HFNC versus SOT durante EBUS (NOT-EBUS)
Um estudo controlado randomizado para comparar a cânula nasal de alto fluxo com a cânula nasal padrão para evitar dessaturação em indivíduos submetidos à aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA)
A aspiração por agulha transbrônquica (TBNA) guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS) é um procedimento de rotina que é realizado para amostrar linfonodos mediastinais. No centro do autor, o procedimento EBUS-TBNA é realizado sob sedação consciente com midazolam. Durante o procedimento EBUS, a suplementação de oxigênio pode ser fornecida usando baixo fluxo ou alto fluxo através de uma cânula nasal.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de cânula nasal de alto fluxo (HFNC) para suplementação de oxigênio durante o EBUS estaria associado a menor incidência de hipoxemia clinicamente significativa (SpO2 ≤90%) quando comparada à cânula nasal convencional. Neste estudo, os autores planejam avaliar a eficácia do CNAF na redução da incidência de eventos hipoxêmicos em indivíduos submetidos a EBUS sob sedação consciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aspiração por agulha transbrônquica (TBNA) guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS) é um procedimento de rotina que é realizado para amostrar linfonodos mediastinais. O procedimento é realizado sob sedação consciente ou sob anestesia geral. No centro do autor, o procedimento EBUS-TBNA é realizado sob sedação consciente com midazolam. Durante o procedimento EBUS, a suplementação de oxigênio é fornecida para evitar eventos de dessaturação. No entanto, apesar da suplementação de oxigênio, estudos anteriores relataram queda na saturação oximétrica de pulso (SpO2) abaixo de 90%.
A cânula nasal de alto fluxo (HFNC) é um novo dispositivo para fornecer suplementação de oxigênio. Ele fornece um fluxo de 10-70 litros/min de oxigênio 100% umidificado e aquecido por meio de uma cânula nasal. O dispositivo tem sido amplamente utilizado em ambientes de terapia intensiva em adultos com insuficiência respiratória hipoxêmica. Em um estudo realizado em pacientes submetidos a EBUS-TBNA, o uso de CNAF levou a uma redução significativa no número de indivíduos com hipoxemia clinicamente significativa (SpO2 ≤90%) em comparação com a suplementação convencional de oxigênio. No entanto, as conclusões do estudo foram limitadas por um pequeno tamanho da amostra. Outro estudo demonstrou menores episódios de hipoxemia com CNAF em comparação com a suplementação convencional de oxigênio. Este estudo também teve um tamanho amostral pequeno (n=40). Os pesquisadores de que o uso de CNAF para suplementação de oxigênio durante o EBUS estaria associado a menor incidência de hipoxemia clinicamente significativa (SpO2 ≤ 90%) quando comparado à cânula nasal convencional. Neste estudo, os autores pretendem avaliar a eficácia do CNAF na redução da incidência de eventos hipoxêmicos em indivíduos submetidos a EBUS sob sedação consciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chandigarh, Índia, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
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Chandigarh, Índia, 160012
- Bronchoscopy suite
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Todos os indivíduos adultos (com idade entre 18 e 80 anos) submetidos ao procedimento EBUS-TBNA e pulso oximétrico SPO2 ≥95% em ar ambiente serão elegíveis para este estudo
Critério de exclusão:
- suplementação de oxigênio necessária para atingir SPO2 >95%;
- sujeitos com alteração mental;
- gravidez
- falha em fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Suplementação de oxigênio no braço convencional
será entregue por cânula nasal.
5 minutos antes da sedação, a vazão seria mantida em 5 L/minuto.;
O fluxo será aumentado para 6-8 L/minuto para manter a SPO2 ≥92% durante o procedimento, até um máximo de 15 L/minuto, dependendo da tolerância do paciente.
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cânula nasal
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Experimental: Suplementação de oxigênio no braço CNAF
A CNAF (OptiFlowTM; Fisher & Paykel, Auckland, Nova Zelândia) será iniciada 5 minutos antes da sedação com fluxo de 30 litros/minuto e fração de oxigênio inspirado (FiO2) de 0,30, que será titulada em incrementos de 10 litros/minuto dependendo da demanda de oxigênio para manter a SPO2 ≥92% durante o procedimento.
A vazão será mantida entre 30 e 70 litros por minuto, dependendo da tolerância do paciente.
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Cânula nasal de alto fluxo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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proporção de indivíduos com eventos de dessaturação de oxigênio
Prazo: 1 hora (durante o procedimento EBUS)
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eventos de dessaturação de oxigênio (SpO2 definido <90% por pelo menos 10 segundos) durante o procedimento EBUS-TBNA
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1 hora (durante o procedimento EBUS)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SPO2 após pré-oxigenação
Prazo: 1 hora (durante o procedimento EBUS)
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Pré-oxigenação por 5 minutos antes da sedação
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1 hora (durante o procedimento EBUS)
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número de eventos de dessaturação (SPO2 <90% por pelo menos 10 segundos) durante o procedimento
Prazo: 1 hora (durante o procedimento EBUS)
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Eventos de dessaturação serão definidos como SPO2 <90% por pelo menos 10 segundos
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1 hora (durante o procedimento EBUS)
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nível nadir SPO2 durante o procedimento
Prazo: 1 hora (durante o procedimento EBUS)
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menor saturação de oxigênio
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1 hora (durante o procedimento EBUS)
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conforto do paciente e escore de satisfação do broncoscopista
Prazo: 1 hora (durante o procedimento EBUS)
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avaliados em uma escala visual analógica (VAS); A VAS será medida em uma escala de 0 a 100 mm, sendo 0 muito confortável ou satisfeito e 100 extremamente desconfortável ou insatisfeito
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1 hora (durante o procedimento EBUS)
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número de participantes com complicações em cada grupo
Prazo: 1 hora (durante o procedimento EBUS)
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arritmia cardíaca, hipotensão, escalonamento do nível de cuidado (hospitalização, necessidade de intubação das vias aéreas para ventilação mecânica não invasiva ou invasiva), alteração mental, insuficiência respiratória ou parada cardíaca
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1 hora (durante o procedimento EBUS)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- INT/IEC/2021/SPL-1049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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