Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HFNC versus SOT EBUS alatt (NOT-EBUS)

2022. június 23. frissítette: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a nagy áramlású orrkanül és a standard orrkanül összehasonlítására az endobronchiális ultrahang által irányított transzbronchiális tűszívás (EBUS-TBNA) deszaturációjának megelőzése érdekében

Az endobronchiális ultrahang (EBUS) által vezérelt transzbronchiális tűaspiráció (TBNA) egy rutin eljárás, amelyet a mediastinalis nyirokcsomók mintájára végeznek. A szerző központjában az EBUS-TBNA eljárást tudatos szedáció mellett, midazolám segítségével végezzük. Az EBUS-eljárás során az oxigénpótlás történhet alacsony vagy nagy áramlású orrkanülön keresztül.

A kutatók azt feltételezik, hogy a nagy áramlású orrkanül (HFNC) használata oxigénpótlásra az EBUS során a klinikailag szignifikáns hipoxémia (SpO2 ≤90%) kisebb incidenciájával járna, mint a hagyományos orrkanül alkalmazása esetén. Ebben a tanulmányban a szerzők azt tervezik, hogy felmérik a HFNC hatékonyságát a hipoxémiás események előfordulásának csökkentésében azoknál az alanyoknál, akik tudatos szedáció alatt EBUS-t kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endobronchiális ultrahang (EBUS) által vezérelt transzbronchiális tűaspiráció (TBNA) egy rutin eljárás, amelyet a mediastinalis nyirokcsomók mintájára végeznek. Az eljárást tudatos szedációban vagy általános érzéstelenítésben végezzük. A szerzői központban az EBUS-TBNA eljárást tudatos szedáció mellett, midazolám alkalmazásával végzik. Az EBUS eljárás során oxigénpótlást biztosítanak a deszaturációs események megelőzésére. Azonban az oxigénpótlás ellenére a korábbi tanulmányok a pulzoximetriás telítettség (SpO2) 90% alá esését számolták be.

A nagy áramlású orrkanül (HFNC) egy új eszköz az oxigénpótlás biztosítására. 10-70 liter/perc párásított, felmelegített 100%-os oxigént szállít egy orrkanülön keresztül. Az eszközt széles körben használták intenzív terápiás környezetben hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő felnőtteknél. Egy EBUS-TBNA-n átesett betegeken végzett vizsgálatban a HFNC alkalmazása jelentősen csökkentette a klinikailag jelentős hipoxémiát (SpO2 ≤90%) tapasztaló alanyok számát a hagyományos oxigénpótláshoz képest. A vizsgálati következtetéseket azonban korlátozta a kis mintaméret. Egy másik tanulmány a HFNC-vel kevesebb hipoxémiás epizódot mutatott ki, mint a hagyományos oxigénpótlással. Ennek a vizsgálatnak is kicsi volt a mintája (n=40). A kutatók szerint a HFNC oxigénpótlásra történő alkalmazása az EBUS során a klinikailag szignifikáns hipoxémia (SpO2 ≤90%) kisebb előfordulásával járna, mint a hagyományos orrkanül alkalmazásakor. Ebben a tanulmányban a szerzők fel kívánják mérni a HFNC hatékonyságát a hipoxémiás események előfordulásának csökkentésében azoknál az alanyoknál, akik tudatos szedáció alatt EBUS-t kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Toborzás
        • Bronchoscopy suite, PGIMER
      • Chandigarh, India, 160012
        • Toborzás
        • Bronchoscopy suite

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Minden felnőtt (18 és 80 év közötti), aki EBUS-TBNA eljáráson esik át, és a pulzoximetriás SPO2 ≥95% szobalevegőn átesett, részt vehet ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. oxigénpótlás szükséges az SPO2 >95% eléréséhez;
  2. megváltozott mentalitású alanyok;
  3. terhesség
  4. a tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Oxigénpótlás a hagyományos karban
orrkanüllel szállítjuk. 5 perccel a szedáció előtt az áramlási sebességet 5 l/perc értéken kell tartani; Az áramlást 6-8 l/perc-re növeljük, hogy az SPO2 ≥92%-on maradjon az eljárás során, maximum 15 l/perc értékig, a páciens toleranciájától függően.
Eszköz: Standard oxigénterápia
orrkanül
KÍSÉRLETI: Oxigénpótlás a HFNC karban
A HFNC-t (OptiFlowTM; Fisher & Paykel, Auckland, Új-Zéland) 5 perccel a szedáció előtt indítják el 30 liter/perc áramlási sebességgel és 0,30-as belélegzett oxigén töredékével (FiO2), amelyet 0,30-as lépésekben titrálnak. 10 liter/perc az oxigénigénytől függően, hogy az SPO2 ≥92% legyen az eljárás során. Az áramlási sebességet 30 és 70 liter perc között tartják a páciens toleranciájától függően.
Eszköz: HFNC
Nagy áramlású orrkanül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
oxigén-deszaturációs eseményeket tapasztaló alanyok aránya
Időkeret: 1 óra (az EBUS eljárás alatt)
oxigén deszaturációs események (meghatározott SpO2 <90% legalább 10 másodpercig) az EBUS-TBNA eljárás során
1 óra (az EBUS eljárás alatt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SPO2 előoxigénezés után
Időkeret: 1 óra (az EBUS eljárás alatt)
Előoxigénezés 5 percig a szedáció előtt
1 óra (az EBUS eljárás alatt)
deszaturációs események száma (SPO2 <90% legalább 10 másodpercig) az eljárás során
Időkeret: 1 óra (az EBUS eljárás alatt)
A deszaturációs események legalább 10 másodpercig SPO2 <90% esetén lesznek meghatározva
1 óra (az EBUS eljárás alatt)
a legalacsonyabb SPO2 szintet az eljárás során
Időkeret: 1 óra (az EBUS eljárás alatt)
legalacsonyabb oxigéntelítettség
1 óra (az EBUS eljárás alatt)
a beteg kényelmét és a bronchoszkópos elégedettségi pontszámot
Időkeret: 1 óra (az EBUS eljárás alatt)
vizuális analóg skálán (VAS) értékelik; A VAS mérése 0-tól 100 mm-ig terjedő skálán történik, ahol a 0 nagyon kényelmes vagy elégedett, a 100 pedig rendkívül kényelmetlen vagy elégedetlen
1 óra (az EBUS eljárás alatt)
szövődményeket tapasztaló résztvevők száma az egyes csoportokban
Időkeret: 1 óra (az EBUS eljárás alatt)
szívritmuszavar, hipotenzió, az ellátás szintjének emelkedése (hospitalizáció, légúti intubálás szükségessége non-invazív vagy invazív gépi lélegeztetéshez), megváltozott mentalitás, légzési elégtelenség vagy szívmegállás
1 óra (az EBUS eljárás alatt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. június 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. június 10.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INT/IEC/2021/SPL-1049

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az IPD kérésre megosztásra kerül a megfelelő szerzővel

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Standard oxigénterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel