HFNC contre SOT pendant EBUS (NOT-EBUS)
Un essai contrôlé randomisé pour comparer la canule nasale à haut débit avec la canule nasale standard pour prévenir la désaturation chez les sujets subissant une aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA)
L'aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS) est une procédure de routine qui est effectuée pour prélever des ganglions lymphatiques médiastinaux. Au centre de l'auteur, la procédure EBUS-TBNA est réalisée sous sédation consciente à l'aide de midazolam. Au cours de la procédure EBUS, la supplémentation en oxygène peut être fournie à l'aide d'un débit faible ou élevé à travers une canule nasale.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'une canule nasale à haut débit (HFNC) pour la supplémentation en oxygène pendant l'EBUS serait associée à une incidence moindre d'hypoxémie cliniquement significative (SpO2 ≤ 90 %) par rapport à une canule nasale conventionnelle. Dans cette étude, les auteurs prévoient d'évaluer l'efficacité du HFNC pour réduire l'incidence des événements hypoxémiques chez les sujets subissant une EBUS sous sédation consciente.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS) est une procédure de routine qui est effectuée pour prélever des ganglions lymphatiques médiastinaux. La procédure est réalisée soit sous sédation consciente, soit sous anesthésie générale. Au centre de l'auteur, la procédure EBUS-TBNA est réalisée sous sédation consciente à l'aide de midazolam. Au cours de la procédure EBUS, une supplémentation en oxygène est fournie pour prévenir les événements de désaturation. Cependant, malgré la supplémentation en oxygène, des études antérieures ont rapporté une chute de la saturation oxymétrique de pouls (SpO2) en dessous de 90 %.
La canule nasale à haut débit (HFNC) est un nouveau dispositif de supplémentation en oxygène. Il délivre un débit de 10 à 70 litres/min d'oxygène 100 % humidifié et réchauffé à travers une canule nasale. Le dispositif a été largement utilisé en milieu de soins intensifs chez les adultes souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique. Dans une étude menée sur des patients subissant un EBUS-TBNA, l'utilisation de HFNC a entraîné une réduction significative du nombre de sujets présentant une hypoxémie cliniquement significative (SpO2 ≤ 90 %) par rapport à la supplémentation en oxygène conventionnelle. Cependant, les conclusions de l'étude étaient limitées par la petite taille de l'échantillon. Une autre étude a démontré moins d'épisodes d'hypoxémie avec HFNC par rapport à la supplémentation en oxygène conventionnelle. Cette étude avait également un petit échantillon (n = 40). Les chercheurs ont déclaré que l'utilisation de HFNC pour la supplémentation en oxygène pendant l'EBUS serait associée à une incidence moindre d'hypoxémie cliniquement significative (SpO2 ≤ 90 %) par rapport aux canules nasales conventionnelles. Dans cette étude, les auteurs ont l'intention d'évaluer l'efficacité de HFNC dans la réduction de l'incidence des événements hypoxémiques chez les sujets subissant EBUS sous sédation consciente.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chandigarh, Inde, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
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Chandigarh, Inde, 160012
- Bronchoscopy suite
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Tous les sujets adultes (âgés de 18 à 80 ans) subissant la procédure EBUS-TBNA et SPO2 oxymétrique de pouls ≥ 95 % à l'air ambiant seront éligibles pour cette étude
Critère d'exclusion:
- supplémentation en oxygène nécessaire pour atteindre SPO2 > 95 % ;
- les sujets qui ont une mentalité altérée ;
- grossesse
- défaut de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Supplémentation en oxygène dans le bras conventionnel
sera délivré par canule nasale.
5 minutes avant la sédation, le débit serait maintenu à 5 L/minute.
Le débit sera augmenté à 6-8 L/minute pour maintenir une SPO2 ≥92 % pendant la procédure, jusqu'à un maximum de 15 L/minute, selon la tolérance du patient.
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canule nasale
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Expérimental: Supplémentation en oxygène dans le bras HFNC
HFNC (OptiFlowTM ; Fisher & Paykel, Auckland, Nouvelle-Zélande) sera démarré 5 minutes avant la sédation à un débit de 30 litres/minute et à une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) de 0,30, qui sera titrée par incréments de 10 litres/minute en fonction de la demande en oxygène pour maintenir une SPO2 ≥92 % pendant la procédure.
Le débit sera maintenu entre 30 et 70 litres par minute, selon la tolérance du patient.
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Canule nasale à haut débit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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proportion de sujets subissant des événements de désaturation en oxygène
Délai: 1 heure (pendant la procédure EBUS)
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événements de désaturation en oxygène (SpO2 définie < 90 % pendant au moins 10 secondes) pendant la procédure EBUS-TBNA
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1 heure (pendant la procédure EBUS)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SPO2 après pré-oxygénation
Délai: 1 heure (pendant la procédure EBUS)
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Pré-oxygénation pendant 5 minutes avant la sédation
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1 heure (pendant la procédure EBUS)
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nombre d'événements de désaturation (SPO2 <90 % pendant au moins 10 secondes) pendant la procédure
Délai: 1 heure (pendant la procédure EBUS)
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Les événements de désaturation seront définis comme SPO2 < 90 % pendant au moins 10 secondes
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1 heure (pendant la procédure EBUS)
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Niveau nadir SPO2 pendant la procédure
Délai: 1 heure (pendant la procédure EBUS)
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saturation en oxygène la plus faible
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1 heure (pendant la procédure EBUS)
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confort du patient et score de satisfaction du bronchoscopiste
Délai: 1 heure (pendant la procédure EBUS)
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évalué sur une échelle visuelle analogique (EVA); L'EVA sera mesurée sur une échelle de 0 à 100 mm, 0 étant très à l'aise ou satisfait et 100 étant extrêmement inconfortable ou insatisfait
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1 heure (pendant la procédure EBUS)
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nombre de participants ayant des complications dans chaque groupe
Délai: 1 heure (pendant la procédure EBUS)
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arythmie cardiaque, hypotension, escalade du niveau de soins (hospitalisation, besoin d'intubation des voies respiratoires pour une ventilation mécanique non invasive ou invasive), altération de la mentalité, insuffisance respiratoire ou arrêt cardiaque
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1 heure (pendant la procédure EBUS)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- INT/IEC/2021/SPL-1049
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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