- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05425121
Kernstabilitätsübungen mit Oberflächenelektromyographie-Biofeedback bei Patienten mit mechanischen Rückenschmerzen
Auswirkungen von Kernstabilitätsübungen mit Oberflächenelektromyographie-Biofeedback auf die posturale Stabilität und die sensorische Integration des Gleichgewichts bei Patienten mit mechanischen Rückenschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen im unteren Rückenbereich sind eine sehr häufige Erkrankung des Bewegungsapparates, die die Lendenwirbelsäule betrifft. Fast 80 % der Weltbevölkerung sind davon betroffen. Meistens ist es selbstlimitierend, aber es ist episodischer Natur. Es ist kein isoliertes Problem, es ist normalerweise mit sozialen beruflichen Belastungen und psychologischen Problemen verbunden ist signifikant mit einer schweren Störung der funktionellen Behinderungsmorbidität verbunden. Die posturale Kontrolle umfasst die Verarbeitung von Informationen aus sensorischen Reizen, die von den visuellen, vestibulären und somatosensorischen Systemen auf integrierte Weise stammen, um die Körperposition und die Bewegungen des Massenschwerpunkts genau zu regulieren. Wenn eines oder mehrere dieser Systeme ausfallen oder die sensorischen Informationen nicht richtig verarbeitet werden, steigt das Risiko eines Sturzes oder einer Instabilität. LBP kann den sensorischen Input für die posturale Kontrolle verändern und führt daher zu einer Instabilität der Lendenwirbelsäule aufgrund einer Schwäche der Rumpfmuskulatur bei chronischen Rückenschmerzen. Es führt zu einer Hypermobilität der Lendenwirbelsäule, was weiter zu einer Verschlechterung der inneren Homöostase und der motorischen Kontrolle der Lendenwirbelsäule beiträgt. SEMG-Biofeedback kann verwendet werden, um erhöhte Muskelaktivität "herunterzutrainieren" oder schwache, gehemmte oder paretische Muskeln "heraufzutrainieren".
Diese Studie wird eine randomisierte, kontrollierte Einzelblindstudie mit parallelen Gruppen sein. Die Studienorte werden das Riphah College of Rehabilitation And Allied Health Sciences Lahore, das Department of Physical Medicine and Rehabilitation Sciences, das Fauji Foundation Hospital Rawalpindi und das Foundation University Institute of Rehabilitation Sciences sein. Für die Stichprobenentnahme wird die Wahrscheinlichkeits-Purposive-Sampling-Technik verwendet. Eine Stichprobe von 52 Patienten mit mechanischen Rückenschmerzen wird mithilfe des Online-Stichprobenrechners clincalc.com erhalten. Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert, d.h. Die Kontrollgruppe umfasst Kernstabilitätsübungen. Experimentelle Gruppenkernstabilität mit sEMG-Biofeedback unter Verwendung der Sealed-Envelope-Methode mit 1:1. In der aktuellen Studie wird der Gutachter für die Behandlungszuweisung verblindet. Die Studienteilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach informierter Einwilligung in diese Studie rekrutiert. Die Ausgangsbeurteilung wird von einem Physiotherapeuten an allen Teilnehmern durchgeführt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe (n = 26) und Interventionsgruppen (n = 26) zugeteilt insgesamt 18 Sitzungen für jeden Patienten. Eine erneute Beurteilung erfolgt dann nach der 2. Woche, der 4. Woche und bei Beendigung der Behandlung nach der 6. Woche
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Muhammad Furqan Yaqoob, Phd*
- Telefonnummer: 03113331717
- E-Mail: furqan.yaqoob@fui.edu.pk
Studienorte
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pakistan, 46000
- Foundation University Islamabad
-
Kontakt:
- Muhammad Furqan Yaqoob, Phd*
- Telefonnummer: 03465333101
- E-Mail: furqan.yaqoob@fui.edu.pk
-
Hauptermittler:
- Muhammad Furqan Yaqoob, PhD*
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Riphah University Lahore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts mit mechanischen Kreuzschmerzen
- Patienten mit lumbalem Derangement-Syndrom. (Mckenzie-Klassifikation)
- Alter: 18 bis 60 Jahre
- Patienten beiderlei Geschlechts
- NPRS-Bewertungen größer als 5
- Konstanter oder intermittierender Schmerz, der sich bei wiederholten Bewegungen verschlimmert -
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nicht-mechanischen Rückenschmerzen
- Patienten mit akuten Rückenschmerzen.
- Post-Laminektomie/Diskektomie
- Spondylolisthese
- Osteoporose/Frakturen
- Cauda-Equin-Syndrom
- Vorgeschichte eines Wirbelsäulentraumas oder einer Operation
- Lumbale Myelopathie
- Patienten mit bekannten Stoffwechselerkrankungen
- Patienten mit neurologischen Defiziten
- Patienten mit vestibulären Problemen 12 Patienten mit Sehbehinderung -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Kernstabilitätsprotokoll
Die Teilnehmer dieser Gruppe durchlaufen ein Kernstabilitäts-Übungsprogramm.
Jeder Übungsplan wird schrittweise gesteigert.
|
Die Intervention in der Kontrollgruppe besteht aus Kernstabilitätsübungen für verschiedene Rückenmuskeln und Kräftigungsübungen für die Gesäßmuskulatur.
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|
EXPERIMENTAL: Kernstabilität mit Oberflächen-Elektromyographie-Biofeedback
Die Teilnehmer dieser Gruppe durchlaufen ein Kernstabilitäts-Übungsprogramm mit Oberflächen-Elektromyographie-Biofeedback.
Jeder Übungsplan wird schrittweise durch die Anwendung von Oberflächen-Elektromyographie-Biofeedback gesteigert.
|
Die Intervention in der Kontrollgruppe besteht aus Kernstabilitätsübungen für verschiedene Rückenmuskeln und Kräftigungsübungen für die Gesäßmuskulatur.
Den Teilnehmern wird ein EMG-Biofeedback-Training in Kombination mit einem Core-Stability-Übungstraining verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Posturale Stabilität
Zeitfenster: 6 Wochen
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sie wird mit dem Postural Stability Balance System (R=0,94) gemessen (WJC Cachupe et al., 2001).
Dieser Test wird sowohl mit offenen Augen als auch mit geschlossenen Augen durchgeführt und der Gesamtstabilitätsindex wird am Ende des Tests zusammen mit dem Prozentsatz der in jedem der Quadranten und Zonen (A bis D) verbrachten Zeit berechnet. Dieser Test lieferte auch Informationen über den anterioren/posterioren Index und den medialen/lateralen Index der Teilnahme
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensorische Integration von Balance
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der klinische Test der sensorischen Interaktion und des Gleichgewichts CTSIB ist ein anerkanntes Testprotokoll für die sensorische Komponente der Gleichgewichtsbewertung auf einer statischen Oberfläche. Das CTSIB-Testprotokoll wurde für die Bewertung des Sturzrisikos ausgewählt, da es in der Literatur als wirksamer Test zur Identifizierung von Personen mit leichten bis schweren Gleichgewichtsproblemen gut dokumentiert ist. R = 0,94) (WJC Cachepe et al., 2001)
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6 Wochen
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Schmerzen im unteren Rücken
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die numerische Schmerzbewertungsskala ist eine Patienten-Selbstberichtsskala zur Messung der Schmerzintensität in klinischen und Forschungsumgebungen.
Die NPRS hat eine Zuverlässigkeit von 0,67-0,96
Der Patient bewertet seine Schmerzen auf einer Skala von 0–10: 0 – (kein Schmerz) und 10 – (stärkster Schmerz).
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6 Wochen
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Funktionelle Behinderung im Zusammenhang mit dem unteren Rücken
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Roland-Morris Disability Questionnaire wurde entwickelt, um die selbst eingeschätzte körperliche Behinderung zu beurteilen, die durch Rückenschmerzen verursacht wird.
Der Roland-Morris Disability Questionnaire ist am empfindlichsten für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Behinderung aufgrund von akuten, subakuten oder chronischen Rückenschmerzen.
(R = 0,42 - 0,91) Macedo et al. (2011)
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6 Wochen
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Bewegungsbereich der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 6 Wochen
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Physiologische Bewegungen der Lendenwirbelsäule, einschließlich Vorwärtsbeugen, Rückwärtsbeugen und seitliches Biegen nach rechts und links, gemessen mit einem Blasenneigungsmesser.
Inter-Rater- und Intra-Rater-Zuverlässigkeit für den Neigungsmesser mit Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten von 0,90 und 0,85 für die Lendenwirbelsäule
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Rabiya Noor, Phd, Riphah University Lahore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/RCRS&AHS/22/1105
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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