- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05425121
Exercices de stabilité de base avec biofeedback d'électromyographie de surface chez les patients souffrant de lombalgie mécanique
Effets des exercices de stabilité centrale avec biofeedback d'électromyographie de surface sur la stabilité posturale et l'intégration sensorielle de l'équilibre chez les patients souffrant de lombalgie mécanique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie est une affection musculo-squelettique très courante impliquant la colonne lombaire. Elle touche près de 80 % de la population mondiale. La plupart du temps, il est spontanément résolutif, mais il est de nature épisodique. Ce n'est pas un problème isolé, il est généralement associé à des stress sociaux professionnels et à des problèmes psychologiques. est significativement associée à une perturbation sévère de la morbidité liée à l'incapacité fonctionnelle. Le contrôle postural implique le traitement de l'information à partir de stimuli sensoriels dérivés des systèmes visuel, vestibulaire et somatosensoriel de manière intégrée pour réguler avec précision le positionnement du corps et les mouvements du centre de masse. Si un ou plusieurs de ces systèmes tombent en panne, ou si les informations sensorielles ne sont pas correctement traitées, le risque de chute ou d'instabilité augmente. La lombalgie peut modifier l'apport sensoriel au contrôle postural, entraînant ainsi une instabilité lombaire due à la faiblesse des muscles du tronc dans la lombalgie chronique. Elle entraînera une hypermobilité de la colonne lombaire, ce qui ajoutera à la détérioration de l'homéostasie interne et du contrôle moteur de la colonne lombaire. Le biofeedback SEMG peut être utilisé pour aider à "entraîner" une activité musculaire élevée ou à "entraîner" des muscles faibles, inhibés ou parétiques.
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé en simple aveugle en groupes parallèles. Les paramètres de l'étude seront Riphah College of Rehabilitation And Allied Health Sciences Lahore, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Sciences, Fauji Foundation Hospital Rawalpindi et Foundation University Institute of Rehabilitation Sciences. La technique d'échantillonnage raisonné sur probabilité sera utilisée pour l'échantillonnage. Un échantillon de 52 patients souffrant de lombalgie mécanique sera obtenu en utilisant le calculateur d'échantillons en ligne clincalc.com. Les sujets seront randomisés en deux groupes, c'est-à-dire Le groupe de contrôle comprend des exercices de stabilité de base. Stabilité du noyau du groupe expérimental avec biofeedback sEMG en utilisant la méthode de l'enveloppe scellée avec 1:1. Dans l'étude actuelle, l'évaluateur ne sera pas informé de l'attribution du traitement. Les participants à l'étude satisfaisant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront recrutés dans cet essai après consentement éclairé. Une évaluation de base sera effectuée sur tous les participants par un physiothérapeute. Les patients seront répartis au hasard dans un groupe témoin (n = 26) et des groupes interventionnels (n = 26). Le traitement sera administré 3 fois par semaine par le chercheur pendant 6 semaines avec un total de 18 séances pour chaque patient. Une réévaluation sera ensuite effectuée après la 2ème semaine 4ème semaine et à la fin du traitement après la 6ème semaine
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muhammad Furqan Yaqoob, Phd*
- Numéro de téléphone: 03113331717
- E-mail: furqan.yaqoob@fui.edu.pk
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pakistan, 46000
- Foundation University Islamabad
-
Contact:
- Muhammad Furqan Yaqoob, Phd*
- Numéro de téléphone: 03465333101
- E-mail: furqan.yaqoob@fui.edu.pk
-
Chercheur principal:
- Muhammad Furqan Yaqoob, PhD*
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Riphah University Lahore
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes souffrant de lombalgie mécanique
- Patients atteints du syndrome de dérangement lombaire. (Classification McKenzie)
- Âge : 18 à 60 ans
- Patients des deux sexes
- Notes NPRS supérieures à 5
- Douleur constante ou intermittente s'aggravant lors de mouvements répétés -
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de lombalgie non mécanique
- Patients souffrant de lombalgie aiguë.
- Post laminectomie/discectomie
- Spondylolisthésis
- Ostéoporose/fractures
- Syndrome de la caudale équine
- Antécédents récents de traumatisme médullaire ou de chirurgie
- Myélopathie lombaire
- Patients atteints de maladies métaboliques connues
- Patients avec tout déficit neurologique
- Patients ayant des problèmes vestibulaires 12 Patients ayant une déficience visuelle -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Protocole de stabilité du noyau
Les participants de ce groupe subiront un programme d'exercices de stabilité de base.
Chaque plan d'exercice sera progressivement augmenté.
|
L'intervention dans le groupe témoin comprendra des exercices de stabilité de base pour différents muscles du dos et des exercices de renforcement des muscles fessiers.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Stabilité centrale avec biofeedback d'électromyographie de surface
Les participants de ce groupe suivront un programme d'exercices de stabilité de base avec biofeedback d'électromyographie de surface.
Chaque plan d'exercice sera progressivement augmenté avec l'application du biofeedback d'électromyographie de surface.
|
L'intervention dans le groupe témoin comprendra des exercices de stabilité de base pour différents muscles du dos et des exercices de renforcement des muscles fessiers.
La formation sur le biofeedback EMG sera administrée aux participants en combinaison avec une formation sur les exercices de stabilité de base.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Stabilité posturale
Délai: 6 semaines
|
il sera mesuré en utilisant le Balance System de stabilité posturale (R=0.94) (WJC Cachupe et al, 2001).
Ce test est effectué les yeux ouverts ainsi que les yeux fermés et l'indice de stabilité global sera calculé à la fin du test ainsi que le pourcentage de temps passé dans chacun des quadrants et zones (A à D). Ce test a également fourni des informations sur l'indice antérieur/postérieur et l'indice médial/latéral de participation
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intégration sensorielle de Balance
Délai: 6 semaines
|
Le test clinique d'interaction sensorielle et d'équilibre CTSIB est un protocole de test accepté pour la composante sensorielle de l'évaluation de l'équilibre sur une surface statique. Le protocole de test CTSIB a été sélectionné pour l'évaluation du risque de chute car il est bien documenté dans la littérature comme un test efficace pour identifier les personnes ayant des problèmes d'équilibre légers à sévères. R = 0,94) (WJC Cachupe et al, 2001)
|
6 semaines
|
|
Lombalgie
Délai: 6 semaines
|
L'échelle numérique d'évaluation de la douleur est une échelle d'auto-évaluation du patient pour mesurer l'intensité de la douleur dans les milieux cliniques et de recherche.
Le NPRS a une fiabilité de 0,67 à 0,96
le patient évalue sa douleur sur une échelle de 0 à 10 : 0 - (pas de douleur) et 10 - (pire douleur).
|
6 semaines
|
|
Handicap fonctionnel lié au bas du dos
Délai: 6 semaines
|
Le Roland-Morris Disability Questionnaire est conçu pour évaluer l'incapacité physique auto-évaluée causée par la lombalgie.
Le Roland-Morris Disability Questionnaire est le plus sensible pour les patients présentant une incapacité légère à modérée due à une lombalgie aiguë, subaiguë ou chronique.
(R= 0,42 - 0,91) Macedo et al. (2011)
|
6 semaines
|
|
Gamme de mouvement lombaire
Délai: 6 semaines
|
Mouvements physiologiques lombaires, y compris la flexion vers l'avant, la flexion vers l'arrière et la flexion des côtés droit et gauche mesurés via l'inclinomètre à bulles.
Fiabilité inter-évaluateur et intra-évaluateur pour l'inclinomètre avec des coefficients de corrélation intra-classe de 0,90 et 0,85 pour les lombaires
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Rabiya Noor, Phd, Riphah University Lahore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC/RCRS&AHS/22/1105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .