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HFNC versus SOT durante EBUS (NOT-EBUS)

23 de junio de 2022 actualizado por: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Un ensayo controlado aleatorizado para comparar la cánula nasal de alto flujo con la cánula nasal estándar para prevenir la desaturación en sujetos sometidos a aspiración con aguja transbronquial guiada por ecografía endobronquial (EBUS-TBNA)

La aspiración transbronquial con aguja (TBNA) guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS) es un procedimiento de rutina que se realiza para tomar muestras de los ganglios linfáticos mediastínicos. En el centro del autor, el procedimiento EBUS-TBNA se realiza bajo sedación consciente con midazolam. Durante el procedimiento EBUS, el suplemento de oxígeno puede proporcionarse mediante un flujo bajo o alto a través de una cánula nasal.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de cánulas nasales de alto flujo (HFNC) para el suplemento de oxígeno durante la EBUS se asociaría con una menor incidencia de hipoxemia clínicamente significativa (SpO2 ≤90 %) en comparación con las cánulas nasales convencionales. En este estudio, los autores planean evaluar la eficacia de HFNC para reducir la incidencia de eventos hipoxémicos en sujetos sometidos a EBUS bajo sedación consciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La aspiración transbronquial con aguja (TBNA) guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS) es un procedimiento de rutina que se realiza para tomar muestras de los ganglios linfáticos mediastínicos. El procedimiento se realiza bajo sedación consciente o con anestesia general. En el centro del autor, el procedimiento EBUS-TBNA se realiza bajo sedación consciente con midazolam. Durante el procedimiento EBUS, se proporciona oxígeno suplementario para evitar eventos de desaturación. Sin embargo, a pesar de la suplementación con oxígeno, estudios previos informaron una caída en la saturación oximétrica de pulso (SpO2) por debajo del 90%.

La cánula nasal de alto flujo (HFNC) es un dispositivo novedoso para proporcionar suplementos de oxígeno. Proporciona un flujo de 10-70 litros/min de oxígeno al 100 % humidificado y calentado a través de una cánula nasal. El dispositivo se ha utilizado ampliamente en entornos de cuidados intensivos en adultos con insuficiencia respiratoria hipoxémica. En un estudio realizado en pacientes sometidos a EBUS-TBNA, el uso de HFNC condujo a una reducción significativa en el número de sujetos que experimentaron hipoxemia clínicamente significativa (SpO2 ≤90 %) en comparación con la suplementación de oxígeno convencional. Sin embargo, las conclusiones del estudio se vieron limitadas por un tamaño de muestra pequeño. Otro estudio demostró episodios menores de hipoxemia con HFNC en comparación con la suplementación de oxígeno convencional. Este estudio también tuvo un tamaño de muestra pequeño (n=40). Los investigadores señalaron que el uso de HFNC para el suplemento de oxígeno durante la EBUS se asociaría con una menor incidencia de hipoxemia clínicamente significativa (SpO2 ≤90 %) en comparación con la cánula nasal convencional. En este estudio, los autores pretenden evaluar la eficacia de HFNC para reducir la incidencia de eventos hipoxémicos en sujetos sometidos a EBUS bajo sedación consciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamiento
        • Bronchoscopy suite, PGIMER
      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamiento
        • Bronchoscopy suite

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Todos los sujetos adultos (entre 18 y 80 años de edad) que se sometan al procedimiento EBUS-TBNA y tengan una SPO2 de oximetría de pulso ≥95 % en aire ambiente serán elegibles para este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. se requiere suplemento de oxígeno para alcanzar SPO2 >95%;
  2. sujetos que han alterado la mentalidad;
  3. el embarazo
  4. falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Suplementación de oxígeno en el brazo convencional
será entregado por cánula nasal. 5 minutos antes de la sedación, el caudal se mantendría en 5 L/minuto; Se aumentará el flujo a 6-8 L/minuto para mantener una SPO2 ≥92% durante el procedimiento, hasta un máximo de 15 L/minuto, según la tolerancia del paciente.
cánula nasal
EXPERIMENTAL: Suplementación de oxígeno en el brazo HFNC
HFNC (OptiFlowTM; Fisher & Paykel, Auckland, Nueva Zelanda) se iniciará 5 minutos antes de la sedación a un caudal de 30 litros/minuto y a una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) de 0,30, que se titulará en incrementos de 10 litros/minuto dependiendo de la demanda de oxígeno para mantener SPO2 ≥92% durante el procedimiento. El caudal se mantendrá entre 30 y 70 litros por minuto, según la tolerancia del paciente.
Cánula nasal de alto flujo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de sujetos que experimentan eventos de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 hora (durante el procedimiento EBUS)
eventos de desaturación de oxígeno (definidos SpO2 <90% durante al menos 10 segundos) durante el procedimiento EBUS-TBNA
1 hora (durante el procedimiento EBUS)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SPO2 después de la preoxigenación
Periodo de tiempo: 1 hora (durante el procedimiento EBUS)
Preoxigenación durante 5 minutos antes de la sedación
1 hora (durante el procedimiento EBUS)
número de eventos de desaturación (SPO2 <90% durante al menos 10 segundos) durante el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 hora (durante el procedimiento EBUS)
Los eventos de desaturación se definirán como SPO2 <90 % durante al menos 10 segundos
1 hora (durante el procedimiento EBUS)
nivel nadir de SPO2 durante el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 hora (durante el procedimiento EBUS)
saturación de oxígeno más baja
1 hora (durante el procedimiento EBUS)
puntaje de comodidad del paciente y satisfacción del broncoscopista
Periodo de tiempo: 1 hora (durante el procedimiento EBUS)
evaluado en una escala analógica visual (VAS); La EVA se medirá en una escala de 0 a 100 mm, siendo 0 muy cómodo o satisfecho y 100 extremadamente incómodo o insatisfecho
1 hora (durante el procedimiento EBUS)
número de participantes que experimentaron complicaciones en cada grupo
Periodo de tiempo: 1 hora (durante el procedimiento EBUS)
arritmia cardíaca, hipotensión, aumento del nivel de atención (hospitalización, necesidad de intubación de las vías respiratorias para ventilación mecánica no invasiva o invasiva), alteración del estado mental, insuficiencia respiratoria o paro cardíaco
1 hora (durante el procedimiento EBUS)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de junio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

10 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • INT/IEC/2021/SPL-1049

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

La IPD se compartirá previa solicitud al autor de correspondencia.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia de oxígeno estándar

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