- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05425836
HFNC versus SOT während EBUS (NOT-EBUS)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich einer High-Flow-Nasenkanüle mit einer Standard-Nasenkanüle zur Verhinderung einer Entsättigung bei Probanden, die sich einer endobronchialen ultraschallgesteuerten transbronchialen Nadelaspiration (EBUS-TBNA) unterziehen
Endobronchiale Ultraschall (EBUS)-geführte transbronchiale Nadelaspiration (TBNA) ist ein Routineverfahren, das durchgeführt wird, um mediastinale Lymphknoten zu entnehmen. Im Zentrum des Autors wird das EBUS-TBNA-Verfahren unter bewusster Sedierung mit Midazolam durchgeführt. Während des EBUS-Verfahrens kann die Sauerstoffergänzung entweder mit niedrigem Durchfluss oder mit hohem Durchfluss durch eine Nasenkanüle bereitgestellt werden.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Verwendung einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) zur Sauerstoffergänzung während EBUS im Vergleich zu herkömmlichen Nasenkanülen mit einer geringeren Inzidenz klinisch signifikanter Hypoxämie (SpO2 ≤ 90 %) verbunden wäre. In dieser Studie planen die Autoren, die Wirksamkeit von HFNC bei der Verringerung der Inzidenz von hypoxämischen Ereignissen bei Patienten zu bewerten, die sich einer EBUS unter bewusster Sedierung unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endobronchiale Ultraschall (EBUS)-geführte transbronchiale Nadelaspiration (TBNA) ist ein Routineverfahren, das durchgeführt wird, um mediastinale Lymphknoten zu entnehmen. Der Eingriff wird entweder unter bewusster Sedierung oder unter Vollnarkose durchgeführt. Im Zentrum des Autors wird das EBUS-TBNA-Verfahren unter bewusster Sedierung mit Midazolam durchgeführt. Während des EBUS-Verfahrens wird eine Sauerstoffergänzung bereitgestellt, um Entsättigungsereignisse zu verhindern. Trotz Sauerstoffergänzung haben frühere Studien einen Abfall der pulsoxymetrischen Sättigung (SpO2) unter 90 % berichtet.
Die High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) ist ein neuartiges Gerät zur Sauerstoffergänzung. Es gibt einen Fluss von 10–70 Liter/min befeuchteten, erwärmten 100 % Sauerstoff durch eine Nasenkanüle ab. Das Gerät wurde ausgiebig auf der Intensivstation bei Erwachsenen mit hypoxämischer Ateminsuffizienz eingesetzt. In einer Studie, die an Patienten durchgeführt wurde, die sich einer EBUS-TBNA unterziehen mussten, führte die Anwendung von HFNC im Vergleich zur herkömmlichen Sauerstoffergänzung zu einer signifikanten Verringerung der Anzahl der Patienten, bei denen eine klinisch signifikante Hypoxämie (SpO2 ≤ 90 %) auftrat. Die Schlussfolgerungen der Studie waren jedoch durch eine kleine Stichprobengröße begrenzt. Eine andere Studie zeigte geringere Episoden von Hypoxämie mit HFNC im Vergleich zur herkömmlichen Sauerstoffergänzung. Diese Studie hatte auch eine kleine Stichprobengröße (n=40). Die Forscher stellten fest, dass die Verwendung von HFNC zur Sauerstoffergänzung während EBUS im Vergleich zu herkömmlichen Nasenkanülen mit einem geringeren Auftreten von klinisch signifikanter Hypoxämie (SpO2 ≤ 90 %) verbunden wäre. In dieser Studie beabsichtigen die Autoren, die Wirksamkeit von HFNC bei der Verringerung der Inzidenz von hypoxämischen Ereignissen bei Patienten zu bewerten, die sich einer EBUS unter bewusster Sedierung unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Bronchoscopy suite
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Alle erwachsenen Probanden (im Alter zwischen 18 und 80 Jahren), die sich dem EBUS-TBNA-Verfahren unterziehen und einen pulsoximetrischen SPO2-Wert von ≥ 95 % bei Raumluft aufweisen, sind für diese Studie geeignet
Ausschlusskriterien:
- Sauerstoffergänzung erforderlich, um SPO2 > 95 % zu erreichen;
- Themen, die Mentation verändert haben;
- Schwangerschaft
- Versäumnis, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Sauerstoffergänzung im konventionellen Arm
wird über eine Nasenkanüle verabreicht.
5 Minuten vor der Sedierung würde die Flussrate bei 5 l/Minute gehalten werden;
Der Fluss wird auf 6–8 l/Minute erhöht, um den SPO2 während des Eingriffs auf ≥92 % zu halten, bis zu einem Maximum von 15 l/Minute, je nach Verträglichkeit des Patienten.
|
Nasenkanüle
|
|
Experimental: Sauerstoffergänzung im HFNC-Arm
HFNC (OptiFlowTM; Fisher & Paykel, Auckland, Neuseeland) wird 5 Minuten vor der Sedierung mit einer Flussrate von 30 Litern/Minute und einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) von 0,30 gestartet, der in Schritten von titriert wird 10 Liter/Minute je nach Sauerstoffbedarf, um den SPO2 während des Eingriffs auf ≥92 % zu halten.
Die Durchflussrate wird je nach Patiententoleranz zwischen 30 und 70 Liter pro Minute gehalten.
|
Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Probanden, bei denen Sauerstoffentsättigungsereignisse auftreten
Zeitfenster: 1 Stunde (während des EBUS-Verfahrens)
|
Sauerstoffentsättigungsereignisse (definierter SpO2 < 90 % für mindestens 10 Sekunden) während des EBUS-TBNA-Verfahrens
|
1 Stunde (während des EBUS-Verfahrens)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SPO2 nach Präoxygenierung
Zeitfenster: 1 Stunde (während des EBUS-Verfahrens)
|
Präoxygenierung für 5 Minuten vor der Sedierung
|
1 Stunde (während des EBUS-Verfahrens)
|
|
Anzahl der Entsättigungsereignisse (SPO2 < 90 % für mindestens 10 Sekunden) während des Verfahrens
Zeitfenster: 1 Stunde (während des EBUS-Verfahrens)
|
Entsättigungsereignisse werden als SPO2 < 90 % für mindestens 10 Sekunden definiert
|
1 Stunde (während des EBUS-Verfahrens)
|
|
Nadir SPO2-Level während des Verfahrens
Zeitfenster: 1 Stunde (während des EBUS-Verfahrens)
|
niedrigste Sauerstoffsättigung
|
1 Stunde (während des EBUS-Verfahrens)
|
|
Patientenkomfort und Zufriedenheit des Bronchoskopikers
Zeitfenster: 1 Stunde (während des EBUS-Verfahrens)
|
bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS); VAS wird auf einer Skala von 0 bis 100 mm gemessen, wobei 0 sehr angenehm oder zufrieden und 100 äußerst unangenehm oder unzufrieden ist
|
1 Stunde (während des EBUS-Verfahrens)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen in jeder Gruppe
Zeitfenster: 1 Stunde (während des EBUS-Verfahrens)
|
Herzrhythmusstörungen, Hypotonie, Eskalation des Pflegegrads (Krankenhausaufenthalt, Intubation der Atemwege, Notwendigkeit einer nicht-invasiven oder invasiven mechanischen Beatmung), veränderte Mentalität, Atemversagen oder Herzstillstand
|
1 Stunde (während des EBUS-Verfahrens)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- INT/IEC/2021/SPL-1049
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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