HFNC versus SOT EBUS alatt (NOT-EBUS)
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a nagy áramlású orrkanül és a standard orrkanül összehasonlítására az endobronchiális ultrahang által irányított transzbronchiális tűszívás (EBUS-TBNA) deszaturációjának megelőzése érdekében
Az endobronchiális ultrahang (EBUS) által vezérelt transzbronchiális tűaspiráció (TBNA) egy rutin eljárás, amelyet a mediastinalis nyirokcsomók mintájára végeznek. A szerző központjában az EBUS-TBNA eljárást tudatos szedáció mellett, midazolám segítségével végezzük. Az EBUS-eljárás során az oxigénpótlás történhet alacsony vagy nagy áramlású orrkanülön keresztül.
A kutatók azt feltételezik, hogy a nagy áramlású orrkanül (HFNC) használata oxigénpótlásra az EBUS során a klinikailag szignifikáns hipoxémia (SpO2 ≤90%) kisebb incidenciájával járna, mint a hagyományos orrkanül alkalmazása esetén. Ebben a tanulmányban a szerzők azt tervezik, hogy felmérik a HFNC hatékonyságát a hipoxémiás események előfordulásának csökkentésében azoknál az alanyoknál, akik tudatos szedáció alatt EBUS-t kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endobronchiális ultrahang (EBUS) által vezérelt transzbronchiális tűaspiráció (TBNA) egy rutin eljárás, amelyet a mediastinalis nyirokcsomók mintájára végeznek. Az eljárást tudatos szedációban vagy általános érzéstelenítésben végezzük. A szerzői központban az EBUS-TBNA eljárást tudatos szedáció mellett, midazolám alkalmazásával végzik. Az EBUS eljárás során oxigénpótlást biztosítanak a deszaturációs események megelőzésére. Azonban az oxigénpótlás ellenére a korábbi tanulmányok a pulzoximetriás telítettség (SpO2) 90% alá esését számolták be.
A nagy áramlású orrkanül (HFNC) egy új eszköz az oxigénpótlás biztosítására. 10-70 liter/perc párásított, felmelegített 100%-os oxigént szállít egy orrkanülön keresztül. Az eszközt széles körben használták intenzív terápiás környezetben hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő felnőtteknél. Egy EBUS-TBNA-n átesett betegeken végzett vizsgálatban a HFNC alkalmazása jelentősen csökkentette a klinikailag jelentős hipoxémiát (SpO2 ≤90%) tapasztaló alanyok számát a hagyományos oxigénpótláshoz képest. A vizsgálati következtetéseket azonban korlátozta a kis mintaméret. Egy másik tanulmány a HFNC-vel kevesebb hipoxémiás epizódot mutatott ki, mint a hagyományos oxigénpótlással. Ennek a vizsgálatnak is kicsi volt a mintája (n=40). A kutatók szerint a HFNC oxigénpótlásra történő alkalmazása az EBUS során a klinikailag szignifikáns hipoxémia (SpO2 ≤90%) kisebb előfordulásával járna, mint a hagyományos orrkanül alkalmazásakor. Ebben a tanulmányban a szerzők fel kívánják mérni a HFNC hatékonyságát a hipoxémiás események előfordulásának csökkentésében azoknál az alanyoknál, akik tudatos szedáció alatt EBUS-t kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
Chandigarh, India, 160012
- Bronchoscopy suite
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Minden felnőtt (18 és 80 év közötti), aki EBUS-TBNA eljáráson esik át, és a pulzoximetriás SPO2 ≥95% szobalevegőn átesett, részt vehet ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- oxigénpótlás szükséges az SPO2 >95% eléréséhez;
- megváltozott mentalitású alanyok;
- terhesség
- a tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Oxigénpótlás a hagyományos karban
orrkanüllel szállítjuk.
5 perccel a szedáció előtt az áramlási sebességet 5 l/perc értéken kell tartani;
Az áramlást 6-8 l/perc értékre növeljük, hogy az SPO2 ≥92%-on maradjon az eljárás során, maximum 15 l/perc értékig, a páciens toleranciájától függően.
|
orrkanül
|
|
Kísérleti: Oxigénpótlás a HFNC karban
A HFNC-t (OptiFlowTM; Fisher & Paykel, Auckland, Új-Zéland) 5 perccel a szedáció előtt indítják 30 liter/perc áramlási sebességgel és 0,30-as belélegzett oxigén frakcióval (FiO2), amelyet 0,30-as lépésekben titrálnak. 10 liter/perc az oxigénigénytől függően, hogy az SPO2 ≥92% legyen az eljárás során.
Az áramlási sebességet 30 és 70 liter perc között tartják a páciens toleranciájától függően.
|
Nagy áramlású orrkanül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
oxigén-deszaturációs eseményeket tapasztaló alanyok aránya
Időkeret: 1 óra (az EBUS eljárás alatt)
|
oxigén deszaturációs események (meghatározott SpO2 <90% legalább 10 másodpercig) az EBUS-TBNA eljárás során
|
1 óra (az EBUS eljárás alatt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SPO2 előoxigénezés után
Időkeret: 1 óra (az EBUS eljárás alatt)
|
Előoxigénezés 5 percig a szedáció előtt
|
1 óra (az EBUS eljárás alatt)
|
|
deszaturációs események száma (SPO2 <90% legalább 10 másodpercig) az eljárás során
Időkeret: 1 óra (az EBUS eljárás alatt)
|
A deszaturációs események legalább 10 másodpercig SPO2 <90% esetén lesznek meghatározva
|
1 óra (az EBUS eljárás alatt)
|
|
a legalacsonyabb SPO2 szintet az eljárás során
Időkeret: 1 óra (az EBUS eljárás alatt)
|
legalacsonyabb oxigéntelítettség
|
1 óra (az EBUS eljárás alatt)
|
|
a beteg kényelmét és a bronchoszkópos elégedettségi pontszámot
Időkeret: 1 óra (az EBUS eljárás alatt)
|
vizuális analóg skálán (VAS) értékelik; A VAS mérése 0-tól 100 mm-ig terjedő skálán történik, ahol a 0 nagyon kényelmes vagy elégedett, a 100 pedig rendkívül kényelmetlen vagy elégedetlen
|
1 óra (az EBUS eljárás alatt)
|
|
szövődményeket tapasztaló résztvevők száma az egyes csoportokban
Időkeret: 1 óra (az EBUS eljárás alatt)
|
szívritmuszavar, hipotenzió, az ellátás szintjének emelkedése (hospitalizáció, légúti intubálás szükségessége non-invazív vagy invazív gépi lélegeztetéshez), megváltozott mentalitás, légzési elégtelenség vagy szívmegállás
|
1 óra (az EBUS eljárás alatt)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INT/IEC/2021/SPL-1049
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .