Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HFNC Versus SOT Under EBUS (NOT-EBUS)

23 juni 2022 uppdaterad av: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En randomiserad kontrollerad studie för att jämföra högflödesnäskanyl med standardnäskanyl för att förhindra desaturation hos personer som genomgår endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålspiration (EBUS-TBNA)

Endobronkial ultraljud (EBUS)-guided transbronchial needle aspiration (TBNA) är en rutinprocedur som utförs för att prova mediastinala lymfkörtlar. På författarens centrum utförs EBUS-TBNA-proceduren under medveten sedering med midazolam. Under EBUS-proceduren kan syrgastillskott antingen tillhandahållas med lågt flöde eller högt flöde genom en näskanyl.

Utredarna antar att användningen av högflödesnäskanyl (HFNC) för syrgastillskott under EBUS skulle vara associerad med mindre förekomst av kliniskt signifikant hypoxemi (SpO2 ≤90%) jämfört med konventionell näskanyl. I denna studie planerar författarna att bedöma effektiviteten av HFNC för att minska förekomsten av hypoxemiska händelser hos personer som genomgår EBUS under medveten sedering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Endobronkial ultraljud (EBUS)-guided transbronchial needle aspiration (TBNA) är en rutinprocedur som utförs för att prova mediastinala lymfkörtlar. Ingreppet utförs antingen under medveten sedering eller med generell anestesi. På författarens centrum utförs EBUS-TBNA-proceduren under medveten sedering med midazolam. Under EBUS-proceduren ges syrgastillskott för att förhindra desaturationshändelser. Men trots syrgastillskott har tidigare studier rapporterat fall i pulsoximetrisk mättnad (SpO2) under 90 %.

Högflödesnäskanylen (HFNC) är en ny anordning för att ge syretillskott. Den levererar ett flöde på 10-70 liter/min fuktad, uppvärmd 100 % syre genom en näskanyl. Enheten har använts flitigt i intensivvårdsmiljöer hos vuxna med hypoxemisk andningssvikt. I en studie som genomfördes på patienter som genomgick EBUS-TBNA ledde användningen av HFNC till en signifikant minskning av antalet försökspersoner som upplevde kliniskt signifikant hypoxemi (SpO2 ≤90%) jämfört med konventionell syrgastillskott. Studiens slutsatser begränsades dock av ett litet urval. En annan studie visade färre episoder av hypoxemi med HFNC jämfört med konventionellt syrgastillskott. Denna studie hade också en liten urvalsstorlek (n=40). Utredarna att användningen av HFNC för syrgastillskott under EBUS skulle vara associerad med mindre förekomst av kliniskt signifikant hypoxemi (SpO2 ≤90%) jämfört med konventionell näskanyl. I denna studie avser författarna att bedöma effektiviteten av HFNC för att minska förekomsten av hypoxemiska händelser hos personer som genomgår EBUS under medveten sedering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrytering
        • Bronchoscopy suite, PGIMER
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrytering
        • Bronchoscopy suite

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Alla vuxna (i åldrarna 18 och 80 år) som genomgår EBUS-TBNA-proceduren och pulsoximetrisk SPO2 ≥95 % i rumsluft kommer att vara berättigade till denna studie

Exklusions kriterier:

  1. syretillskott krävs för att uppnå SPO2 >95 %;
  2. ämnen som har ändrat omnämnande;
  3. graviditet
  4. underlåtenhet att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Syretillskott i den konventionella armen
kommer att levereras med näskanyl. Vid 5 minuter före sedering skulle flödeshastigheten hållas på 5 L/minut.; Flödet kommer att ökas till 6-8 L/minut för att bibehålla SPO2 ≥92% under proceduren, upp till maximalt 15 L/minut, beroende på patienttolerans.
näskanyl
EXPERIMENTELL: Syretillskott i HFNC-arm
HFNC (OptiFlowTM; Fisher & Paykel, Auckland, Nya Zeeland) kommer att startas 5 minuter före sederingen med en flödeshastighet på 30 liter/minut och med en bråkdel av inandat syre (FiO2) på 0,30, som kommer att titreras i steg om 10 liter/minut beroende på syrebehov för att hålla SPO2 ≥92 % under proceduren. Flödeshastigheten kommer att bibehållas mellan 30- och 70-liters minut, beroende på patientens tolerans.
Högflödes näskanyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andelen försökspersoner som upplever syremättnadshändelser
Tidsram: 1 timme (under EBUS-proceduren)
syredesaturationshändelser (definierad SpO2 <90 % i minst 10 sekunder) under EBUS-TBNA-proceduren
1 timme (under EBUS-proceduren)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SPO2 efter försyresättning
Tidsram: 1 timme (under EBUS-proceduren)
Försyresättning i 5 minuter före sedering
1 timme (under EBUS-proceduren)
antal desaturationshändelser (SPO2 <90 % i minst 10 sekunder) under proceduren
Tidsram: 1 timme (under EBUS-proceduren)
Desaturationshändelser definieras som SPO2 <90 % i minst 10 sekunder
1 timme (under EBUS-proceduren)
nadir SPO2-nivån under proceduren
Tidsram: 1 timme (under EBUS-proceduren)
lägsta syremättnaden
1 timme (under EBUS-proceduren)
patientkomfort och bronkoskopisttillfredsställelsepoäng
Tidsram: 1 timme (under EBUS-proceduren)
bedöms på en visuell analog skala (VAS); VAS kommer att mätas på en skala från 0 till 100 mm, 0 är mycket bekväm eller nöjd och 100 är extremt obekväm eller otillfredsställd
1 timme (under EBUS-proceduren)
antal deltagare som upplever komplikationer i varje grupp
Tidsram: 1 timme (under EBUS-proceduren)
hjärtarytmi, hypotoni, eskalering av vårdnivån (sjukhusvård, behov av luftvägsintubation för icke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation), förändrad mention, andningssvikt eller hjärtstillestånd
1 timme (under EBUS-proceduren)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 juni 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

10 juni 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2022

Första postat (FAKTISK)

21 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • INT/IEC/2021/SPL-1049

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas på begäran till motsvarande författare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endobronkialt ultraljud

Kliniska prövningar på Standard syrgasbehandling

3
Prenumerera