HFNC versus SOT tijdens EBUS (NOT-EBUS)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om high-flow neuscanule te vergelijken met standaard neuscanule om desaturatie te voorkomen bij proefpersonen die endobronchiale echografie ondergaan Geleid transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA)
Endobronchiale echografie (EBUS)-geleide transbronchiale naaldaspiratie (TBNA) is een routineprocedure die wordt uitgevoerd om mediastinale lymfeklieren te bemonsteren. In het centrum van de auteur wordt de EBUS-TBNA-procedure uitgevoerd onder bewuste sedatie met behulp van midazolam. Tijdens de EBUS-procedure kan zuurstofsuppletie worden toegediend met behulp van een lage stroom of een hoge stroom via een neuscanule.
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van high flow neuscanule (HFNC) voor zuurstofsuppletie tijdens EBUS geassocieerd zou zijn met minder incidentie van klinisch significante hypoxemie (SpO2 ≤90%) in vergelijking met conventionele neuscanule. In deze studie zijn de auteurs van plan om de werkzaamheid van HFNC te beoordelen bij het verminderen van de incidentie van hypoxemische gebeurtenissen bij proefpersonen die EBUS ondergaan onder bewuste sedatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endobronchiale echografie (EBUS)-geleide transbronchiale naaldaspiratie (TBNA) is een routineprocedure die wordt uitgevoerd om mediastinale lymfeklieren te bemonsteren. De procedure wordt uitgevoerd onder bewuste sedatie of onder algehele anesthesie. In het centrum van de auteur wordt de EBUS-TBNA-procedure uitgevoerd onder bewuste sedatie met behulp van midazolam. Tijdens de EBUS-procedure wordt zuurstofsuppletie gegeven om desaturatiegebeurtenissen te voorkomen. Ondanks zuurstofsuppletie hebben eerdere onderzoeken echter een daling van de pulsoximetrische verzadiging (SpO2) tot onder de 90% gemeld.
De high-flow neuscanule (HFNC) is een nieuw apparaat voor het leveren van zuurstofsuppletie. Het levert een stroom van 10-70 liter/min bevochtigde, verwarmde 100% zuurstof via een neuscanule. Het apparaat is veelvuldig gebruikt op de intensive care bij volwassenen met hypoxemische respiratoire insufficiëntie. In een studie uitgevoerd bij patiënten die EBUS-TBNA ondergingen, leidde het gebruik van HFNC tot een significante vermindering van het aantal proefpersonen dat klinisch significante hypoxemie (SpO2 ≤90%) ervoer in vergelijking met conventionele zuurstofsuppletie. De conclusies van het onderzoek werden echter beperkt door een kleine steekproefomvang. Een andere studie toonde minder episodes van hypoxemie aan met HFNC in vergelijking met de conventionele zuurstofsuppletie. Deze studie had ook een kleine steekproefomvang (n=40). De onderzoekers dat het gebruik van HFNC voor zuurstofsuppletie tijdens EBUS zou worden geassocieerd met een lagere incidentie van klinisch significante hypoxemie (SpO2 ≤90%) in vergelijking met conventionele neuscanule. In deze studie zijn de auteurs van plan de werkzaamheid van HFNC te beoordelen bij het verminderen van de incidentie van hypoxemische gebeurtenissen bij proefpersonen die EBUS ondergaan onder bewuste sedatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Bronchoscopy suite
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Alle volwassen (tussen 18 en 80 jaar) proefpersonen die de EBUS-TBNA-procedure ondergaan en pulsoximetrische SPO2 ≥95% bij kamerlucht komen in aanmerking voor dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- zuurstofsuppletie nodig om SPO2 >95% te bereiken;
- proefpersonen met een veranderde mentaliteit;
- zwangerschap
- het niet geven van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zuurstofsuppletie in de conventionele arm
wordt toegediend via een neuscanule.
Vijf minuten vóór de sedatie zou de stroomsnelheid op 5 l/minuut worden gehouden;
De stroom wordt verhoogd tot 6-8 l/minuut om de SPO2 ≥92% tijdens de procedure te behouden, tot een maximum van 15 l/minuut, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt.
|
neuscanule
|
|
Experimenteel: Zuurstofsuppletie in de HFNC-arm
HFNC (OptiFlowTM; Fisher & Paykel, Auckland, Nieuw-Zeeland) zal 5 minuten vóór de sedatie worden gestart met een stroomsnelheid van 30 liter/minuut en met een fractie van de ingeademde zuurstof (FiO2) van 0,30, die zal worden getitreerd in stappen van 10 liter/minuut, afhankelijk van de zuurstofbehoefte om SPO2 ≥92% te houden tijdens de procedure.
Het debiet wordt tussen de 30 en 70 liter per minuut gehouden, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt.
|
Hoge stroom neuscanule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
deel van de proefpersonen die zuurstofdesaturatiegebeurtenissen doormaakten
Tijdsspanne: 1 uur (tijdens de EBUS-procedure)
|
zuurstofdesaturatiegebeurtenissen (gedefinieerde SpO2 <90% gedurende ten minste 10 seconden) tijdens de EBUS-TBNA-procedure
|
1 uur (tijdens de EBUS-procedure)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SPO2 na pre-oxygenatie
Tijdsspanne: 1 uur (tijdens de EBUS-procedure)
|
Pre-oxygenatie gedurende 5 minuten voor sedatie
|
1 uur (tijdens de EBUS-procedure)
|
|
aantal desaturatiegebeurtenissen (SPO2 <90% gedurende ten minste 10 seconden) tijdens de procedure
Tijdsspanne: 1 uur (tijdens de EBUS-procedure)
|
Desaturatiegebeurtenissen worden gedefinieerd als SPO2 <90% gedurende ten minste 10 seconden
|
1 uur (tijdens de EBUS-procedure)
|
|
nadir SPO2-niveau tijdens de procedure
Tijdsspanne: 1 uur (tijdens de EBUS-procedure)
|
laagste zuurstofverzadiging
|
1 uur (tijdens de EBUS-procedure)
|
|
patiëntcomfort en bronchoscopistentevredenheidsscore
Tijdsspanne: 1 uur (tijdens de EBUS-procedure)
|
beoordeeld op een visueel analoge schaal (VAS); VAS wordt gemeten op een schaal van 0 tot 100 mm, waarbij 0 zeer comfortabel of tevreden is en 100 extreem ongemakkelijk of ontevreden is
|
1 uur (tijdens de EBUS-procedure)
|
|
aantal deelnemers dat complicaties ervaart in elke groep
Tijdsspanne: 1 uur (tijdens de EBUS-procedure)
|
hartritmestoornissen, hypotensie, escalatie van het zorgniveau (ziekenhuisopname, luchtwegintubatie nodig voor niet-invasieve of invasieve mechanische beademing), veranderde mentaliteit, respiratoire insufficiëntie of hartstilstand
|
1 uur (tijdens de EBUS-procedure)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- INT/IEC/2021/SPL-1049
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .