Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HFNC versus SOT EBUS:n aikana (NOT-EBUS)

torstai 23. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Satunnaistettu kontrolloitu koe korkean virtauksen nenäkanyylin ja tavallisen nenäkanyylin vertaamiseksi desaturaatioiden estämiseksi potilailla, joille tehdään endobronkiaalinen ultraääniohjattu transbronkiaalinen neulaaspiraatio (EBUS-TBNA)

Endobronkiaalinen ultraääni (EBUS) -ohjattu transbronkiaalinen neulaaspiraatio (TBNA) on rutiinitoimenpide, joka suoritetaan välikarsinaimusolmukkeiden näytteenottoon. Kirjoittajan keskuksessa EBUS-TBNA-menettely suoritetaan tietoisessa sedaatiossa midatsolaamia käyttäen. EBUS-toimenpiteen aikana happilisä voidaan tarjota joko matalalla tai suurella virtauksella nenäkanyylin läpi.

Tutkijat olettavat, että korkean virtauksen nenäkanyylin (HFNC) käyttö hapen lisäyksessä EBUS:n aikana liittyisi pienempään kliinisesti merkittävän hypoksemian ilmaantuvuuteen (SpO2 ≤90 %) verrattuna tavanomaiseen nenäkanyyliin. Tässä tutkimuksessa kirjoittajat aikovat arvioida HFNC:n tehokkuutta hypoksemisten tapahtumien esiintyvyyden vähentämisessä potilailla, joille tehdään EBUS tietoisen sedaation alaisena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endobronkiaalinen ultraääni (EBUS) -ohjattu transbronkiaalinen neulaaspiraatio (TBNA) on rutiinitoimenpide, joka suoritetaan välikarsinaimusolmukkeiden näytteenottoon. Toimenpide suoritetaan joko tietoisessa sedaatiossa tai yleisanestesiassa. Tekijäkeskuksessa EBUS-TBNA-menettely suoritetaan tietoisessa sedaatiossa midatsolaamia käyttäen. EBUS-toimenpiteen aikana tarjotaan happilisää desaturaatiotapahtumien estämiseksi. Kuitenkin happilisästä huolimatta aiemmat tutkimukset ovat raportoineet pulssioksimetrisen saturaation (SpO2) laskeneen alle 90 %:iin.

High-flow nenäkanyyli (HFNC) on uusi laite happilisäyksen tuottamiseen. Se kuljettaa 10-70 litraa/min kostutettua, lämmitettyä 100 % happea nenäkanyylin kautta. Laitetta on käytetty laajasti tehohoidossa aikuisilla, joilla on hypokseminen hengitysvajaus. Tutkimuksessa, joka tehtiin potilailla, joille tehtiin EBUS-TBNA, HFNC:n käyttö vähensi merkittävästi niiden potilaiden määrää, joilla oli kliinisesti merkittävä hypoksemia (SpO2 ≤90 %) verrattuna tavanomaiseen happilisähoitoon. Tutkimuksen päätelmiä rajoitti kuitenkin pieni otoskoko. Toinen tutkimus osoitti vähemmän hypoksemiajaksoja HFNC:llä verrattuna tavanomaiseen happilisähoitoon. Tässä tutkimuksessa oli myös pieni otoskoko (n = 40). Tutkijat uskovat, että HFNC:n käyttö hapen lisäykseen EBUS:n aikana liittyisi pienempään kliinisesti merkittävän hypoksemian ilmaantuvuuteen (SpO2 ≤90 %) verrattuna tavanomaiseen nenäkanyyliin. Tässä tutkimuksessa kirjoittajat aikovat arvioida HFNC:n tehokkuutta hypoksemisten tapahtumien esiintyvyyden vähentämisessä potilailla, joille tehdään EBUS tietoisen sedaation alaisena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Rekrytointi
        • Bronchoscopy suite, PGIMER
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Rekrytointi
        • Bronchoscopy suite

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kaikki aikuiset (18–80-vuotiaat) koehenkilöt, joille tehdään EBUS-TBNA-menettely ja pulssioksimetrinen SPO2 ≥95 % huoneilmassa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. happilisä tarvitaan saavuttamaan SPO2 > 95 %;
  2. koehenkilöt, joilla on muuttunut mentaliteetti;
  3. raskaus
  4. tietoisen suostumuksen antamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Hapen lisäys perinteisessä käsivarressa
toimitetaan nenäkanyylilla. 5 minuuttia ennen sedaatiota virtausnopeus pidettäisiin arvossa 5 l/minuutti; Virtaus nostetaan 6-8 litraan/minuutti, jotta SPO2 pysyy ≥92 %:ssa toimenpiteen aikana, korkeintaan 15 l/min, riippuen potilaan sietokyvystä.
Laite: Normaali happihoito
nenän kanyyli
KOKEELLISTA: Hapen lisäys HFNC-haarassa
HFNC (OptiFlowTM; Fisher & Paykel, Auckland, Uusi-Seelanti) käynnistetään 5 minuuttia ennen sedaatiota virtausnopeudella 30 litraa/minuutti ja sisäänhengitetyn hapen osuudella (FiO2) 0,30, joka titrataan 10 litraa/minuutti riippuen hapentarpeesta, jotta SPO2 pysyy ≥92 %:ssa toimenpiteen aikana. Virtausnopeus pidetään välillä 30-70 litraa minuuttia potilaan sietokyvyn mukaan.
Laite: HFNC
Korkean virtauksen nenäkanyyli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
happidesaturaatiotapahtumia kokeneiden henkilöiden osuus
Aikaikkuna: 1 tunti (EBUS-prosessin aikana)
happidesaturaatiotapahtumat (määritelty SpO2 <90 % vähintään 10 sekunnin ajan) EBUS-TBNA-toimenpiteen aikana
1 tunti (EBUS-prosessin aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPO2 esihapetuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti (EBUS-prosessin aikana)
Esihapetus 5 minuuttia ennen sedaatiota
1 tunti (EBUS-prosessin aikana)
desaturaatiotapahtumien määrä (SPO2 <90 % vähintään 10 sekunnin ajan) toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 1 tunti (EBUS-prosessin aikana)
Desaturaatiotapahtumat määritellään SPO2:ksi <90 % vähintään 10 sekunnin ajaksi
1 tunti (EBUS-prosessin aikana)
alimman SPO2-tason toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 1 tunti (EBUS-prosessin aikana)
alhaisin happisaturaatio
1 tunti (EBUS-prosessin aikana)
potilaan mukavuus ja bronkoskooppilääkärin tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 1 tunti (EBUS-prosessin aikana)
arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS); VAS mitataan asteikolla 0-100 mm, 0 on erittäin mukava tai tyytyväinen ja 100 on erittäin epämukava tai tyytymätön
1 tunti (EBUS-prosessin aikana)
komplikaatioita kokeneiden osallistujien lukumäärä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 1 tunti (EBUS-prosessin aikana)
sydämen rytmihäiriö, hypotensio, hoidon tason nousu (sairaalahoito, hengitysteiden intubaatio ei-invasiivisen tai invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve), muuttunut mieliala, hengitysvajaus tai sydämenpysähdys
1 tunti (EBUS-prosessin aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 10. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INT/IEC/2021/SPL-1049

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan pyynnöstä vastaavalle tekijälle

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endobronkiaalinen ultraääni

Kliiniset tutkimukset Normaali happihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa