermöglicht. Diese 70 in der NSQIP-Datenbank vorhandenen Parameter wurden mit 11 Variablen abgeglichen, um einen modifizierten Gebrechlichkeitsindex zu erstellen.
Es gibt 11 Parameter im Modified Fraility Index (MFI) (Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder Lungenentzündung in der Vorgeschichte (innerhalb der letzten 30 Tage), Exazerbation einer dekompensierten Herzinsuffizienz (innerhalb der letzten 30 Tage), Diabetes mellitus, abhängiger Funktionsstatus (teilweise oder vollständig abhängig), Vorgeschichte von Angina pectoris, perkutaner Koronarintervention oder koronarer Bypass-Operation) (innerhalb der letzten 30 Tage), medikamentös behandelter Bluthochdruck, akut beeinträchtigtes Sensorium, Vorgeschichte von peripherer Gefäßerkrankung, Vorgeschichte von Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate), zerebrovaskuläre Erkrankung mit neurologischem Defizit, zerebrovaskuläre Erkrankung ohne neurologisches Defizit oder transitorische ischämische Attacke (TIA).
Das Vorhandensein eines der oben genannten MFI-Parameter hat 1 Punkt genommen. Die Gesamtpunktzahl, die jeder Einzelne aufgrund des Vorhandenseins der Parameter erreicht hat, wird berechnet und die Gesamtpunktzahl geteilt durch 11 wird als MFI-Wert definiert.
145 Patienten im Alter zwischen 45 und 85 Jahren, die sich einer primären oder revidierten totalen Knie- und Hüftendoprothetik unterzogen hatten, wurden in die aktuelle prospektive Studie aufgenommen. Bei allen Patienten wurde der MFI berechnet.
Die Patienten wurden als nicht gebrechliche (MFI < 0,27) und gebrechliche Patienten (MFI ≥ 0,27) klassifiziert. nach MFI-Wert.
Alle Patienten wurden während der postoperativen Phase 30 Tage lang nachbeobachtet. Myokardinfarkt, Herzstillstand, Lungenembolie, septischer Schock, postoperativer Dialysebedarf, zerebrovaskuläres Ereignis, Reintubation, Reoperation, verlängerte mechanische Beatmung, Komplikationen bei chirurgischen Wunden; Dauer des Krankenhausaufenthaltes; Anforderungen für die Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) und Rehospitalisierung und die 30-Tages-Mortalität wurden in Frage gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn
- Ankara University Medical School Anesthesiology and ICU Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten im Alter zwischen 45 und 85 Jahren, die sich einer primären oder revidierten totalen Knie- und Hüftendoprothetik unterziehen
Ausschlusskriterien:
Notfallchirurgie, Patienten unter 45 und über 85, Patienten mit kognitiver Dysfunktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Gruppe Nonfrail (Gruppe NF)
Bei allen Patienten wurde der modifizierte Fragilitätsindex berechnet.
Modifizierter Gebrechlichkeitsindex < 0,27 wurde in Gruppe NF aufgenommen.
|
Gruppe Gebrechlich (Gruppe F)
Bei allen Patienten wurde der modifizierte Fragilitätsindex berechnet.
Modifizierter Gebrechlichkeitsindex ≥ 0,27 wurden in Gruppe F aufgenommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tag
|
Myokardinfarkt, Herzstillstand, Lungenembolie, septischer Schock, postoperative Dialysepflicht, zerebrovaskuläres Ereignis, Reintubation, verlängerte mechanische Beatmung, Komplikationen bei chirurgischen Wunden, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Notwendigkeit der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) und Rehospitalisierung
|
30 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tag
|
Sterblichkeit am 30. Tag
|
30 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Sanem Cakar Turhan, Assoc. Prof., Ankara University Medical School Department of Anesthesiology and ICU
- Hauptermittler: Leyla Alıbaylı, Specialist, Ankara University Medical School Department of Anesthesiology and ICU
- Hauptermittler: Volkan Baytas, Specialist, Ankara University Medical School Department of Anesthesiology and ICU
- Hauptermittler: Suheyla Karadag Erkoc, Specialist, Ankara University Medical School Department of Anesthesiology and ICU
- Hauptermittler: Onat Bermede, Specialist, Ankara University Medical School Department of Anesthesiology and ICU
- Hauptermittler: Hakan Kocaoglu, Assoc. Prof., Ankara University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AU I2-59-19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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