- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05425836
HFNC Versus SOT Under EBUS (NOT-EBUS)
Et randomisert kontrollert forsøk for å sammenligne nesekanyle med høy flyt med standard nesekanyle for å forhindre desaturasjon hos personer som gjennomgår endobronkial ultralydveiledet transbronkial nåleaspirasjon (EBUS-TBNA)
Endobronkial ultralyd (EBUS)-guidet transbronchial needle aspiration (TBNA) er en rutineprosedyre som utføres for å prøve mediastinale lymfeknuter. Ved forfattersenteret utføres EBUS-TBNA-prosedyren under bevisst sedasjon ved bruk av midazolam. Under EBUS-prosedyren kan oksygentilskudd enten gis ved bruk av lav- eller høystrøm gjennom en nesekanyle.
Etterforskerne antar at bruk av høystrøms nesekanyle (HFNC) for oksygentilskudd under EBUS vil være assosiert med mindre forekomst av klinisk signifikant hypoksemi (SpO2 ≤90%) sammenlignet med konvensjonell nesekanyle. I denne studien planlegger forfatterne å vurdere effekten av HFNC for å redusere forekomsten av hypoksemiske hendelser hos personer som gjennomgår EBUS under bevisst sedasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endobronkial ultralyd (EBUS)-guidet transbronchial needle aspiration (TBNA) er en rutineprosedyre som utføres for å prøve mediastinale lymfeknuter. Prosedyren utføres enten under bevisst sedering eller ved generell anestesi. Ved forfattersenteret utføres EBUS-TBNA-prosedyren under bevisst sedasjon ved bruk av midazolam. Under EBUS-prosedyren gis oksygentilskudd for å forhindre desaturasjonshendelser. Til tross for oksygentilskudd har tidligere studier rapportert fall i pulsoksymetrisk metning (SpO2) under 90 %.
High-flow nesekanylen (HFNC) er en ny enhet for å gi oksygentilskudd. Den leverer en strøm på 10-70 liter/min med fuktet, oppvarmet 100 % oksygen gjennom en nesekanyle. Enheten har vært mye brukt i intensivavdelinger hos voksne med hypoksemisk respirasjonssvikt. I en studie utført på pasienter som gjennomgikk EBUS-TBNA, førte bruken av HFNC til en betydelig reduksjon i antall forsøkspersoner som opplevde klinisk signifikant hypoksemi (SpO2 ≤90%) sammenlignet med konvensjonell oksygentilskudd. Studiens konklusjoner var imidlertid begrenset av en liten utvalgsstørrelse. En annen studie viste mindre episoder av hypoksemi med HFNC sammenlignet med konvensjonell oksygentilskudd. Denne studien hadde også en liten utvalgsstørrelse (n=40). Etterforskerne at bruk av HFNC for oksygentilskudd under EBUS ville være assosiert med mindre forekomst av klinisk signifikant hypoksemi (SpO2 ≤90%) sammenlignet med konvensjonell nesekanyle. I denne studien har forfatterne til hensikt å vurdere effekten av HFNC for å redusere forekomsten av hypoksemiske hendelser hos personer som gjennomgår EBUS under bevisst sedasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Rekruttering
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
Chandigarh, India, 160012
- Rekruttering
- Bronchoscopy suite
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Alle voksne (i alderen 18 til 80 år) som gjennomgår EBUS-TBNA-prosedyren og pulsoksymetrisk SPO2 ≥95 % ved romluft vil være kvalifisert for denne studien
Ekskluderingskriterier:
- oksygentilskudd nødvendig for å oppnå SPO2 >95 %;
- emner som har endret mentasjon;
- svangerskap
- unnlatelse av å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Oksygentilskudd i den konvensjonelle armen
vil bli levert med nesekanyle.
5 minutter før sedasjon vil strømningshastigheten holdes på 5 l/minutt.;
Strømmen vil økes til 6-8 l/minutt for å opprettholde SPO2 ≥92 % under prosedyren, opp til maksimalt 15 l/minutt, avhengig av pasientens toleranse.
|
nesekanyle
|
EKSPERIMENTELL: Oksygentilskudd i HFNC-arm
HFNC (OptiFlowTM; Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand) vil bli startet 5 minutter før sedasjonen med en strømningshastighet på 30 liter/minutt og ved en brøkdel av innåndet oksygen (FiO2) på 0,30, som vil titreres i trinn på 10 liter/minutt avhengig av oksygenbehov for å holde SPO2 ≥92 % under prosedyren.
Strømningshastigheten vil opprettholdes mellom 30- og 70-liters minutt, avhengig av pasientens toleranse.
|
Høyflytende nesekanyle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
andelen av personer som opplever oksygendesaturasjonshendelser
Tidsramme: 1 time (under EBUS-prosedyren)
|
oksygendesaturasjonshendelser (definert SpO2 <90 % i minst 10 sekunder) under EBUS-TBNA-prosedyren
|
1 time (under EBUS-prosedyren)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SPO2 etter pre-oksygenering
Tidsramme: 1 time (under EBUS-prosedyren)
|
Pre-oksygenering i 5 minutter før sedasjon
|
1 time (under EBUS-prosedyren)
|
antall desaturasjonshendelser (SPO2 <90 % i minst 10 sekunder) under prosedyren
Tidsramme: 1 time (under EBUS-prosedyren)
|
Desaturasjonshendelser vil defineres som SPO2 <90 % i minst 10 sekunder
|
1 time (under EBUS-prosedyren)
|
nadir SPO2-nivå under prosedyren
Tidsramme: 1 time (under EBUS-prosedyren)
|
laveste oksygenmetning
|
1 time (under EBUS-prosedyren)
|
pasientkomfort og bronkoskopisttilfredshetsscore
Tidsramme: 1 time (under EBUS-prosedyren)
|
vurdert på en visuell analog skala (VAS); VAS vil bli målt på en skala fra 0 til 100 mm, 0 er veldig behagelig eller fornøyd og 100 er ekstremt ubehagelig eller utilfreds
|
1 time (under EBUS-prosedyren)
|
antall deltakere som opplever komplikasjoner i hver gruppe
Tidsramme: 1 time (under EBUS-prosedyren)
|
hjertearytmi, hypotensjon, eskalering av pleienivået (sykehusinnleggelse, luftveisintubasjonsbehov for ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon), endret mentasjon, respirasjonssvikt eller hjertestans
|
1 time (under EBUS-prosedyren)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- INT/IEC/2021/SPL-1049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endobronkial ultralyd
-
Steven MontagueFullførtAscites | Paracentese | Point of Care Ultrasound (POCUS)Canada
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...FullførtObjektiv vurdering av stemmebåndbevegelse av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndia
-
Kyunghee University Medical CenterFullførtIntraplaque neovaskularisering evaluert av carotis Enhanced Ultrasound godt reflekterer plakk-sårbarhetenKorea, Republikken
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypt
Kliniske studier på Standard oksygenbehandling
-
Gaylord Hospital, IncUConn HealthAvsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Fremre knesmerter syndromForente stater
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.AvsluttetOvervekt, sykelig | Sårinfeksjon | SårkomplikasjonForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterFullførtAkutt leukemi | Ildfast leukemi | Tilbakevendende leukemiForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketKomplikasjon av kirurgisk prosedyreForente stater
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Fullført
-
Integra LifeSciences CorporationAvsluttetFotsår, diabetikerForente stater, Puerto Rico
-
Health Rehab and Research ClinicHar ikke rekruttert ennå
-
3MAvsluttetSår og skader | Leddsykdommer | Muskel- og skjelettsykdommer | Leddsmerter | Kirurgisk sår | Leddgikt kne | Ødem bein | Bilateral total kneartroplastikkForente stater
-
Paul Breslin, PhDThe Gerber FoundationHar ikke rekruttert ennåAkutt gastroenteritt
-
Stanford UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of TorontoFullførtSepsis | Relativ binyrebarksviktForente stater