HFNC Versus SOT Under EBUS (NOT-EBUS)
Et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne High Flow næsekanyle med standard næsekanyle for at forhindre desaturation hos forsøgspersoner, der gennemgår endobronchial ultralydsguidet transbronchial nåleaspiration (EBUS-TBNA)
Endobronchial ultralyd (EBUS)-guidet transbronchial needle aspiration (TBNA) er en rutineprocedure, der udføres for at prøve mediastinale lymfeknuder. På forfattercentret udføres EBUS-TBNA-proceduren under bevidst sedation med midazolam. Under EBUS-proceduren kan ilttilskud enten gives ved hjælp af lavt flow eller højt flow gennem en næsekanyle.
Efterforskerne antager, at brugen af high flow-næsekanyle (HFNC) til ilttilskud under EBUS vil være forbundet med mindre forekomst af klinisk signifikant hypoxæmi (SpO2 ≤90%) sammenlignet med konventionel næsekanyle. I denne undersøgelse planlægger forfatterne at vurdere effektiviteten af HFNC til at reducere forekomsten af hypoxæmiske hændelser hos personer, der gennemgår EBUS under bevidst sedation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endobronchial ultralyd (EBUS)-guidet transbronchial needle aspiration (TBNA) er en rutineprocedure, der udføres for at prøve mediastinale lymfeknuder. Indgrebet udføres enten under bevidst sedation eller i generel anæstesi. I forfattercentret udføres EBUS-TBNA-proceduren under bevidst sedation med midazolam. Under EBUS-proceduren gives ilttilskud for at forhindre desaturationshændelser. På trods af ilttilskud har tidligere undersøgelser dog rapporteret et fald i pulsoximetrisk mætning (SpO2) under 90 %.
High-flow næsekanylen (HFNC) er en ny enhed til at give ilttilskud. Den leverer et flow på 10-70 liter/min fugtet, opvarmet 100 % ilt gennem en næsekanyle. Enheden er blevet brugt i vid udstrækning i intensiv pleje hos voksne med hypoxæmisk respirationssvigt. I en undersøgelse udført på patienter, der gennemgår EBUS-TBNA, førte brugen af HFNC til en signifikant reduktion i antallet af forsøgspersoner, der oplevede klinisk signifikant hypoxæmi (SpO2 ≤90%) sammenlignet med konventionelt oxygentilskud. Imidlertid var undersøgelsens konklusioner begrænset af en lille stikprøvestørrelse. En anden undersøgelse viste færre episoder af hypoxæmi med HFNC sammenlignet med det konventionelle ilttilskud. Denne undersøgelse havde også en lille stikprøvestørrelse (n=40). Efterforskerne, at brugen af HFNC til ilttilskud under EBUS ville være forbundet med mindre forekomst af klinisk signifikant hypoxæmi (SpO2 ≤90%) sammenlignet med konventionel næsekanyle. I denne undersøgelse har forfatterne til hensigt at vurdere effektiviteten af HFNC til at reducere forekomsten af hypoxæmiske hændelser hos forsøgspersoner, der gennemgår EBUS under bevidst sedation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Bronchoscopy suite
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Alle voksne (i alderen mellem 18 og 80 år), der gennemgår EBUS-TBNA-proceduren og pulsoximetrisk SPO2 ≥95 % ved rumluft, vil være berettiget til denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- ilttilskud påkrævet for at opnå SPO2 >95 %;
- emner, der har ændret omtale;
- graviditet
- manglende informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ilttilskud i den konventionelle arm
vil blive leveret med næsekanyle.
5 minutter før sedation ville strømningshastigheden blive holdt på 5 l/minut.;
Flow øges til 6-8 l/minut for at opretholde SPO2 ≥92 % under proceduren, op til et maksimum på 15 l/minut, afhængig af patientens tolerance.
|
næsekanyle
|
|
Eksperimentel: Ilttilskud i HFNC arm
HFNC (OptiFlowTM; Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand) vil blive startet 5 minutter før sedationen med en flowhastighed på 30 liter/minut og ved en brøkdel af indåndet oxygen (FiO2) på 0,30, som vil blive titreret i trin på 10 liter/minut afhængig af iltbehov for at holde SPO2 ≥92% under proceduren.
Flowhastigheden vil blive holdt mellem 30- og 70-liter minutter, afhængigt af patientens tolerance.
|
Høj flow næsekanyle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af forsøgspersoner, der oplever hændelser med oxygendesaturation
Tidsramme: 1 time (under EBUS-proceduren)
|
oxygendesaturationshændelser (defineret SpO2 <90 % i mindst 10 sekunder) under EBUS-TBNA-proceduren
|
1 time (under EBUS-proceduren)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPO2 efter præ-iltning
Tidsramme: 1 time (under EBUS-proceduren)
|
Præ-iltning i 5 minutter før sedation
|
1 time (under EBUS-proceduren)
|
|
antal desaturationshændelser (SPO2 <90 % i mindst 10 sekunder) under proceduren
Tidsramme: 1 time (under EBUS-proceduren)
|
Desaturationshændelser vil defineres som SPO2 <90 % i mindst 10 sekunder
|
1 time (under EBUS-proceduren)
|
|
nadir SPO2-niveau under proceduren
Tidsramme: 1 time (under EBUS-proceduren)
|
laveste iltmætning
|
1 time (under EBUS-proceduren)
|
|
patientkomfort og bronkoskopisttilfredshedsscore
Tidsramme: 1 time (under EBUS-proceduren)
|
vurderet på en visuel analog skala (VAS); VAS vil blive målt på en skala fra 0 til 100 mm, hvor 0 er meget behageligt eller tilfreds og 100 er ekstremt ubehageligt eller utilfreds.
|
1 time (under EBUS-proceduren)
|
|
antal deltagere, der oplever komplikationer i hver gruppe
Tidsramme: 1 time (under EBUS-proceduren)
|
hjertearytmi, hypotension, eskalering af plejeniveauet (hospitalisering, luftvejsintubationsbehov for ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation), ændret mentation, respirationssvigt eller hjertestop
|
1 time (under EBUS-proceduren)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- INT/IEC/2021/SPL-1049
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endobronchial ultralyd
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEndobronchial Ultrasound Guided Transbronchial Needle AspirationKorea, Republikken
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityRekrutteringEndobronchial intubationSaudi Arabien
-
Medical University of ViennaAfsluttetEndobronchial intubation
-
Shanghai Chest HospitalUkendtEndobronchial ultralyd
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetBevidst sedation under proceduren | Endobronchial ultralydIndien
-
Bursa Uludag UniversitesiAktiv, ikke rekrutterendeEndobronchial ultralyd | KapnografiKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetThoraxkirurgi | One Lung Ventilation | Fiberoptisk bronkoskopi | Endobronchial blokeringKorea, Republikken
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuRandomiseret kontrolleret forsøg | Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Børne-urolithiasis | Optisk Bevægelsesoptagelse | Ultrasound Lokalisering | LokaliseringseffektivitetKina
-
China-Japan Friendship HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; The Second Affiliated...RekrutteringIatrogen endobronchial blødningKina
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Standard iltbehandling
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringMild kognitiv svækkelseSpanien
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetFodsår, diabetikerForenede Stater, Puerto Rico
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.AfsluttetFedme, sygelig | Sårinfektion | SårkomplikationForenede Stater
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetDiabetisk fodsårForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAkut leukæmi | Refraktær leukæmi | Tilbagevendende leukæmiForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageKomplikation af kirurgisk indgrebForenede Stater
-
Medical College of WisconsinSPIORekrutteringCerebral PareseForenede Stater
-
Health Rehab and Research ClinicIkke rekrutterer endnu
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Afsluttet
-
Shenyang Medical CollegeAnsteel Group General HospitalRekrutteringDiabetiske fodsår (DFU) | Arteriel okklusion i nedre ekstremitetKina