- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05425121
Ejercicios de estabilidad central con biorretroalimentación de electromiografía de superficie en pacientes con dolor lumbar mecánico
Efectos de los ejercicios de estabilidad central con biorretroalimentación de electromiografía de superficie sobre la estabilidad postural y la integración sensorial del equilibrio en pacientes con dolor lumbar mecánico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar es una afección musculoesquelética muy común que afecta a la columna lumbar. Afecta a casi el 80 % de la población mundial. En su mayoría, es autolimitado, pero es de naturaleza episódica. No es un problema aislado, generalmente se asocia con estrés laboral social y problemas psicológicos. se asocia significativamente con una alteración grave de la morbilidad por discapacidad funcional. El control postural implica el procesamiento de la información de los estímulos sensoriales derivados de los sistemas visual, vestibular y somatosensorial de forma integrada para regular con precisión la posición del cuerpo y los movimientos del centro de masa. Si uno o varios de estos sistemas fallan, o la información sensorial no se procesa correctamente, aumenta el riesgo de caída o inestabilidad. El dolor lumbar puede alterar la entrada sensorial al control postural, por lo tanto, conduce a la inestabilidad lumbar debido a la debilidad de los músculos centrales en el dolor lumbar crónico, lo que conducirá a la hipermovilidad de la columna lumbar, lo que se sumará al deterioro de la homeostasis interna y el control motor de la columna lumbar. La biorretroalimentación SEMG se puede usar para ayudar a "reducir" la actividad muscular elevada o "entrenar" los músculos débiles, inhibidos o paréticos.
Este estudio será un ensayo controlado aleatorio simple ciego de grupos paralelos. Los lugares de estudio serán el Riphah College of Rehabilitation And Allied Health Sciences Lahore, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Sciences, Fauji Foundation Hospital Rawalpindi y Foundation University Institute of Rehabilitation Sciences. Se utilizará la técnica de muestreo intencional de probabilidad para el muestreo. Se obtendrá una muestra de 52 pacientes con dolor lumbar mecánico utilizando la calculadora de muestras en línea clincalc.com. Los sujetos serán asignados al azar en dos grupos, es decir. El grupo de control incluye ejercicios de estabilidad central. Estabilidad del núcleo del grupo experimental con biorretroalimentación sEMG usando el método de sobre sellado con 1:1. En el estudio actual, el evaluador estará cegado a la asignación del tratamiento. Los participantes del estudio que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán reclutados en este ensayo después del consentimiento informado. Un fisioterapeuta realizará una evaluación inicial de todos los participantes. Los pacientes se asignarán aleatoriamente al grupo de control (n=26) y a los grupos de intervención (n=26). El investigador administrará el tratamiento 3 veces a la semana durante 6 semanas con un un total de 18 sesiones para cada paciente. La reevaluación se realizará después de la 2. a semana, la 4. a semana y al finalizar el tratamiento después de la 6. a semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammad Furqan Yaqoob, Phd*
- Número de teléfono: 03113331717
- Correo electrónico: furqan.yaqoob@fui.edu.pk
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Islamabad, Punjab, Pakistán, 46000
- Foundation University Islamabad
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Contacto:
- Muhammad Furqan Yaqoob, Phd*
- Número de teléfono: 03465333101
- Correo electrónico: furqan.yaqoob@fui.edu.pk
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Investigador principal:
- Muhammad Furqan Yaqoob, PhD*
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Lahore, Punjab, Pakistán
- Riphah University Lahore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos con lumbalgia mecánica.
- Pacientes con Síndrome de Trastorno Lumbar. (Clasificación de Mckenzie)
- Edad: 18 a 60 años
- Pacientes de ambos sexos
- Calificaciones NPRS superiores a 5
- Dolor constante o intermitente que empeora con los movimientos repetidos -
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dolor lumbar no mecánico
- Pacientes con dolor lumbar agudo.
- Post laminectomía/discectomía
- espondilolistesis
- Osteoporosis/Fracturas
- Síndrome de cauda equina
- Antecedentes recientes de trauma o cirugía espinal.
- mielopatía lumbar
- Pacientes con enfermedades metabólicas conocidas.
- Pacientes con cualquier déficit neurológico
- Pacientes con cualquier problema vestibular 12 Pacientes con discapacidad visual -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Protocolo de estabilidad del núcleo
Los participantes en este grupo se someterán a un programa de ejercicios de estabilidad central.
Cada plan de ejercicios se irá incrementando progresivamente.
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La intervención en el grupo de control consistirá en ejercicios de estabilidad central para diferentes músculos de la espalda y ejercicios de fortalecimiento de los músculos glúteos.
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EXPERIMENTAL: Estabilidad del núcleo con biorretroalimentación de electromiografía de superficie
Los participantes en este grupo se someterán a un programa de ejercicios de estabilidad central con biorretroalimentación de electromiografía de superficie.
Cada plan de ejercicio se incrementará progresivamente con la aplicación de biorretroalimentación de electromiografía de superficie.
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La intervención en el grupo de control consistirá en ejercicios de estabilidad central para diferentes músculos de la espalda y ejercicios de fortalecimiento de los músculos glúteos.
El entrenamiento de biorretroalimentación EMG se administrará a los participantes en combinación con el entrenamiento de ejercicios de estabilidad central.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad postural
Periodo de tiempo: 6 semanas
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se medirá utilizando el Sistema de Equilibrio de estabilidad postural (R=0,94) (WJC Cachupe et al, 2001).
Esta prueba se realiza con los ojos abiertos y los ojos cerrados y el índice de estabilidad general se calculará al final de la prueba junto con el porcentaje de tiempo pasado en cada uno de los cuadrantes y zonas (A a D). Esta prueba también proporcionó información sobre el índice anterior/posterior y el índice de participación Medial/Lateral
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Integración sensorial del Equilibrio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La Prueba Clínica de Interacción Sensorial y Equilibrio CTSIB es un protocolo de prueba aceptado para el componente sensorial de la evaluación del Equilibrio en una superficie estática. Se seleccionó el protocolo de prueba CTSIB para la evaluación del riesgo de caídas, ya que está bien documentado en la literatura como una prueba eficaz para identificar a las personas con problemas de equilibrio de leves a graves. R=0,94) (WJC Cachupe et al, 2001)
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6 semanas
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Lumbalgia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala numérica de calificación del dolor es una escala de autoinforme del paciente para medir la intensidad del dolor en entornos clínicos y de investigación.
El NPRS tiene una confiabilidad de 0.67-0.96
el paciente califica su dolor en una escala de 0 a 10: 0 - (sin dolor) y 10 - (peor dolor).
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6 semanas
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Discapacidad funcional relacionada con la espalda baja
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris está diseñado para evaluar la discapacidad física autoevaluada causada por el dolor lumbar.
El Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris es más sensible para pacientes con discapacidad leve a moderada debido a dolor lumbar agudo, subagudo o crónico.
(R= 0,42 - 0,91) Macedo et al. (2011)
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6 semanas
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Rango de movimiento lumbar
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Movimientos fisiológicos lumbares que incluyen flexión hacia adelante, flexión hacia atrás y flexión del lado derecho e izquierdo medidos a través del inclinómetro de burbuja.
Fiabilidad interevaluador e intraevaluador para el inclinómetro con coeficientes de correlación intraclase de 0,90 y 0,85 para lumbar
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Rabiya Noor, Phd, Riphah University Lahore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCRS&AHS/22/1105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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