EBUS中のHFNC対SOT (NOT-EBUS)
高流量鼻カニューレと標準鼻カニューレを比較して、気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引 (EBUS-TBNA) を受ける被験者の脱飽和を防ぐ無作為化対照試験
気管支内超音波 (EBUS) 誘導経気管支針吸引 (TBNA) は、縦隔リンパ節をサンプリングするために実行される日常的な手順です。 著者のセンターでは、ミダゾラムを使用した意識下鎮静下で EBUS-TBNA 手順が実行されます。 EBUS 手順中、酸素補給は、鼻カニューレを介して低流量または高流量を使用して提供できます。
研究者らは、EBUS 中の酸素補給に高流量鼻カニューレ (HFNC) を使用すると、従来の鼻カニューレと比較して、臨床的に重大な低酸素血症 (SpO2 ≤90%) の発生率が低くなるという仮説を立てています。 この研究では、著者らは、意識下鎮静下で EBUS を受けている被験者の低酸素イベントの発生率を減らすことにおける HFNC の有効性を評価することを計画しています。
調査の概要
詳細な説明
気管支内超音波 (EBUS) 誘導経気管支針吸引 (TBNA) は、縦隔リンパ節をサンプリングするために実行される日常的な手順です。 この手順は、意識下鎮静下または全身麻酔下で行われます。 著者のセンターでは、EBUS-TBNA 手順は、ミダゾラムを使用して意識下鎮静下で実行されます。EBUS 手順中は、不飽和化イベントを防ぐために酸素補給が提供されます。 ただし、酸素補給にもかかわらず、以前の研究では、パルス酸素飽和度 (SpO2) が 90% 未満に低下したことが報告されています。
高流量鼻カニューレ (HFNC) は、酸素補給を提供するための新しいデバイスです。 鼻カニューレを介して、100% の加温加湿酸素を毎分 10 ~ 70 リットルの流量で供給します。 このデバイスは、低酸素性呼吸不全の成人の集中治療環境で広く使用されています。 EBUS-TBNA を受けている患者に対して実施された研究では、HFNC の使用により、従来の酸素補給と比較して、臨床的に重大な低酸素血症 (SpO2 ≤90%) を経験している被験者の数が大幅に減少しました。 ただし、この研究の結論は、サンプル サイズが小さいために制限されていました。 別の研究では、従来の酸素補給と比較して、HFNC では低酸素血症のエピソードが少ないことが示されました。 この研究のサンプル サイズも小さかった (n=40)。 研究者らは、EBUS 中の酸素補給に HFNC を使用すると、従来の鼻カニューレと比較して、臨床的に重大な低酸素血症 (SpO2 ≤90%) の発生率が低いことに関連すると考えています。 この研究では、著者らは、意識下鎮静下で EBUS を受けている被験者の低酸素イベントの発生率を減らすことにおける HFNC の有効性を評価する予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Chandigarh、インド、160012
- 募集
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
Chandigarh、インド、160012
- 募集
- Bronchoscopy suite
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. -EBUS-TBNA手順を受けているすべての成人(18〜80歳)の被験者と室内空気でのパルスオキシメトリーSPO2≧95%は、この研究の対象となります
除外基準:
- SPO2 >95% を達成するために必要な酸素補給。
- 精神状態が変化した被験者;
- 妊娠
- インフォームドコンセントの不履行
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:従来のアームでの酸素補給
鼻カニューレでお届けします。
鎮静の 5 分前に、流量を 5 L/分に維持します。
流量は、患者の耐性に応じて、手順中に SPO2 ≥92% を維持するために最大 15 L/分まで 6 ~ 8 L/分に増加します。
|
鼻カニューレ
|
実験的:HFNCアームへの酸素補給
HFNC (OptiFlowTM; Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand) は、鎮静の 5 分前に、流量 30 リットル/分、吸入酸素分画 (FiO2) 0.30 で開始されます。処置中に SPO2 ≥92% を維持するために、酸素需要に応じて 10 リットル/分。
流量は、患者の耐性に応じて、毎分 30 ~ 70 リットルに維持されます。
|
高流量鼻カニューレ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
酸素飽和度低下イベントを経験した被験者の割合
時間枠:1時間(EBUS手続き中)
|
EBUS-TBNA手順中の酸素飽和度低下イベント(少なくとも10秒間、定義されたSpO2 <90%)
|
1時間(EBUS手続き中)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
前酸素化後の SPO2
時間枠:1時間(EBUS手続き中)
|
鎮静前に 5 分間の事前酸素化
|
1時間(EBUS手続き中)
|
手順中の脱飽和イベントの数 (少なくとも 10 秒間 SPO2 <90%)
時間枠:1時間(EBUS手続き中)
|
脱飽和イベントは、少なくとも 10 秒間 SPO2 <90% として定義されます
|
1時間(EBUS手続き中)
|
手順中のSPO2レベルの最下点
時間枠:1時間(EBUS手続き中)
|
最低酸素飽和度
|
1時間(EBUS手続き中)
|
患者の快適性と気管支鏡検査医の満足度スコア
時間枠:1時間(EBUS手続き中)
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。 VAS は 0 ~ 100 mm のスケールで測定されます。0 は非常に快適または満足、100 は非常に不快または不満足です。
|
1時間(EBUS手続き中)
|
各グループで合併症を経験している参加者の数
時間枠:1時間(EBUS手続き中)
|
心不整脈、低血圧、治療レベルの上昇(入院、非侵襲的または侵襲的な人工呼吸のための気道挿管の必要性)、精神状態の変化、呼吸不全または心停止
|
1時間(EBUS手続き中)
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- INT/IEC/2021/SPL-1049
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準酸素療法の臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
University of Oxford完了
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了