HFNC по сравнению с SOT во время EBUS (NOT-EBUS)
Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению высокопоточной назальной канюли со стандартной назальной канюлей для предотвращения десатурации у субъектов, подвергающихся эндобронхиальной трансбронхиальной аспирации иглой под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA)
Трансбронхиальная игольчатая аспирация (TBNA) под контролем эндобронхиального ультразвука (EBUS) является рутинной процедурой, которая выполняется для взятия проб медиастинальных лимфатических узлов. В авторском центре процедура EBUS-TBNA проводится под сознательной седацией с использованием мидазолама. Во время процедуры EBUS оксигенотерапия может быть обеспечена либо с использованием низкого потока, либо с высоким потоком через назальную канюлю.
Исследователи предполагают, что использование высокопоточной назальной канюли (HFNC) для кислородной поддержки во время EBUS будет связано с меньшей частотой клинически значимой гипоксемии (SpO2 ≤90%) по сравнению с обычной назальной канюлей. В этом исследовании авторы планируют оценить эффективность HFNC в снижении частоты гипоксических событий у субъектов, перенесших EBUS под седацией в сознании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансбронхиальная игольчатая аспирация (TBNA) под контролем эндобронхиального ультразвука (EBUS) является рутинной процедурой, которая выполняется для взятия проб медиастинальных лимфатических узлов. Процедура проводится либо под седацией в сознании, либо с использованием общей анестезии. В авторском центре процедура EBUS-TBNA проводится под сознательной седацией с использованием мидазолама. Во время процедуры EBUS обеспечивается подача кислорода для предотвращения событий десатурации. Однако, несмотря на добавление кислорода, в предыдущих исследованиях сообщалось о снижении пульсовой оксиметрической сатурации (SpO2) ниже 90%.
Высокопоточная назальная канюля (HFNC) — это новое устройство для подачи кислорода. Он обеспечивает поток 10-70 литров/мин увлажненного, подогретого 100% кислорода через назальную канюлю. Устройство широко используется в условиях интенсивной терапии у взрослых с гипоксической дыхательной недостаточностью. В исследовании, проведенном на пациентах, перенесших EBUS-TBNA, использование HFNC привело к значительному сокращению числа субъектов, испытывающих клинически значимую гипоксемию (SpO2 ≤90%), по сравнению с обычным добавлением кислорода. Однако выводы исследования были ограничены небольшим размером выборки. Другое исследование продемонстрировало меньшее количество эпизодов гипоксемии при HFNC по сравнению с обычным добавлением кислорода. Это исследование также имело небольшой размер выборки (n = 40). Исследователи утверждают, что использование HFNC для оксигенации во время EBUS будет связано с меньшей частотой клинически значимой гипоксемии (SpO2 ≤90%) по сравнению с обычной назальной канюлей. В этом исследовании авторы намереваются оценить эффективность HFNC в снижении частоты гипоксических событий у субъектов, подвергающихся ЭБУИ под седацией в сознании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Bronchoscopy suite
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Все взрослые (в возрасте от 18 до 80 лет) субъекты, проходящие процедуру EBUS-TBNA и пульсоксиметрию SPO2 ≥95% при комнатном воздухе, будут иметь право на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- добавление кислорода, необходимое для достижения SPO2> 95%;
- субъекты с измененным мышлением;
- беременность
- непредоставление информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Добавление кислорода в традиционную руку
будет доставлен через носовую канюлю.
За 5 минут до седации скорость потока должна поддерживаться на уровне 5 л/мин;
Поток будет увеличен до 6-8 л/мин для поддержания SPO2 ≥92% во время процедуры, максимум до 15 л/мин, в зависимости от переносимости пациента.
|
носовая канюля
|
|
Экспериментальный: Добавление кислорода в руку HFNC
HFNC (OptiFlowTM; Fisher & Paykel, Окленд, Новая Зеландия) будет начинаться за 5 минут до седации со скоростью потока 30 литров/минуту и долей вдыхаемого кислорода (FiO2) 0,30, которую титруют с шагом 10 литров в минуту в зависимости от потребности в кислороде для поддержания SPO2 ≥92% во время процедуры.
Скорость потока будет поддерживаться в пределах от 30 до 70 литров в минуту, в зависимости от переносимости пациента.
|
Назальная канюля с высоким потоком
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля субъектов, испытывающих события кислородной десатурации
Временное ограничение: 1 час (во время процедуры EBUS)
|
события десатурации кислорода (определяемое SpO2 <90% в течение не менее 10 секунд) во время процедуры EBUS-TBNA
|
1 час (во время процедуры EBUS)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SPO2 после преоксигенации
Временное ограничение: 1 час (во время процедуры EBUS)
|
Преоксигенация за 5 минут до седации
|
1 час (во время процедуры EBUS)
|
|
количество случаев десатурации (SPO2 <90% в течение не менее 10 секунд) во время процедуры
Временное ограничение: 1 час (во время процедуры EBUS)
|
События десатурации будут определяться как SPO2 <90% в течение не менее 10 секунд.
|
1 час (во время процедуры EBUS)
|
|
надир уровня SPO2 во время процедуры
Временное ограничение: 1 час (во время процедуры EBUS)
|
самое низкое насыщение кислородом
|
1 час (во время процедуры EBUS)
|
|
комфорт пациента и оценка удовлетворенности бронхоскописта
Временное ограничение: 1 час (во время процедуры EBUS)
|
оценивается по визуально-аналоговой шкале (ВАШ); VAS будет измеряться по шкале от 0 до 100 мм, где 0 означает очень комфортное или удовлетворительное состояние, а 100 — крайне некомфортное или неудовлетворенное состояние.
|
1 час (во время процедуры EBUS)
|
|
количество участников с осложнениями в каждой группе
Временное ограничение: 1 час (во время процедуры EBUS)
|
сердечная аритмия, артериальная гипотензия, повышение уровня медицинской помощи (госпитализация, необходимость интубации дыхательных путей для неинвазивной или инвазивной искусственной вентиляции легких), нарушение мышления, дыхательная недостаточность или остановка сердца
|
1 час (во время процедуры EBUS)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- INT/IEC/2021/SPL-1049
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .