EBUS 중 HFNC 대 SOT (NOT-EBUS)
기관지내 초음파 유도 기관지 바늘 흡인(EBUS-TBNA)을 받는 피험자의 불포화를 방지하기 위해 고유량 비강 캐뉼라와 표준 비강 캐뉼라를 비교하기 위한 무작위 통제 시험
기관지내 초음파(EBUS) 유도 기관지내 바늘 흡인(TBNA)은 종격동 림프절을 샘플링하기 위해 수행되는 일상적인 절차입니다. 저자의 센터에서 EBUS-TBNA 절차는 midazolam을 사용하여 의식적인 진정 상태에서 수행됩니다. EBUS 절차 중에 산소 보충은 비강 캐뉼라를 통해 낮은 흐름 또는 높은 흐름을 사용하여 제공될 수 있습니다.
연구자들은 EBUS 동안 산소 보충을 위해 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)를 사용하는 것이 기존 비강 캐뉼라와 비교할 때 임상적으로 유의미한 저산소혈증(SpO2 ≤90%)의 발생률이 낮다는 가설을 세웠습니다. 이 연구에서 저자는 의식이 있는 진정 상태에서 EBUS를 받는 피험자에서 저산소증 사건의 발생률을 줄이는 데 HFNC의 효능을 평가할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
기관지내 초음파(EBUS) 유도 기관지내 바늘 흡인(TBNA)은 종격동 림프절을 샘플링하기 위해 수행되는 일상적인 절차입니다. 절차는 의식 진정 또는 전신 마취를 사용하여 수행됩니다. 저자의 센터에서 EBUS-TBNA 절차는 midazolam을 사용하여 진정 상태에서 수행됩니다. EBUS 절차 중에 불포화 사건을 방지하기 위해 산소 보충이 제공됩니다. 그러나 산소 보충에도 불구하고 이전 연구에서는 맥박 산소 측정 포화도(SpO2)가 90% 미만으로 떨어지는 것으로 보고되었습니다.
고유량 비강 캐뉼라(HFNC)는 산소 보충을 제공하는 새로운 장치입니다. 비강 캐뉼라를 통해 분당 10-70리터의 가습되고 따뜻해진 100% 산소 흐름을 전달합니다. 이 장치는 저산소성 호흡 부전이 있는 성인의 집중 치료 환경에서 광범위하게 사용되었습니다. EBUS-TBNA를 겪고 있는 환자에 대해 실시한 연구에서 HFNC를 사용하면 기존의 산소 보충에 비해 임상적으로 유의미한 저산소혈증(SpO2 ≤90%)을 경험하는 피험자의 수가 크게 감소했습니다. 그러나 연구 결론은 작은 표본 크기로 인해 제한되었습니다. 또 다른 연구에서는 기존의 산소 보충과 비교하여 HFNC에서 저산소혈증의 발생이 더 적은 것으로 나타났습니다. 이 연구도 표본 크기가 작았습니다(n=40). 연구자들은 EBUS 동안 산소 보충을 위해 HFNC를 사용하는 것이 기존 비강 캐뉼라와 비교할 때 임상적으로 유의미한 저산소혈증(SpO2 ≤90%)의 발생률이 낮다는 것과 관련이 있다고 밝혔습니다. 이 연구에서 저자는 의식이 있는 진정 상태에서 EBUS를 받는 피험자에서 저산소증 사건의 발생률을 줄이는 데 있어 HFNC의 효능을 평가하려고 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
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Chandigarh, 인도, 160012
- Bronchoscopy suite
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. EBUS-TBNA 절차 및 실내 공기에서 맥박 산소 측정 SPO2 ≥95%를 받는 모든 성인(18~80세) 피험자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- SPO2 >95% 달성에 필요한 산소 보충;
- 사고 방식이 변경된 피험자;
- 임신
- 정보에 입각한 동의 제공 실패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 팔의 산소 보충
비강 캐뉼라를 통해 전달됩니다.
진정 5분 전 유속은 5L/분으로 유지됩니다.
시술 중에 SPO2 ≥92%를 유지하기 위해 유량을 6~8L/분으로 늘리고, 환자의 허용 범위에 따라 최대 15L/분까지 증가합니다.
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비강 캐뉼라
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실험적: HFNC 팔의 산소 보충
HFNC(OptiFlowTM; Fisher & Paykel, 오클랜드, 뉴질랜드)는 진정 5분 전에 유속 30리터/분, 흡기 산소 분율(FiO2) 0.30으로 시작합니다. 시술 중 SPO2 ≥92%를 유지하기 위해 산소 요구량에 따라 분당 10리터.
유속은 환자의 허용 범위에 따라 분당 30~70리터 사이로 유지됩니다.
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고유량 비강 캐뉼라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 불포화 현상을 경험하는 피험자의 비율
기간: 1시간(EBUS 절차 중)
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EBUS-TBNA 절차 중 산소 불포화 이벤트(최소 10초 동안 정의된 SpO2 <90%)
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1시간(EBUS 절차 중)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전산소화 후 SPO2
기간: 1시간(EBUS 절차 중)
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진정 전 5분간 산소 주입
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1시간(EBUS 절차 중)
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절차 중 불포화 이벤트(최소 10초 동안 SPO2 <90%)의 수
기간: 1시간(EBUS 절차 중)
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불포화 이벤트는 최소 10초 동안 SPO2 <90%로 정의됩니다.
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1시간(EBUS 절차 중)
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시술 중 최저 SPO2 수준
기간: 1시간(EBUS 절차 중)
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최저 산소 포화도
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1시간(EBUS 절차 중)
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환자의 편안함과 기관지경 시술의 만족도 점수
기간: 1시간(EBUS 절차 중)
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가; VAS는 0~100mm의 척도로 측정되며 0은 매우 편안하거나 만족하며 100은 매우 불편하거나 불만족합니다.
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1시간(EBUS 절차 중)
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각 그룹에서 합병증을 경험한 참가자 수
기간: 1시간(EBUS 절차 중)
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심부정맥, 저혈압, 치료 수준의 상승(입원, 비침습적 또는 침습적 기계 환기를 위한 기도 삽관 필요), 의식 변화, 호흡 부전 또는 심정지
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1시간(EBUS 절차 중)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INT/IEC/2021/SPL-1049
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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기관지내초음파에 대한 임상 시험
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