- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05424575
Indice di fragilità modificato nei pazienti sottoposti ad artroplastica
Indice di fragilità modificato: è un predittore di complicanze postoperatorie precoci
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'indice di fragilità è calcolato in base a 70 parametri presenti nel programma nazionale di miglioramento della qualità chirurgica (NSQIP) dell'American College of Surgeons. Questo modello definisce la fragilità come un effetto cumulativo di difetti individuali a seconda dei sintomi clinici, degli stati patologici e delle disabilità che fornisce una valutazione più accurata dell'invecchiamento. Questi 70 parametri presenti nel database NSQIP sono stati abbinati a 11 variabili per creare un indice di fragilità modificato.
Ci sono 11 parametri nel Modified Fraility Index (MFI) (esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o anamnesi di polmonite (negli ultimi 30 giorni), esacerbazione di insufficienza cardiaca congestizia (negli ultimi 30 giorni), diabete mellito, stato funzionale dipendente (parzialmente o totalmente dipendente), anamnesi di angina, intervento coronarico percutaneo o bypass coronarico) (negli ultimi 30 giorni), ipertensione trattata medicamente, disturbi sensoriali acuti, anamnesi di malattia vascolare periferica, anamnesi di infarto miocardico (negli ultimi 6 mesi), malattia cerebrovascolare con deficit neurologico, malattia cerebrovascolare senza deficit neurologico o attacco ischemico transitorio (TIA).
La presenza di uno dei suddetti parametri MFI ha preso 1 punto. Viene calcolato il punteggio totale che ogni individuo ha ottenuto in base alla presenza dei parametri e il punteggio totale diviso per 11 è definito come valore MFI.
Nell'attuale studio prospettico sono stati inclusi 145 pazienti di età compresa tra 45 e 85 anni che erano stati sottoposti ad artroplastica totale primaria o di revisione del ginocchio e dell'anca. In tutti i pazienti è stato calcolato il MFI.
I pazienti sono stati classificati come pazienti non fragili (MFI<0,27) e pazienti fragili (MFI≥0,27) in base al valore dell'IFM.
Tutti i pazienti sono stati seguiti per 30 giorni durante il periodo postoperatorio. La presenza di infarto del miocardio, arresto cardiaco, embolia polmonare, shock settico, necessità di dialisi postoperatoria, evento cerebrovascolare, reintubazione, reintervento, ventilazione meccanica prolungata, complicanze della ferita chirurgica; durata del ricovero; sono stati messi in discussione i requisiti per l'ammissione e il riospedalizzazione in unità di terapia intensiva (ICU) e la mortalità al 30° giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Ankara University Medical School Anesthesiology and ICU Department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
pazienti di età compresa tra 45 e 85 anni sottoposti ad artroplastica totale primaria o di revisione del ginocchio e dell'anca
Criteri di esclusione:
Chirurgia d'urgenza, pazienti di età inferiore a 45 anni e superiore a 85 anni, pazienti con disfunzione cognitiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo Non fragile (Gruppo NF)
In tutti i pazienti è stato calcolato l'indice di fragilità modificato.
L'indice di fragilità modificato <0,27 è stato incluso nel gruppo NF.
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Gruppo Frail (Gruppo F)
In tutti i pazienti è stato calcolato l'indice di fragilità modificato.
L'indice di fragilità modificato ≥ 0,27 è stato incluso nel gruppo F.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
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infarto del miocardio, arresto cardiaco, embolia polmonare, shock settico, necessità di dialisi postoperatoria, evento cerebrovascolare, reintubazione, ventilazione meccanica prolungata, complicanze della ferita chirurgica, durata del ricovero, necessità di ricovero in unità di terapia intensiva (UTI) e riospedalizzazione
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Mortalità al 30° giorno
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sanem Cakar Turhan, Assoc. Prof., Ankara University Medical School Department of Anesthesiology and ICU
- Investigatore principale: Leyla Alıbaylı, Specialist, Ankara University Medical School Department of Anesthesiology and ICU
- Investigatore principale: Volkan Baytas, Specialist, Ankara University Medical School Department of Anesthesiology and ICU
- Investigatore principale: Suheyla Karadag Erkoc, Specialist, Ankara University Medical School Department of Anesthesiology and ICU
- Investigatore principale: Onat Bermede, Specialist, Ankara University Medical School Department of Anesthesiology and ICU
- Investigatore principale: Hakan Kocaoglu, Assoc. Prof., Ankara University
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AU I2-59-19
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