- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05425836
HFNC versus SOT durante EBUS (NOT-EBUS)
Un ensayo controlado aleatorizado para comparar la cánula nasal de alto flujo con la cánula nasal estándar para prevenir la desaturación en sujetos sometidos a aspiración con aguja transbronquial guiada por ecografía endobronquial (EBUS-TBNA)
La aspiración transbronquial con aguja (TBNA) guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS) es un procedimiento de rutina que se realiza para tomar muestras de los ganglios linfáticos mediastínicos. En el centro del autor, el procedimiento EBUS-TBNA se realiza bajo sedación consciente con midazolam. Durante el procedimiento EBUS, el suplemento de oxígeno puede proporcionarse mediante un flujo bajo o alto a través de una cánula nasal.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de cánulas nasales de alto flujo (HFNC) para el suplemento de oxígeno durante la EBUS se asociaría con una menor incidencia de hipoxemia clínicamente significativa (SpO2 ≤90 %) en comparación con las cánulas nasales convencionales. En este estudio, los autores planean evaluar la eficacia de HFNC para reducir la incidencia de eventos hipoxémicos en sujetos sometidos a EBUS bajo sedación consciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aspiración transbronquial con aguja (TBNA) guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS) es un procedimiento de rutina que se realiza para tomar muestras de los ganglios linfáticos mediastínicos. El procedimiento se realiza bajo sedación consciente o con anestesia general. En el centro del autor, el procedimiento EBUS-TBNA se realiza bajo sedación consciente con midazolam. Durante el procedimiento EBUS, se proporciona oxígeno suplementario para evitar eventos de desaturación. Sin embargo, a pesar de la suplementación con oxígeno, estudios previos informaron una caída en la saturación oximétrica de pulso (SpO2) por debajo del 90%.
La cánula nasal de alto flujo (HFNC) es un dispositivo novedoso para proporcionar suplementos de oxígeno. Proporciona un flujo de 10-70 litros/min de oxígeno al 100 % humidificado y calentado a través de una cánula nasal. El dispositivo se ha utilizado ampliamente en entornos de cuidados intensivos en adultos con insuficiencia respiratoria hipoxémica. En un estudio realizado en pacientes sometidos a EBUS-TBNA, el uso de HFNC condujo a una reducción significativa en el número de sujetos que experimentaron hipoxemia clínicamente significativa (SpO2 ≤90 %) en comparación con la suplementación de oxígeno convencional. Sin embargo, las conclusiones del estudio se vieron limitadas por un tamaño de muestra pequeño. Otro estudio demostró episodios menores de hipoxemia con HFNC en comparación con la suplementación de oxígeno convencional. Este estudio también tuvo un tamaño de muestra pequeño (n=40). Los investigadores señalaron que el uso de HFNC para el suplemento de oxígeno durante la EBUS se asociaría con una menor incidencia de hipoxemia clínicamente significativa (SpO2 ≤90 %) en comparación con la cánula nasal convencional. En este estudio, los autores pretenden evaluar la eficacia de HFNC para reducir la incidencia de eventos hipoxémicos en sujetos sometidos a EBUS bajo sedación consciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Reclutamiento
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
Chandigarh, India, 160012
- Reclutamiento
- Bronchoscopy suite
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Todos los sujetos adultos (entre 18 y 80 años de edad) que se sometan al procedimiento EBUS-TBNA y tengan una SPO2 de oximetría de pulso ≥95 % en aire ambiente serán elegibles para este estudio.
Criterio de exclusión:
- se requiere suplemento de oxígeno para alcanzar SPO2 >95%;
- sujetos que han alterado la mentalidad;
- el embarazo
- falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Suplementación de oxígeno en el brazo convencional
será entregado por cánula nasal.
5 minutos antes de la sedación, el caudal se mantendría en 5 L/minuto;
Se aumentará el flujo a 6-8 L/minuto para mantener una SPO2 ≥92% durante el procedimiento, hasta un máximo de 15 L/minuto, según la tolerancia del paciente.
|
cánula nasal
|
EXPERIMENTAL: Suplementación de oxígeno en el brazo HFNC
HFNC (OptiFlowTM; Fisher & Paykel, Auckland, Nueva Zelanda) se iniciará 5 minutos antes de la sedación a un caudal de 30 litros/minuto y a una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) de 0,30, que se titulará en incrementos de 10 litros/minuto dependiendo de la demanda de oxígeno para mantener SPO2 ≥92% durante el procedimiento.
El caudal se mantendrá entre 30 y 70 litros por minuto, según la tolerancia del paciente.
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Cánula nasal de alto flujo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
proporción de sujetos que experimentan eventos de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 hora (durante el procedimiento EBUS)
|
eventos de desaturación de oxígeno (definidos SpO2 <90% durante al menos 10 segundos) durante el procedimiento EBUS-TBNA
|
1 hora (durante el procedimiento EBUS)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SPO2 después de la preoxigenación
Periodo de tiempo: 1 hora (durante el procedimiento EBUS)
|
Preoxigenación durante 5 minutos antes de la sedación
|
1 hora (durante el procedimiento EBUS)
|
número de eventos de desaturación (SPO2 <90% durante al menos 10 segundos) durante el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 hora (durante el procedimiento EBUS)
|
Los eventos de desaturación se definirán como SPO2 <90 % durante al menos 10 segundos
|
1 hora (durante el procedimiento EBUS)
|
nivel nadir de SPO2 durante el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 hora (durante el procedimiento EBUS)
|
saturación de oxígeno más baja
|
1 hora (durante el procedimiento EBUS)
|
puntaje de comodidad del paciente y satisfacción del broncoscopista
Periodo de tiempo: 1 hora (durante el procedimiento EBUS)
|
evaluado en una escala analógica visual (VAS); La EVA se medirá en una escala de 0 a 100 mm, siendo 0 muy cómodo o satisfecho y 100 extremadamente incómodo o insatisfecho
|
1 hora (durante el procedimiento EBUS)
|
número de participantes que experimentaron complicaciones en cada grupo
Periodo de tiempo: 1 hora (durante el procedimiento EBUS)
|
arritmia cardíaca, hipotensión, aumento del nivel de atención (hospitalización, necesidad de intubación de las vías respiratorias para ventilación mecánica no invasiva o invasiva), alteración del estado mental, insuficiencia respiratoria o paro cardíaco
|
1 hora (durante el procedimiento EBUS)
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- INT/IEC/2021/SPL-1049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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