Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HFNC versus SOT während EBUS (NOT-EBUS)

12. August 2024 aktualisiert von: Inderpaul singh, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich einer High-Flow-Nasenkanüle mit einer Standard-Nasenkanüle zur Verhinderung einer Entsättigung bei Probanden, die sich einer endobronchialen ultraschallgesteuerten transbronchialen Nadelaspiration (EBUS-TBNA) unterziehen

Endobronchiale Ultraschall (EBUS)-geführte transbronchiale Nadelaspiration (TBNA) ist ein Routineverfahren, das durchgeführt wird, um mediastinale Lymphknoten zu entnehmen. Im Zentrum des Autors wird das EBUS-TBNA-Verfahren unter bewusster Sedierung mit Midazolam durchgeführt. Während des EBUS-Verfahrens kann die Sauerstoffergänzung entweder mit niedrigem Durchfluss oder mit hohem Durchfluss durch eine Nasenkanüle bereitgestellt werden.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Verwendung einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) zur Sauerstoffergänzung während EBUS im Vergleich zu herkömmlichen Nasenkanülen mit einer geringeren Inzidenz klinisch signifikanter Hypoxämie (SpO2 ≤ 90 %) verbunden wäre. In dieser Studie planen die Autoren, die Wirksamkeit von HFNC bei der Verringerung der Inzidenz von hypoxämischen Ereignissen bei Patienten zu bewerten, die sich einer EBUS unter bewusster Sedierung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Endobronchiale Ultraschall (EBUS)-geführte transbronchiale Nadelaspiration (TBNA) ist ein Routineverfahren, das durchgeführt wird, um mediastinale Lymphknoten zu entnehmen. Der Eingriff wird entweder unter bewusster Sedierung oder unter Vollnarkose durchgeführt. Im Zentrum des Autors wird das EBUS-TBNA-Verfahren unter bewusster Sedierung mit Midazolam durchgeführt. Während des EBUS-Verfahrens wird eine Sauerstoffergänzung bereitgestellt, um Entsättigungsereignisse zu verhindern. Trotz Sauerstoffergänzung haben frühere Studien einen Abfall der pulsoxymetrischen Sättigung (SpO2) unter 90 % berichtet.

Die High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) ist ein neuartiges Gerät zur Sauerstoffergänzung. Es gibt einen Fluss von 10–70 Liter/min befeuchteten, erwärmten 100 % Sauerstoff durch eine Nasenkanüle ab. Das Gerät wurde ausgiebig auf der Intensivstation bei Erwachsenen mit hypoxämischer Ateminsuffizienz eingesetzt. In einer Studie, die an Patienten durchgeführt wurde, die sich einer EBUS-TBNA unterziehen mussten, führte die Anwendung von HFNC im Vergleich zur herkömmlichen Sauerstoffergänzung zu einer signifikanten Verringerung der Anzahl der Patienten, bei denen eine klinisch signifikante Hypoxämie (SpO2 ≤ 90 %) auftrat. Die Schlussfolgerungen der Studie waren jedoch durch eine kleine Stichprobengröße begrenzt. Eine andere Studie zeigte geringere Episoden von Hypoxämie mit HFNC im Vergleich zur herkömmlichen Sauerstoffergänzung. Diese Studie hatte auch eine kleine Stichprobengröße (n=40). Die Forscher stellten fest, dass die Verwendung von HFNC zur Sauerstoffergänzung während EBUS im Vergleich zu herkömmlichen Nasenkanülen mit einem geringeren Auftreten von klinisch signifikanter Hypoxämie (SpO2 ≤ 90 %) verbunden wäre. In dieser Studie beabsichtigen die Autoren, die Wirksamkeit von HFNC bei der Verringerung der Inzidenz von hypoxämischen Ereignissen bei Patienten zu bewerten, die sich einer EBUS unter bewusster Sedierung unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Bronchoscopy suite

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Alle erwachsenen Probanden (im Alter zwischen 18 und 80 Jahren), die sich dem EBUS-TBNA-Verfahren unterziehen und einen pulsoximetrischen SPO2-Wert von ≥ 95 % bei Raumluft aufweisen, sind für diese Studie geeignet

Ausschlusskriterien:

  1. Sauerstoffergänzung erforderlich, um SPO2 > 95 % zu erreichen;
  2. Themen, die Mentation verändert haben;
  3. Schwangerschaft
  4. Versäumnis, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sauerstoffergänzung im konventionellen Arm
wird über eine Nasenkanüle verabreicht. 5 Minuten vor der Sedierung würde die Flussrate bei 5 l/Minute gehalten werden; Der Fluss wird auf 6–8 l/Minute erhöht, um den SPO2 während des Eingriffs auf ≥92 % zu halten, bis zu einem Maximum von 15 l/Minute, je nach Verträglichkeit des Patienten.
Nasenkanüle
Experimental: Sauerstoffergänzung im HFNC-Arm
HFNC (OptiFlowTM; Fisher & Paykel, Auckland, Neuseeland) wird 5 Minuten vor der Sedierung mit einer Flussrate von 30 Litern/Minute und einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) von 0,30 gestartet, der in Schritten von titriert wird 10 Liter/Minute je nach Sauerstoffbedarf, um den SPO2 während des Eingriffs auf ≥92 % zu halten. Die Durchflussrate wird je nach Patiententoleranz zwischen 30 und 70 Liter pro Minute gehalten.
Nasenkanüle mit hohem Durchfluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, bei denen Sauerstoffentsättigungsereignisse auftreten
Zeitfenster: 1 Stunde (während des EBUS-Verfahrens)
Sauerstoffentsättigungsereignisse (definierter SpO2 < 90 % für mindestens 10 Sekunden) während des EBUS-TBNA-Verfahrens
1 Stunde (während des EBUS-Verfahrens)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SPO2 nach Präoxygenierung
Zeitfenster: 1 Stunde (während des EBUS-Verfahrens)
Präoxygenierung für 5 Minuten vor der Sedierung
1 Stunde (während des EBUS-Verfahrens)
Anzahl der Entsättigungsereignisse (SPO2 < 90 % für mindestens 10 Sekunden) während des Verfahrens
Zeitfenster: 1 Stunde (während des EBUS-Verfahrens)
Entsättigungsereignisse werden als SPO2 < 90 % für mindestens 10 Sekunden definiert
1 Stunde (während des EBUS-Verfahrens)
Nadir SPO2-Level während des Verfahrens
Zeitfenster: 1 Stunde (während des EBUS-Verfahrens)
niedrigste Sauerstoffsättigung
1 Stunde (während des EBUS-Verfahrens)
Patientenkomfort und Zufriedenheit des Bronchoskopikers
Zeitfenster: 1 Stunde (während des EBUS-Verfahrens)
bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS); VAS wird auf einer Skala von 0 bis 100 mm gemessen, wobei 0 sehr angenehm oder zufrieden und 100 äußerst unangenehm oder unzufrieden ist
1 Stunde (während des EBUS-Verfahrens)
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen in jeder Gruppe
Zeitfenster: 1 Stunde (während des EBUS-Verfahrens)
Herzrhythmusstörungen, Hypotonie, Eskalation des Pflegegrads (Krankenhausaufenthalt, Intubation der Atemwege, Notwendigkeit einer nicht-invasiven oder invasiven mechanischen Beatmung), veränderte Mentalität, Atemversagen oder Herzstillstand
1 Stunde (während des EBUS-Verfahrens)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT/IEC/2021/SPL-1049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf Anfrage an den entsprechenden Autor weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standard-Sauerstofftherapie

Abonnieren