Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

HFNC contro SOT durante EBUS (NOT-EBUS)

23 giugno 2022 aggiornato da: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Uno studio controllato randomizzato per confrontare la cannula nasale ad alto flusso con la cannula nasale standard per prevenire la desaturazione nei soggetti sottoposti ad agoaspirato transbronchiale guidato da ecografia endobronchiale (EBUS-TBNA)

L'agoaspirato transbronchiale (TBNA) guidato dall'ecografia endobronchiale (EBUS) è ​​una procedura di routine che viene eseguita per campionare i linfonodi mediastinici. Presso il centro dell'autore la procedura EBUS-TBNA viene eseguita in sedazione cosciente utilizzando midazolam. Durante la procedura EBUS, l'integrazione di ossigeno può essere fornita utilizzando un flusso basso o un flusso elevato attraverso una cannula nasale.

I ricercatori ipotizzano che l'uso di cannula nasale ad alto flusso (HFNC) per l'integrazione di ossigeno durante l'EBUS sarebbe associato a una minore incidenza di ipossiemia clinicamente significativa (SpO2 ≤90%) rispetto alla cannula nasale convenzionale. In questo studio, gli autori intendono valutare l'efficacia dell'HFNC nel ridurre l'incidenza di eventi ipossiemici in soggetti sottoposti a EBUS in sedazione cosciente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'agoaspirato transbronchiale (TBNA) guidato dall'ecografia endobronchiale (EBUS) è ​​una procedura di routine che viene eseguita per campionare i linfonodi mediastinici. La procedura viene eseguita in sedazione cosciente o in anestesia generale. Presso il centro dell'autore la procedura EBUS-TBNA viene eseguita in sedazione cosciente utilizzando midazolam. Durante la procedura EBUS, viene fornita l'integrazione di ossigeno per prevenire eventi di desaturazione. Tuttavia, nonostante l'integrazione di ossigeno, studi precedenti hanno riportato un calo della saturazione pulsossimetrica (SpO2) al di sotto del 90%.

La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è un nuovo dispositivo per fornire l'integrazione di ossigeno. Fornisce un flusso di 10-70 litri/min di ossigeno umidificato e riscaldato al 100% attraverso una cannula nasale. Il dispositivo è stato ampiamente utilizzato in terapia intensiva negli adulti con insufficienza respiratoria ipossiemica. In uno studio condotto su pazienti sottoposti a EBUS-TBNA, l'uso di HFNC ha portato a una significativa riduzione del numero di soggetti che presentavano ipossiemia clinicamente significativa (SpO2 ≤90%) rispetto alla supplementazione di ossigeno convenzionale. Tuttavia, le conclusioni dello studio erano limitate da una piccola dimensione del campione. Un altro studio ha dimostrato minori episodi di ipossiemia con HFNC rispetto alla supplementazione di ossigeno convenzionale. Anche questo studio aveva una piccola dimensione del campione (n=40). I ricercatori hanno affermato che l'uso di HFNC per l'integrazione di ossigeno durante l'EBUS sarebbe associato a una minore incidenza di ipossiemia clinicamente significativa (SpO2 ≤90%) rispetto alla cannula nasale convenzionale. In questo studio gli Autori intendono valutare l'efficacia dell'HFNC nel ridurre l'incidenza di eventi ipossiemici in soggetti sottoposti a EBUS in sedazione cosciente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamento
        • Bronchoscopy suite, PGIMER
      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamento
        • Bronchoscopy suite

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Tutti i soggetti adulti (di età compresa tra 18 e 80 anni) sottoposti a procedura EBUS-TBNA e SPO2 pulsossimetrica ≥95% all'aria ambiente saranno eleggibili per questo studio

Criteri di esclusione:

  1. supplementazione di ossigeno necessaria per raggiungere SPO2 >95%;
  2. soggetti con alterazione mentale;
  3. gravidanza
  4. mancato rilascio del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Integrazione di ossigeno nel braccio convenzionale
verrà erogato tramite cannula nasale. A 5 minuti prima della sedazione la portata sarebbe mantenuta a 5 L/minuto.; Il flusso verrà aumentato a 6-8 L/minuto per mantenere SPO2 ≥92% durante la procedura, fino a un massimo di 15 L/minuto, a seconda della tolleranza del paziente.
Dispositivo: Ossigenoterapia standard
cannula nasale
SPERIMENTALE: Supplementazione di ossigeno nel braccio HFNC
HFNC (OptiFlowTM; Fisher & Paykel, Auckland, Nuova Zelanda) verrà avviato 5 minuti prima della sedazione a una portata di 30 litri/minuto e a una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) di 0,30, che sarà titolata con incrementi di 10 litri/minuto a seconda della richiesta di ossigeno per mantenere SPO2 ≥92% durante la procedura. La portata sarà mantenuta tra 30 e 70 litri al minuto, a seconda della tolleranza del paziente.
Dispositivo: HFNC
Cannula nasale ad alto flusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di soggetti che hanno subito eventi di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 1 ora (durante la procedura EBUS)
eventi di desaturazione dell'ossigeno (definita SpO2 <90% per almeno 10 secondi) durante la procedura EBUS-TBNA
1 ora (durante la procedura EBUS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SPO2 dopo la pre-ossigenazione
Lasso di tempo: 1 ora (durante la procedura EBUS)
Pre-ossigenazione per 5 minuti prima della sedazione
1 ora (durante la procedura EBUS)
numero di eventi di desaturazione (SPO2 <90% per almeno 10 secondi) durante la procedura
Lasso di tempo: 1 ora (durante la procedura EBUS)
Gli eventi di desaturazione saranno definiti come SPO2 <90% per almeno 10 secondi
1 ora (durante la procedura EBUS)
livello nadir di SPO2 durante la procedura
Lasso di tempo: 1 ora (durante la procedura EBUS)
minima saturazione di ossigeno
1 ora (durante la procedura EBUS)
comfort del paziente e punteggio di soddisfazione del broncoscopista
Lasso di tempo: 1 ora (durante la procedura EBUS)
valutato su una scala analogica visiva (VAS); VAS sarà misurato su una scala da 0 a 100 mm, dove 0 sta per molto a suo agio o soddisfatto e 100 sta per estremamente a disagio o insoddisfatto
1 ora (durante la procedura EBUS)
numero di partecipanti che hanno avuto complicazioni in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 1 ora (durante la procedura EBUS)
aritmia cardiaca, ipotensione, escalation del livello di cura (ospedalizzazione, intubazione delle vie aeree necessità di ventilazione meccanica non invasiva o invasiva), alterazione mentale, insufficienza respiratoria o arresto cardiaco
1 ora (durante la procedura EBUS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

10 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT/IEC/2021/SPL-1049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso su richiesta all'autore corrispondente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossigenoterapia standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi