- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05424575
Índice de fragilidad modificado en pacientes sometidos a artroplastia
Índice de Fragilidad Modificado: ¿Es un Predictor de Complicaciones Postoperatorias Tempranas?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El índice de fragilidad se calcula de acuerdo con 70 parámetros que están presentes en el programa nacional de mejora de la calidad quirúrgica (NSQIP) del Colegio Americano de Cirujanos. Este modelo define la fragilidad como un efecto acumulativo de los defectos individuales que dependen de los síntomas clínicos, los estados de enfermedad y las discapacidades, lo que proporciona una evaluación más precisa del envejecimiento. Estos 70 parámetros presentes en la base de datos NSQIP se combinaron con 11 variables para crear un índice de fragilidad modificado.
Hay 11 parámetros en el índice de fragilidad modificado (MFI) (exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica o antecedentes de neumonía (en los últimos 30 días), exacerbación de la insuficiencia cardíaca congestiva (en los últimos 30 días), diabetes mellitus, estado funcional dependiente (parcial o totalmente dependiente), antecedentes de angina, intervención coronaria percutánea o injerto de derivación coronaria) (en los últimos 30 días), hipertensión tratada médicamente, deterioro agudo del sensorio, antecedentes de enfermedad vascular periférica, antecedentes de infarto de miocardio (en los últimos 6 meses), enfermedad cerebrovascular con déficit neurológico, enfermedad cerebrovascular sin déficit neurológico o accidente isquémico transitorio (AIT).
La presencia de uno de los parámetros MFI anteriores ha tomado 1 punto. Se calcula el punto total que cada individuo alcanzó de acuerdo con la presencia de los parámetros y el puntaje total dividido por 11 se define como valor MFI.
En el presente estudio prospectivo se incluyeron 145 pacientes con edades comprendidas entre los 45 y los 85 años que se habían sometido a una artroplastia total de rodilla y cadera primaria o de revisión. En todos los pacientes se calculó el MFI.
Los pacientes se clasificaron como no frágiles (MFI<0,27) y pacientes frágiles (MFI≥0,27) según el valor de la IMF.
Todos los pacientes fueron seguidos durante 30 días durante el período postoperatorio. La presencia de infarto de miocardio, paro cardíaco, embolismo pulmonar, shock séptico, requerimiento de diálisis postoperatoria, evento cerebrovascular, reintubación, reintervención, ventilación mecánica prolongada, complicaciones de la herida quirúrgica; duración de la hospitalización; Se cuestionaron los requisitos de ingreso y rehospitalización en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y la mortalidad a los 30 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Ankara University Medical School Anesthesiology and ICU Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes de entre 45 y 85 años que se someten a artroplastia total de rodilla y cadera primaria o de revisión
Criterio de exclusión:
Cirugía urgente, pacientes menores de 45 años y mayores de 85, pacientes con disfunción cognitiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo no frágil (Grupo NF)
En todos los pacientes se calculó el índice de fragilidad modificado.
Índice de fragilidad modificado < 0,27 se incluyeron en el Grupo NF.
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Grupo Frágil (Grupo F)
En todos los pacientes se calculó el índice de fragilidad modificado.
Índice de fragilidad modificado ≥ 0,27 se incluyeron en el Grupo F.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días
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infarto de miocardio, paro cardíaco, embolia pulmonar, shock séptico, requerimiento de diálisis postoperatoria, evento cerebrovascular, reintubación, ventilación mecánica prolongada, complicaciones de la herida quirúrgica, duración de la hospitalización, requerimiento de ingreso y rehospitalización en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días
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Mortalidad a los 30 días
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sanem Cakar Turhan, Assoc. Prof., Ankara University Medical School Department of Anesthesiology and ICU
- Investigador principal: Leyla Alıbaylı, Specialist, Ankara University Medical School Department of Anesthesiology and ICU
- Investigador principal: Volkan Baytas, Specialist, Ankara University Medical School Department of Anesthesiology and ICU
- Investigador principal: Suheyla Karadag Erkoc, Specialist, Ankara University Medical School Department of Anesthesiology and ICU
- Investigador principal: Onat Bermede, Specialist, Ankara University Medical School Department of Anesthesiology and ICU
- Investigador principal: Hakan Kocaoglu, Assoc. Prof., Ankara University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AU I2-59-19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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