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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05426447
Protéines et performances (PROPER) chez les athlètes d'endurance (PROPER)
Protéines alimentaires réduites, performances et santé
La présente étude est une conception de groupes parallèles avec une répartition aléatoire entre un régime 1) à teneur réduite en protéines (RP) ou un régime 2) en protéines normales (NP). Les deux groupes seront jumelés en fonction de l'apport habituel en protéines alimentaires, de l'entraînement d'endurance, des performances d'endurance et du sexe.
Le but de l'étude est d'étudier les effets de la réduction des protéines alimentaires (~ 1 g de protéines / kg de masse corporelle) par rapport à un régime protéique normal eucalorique (~ 2 g de protéines / kg de masse corporelle) pendant 6 semaines chez des athlètes d'endurance bien entraînés. la performance, la composition corporelle, la synthèse des protéines musculaires squelettiques et les résultats liés à la santé.
L'hypothèse est que les performances d'endurance se maintiendront ou même seront améliorées chez les athlètes d'endurance bien entraînés après une intervention diététique de 6 semaines d'un régime eucalorique et pauvre en protéines par rapport à un régime normal riche en protéines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception : La présente étude comprendra deux phases : une période de rodage de 3 semaines et une intervention de 6 semaines de régimes contrôlés contenant soit une protéine alimentaire réduite (RP) ou une protéine normale (habituelle) (NP). La période de rodage sert de période pour obtenir des données générales sur l'activité et les habitudes alimentaires et d'entraînement habituelles afin de faire correspondre les groupes avant d'entrer dans la période d'intervention diététique.
Sujets et objectifs alimentaires : L'étude vise à inclure 20 athlètes masculins d'endurance exerçant ~15h+/semaine. Les 20 hommes seront appariés en fonction de l'entraînement d'endurance habituel, de l'apport habituel en protéines alimentaires et des performances d'endurance, et répartis dans un ordre aléatoire entre : 1) un régime à teneur réduite en protéines (RP) ou 2) un régime à protéines normales ( NP).
Période de rodage de 3 semaines : Après un minimum de 7 jours après l'obtention du consentement écrit, la période de rodage commencera. Les volumes d'entraînement d'endurance habituels seront enregistrés sur une plateforme en ligne (TrainingPeaks) et le niveau d'activité quotidien sera surveillé à l'aide d'un accéléromètre (SENS) tout au long de la période de rodage et d'intervention diététique. "L'eau lourde" (D2O) sera ingérée dans un grand bolus (3,5 ml/kg LBM) au début de la période de rodage et les enrichissements plasmatiques seront maintenus tout au long de la période d'étude en ingérant de petits bolus quotidiens. Cela sert à déterminer la synthèse des protéines du muscle squelettique tout au long de l'étude.
Intervention diététique de 6 semaines : Les régimes seront eucaloriques et les pourcentages énergétiques estimés pour les macronutriments seront les suivants : PR - Protéines ~7E%, Glucides ~63E%, Lipides ~29E%. NP - Protéines ~16E%, Glucides ~53E%, Lipides ~30E%. Des échantillons hebdomadaires d'urine et de matières fécales seront collectés pendant la période de rodage et l'intervention diététique et les régimes contrôlés seront fournis chaque semaine aux participants.
Tests : Des tests de performance d'endurance et métaboliques approfondis seront effectués avant et pendant l'intervention aux semaines -1, 0 (pré), 3 (moyen) et 6 (post). Les tests comprennent : composition corporelle par balayage DXA, taux métabolique au repos par respirométrie en ligne à l'aide d'un Vyntus (Jaeger, PCX), prélèvement de sang veineux et de biopsie musculaire squelettique de m. Vastus Lateralis, un petit-déjeuner standardisé, le cyclisme d'endurance sur un vélo à freinage électromagnétique (Lode Excalibur) ou la course sur un tapis roulant motorisé (Woodway) et la mesure de la masse d'hémoglobine à l'aide d'une version modifiée de la méthode de réinhalation au CO.
La masse corporelle sera maintenue inchangée pendant l'intervention diététique de 6 semaines.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bente Kiens, Professor
- Numéro de téléphone: +4535321619
- E-mail: bkiens@nexs.ku.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andreas Fritzen, ass. Prof
- Numéro de téléphone: +4542633359
- E-mail: amfritzen@nexs.ku.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- University of Copenhagen
-
Contact:
- Nicki W Almquist, Post Doc
- Numéro de téléphone: +4593601842
- E-mail: nwa@nexs.ku.dk
-
Contact:
- Andreas M Fritzen, Post Doc
- Numéro de téléphone: +4542633359
- E-mail: amfritzen@nexs.ku.dk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Athlète d'endurance
- Faire de l'exercice au moins 10 heures par semaine
- Apport alimentaire habituel en protéines ~ 2 g/kg de masse corporelle
- IMC<25
Critère d'exclusion:
- Les allergies alimentaires qui excluent le régime contrôlé
- Charge d'entraînement d'endurance incohérente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime pauvre en protéines
Une intervention diététique eucalorique de 6 semaines avec un apport protéique réduit (~ 1 g de protéines/kg de masse corporelle). Le régime contiendra donc ~7E% de protéines, ~63E% de glucides et ~29E% de matières grasses. Les participants vivent librement et reçoivent tous les aliments pré-emballés de la cuisine de l'étude. La fourniture d'énergie sera fixée pour correspondre au bilan énergétique. |
Intervention diététique de 6 semaines de réduction de l'apport en protéines
|
Comparateur actif: Régime protéiné normal
Une intervention diététique eucalorique de 6 semaines avec un apport protéique normal (~ 2 g de protéines/kg de masse corporelle). Le régime contiendra donc ~16E% de protéines, ~53E% de glucides et ~30E% de matières grasses. Les participants vivent librement et reçoivent tous les aliments pré-emballés de la cuisine de l'étude. La fourniture d'énergie sera fixée pour correspondre au bilan énergétique. |
Intervention diététique de 6 semaines sur un apport normal en protéines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances d'endurance sur un vélo
Délai: Du pré (semaine0) au post (semaine6)
|
Performance d'endurance définie comme la puissance aérobie maximale (Wmax) pendant le test incrémentiel jusqu'à l'épuisement sur un vélo mesurée en tant que puissance de sortie moyenne d'une minute (W)
|
Du pré (semaine0) au post (semaine6)
|
Microbiome
Délai: Run-in (semaine 3 à semaine0) vs intervention diététique (semaine0 à semaine6)
|
Diversité des souches bactériennes dans le microbiome intestinal mesurée dans des échantillons de matières fécales
|
Run-in (semaine 3 à semaine0) vs intervention diététique (semaine0 à semaine6)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux métabolique au repos
Délai: Pré (semaine0) à mi (semaine3)
|
Mesuré à jeun toute la nuit par calorimétrie indirecte exprimée en MJ/jour
|
Pré (semaine0) à mi (semaine3)
|
Taux métabolique au repos
Délai: Pré (semaine0) à Post (semaine6)
|
Mesuré à jeun toute la nuit par calorimétrie indirecte exprimée en MJ/jour
|
Pré (semaine0) à Post (semaine6)
|
Masse corporelle mince
Délai: Run-in (semaine-3) à Pré (semaine0)
|
Mesuré par balayage à rayons X à double énergie (DXA)g exprimé en kg
|
Run-in (semaine-3) à Pré (semaine0)
|
Masse corporelle mince
Délai: Pré (semaine0) à Post (semaine6)
|
Mesuré par balayage à rayons X à double énergie (DXA) exprimé en kg
|
Pré (semaine0) à Post (semaine6)
|
Masse grasse totale
Délai: Pré (semaine0) à Post (semaine6)
|
Mesuré par balayage à rayons X à double énergie (DXA) exprimé en kg
|
Pré (semaine0) à Post (semaine6)
|
Masse grasse totale
Délai: Pré (semaine0) à mi (semaine3)
|
Mesuré par balayage à rayons X à double énergie (DXA) exprimé en kg
|
Pré (semaine0) à mi (semaine3)
|
Masse grasse totale
Délai: Run-in (semaine-3) à Pré (semaine0)
|
Mesuré par balayage à rayons X à double énergie (DXA) exprimé en kg
|
Run-in (semaine-3) à Pré (semaine0)
|
Puissance de sortie à 4 mmol/L de lactate sanguin
Délai: Pré (semaine0) à mi (semaine3)
|
Altérations de la puissance de sortie à 4 mmol/L de lactate sanguin en réponse au régime alimentaire
|
Pré (semaine0) à mi (semaine3)
|
Puissance de sortie à 4 mmol/L de lactate sanguin
Délai: Pré (semaine0) à Post (semaine6)
|
Altérations de la puissance de sortie à 4 mmol/L de lactate sanguin en réponse au régime alimentaire
|
Pré (semaine0) à Post (semaine6)
|
Utilisation fractionnée de la consommation maximale d'oxygène à 4 mmol/L de lactate sanguin
Délai: Pré (semaine0) à mi (semaine3)
|
Modifications de l'utilisation fractionnée de la consommation maximale d'oxygène à 4 mmol/L de lactate sanguin en réponse au régime alimentaire
|
Pré (semaine0) à mi (semaine3)
|
Utilisation fractionnée de la consommation maximale d'oxygène à 4 mmol/L de lactate sanguin
Délai: Pré (semaine0) à Post (semaine6)
|
Modifications de l'utilisation fractionnée de la consommation maximale d'oxygène à 4 mmol/L de lactate sanguin en réponse au régime alimentaire
|
Pré (semaine0) à Post (semaine6)
|
Absorption maximale d'oxygène VO2peak
Délai: Pré (semaine0) à mi (semaine3)
|
Altérations de la consommation maximale d'oxygène VO2peak mesurée par un appareil VO2 en ligne
|
Pré (semaine0) à mi (semaine3)
|
Absorption maximale d'oxygène VO2peak
Délai: Pré (semaine0) à Post (semaine6)
|
Altérations de la consommation maximale d'oxygène VO2peak mesurée par un appareil VO2 en ligne
|
Pré (semaine0) à Post (semaine6)
|
Puissance de pointe sur un sprint de 10 secondes
Délai: Pré (semaine0) à mi (semaine3)
|
Modifications de la puissance de pointe lors d'un sprint de 10 secondes en réponse à un régime
|
Pré (semaine0) à mi (semaine3)
|
Puissance de pointe sur un sprint de 10 secondes
Délai: Pré (semaine0) à Post (semaine6)
|
Modifications de la puissance de pointe lors d'un sprint de 10 secondes en réponse à un régime
|
Pré (semaine0) à Post (semaine6)
|
Puissance moyenne sur un sprint de 10 secondes
Délai: Pré (semaine0) à mi (semaine3)
|
Modifications de la puissance de sortie moyenne sur un sprint de 10 secondes en réponse à un régime
|
Pré (semaine0) à mi (semaine3)
|
Puissance moyenne sur un sprint de 10 secondes
Délai: Pré (semaine0) à Post (semaine6)
|
Modifications de la puissance de sortie moyenne sur un sprint de 10 secondes en réponse à un régime
|
Pré (semaine0) à Post (semaine6)
|
Efficacité brute sur un vélo
Délai: Pré (semaine0) à mi (semaine3)
|
Efficacité brute exprimée en % de la puissance externe par rapport à la puissance interne (métabolique)
|
Pré (semaine0) à mi (semaine3)
|
Efficacité de travail brute sur un vélo
Délai: Pré (semaine0) à Post (semaine6)
|
Efficacité brute exprimée en % de la puissance externe par rapport à la puissance interne (métabolique)
|
Pré (semaine0) à Post (semaine6)
|
Puissance de sortie de contre-la-montre de 15 minutes sur un vélo
Délai: Pré (semaine0) à mi (semaine3)
|
Modifications de la puissance de sortie moyenne du contre-la-montre de 15 minutes
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Pré (semaine0) à mi (semaine3)
|
Puissance de sortie de contre-la-montre de 15 minutes sur un vélo
Délai: Pré (semaine0) à Post (semaine6)
|
Modifications de la puissance de sortie moyenne du contre-la-montre de 15 minutes
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Pré (semaine0) à Post (semaine6)
|
Utilisation fractionnée de la consommation maximale d'oxygène pendant un contre-la-montre de 15 minutes
Délai: Pré (semaine0) à mi (semaine3)
|
Modifications de l'utilisation fractionnée de la consommation maximale d'oxygène pendant un contre-la-montre de 15 minutes
|
Pré (semaine0) à mi (semaine3)
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Utilisation fractionnée de la consommation maximale d'oxygène pendant un contre-la-montre de 15 minutes
Délai: Pré (semaine0) à Post (semaine6)
|
Modifications de l'utilisation fractionnée de la consommation maximale d'oxygène pendant un contre-la-montre de 15 minutes
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Pré (semaine0) à Post (semaine6)
|
Rapport d'échange respiratoire
Délai: Pré (semaine0) à Post (semaine6)
|
rapport d'échange respiratoire (RER) au repos et à l'exercice par calorimétrie indirecte
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Pré (semaine0) à Post (semaine6)
|
Rapport d'échange respiratoire
Délai: Pré (semaine0) à Milieu (semaine3)
|
rapport d'échange respiratoire (RER) au repos et à l'exercice par calorimétrie indirecte
|
Pré (semaine0) à Milieu (semaine3)
|
Charge d'entraînement
Délai: Run-in (semaine-3) vs intervention diététique (semaine0 à semaine6)
|
Charge d'entraînement telle que quantifiée par l'impulsion d'entraînement d'Edward basée sur les zones de fréquence cardiaque
|
Run-in (semaine-3) vs intervention diététique (semaine0 à semaine6)
|
Consommation d'énergie
Délai: Run-in (semaine-3) vs intervention diététique (semaine0 à semaine6)
|
Apport énergétique habituel enregistré par les journaux alimentaires exprimé en Méga Joules
|
Run-in (semaine-3) vs intervention diététique (semaine0 à semaine6)
|
Dépenses d'énergie
Délai: Run-in (semaine-3) vs intervention diététique (semaine0 à semaine6)
|
La dépense énergétique est mesurée en combinant le taux métabolique au repos et l'enregistrement de l'activité quotidienne à partir des données de l'accéléromètre et du moniteur de fréquence cardiaque
|
Run-in (semaine-3) vs intervention diététique (semaine0 à semaine6)
|
Concentration de lactate dans le sang
Délai: Run-in (semaine 3 à semaine0) vs intervention diététique (semaine0 à semaine6)
|
Lactate de glucose mesuré à jeun sur un ABL800
|
Run-in (semaine 3 à semaine0) vs intervention diététique (semaine0 à semaine6)
|
Concentration de glucose dans le sang
Délai: Run-in (semaine 3 à semaine0) vs intervention diététique (semaine0 à semaine6)
|
Concentration de glucose mesurée à jeun sur un ABL800
|
Run-in (semaine 3 à semaine0) vs intervention diététique (semaine0 à semaine6)
|
Concentration d'acides aminés dans le sang
Délai: Run-in (semaine 3 à semaine0) vs intervention diététique (semaine0 à semaine6)
|
Concentration en acides aminés mesurée par ELISA
|
Run-in (semaine 3 à semaine0) vs intervention diététique (semaine0 à semaine6)
|
Métabolomique plasmatique
Délai: Run-in (semaine 3 à semaine0) vs intervention diététique (semaine0 à semaine6)
|
Métabolomique plasmatique par chromatographie-spectrométrie de masse
|
Run-in (semaine 3 à semaine0) vs intervention diététique (semaine0 à semaine6)
|
Expression des protéines musculaires squelettiques
Délai: Pré (semaine0) à mi (semaine3)
|
Altérations de l'expression des protéines musculaires squelettiques
|
Pré (semaine0) à mi (semaine3)
|
Expression des protéines musculaires squelettiques
Délai: Pré (semaine0) à Post (semaine6)
|
Altérations de l'expression des protéines musculaires squelettiques
|
Pré (semaine0) à Post (semaine6)
|
Masse d'hémoglobine exprimée en grammes
Délai: Pré (semaine0) à mi (semaine3)
|
Masse d'hémoglobine mesurée par inhalation de monoxyde de carbone (CO) à l'aide de la méthode modifiée de réinhalation de CO
|
Pré (semaine0) à mi (semaine3)
|
Masse d'hémoglobine exprimée en grammes
Délai: Pré (semaine0) à Post (semaine6)
|
Masse d'hémoglobine mesurée par inhalation de monoxyde de carbone (CO) à l'aide de la méthode modifiée de réinhalation de CO
|
Pré (semaine0) à Post (semaine6)
|
Volume sanguin en ml
Délai: Pré (semaine0) à Post (semaine6)
|
Volume sanguin mesuré par inhalation de monoxyde de carbone (CO) à l'aide de la méthode de réinhalation au CO modifiée
|
Pré (semaine0) à Post (semaine6)
|
Volume sanguin en ml
Délai: Pré (semaine0) à Milieu (semaine3)
|
Volume sanguin mesuré par inhalation de monoxyde de carbone (CO) à l'aide de la méthode de réinhalation au CO modifiée
|
Pré (semaine0) à Milieu (semaine3)
|
Dépense énergétique mesurée en tant qu'apport énergétique pour maintenir le poids corporel
Délai: Run-in (semaine 3 à semaine0) vs intervention diététique (semaine0 à semaine6)
|
Apport énergétique quotidien pendant l'intervention mesuré en Méga Joules
|
Run-in (semaine 3 à semaine0) vs intervention diététique (semaine0 à semaine6)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nicki W Almquist, Post Doc, University of Copenhagen
- Chercheur principal: Bente Kiens, Professor, University of Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROPER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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