EBUS 期间的 HFNC 与 SOT (NOT-EBUS)
一项随机对照试验，旨在比较高流量鼻插管与标准鼻插管，以防止接受支气管内超声引导的经支气管针吸活检 (EBUS-TBNA) 受试者的去饱和
支气管内超声 (EBUS) 引导的经支气管针吸活检 (TBNA) 是一种常规程序，用于对纵隔淋巴结进行取样。 在作者中心，EBUS-TBNA 程序是在使用咪达唑仑的清醒镇静下进行的。 在 EBUS 过程中，可以使用低流量或高流量通过鼻插管提供氧气补充。
研究人员假设，与传统鼻插管相比，在 EBUS 期间使用高流量鼻插管 (HFNC) 补充氧气可降低临床显着低氧血症 (SpO2 ≤ 90%) 的发生率。 在这项研究中，作者计划评估 HFNC 在降低清醒镇静下接受 EBUS 的受试者低氧事件发生率方面的功效。
研究概览
详细说明
支气管内超声 (EBUS) 引导的经支气管针吸活检 (TBNA) 是一种常规程序，用于对纵隔淋巴结进行取样。 该过程在清醒镇静或全身麻醉下进行。 在作者中心，EBUS-TBNA 程序是在使用咪达唑仑的清醒镇静下进行的。在 EBUS 程序期间，提供氧气补充以防止饱和度下降事件。 然而，尽管有氧气补充，但先前的研究报告称脉搏血氧饱和度 (SpO2) 降至 90% 以下。
高流量鼻插管 (HFNC) 是一种提供氧气补充的新型装置。 它通过鼻插管输送 10-70 升/分钟的加湿、加热的 100% 氧气。 该设备已广泛用于成人低氧性呼吸衰竭的重症监护室。 在对接受 EBUS-TBNA 的患者进行的一项研究中，与传统的氧气补充相比，使用 HFNC 导致出现临床显着低氧血症 (SpO2 ≤ 90%) 的受试者数量显着减少。 然而，研究结论受到样本量小的限制。 另一项研究表明，与传统的氧气补充相比，HFNC 的低氧血症发作较少。 这项研究的样本量也很小 (n=40)。 研究人员认为，与传统鼻插管相比，在 EBUS 期间使用 HFNC 补氧与临床显着低氧血症 (SpO2 ≤ 90%) 的发生率较低有关。 在这项研究中，作者打算评估 HFNC 在降低清醒镇静下接受 EBUS 的受试者低氧事件发生率方面的功效。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Chandigarh、印度、160012
- 招聘中
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
Chandigarh、印度、160012
- 招聘中
- Bronchoscopy suite
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1. 所有接受 EBUS-TBNA 手术且在室内空气中脉搏血氧饱和度 SPO2 ≥ 95% 的成人（18 至 80 岁）受试者将有资格参加本研究
排除标准：
- 达到 SPO2 >95% 所需的氧气补充；
- 心理改变的对象；
- 怀孕
- 未能提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：常规臂补氧
将通过鼻插管输送。
在镇静前 5 分钟，流速将保持在 5 升/分钟。
流量将增加到 6-8 升/分钟，以在手术过程中保持 SPO2 ≥92%，最高可达 15 升/分钟，具体取决于患者的耐受性。
|
鼻插管
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|
实验性的：HFNC 手臂补氧
HFNC (OptiFlowTM; Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand) 将在镇静前 5 分钟以 30 升/分钟的流速和 0.30 的吸入氧 (FiO2) 浓度开始，通过10 升/分钟，具体取决于氧气需求，以在手术过程中保持 SPO2 ≥92%。
流速将保持在 30 至 70 升分钟之间，具体取决于患者的耐受性。
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高流量鼻插管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历氧饱和度下降事件的受试者比例
大体时间：1 小时（EBUS 程序期间）
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EBUS-TBNA 手术过程中氧饱和度下降事件（定义为 SpO2 <90% 至少 10 秒）
|
1 小时（EBUS 程序期间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预充氧后的 SPO2
大体时间：1 小时（EBUS 程序期间）
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镇静前5分钟预吸氧
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1 小时（EBUS 程序期间）
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手术过程中脱饱和事件的数量（SPO2 <90% 至少 10 秒）
大体时间：1 小时（EBUS 程序期间）
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去饱和事件将定义为 SPO2 <90% 至少 10 秒
|
1 小时（EBUS 程序期间）
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|
手术过程中的最低 SPO2 水平
大体时间：1 小时（EBUS 程序期间）
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最低氧饱和度
|
1 小时（EBUS 程序期间）
|
|
患者舒适度和支气管镜医师满意度评分
大体时间：1 小时（EBUS 程序期间）
|
通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估； VAS 将在 0 到 100 毫米的范围内进行测量，0 表示非常舒适或满意，100 表示极度不舒服或不满意
|
1 小时（EBUS 程序期间）
|
|
每组出现并发症的参与者人数
大体时间：1 小时（EBUS 程序期间）
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心律失常、低血压、护理级别升级（住院、气道插管需要无创或有创机械通气）、精神状态改变、呼吸衰竭或心脏骤停
|
1 小时（EBUS 程序期间）
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- INT/IEC/2021/SPL-1049
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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