- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05425836
HFNC Versus SOT Under EBUS (NOT-EBUS)
En randomiserad kontrollerad studie för att jämföra högflödesnäskanyl med standardnäskanyl för att förhindra desaturation hos personer som genomgår endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålspiration (EBUS-TBNA)
Endobronkial ultraljud (EBUS)-guided transbronchial needle aspiration (TBNA) är en rutinprocedur som utförs för att prova mediastinala lymfkörtlar. På författarens centrum utförs EBUS-TBNA-proceduren under medveten sedering med midazolam. Under EBUS-proceduren kan syrgastillskott antingen tillhandahållas med lågt flöde eller högt flöde genom en näskanyl.
Utredarna antar att användningen av högflödesnäskanyl (HFNC) för syrgastillskott under EBUS skulle vara associerad med mindre förekomst av kliniskt signifikant hypoxemi (SpO2 ≤90%) jämfört med konventionell näskanyl. I denna studie planerar författarna att bedöma effektiviteten av HFNC för att minska förekomsten av hypoxemiska händelser hos personer som genomgår EBUS under medveten sedering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endobronkial ultraljud (EBUS)-guided transbronchial needle aspiration (TBNA) är en rutinprocedur som utförs för att prova mediastinala lymfkörtlar. Ingreppet utförs antingen under medveten sedering eller med generell anestesi. På författarens centrum utförs EBUS-TBNA-proceduren under medveten sedering med midazolam. Under EBUS-proceduren ges syrgastillskott för att förhindra desaturationshändelser. Men trots syrgastillskott har tidigare studier rapporterat fall i pulsoximetrisk mättnad (SpO2) under 90 %.
Högflödesnäskanylen (HFNC) är en ny anordning för att ge syretillskott. Den levererar ett flöde på 10-70 liter/min fuktad, uppvärmd 100 % syre genom en näskanyl. Enheten har använts flitigt i intensivvårdsmiljöer hos vuxna med hypoxemisk andningssvikt. I en studie som genomfördes på patienter som genomgick EBUS-TBNA ledde användningen av HFNC till en signifikant minskning av antalet försökspersoner som upplevde kliniskt signifikant hypoxemi (SpO2 ≤90%) jämfört med konventionell syrgastillskott. Studiens slutsatser begränsades dock av ett litet urval. En annan studie visade färre episoder av hypoxemi med HFNC jämfört med konventionellt syrgastillskott. Denna studie hade också en liten urvalsstorlek (n=40). Utredarna att användningen av HFNC för syrgastillskott under EBUS skulle vara associerad med mindre förekomst av kliniskt signifikant hypoxemi (SpO2 ≤90%) jämfört med konventionell näskanyl. I denna studie avser författarna att bedöma effektiviteten av HFNC för att minska förekomsten av hypoxemiska händelser hos personer som genomgår EBUS under medveten sedering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Rekrytering
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Rekrytering
- Bronchoscopy suite
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Alla vuxna (i åldrarna 18 och 80 år) som genomgår EBUS-TBNA-proceduren och pulsoximetrisk SPO2 ≥95 % i rumsluft kommer att vara berättigade till denna studie
Exklusions kriterier:
- syretillskott krävs för att uppnå SPO2 >95 %;
- ämnen som har ändrat omnämnande;
- graviditet
- underlåtenhet att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Syretillskott i den konventionella armen
kommer att levereras med näskanyl.
Vid 5 minuter före sedering skulle flödeshastigheten hållas på 5 L/minut.;
Flödet kommer att ökas till 6-8 L/minut för att bibehålla SPO2 ≥92% under proceduren, upp till maximalt 15 L/minut, beroende på patienttolerans.
|
näskanyl
|
EXPERIMENTELL: Syretillskott i HFNC-arm
HFNC (OptiFlowTM; Fisher & Paykel, Auckland, Nya Zeeland) kommer att startas 5 minuter före sederingen med en flödeshastighet på 30 liter/minut och med en bråkdel av inandat syre (FiO2) på 0,30, som kommer att titreras i steg om 10 liter/minut beroende på syrebehov för att hålla SPO2 ≥92 % under proceduren.
Flödeshastigheten kommer att bibehållas mellan 30- och 70-liters minut, beroende på patientens tolerans.
|
Högflödes näskanyl
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
andelen försökspersoner som upplever syremättnadshändelser
Tidsram: 1 timme (under EBUS-proceduren)
|
syredesaturationshändelser (definierad SpO2 <90 % i minst 10 sekunder) under EBUS-TBNA-proceduren
|
1 timme (under EBUS-proceduren)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SPO2 efter försyresättning
Tidsram: 1 timme (under EBUS-proceduren)
|
Försyresättning i 5 minuter före sedering
|
1 timme (under EBUS-proceduren)
|
antal desaturationshändelser (SPO2 <90 % i minst 10 sekunder) under proceduren
Tidsram: 1 timme (under EBUS-proceduren)
|
Desaturationshändelser definieras som SPO2 <90 % i minst 10 sekunder
|
1 timme (under EBUS-proceduren)
|
nadir SPO2-nivån under proceduren
Tidsram: 1 timme (under EBUS-proceduren)
|
lägsta syremättnaden
|
1 timme (under EBUS-proceduren)
|
patientkomfort och bronkoskopisttillfredsställelsepoäng
Tidsram: 1 timme (under EBUS-proceduren)
|
bedöms på en visuell analog skala (VAS); VAS kommer att mätas på en skala från 0 till 100 mm, 0 är mycket bekväm eller nöjd och 100 är extremt obekväm eller otillfredsställd
|
1 timme (under EBUS-proceduren)
|
antal deltagare som upplever komplikationer i varje grupp
Tidsram: 1 timme (under EBUS-proceduren)
|
hjärtarytmi, hypotoni, eskalering av vårdnivån (sjukhusvård, behov av luftvägsintubation för icke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation), förändrad mention, andningssvikt eller hjärtstillestånd
|
1 timme (under EBUS-proceduren)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- INT/IEC/2021/SPL-1049
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endobronkialt ultraljud
-
Seoul National University HospitalAvslutadEndobronchial Ultrasound Guidad Transbronchial Needle AspirationKorea, Republiken av
-
Steven MontagueAvslutadAscites | Paracentes | Point of Care Ultrasound (POCUS)Kanada
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AvslutadObjektiv bedömning av stämbandsrörelser av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndien
-
Poitiers University HospitalAvslutadEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
Kyunghee University Medical CenterAvslutadIntraplaque neovaskularisering utvärderad av carotis Enhanced Ultrasound Reflekterar väl placksårbarhetenKorea, Republiken av
-
Zagazig UniversityRekryteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
Kliniska prövningar på Standard syrgasbehandling
-
Integra LifeSciences CorporationAvslutadFotsår, diabetikerFörenta staterna, Puerto Rico
-
Gaylord Hospital, IncUConn HealthAvslutadPatellofemoralt smärtsyndrom | Främre knävärksyndromFörenta staterna
-
University of California, DavisRekryteringLinjärt hudsårFörenta staterna
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenKomplikation av kirurgiskt ingreppFörenta staterna
-
Loma Linda UniversityRekryteringPerifer neuropati med typ 2-diabetesFörenta staterna
-
MiMedx Group, Inc.AvslutadDiabetisk fotsårFörenta staterna
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.AvslutadFetma, sjuklig | Sårinfektion | SårkomplikationFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Avslutad
-
Brooke Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva FoundationRekryteringMetatarsal stressfraktur | Stressfraktur i skenbenetFörenta staterna
-
Health Rehab and Research ClinicHar inte rekryterat ännu