- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05424575
Índice de Fragilidade Modificado em Pacientes Submetidos a Artroplastia
Índice de fragilidade modificado: é um preditor de complicações pós-operatórias precoces
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O índice de fragilidade é calculado de acordo com 70 parâmetros que estão presentes no programa nacional de melhoria da qualidade cirúrgica (NSQIP) do American College of Surgeons. Este modelo define fragilidade como um efeito cumulativo de defeitos individuais dependendo de sintomas clínicos, estados de doença e incapacidades que fornecem uma avaliação mais precisa do envelhecimento. Esses 70 parâmetros presentes no banco de dados do NSQIP foram combinados com 11 variáveis para criar um índice de fragilidade modificado.
Existem 11 parâmetros no Índice de Fragilidade Modificado (MFI) (Exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica ou história de pneumonia (nos últimos 30 dias), exacerbação de insuficiência cardíaca congestiva (nos últimos 30 dias), diabetes mellitus, estado funcional dependente (parcialmente ou totalmente dependente), história de angina, intervenção coronária percutânea ou enxerto de bypass coronário) (nos últimos 30 dias), hipertensão medicamente tratada, disfunção sensorial aguda, história de doença vascular periférica, história de enfarte do miocárdio (nos últimos 6 meses), doença cerebrovascular com déficit neurológico, doença cerebrovascular sem déficit neurológico ou ataque isquêmico transitório (AIT).
A presença de um dos parâmetros MFI acima levou 1 ponto. Calcula-se o ponto total que cada indivíduo alcançou de acordo com a presença dos parâmetros e o escore total dividido por 11 é definido como valor do MFI.
145 pacientes com idade entre 45-85 anos submetidos a artroplastia total primária ou de revisão de joelho e quadril foram incluídos no presente estudo prospectivo. Em todos os pacientes MFI foi calculado.
Os pacientes foram classificados como não frágeis (MFI<0,27) e frágeis (MFI≥0,27) de acordo com o valor do MFI.
Todos os pacientes foram acompanhados por 30 dias no pós-operatório. A presença de infarto do miocárdio, parada cardíaca, embolia pulmonar, choque séptico, necessidade de diálise pós-operatória, evento cerebrovascular, reintubação, reoperação, ventilação mecânica prolongada, complicações da ferida cirúrgica; duração da internação; necessidade de internação e reinternação em unidade de terapia intensiva (UTI) e mortalidade no 30º dia foram questionadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Ankara University Medical School Anesthesiology and ICU Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes com idade entre 45-85 submetidos a artroplastia total de joelho e quadril primária ou de revisão
Critério de exclusão:
Cirurgia de emergência, pacientes com idade abaixo de 45 e acima de 85 anos, pacientes com disfunção cognitiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo Não Frágeis (Grupo NF)
O índice de fragilidade modificado foi calculado em todos os pacientes.
Índice de fragilidade modificado < 0,27 foi incluído no Grupo NF.
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Grupo Frágil (Grupo F)
O índice de fragilidade modificado foi calculado em todos os pacientes.
Índice de fragilidade modificado ≥ 0,27 foram incluídos no Grupo F.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
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infarto do miocárdio, parada cardíaca, embolia pulmonar, choque séptico, necessidade de diálise pós-operatória, evento cerebrovascular, reintubação, ventilação mecânica prolongada, complicações da ferida cirúrgica, duração da hospitalização, necessidade de internação em unidade de terapia intensiva (UTI) e reinternação
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mortalidade
Prazo: 30 dias
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Mortalidade 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sanem Cakar Turhan, Assoc. Prof., Ankara University Medical School Department of Anesthesiology and ICU
- Investigador principal: Leyla Alıbaylı, Specialist, Ankara University Medical School Department of Anesthesiology and ICU
- Investigador principal: Volkan Baytas, Specialist, Ankara University Medical School Department of Anesthesiology and ICU
- Investigador principal: Suheyla Karadag Erkoc, Specialist, Ankara University Medical School Department of Anesthesiology and ICU
- Investigador principal: Onat Bermede, Specialist, Ankara University Medical School Department of Anesthesiology and ICU
- Investigador principal: Hakan Kocaoglu, Assoc. Prof., Ankara University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AU I2-59-19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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