Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HFNC kontra SOT podczas EBUS (NOT-EBUS)

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Inderpaul singh, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Randomizowana kontrolowana próba porównująca kaniulę donosową o wysokim przepływie ze standardową kaniulą donosową w celu zapobiegania desaturacji u pacjentów poddawanych przezoskrzelowej aspiracji igłą pod kontrolą USG wewnątrzoskrzelowego (EBUS-TBNA)

Przezoskrzelowa aspiracja igłowa (TBNA) pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS) jest rutynową procedurą wykonywaną w celu pobrania próbki węzłów chłonnych śródpiersia. W autorskim ośrodku zabieg EBUS-TBNA wykonywany jest w świadomej sedacji za pomocą midazolamu. Podczas procedury EBUS suplementacja tlenem może być zapewniona za pomocą niskiego lub wysokiego przepływu przez kaniulę do nosa.

Badacze postawili hipotezę, że stosowanie kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) do uzupełniania tlenu podczas EBUS wiązałoby się z mniejszą częstością występowania klinicznie istotnej hipoksemii (SpO2 ≤90%) w porównaniu z konwencjonalną kaniulą nosową. W tym badaniu autorzy planują ocenić skuteczność HFNC w zmniejszaniu częstości występowania zdarzeń hipoksemicznych u osób poddawanych EBUS w stanie świadomej sedacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezoskrzelowa aspiracja igłowa (TBNA) pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS) jest rutynową procedurą wykonywaną w celu pobrania próbki węzłów chłonnych śródpiersia. Zabieg wykonywany jest w świadomej sedacji lub w znieczuleniu ogólnym. W autorskim ośrodku zabieg EBUS-TBNA wykonywany jest w świadomej sedacji z użyciem midazolamu. Podczas zabiegu EBUS przewidziana jest suplementacja tlenem zapobiegająca wystąpieniu desaturacji. Jednak pomimo suplementacji tlenem, poprzednie badania wykazały spadek saturacji pulsoksymetrycznej (SpO2) poniżej 90%.

Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) to nowatorskie urządzenie do podawania tlenu. Zapewnia przepływ 10-70 litrów/min nawilżonego, ogrzanego 100% tlenu przez kaniulę do nosa. Urządzenie było szeroko stosowane w warunkach intensywnej terapii u dorosłych z hipoksemiczną niewydolnością oddechową. W badaniu przeprowadzonym na pacjentach poddawanych EBUS-TBNA zastosowanie HFNC doprowadziło do znacznego zmniejszenia liczby osób doświadczających klinicznie istotnej hipoksemii (SpO2 ≤90%) w porównaniu z konwencjonalną suplementacją tlenem. Jednak wnioski z badania były ograniczone przez małą liczebność próby. W innym badaniu wykazano mniejszą liczbę epizodów hipoksemii po zastosowaniu HFNC w porównaniu z konwencjonalną suplementacją tlenem. To badanie również miało małą liczebność próby (n=40). Badacze stwierdzili, że stosowanie HFNC do uzupełniania tlenu podczas EBUS wiązałoby się z mniejszą częstością występowania klinicznie istotnej hipoksemii (SpO2 ≤90%) w porównaniu z konwencjonalną kaniulą do nosa. W tym badaniu autorzy zamierzają ocenić skuteczność HFNC w zmniejszaniu częstości występowania zdarzeń hipoksemicznych u osób poddawanych EBUS w stanie świadomej sedacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Bronchoscopy suite

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Wszyscy dorośli (w wieku od 18 do 80 lat) poddani procedurze EBUS-TBNA i pulsoksymetrii SPO2 ≥95% w powietrzu pokojowym będą kwalifikować się do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. suplementacja tlenem wymagana do osiągnięcia SPO2 >95%;
  2. osoby, które zmieniły sposób myślenia;
  3. ciąża
  4. niewyrażenie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Suplementacja tlenem w ramieniu konwencjonalnym
będzie podawany przez kaniulę nosową. Na 5 minut przed sedacją natężenie przepływu będzie utrzymywane na poziomie 5 l/min.; Przepływ zostanie zwiększony do 6-8 l/min, aby utrzymać SPO2 ≥92% podczas zabiegu, maksymalnie do 15 l/min, w zależności od tolerancji pacjenta.
Urządzenie: Standardowa tlenoterapia
kaniula nosowa
Eksperymentalny: Suplementacja tlenem w ramieniu HFNC
HFNC (OptiFlowTM; Fisher & Paykel, Auckland, Nowa Zelandia) rozpocznie się 5 minut przed sedacją przy natężeniu przepływu 30 litrów/minutę i przy ułamku wdychanego tlenu (FiO2) wynoszącym 0,30, który będzie miareczkowany w przyrostach co 10 litrów/minutę w zależności od zapotrzebowania na tlen, aby utrzymać SPO2 ≥92% podczas zabiegu. Natężenie przepływu będzie utrzymywane w zakresie od 30 do 70 litrów na minutę, w zależności od tolerancji pacjenta.
Urządzenie: HFNC
Kaniula do nosa o dużym przepływie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek osób doświadczających zdarzeń desaturacji tlenu
Ramy czasowe: 1 godzina (podczas procedury EBUS)
zdarzenia desaturacji tlenem (zdefiniowane SpO2 <90% przez co najmniej 10 sekund) podczas procedury EBUS-TBNA
1 godzina (podczas procedury EBUS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SPO2 po preoksygenacji
Ramy czasowe: 1 godzina (podczas procedury EBUS)
Preoksygenacja przez 5 minut przed sedacją
1 godzina (podczas procedury EBUS)
liczba zdarzeń desaturacji (SPO2 <90% przez co najmniej 10 sekund) podczas zabiegu
Ramy czasowe: 1 godzina (podczas procedury EBUS)
Zdarzenia desaturacji zostaną zdefiniowane jako SPO2 <90% przez co najmniej 10 sekund
1 godzina (podczas procedury EBUS)
nadir poziomu SPO2 podczas zabiegu
Ramy czasowe: 1 godzina (podczas procedury EBUS)
najniższe nasycenie tlenem
1 godzina (podczas procedury EBUS)
komfort pacjenta i wynik zadowolenia bronchoskopisty
Ramy czasowe: 1 godzina (podczas procedury EBUS)
oceniane w wizualnej skali analogowej (VAS); VAS będzie mierzony w skali od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznacza bardzo wygodny lub zadowolony, a 100 bardzo niewygodny lub niezadowolony
1 godzina (podczas procedury EBUS)
liczbę uczestników doświadczających komplikacji w każdej grupie
Ramy czasowe: 1 godzina (podczas procedury EBUS)
zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie, eskalacja poziomu opieki (hospitalizacja, konieczność intubacji dróg oddechowych do nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej), zaburzenia świadomości, niewydolność oddechowa lub zatrzymanie krążenia
1 godzina (podczas procedury EBUS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT/IEC/2021/SPL-1049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD zostaną udostępnione na żądanie odpowiedniego autora

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa

Badania kliniczne na Standardowa tlenoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj