Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HFNC Versus SOT Under EBUS (NOT-EBUS)

23. juni 2022 oppdatert av: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Et randomisert kontrollert forsøk for å sammenligne nesekanyle med høy flyt med standard nesekanyle for å forhindre desaturasjon hos personer som gjennomgår endobronkial ultralydveiledet transbronkial nåleaspirasjon (EBUS-TBNA)

Endobronkial ultralyd (EBUS)-guidet transbronchial needle aspiration (TBNA) er en rutineprosedyre som utføres for å prøve mediastinale lymfeknuter. Ved forfattersenteret utføres EBUS-TBNA-prosedyren under bevisst sedasjon ved bruk av midazolam. Under EBUS-prosedyren kan oksygentilskudd enten gis ved bruk av lav- eller høystrøm gjennom en nesekanyle.

Etterforskerne antar at bruk av høystrøms nesekanyle (HFNC) for oksygentilskudd under EBUS vil være assosiert med mindre forekomst av klinisk signifikant hypoksemi (SpO2 ≤90%) sammenlignet med konvensjonell nesekanyle. I denne studien planlegger forfatterne å vurdere effekten av HFNC for å redusere forekomsten av hypoksemiske hendelser hos personer som gjennomgår EBUS under bevisst sedasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Endobronkial ultralyd (EBUS)-guidet transbronchial needle aspiration (TBNA) er en rutineprosedyre som utføres for å prøve mediastinale lymfeknuter. Prosedyren utføres enten under bevisst sedering eller ved generell anestesi. Ved forfattersenteret utføres EBUS-TBNA-prosedyren under bevisst sedasjon ved bruk av midazolam. Under EBUS-prosedyren gis oksygentilskudd for å forhindre desaturasjonshendelser. Til tross for oksygentilskudd har tidligere studier rapportert fall i pulsoksymetrisk metning (SpO2) under 90 %.

High-flow nesekanylen (HFNC) er en ny enhet for å gi oksygentilskudd. Den leverer en strøm på 10-70 liter/min med fuktet, oppvarmet 100 % oksygen gjennom en nesekanyle. Enheten har vært mye brukt i intensivavdelinger hos voksne med hypoksemisk respirasjonssvikt. I en studie utført på pasienter som gjennomgikk EBUS-TBNA, førte bruken av HFNC til en betydelig reduksjon i antall forsøkspersoner som opplevde klinisk signifikant hypoksemi (SpO2 ≤90%) sammenlignet med konvensjonell oksygentilskudd. Studiens konklusjoner var imidlertid begrenset av en liten utvalgsstørrelse. En annen studie viste mindre episoder av hypoksemi med HFNC sammenlignet med konvensjonell oksygentilskudd. Denne studien hadde også en liten utvalgsstørrelse (n=40). Etterforskerne at bruk av HFNC for oksygentilskudd under EBUS ville være assosiert med mindre forekomst av klinisk signifikant hypoksemi (SpO2 ≤90%) sammenlignet med konvensjonell nesekanyle. I denne studien har forfatterne til hensikt å vurdere effekten av HFNC for å redusere forekomsten av hypoksemiske hendelser hos personer som gjennomgår EBUS under bevisst sedasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chandigarh, India, 160012
        • Rekruttering
        • Bronchoscopy suite, PGIMER
      • Chandigarh, India, 160012
        • Rekruttering
        • Bronchoscopy suite

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Alle voksne (i alderen 18 til 80 år) som gjennomgår EBUS-TBNA-prosedyren og pulsoksymetrisk SPO2 ≥95 % ved romluft vil være kvalifisert for denne studien

Ekskluderingskriterier:

  1. oksygentilskudd nødvendig for å oppnå SPO2 >95 %;
  2. emner som har endret mentasjon;
  3. svangerskap
  4. unnlatelse av å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oksygentilskudd i den konvensjonelle armen
vil bli levert med nesekanyle. 5 minutter før sedasjon vil strømningshastigheten holdes på 5 l/minutt.; Strømmen vil økes til 6-8 l/minutt for å opprettholde SPO2 ≥92 % under prosedyren, opp til maksimalt 15 l/minutt, avhengig av pasientens toleranse.
nesekanyle
EKSPERIMENTELL: Oksygentilskudd i HFNC-arm
HFNC (OptiFlowTM; Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand) vil bli startet 5 minutter før sedasjonen med en strømningshastighet på 30 liter/minutt og ved en brøkdel av innåndet oksygen (FiO2) på 0,30, som vil titreres i trinn på 10 liter/minutt avhengig av oksygenbehov for å holde SPO2 ≥92 % under prosedyren. Strømningshastigheten vil opprettholdes mellom 30- og 70-liters minutt, avhengig av pasientens toleranse.
Høyflytende nesekanyle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andelen av personer som opplever oksygendesaturasjonshendelser
Tidsramme: 1 time (under EBUS-prosedyren)
oksygendesaturasjonshendelser (definert SpO2 <90 % i minst 10 sekunder) under EBUS-TBNA-prosedyren
1 time (under EBUS-prosedyren)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SPO2 etter pre-oksygenering
Tidsramme: 1 time (under EBUS-prosedyren)
Pre-oksygenering i 5 minutter før sedasjon
1 time (under EBUS-prosedyren)
antall desaturasjonshendelser (SPO2 <90 % i minst 10 sekunder) under prosedyren
Tidsramme: 1 time (under EBUS-prosedyren)
Desaturasjonshendelser vil defineres som SPO2 <90 % i minst 10 sekunder
1 time (under EBUS-prosedyren)
nadir SPO2-nivå under prosedyren
Tidsramme: 1 time (under EBUS-prosedyren)
laveste oksygenmetning
1 time (under EBUS-prosedyren)
pasientkomfort og bronkoskopisttilfredshetsscore
Tidsramme: 1 time (under EBUS-prosedyren)
vurdert på en visuell analog skala (VAS); VAS vil bli målt på en skala fra 0 til 100 mm, 0 er veldig behagelig eller fornøyd og 100 er ekstremt ubehagelig eller utilfreds
1 time (under EBUS-prosedyren)
antall deltakere som opplever komplikasjoner i hver gruppe
Tidsramme: 1 time (under EBUS-prosedyren)
hjertearytmi, hypotensjon, eskalering av pleienivået (sykehusinnleggelse, luftveisintubasjonsbehov for ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon), endret mentasjon, respirasjonssvikt eller hjertestans
1 time (under EBUS-prosedyren)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juni 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

10. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • INT/IEC/2021/SPL-1049

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt på forespørsel til den korresponderende forfatteren

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endobronkial ultralyd

Kliniske studier på Standard oksygenbehandling

3
Abonnere