HFNC versus SOT během EBUS (NOT-EBUS)
Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání vysokoprůtokové nosní kanyly se standardní nosní kanylou, aby se zabránilo desaturaci u subjektů podstupujících endobronchiální ultrazvukem řízenou transbronchiální aspiraci jehlou (EBUS-TBNA)
Aspirace transbronchiální jehlou (TBNA) řízená endobronchiálním ultrazvukem (EBUS) je rutinní postup, který se provádí k odběru vzorků mediastinálních lymfatických uzlin. V autorském centru je výkon EBUS-TBNA prováděn za sedace při vědomí pomocí midazolamu. Během procedury EBUS lze doplnění kyslíku zajistit buď pomocí nízkého průtoku, nebo vysokého průtoku nosní kanylou.
Vyšetřovatelé předpokládají, že použití vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) pro doplnění kyslíku během EBUS by bylo spojeno s menší incidencí klinicky významné hypoxémie (SpO2 ≤90 %) ve srovnání s konvenční nosní kanylou. V této studii autoři plánují posoudit účinnost HFNC při snižování výskytu hypoxemických příhod u subjektů podstupujících EBUS při sedaci při vědomí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aspirace transbronchiální jehlou (TBNA) řízená endobronchiálním ultrazvukem (EBUS) je rutinní postup, který se provádí k odběru vzorků mediastinálních lymfatických uzlin. Zákrok se provádí buď v sedaci při vědomí nebo v celkové anestezii. V autorském centru je výkon EBUS-TBNA prováděn za sedace při vědomí pomocí midazolamu. Při výkonu EBUS je zajištěna suplementace kyslíkem, aby se zabránilo desaturačním událostem. Navzdory suplementaci kyslíkem však předchozí studie uváděly pokles pulzní oxymetrické saturace (SpO2) pod 90 %.
Vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) je nové zařízení pro poskytování suplementace kyslíkem. Dodává průtok 10-70 litrů/min zvlhčeného, ohřátého 100% kyslíku nosní kanylou. Zařízení bylo široce používáno v prostředí intenzivní péče u dospělých s hypoxemickým respiračním selháním. Ve studii provedené na pacientech podstupujících EBUS-TBNA vedlo použití HFNC k významnému snížení počtu subjektů s klinicky významnou hypoxémií (SpO2 ≤90 %) ve srovnání s konvenční suplementací kyslíku. Závěry studie však byly omezeny malou velikostí vzorku. Jiná studie prokázala menší počet epizod hypoxémie s HFNC ve srovnání s konvenční suplementací kyslíku. Tato studie měla také malý vzorek (n=40). Výzkumníci tvrdí, že použití HFNC pro suplementaci kyslíku během EBUS by bylo spojeno s menší incidencí klinicky významné hypoxémie (SpO2 ≤ 90 %) ve srovnání s konvenční nosní kanylou. V této studii mají autoři v úmyslu posoudit účinnost HFNC při snižování výskytu hypoxemických příhod u subjektů podstupujících EBUS při sedaci při vědomí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Bronchoscopy suite
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Všichni dospělí (ve věku 18 až 80 let) podstupující proceduru EBUS-TBNA a pulzní oxymetrickou SPO2 ≥95 % na vzduchu v místnosti budou způsobilí pro tuto studii
Kritéria vyloučení:
- doplnění kyslíku potřebné k dosažení SPO2 >95 %;
- subjekty, které mají změněnou mentaci;
- těhotenství
- neposkytnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Doplňování kyslíku v konvenčním rameni
bude dodávána nosní kanylou.
5 minut před sedací bude průtok udržován na 5 l/min.;
Průtok se zvýší na 6-8 l/min, aby se během procedury udržela hodnota SPO2 ≥92 %, až do maxima 15 l/min, v závislosti na toleranci pacienta.
|
nosní kanyla
|
|
Experimentální: Suplementace kyslíkem v rameni HFNC
HFNC (OptiFlowTM; Fisher & Paykel, Auckland, Nový Zéland) bude zahájeno 5 minut před sedací při průtoku 30 litrů/minutu a při frakci vdechovaného kyslíku (FiO2) 0,30, která bude titrována přírůstky 10 litrů/minutu v závislosti na spotřebě kyslíku k udržení SPO2 ≥92 % během procedury.
Průtok bude udržován mezi 30 a 70 litry za minutu, v závislosti na toleranci pacienta.
|
Nosní kanyla s vysokým průtokem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl subjektů, u kterých došlo k desaturaci kyslíkem
Časové okno: 1 hodina (během procedury EBUS)
|
události desaturace kyslíkem (definované SpO2 <90 % po dobu alespoň 10 sekund) během procedury EBUS-TBNA
|
1 hodina (během procedury EBUS)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SPO2 po předběžném okysličení
Časové okno: 1 hodina (během procedury EBUS)
|
Pre-oxygenace po dobu 5 minut před sedací
|
1 hodina (během procedury EBUS)
|
|
počet desaturačních událostí (SPO2 <90 % po dobu alespoň 10 sekund) během procedury
Časové okno: 1 hodina (během procedury EBUS)
|
Desaturační události budou definovány jako SPO2 <90 % po dobu alespoň 10 sekund
|
1 hodina (během procedury EBUS)
|
|
hladina SPO2 nadir během procedury
Časové okno: 1 hodina (během procedury EBUS)
|
nejnižší saturace kyslíkem
|
1 hodina (během procedury EBUS)
|
|
komfort pacienta a skóre spokojenosti bronchoskopisty
Časové okno: 1 hodina (během procedury EBUS)
|
hodnoceno na vizuální analogové stupnici (VAS); VAS se bude měřit na stupnici od 0 do 100 mm, přičemž 0 je velmi pohodlné nebo spokojené a 100 je extrémně nepříjemné nebo nespokojené
|
1 hodina (během procedury EBUS)
|
|
počet účastníků s komplikacemi v každé skupině
Časové okno: 1 hodina (během procedury EBUS)
|
srdeční arytmie, hypotenze, eskalace úrovně péče (hospitalizace, potřeba intubace dýchacích cest pro neinvazivní nebo invazivní mechanickou ventilaci), změněná mentace, respirační selhání nebo zástava srdce
|
1 hodina (během procedury EBUS)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- INT/IEC/2021/SPL-1049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní oxygenoterapie
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... a další spolupracovníciDokončeno
-
Barron Associates, Inc.University of North DakotaDokončenoPoruchy oční motility | AmblyopieSpojené státy
-
JHP Pharmaceuticals LLCSyneos HealthNeznámý
-
Université de MontréalNáborArtritida rameneKanada
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteNáborSupraglotické dýchací cesty | Novorozenecká resuscitace | Kojenec, novorozenec | Implementační výzkum | Resuscitace na porodním sále | Pozitivní tlaková ventilace | Laryngeální maska AirwaysSpojené státy
-
WepromZatím nenabírámeLeukémie, myeloidní, akutní | Metastatická rakovina | Rakovina, konečník | Myelodysplazie | Rakovina, prsa | Myelom | Leukémie, lymfocytární, akutní | Rakovina, plíce | Rakovina tlustého střeva | Leukémie, lymfocytární, chronická | Rakovina, ledviny | Rakovina slinivky břišní | Rakovina prostaty | Leukémie, myeloidní,... a další podmínkyFrancie
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko