- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05426447
Protein og ytelse (PROPER) hos utholdenhetsutøvere (PROPER)
Redusert kostholdsprotein, ytelse og helse
Denne studien er en parallell gruppedesign med randomisert allokering til enten en 1) redusert proteindiett (RP) eller en 2) normal proteindiett (NP). De to gruppene vil være par-matchet basert på vanlige diettproteininntak, utholdenhetstrening, utholdenhetsprestasjoner og sex.
Målet med studien er å undersøke effekten av å redusere diettprotein (~1g protein/kg kroppsmasse) sammenlignet med en eukalorisk normal proteindiett (~2g protein/kg kroppsmasse) i 6 uker hos veltrente utholdenhetsutøvere på utholdenhet ytelse, kroppssammensetning, skjelettmuskelproteinsyntese og helserelaterte utfall.
Hypotesen er at utholdenhetsytelsen vil opprettholde eller til og med bli forbedret hos veltrente utholdenhetsutøvere etter en 6-ukers diettintervensjon av et eukalorisk, proteinredusert kosthold sammenlignet med et normalt proteinrikt kosthold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: Denne studien vil omfatte to faser: en 3-ukers innkjøringsperiode, og en 6-ukers intervensjon av kontrollerte dietter som inneholder enten redusert diettprotein (RP) eller normalt (vanemessig) protein (NP). Innkjøringsperioden fungerer som en periode for innhenting av generelle aktivitetsdata og vanlige kostholds- og treningsvaner for å matche gruppene før man går inn i kostintervensjonsperioden.
Emner og kostholdsmål: Studien tar sikte på å inkludere 20 mannlige utholdenhetsutøvere som trener ~15 timer+/uke. De 20 hannene vil par-matches basert på vanlig utholdenhetstrening, vanlig diettproteininntak og utholdenhetsytelse, og tildeles i en randomisert rekkefølge til: 1) en diett med redusert protein (RP) eller 2) en diett med normalt protein ( NP).
3 ukers innkjøringsperiode: Etter minimum 7 dager etter at skriftlig samtykke er innhentet, starter innkjøringsperioden. Vanlige utholdenhetstreningsvolumer vil bli registrert på en nettplattform (TrainingPeaks) og daglig aktivitetsnivå vil bli overvåket ved hjelp av et akselerometer (SENS) gjennom hele innkjørings- og diettintervensjonsperioden. "Tungt vann" (D2O) vil bli inntatt i en stor bolus (3,5 ml/kg LBM) ved begynnelsen av innkjøringsperioden og plasmaanrikninger vil opprettholdes gjennom hele studieperioden ved å innta små daglige boluser. Dette tjener til å bestemme skjelettmuskelproteinsyntesen gjennom hele studien.
6-ukers diettintervensjon: Diettene vil være eukaloriske og de estimerte energiprosentene for makronæringsstoffer vil være som følger: RP - Protein ~7E%, Karbohydrat ~63E%, Fett ~29E%. NP - Protein ~16E%, Karbohydrat ~53E%, Fett ~30E%. Ukentlig urin- og avføringsprøver vil bli samlet inn i løpet av innkjøringsperioden og kosttilskudd og kontrollerte dietter vil bli levert ukentlig til deltakerne.
Testing: Omfattende utholdenhetsytelse og metabolsk testing vil bli utført før- og under intervensjonen i uke -1, 0 (Pre), 3 (Mid) og 6 (Post). Testene inkluderer: Kroppssammensetning ved DXA-skanning, hvilemetabolisme ved online respirometri ved bruk av en Vyntus (Jaeger, PCX), prøvetaking av venøs blod- og skjelettmuskelbiopsi fra m. Vastus Lateralis, en standardisert frokost, utholdenhetssykling på en elektromagnetisk bremset sykkel (Lode Excalibur) eller løping på en motorisert tredemølle (Woodway), og hemoglobinmassemåling ved hjelp av en modifisert versjon av CO-repustmetoden.
Kroppsmassen vil holdes uendret under den 6-ukers diettintervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- University of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utholdenhetsutøver
- Trener minst 10 timer i uken
- Vanlig proteininntak i kosten ~2g/kg kroppsmasse
- BMI <25
Ekskluderingskriterier:
- Matallergier som utelukker kontrollert kosthold
- Inkonsekvent utholdenhetstreningsbelastning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Redusert proteindiett
En 6-ukers eukalorisk diettintervensjon med redusert proteininntak (~1g protein/kg kroppsmasse). Kostholdet vil derfor inneholde ~7E% protein, ~63E% karbohydrat og ~29E% fett. Deltakerne er frittlevende og får all mat ferdigpakket fra studiekjøkkenet. Energiforsyningen vil bli satt til å samsvare med energibalansen. |
6-ukers diettintervensjon med redusert proteininntak
|
|
Aktiv komparator: Normal proteindiett
En 6-ukers eukalorisk diettintervensjon med normalt proteininntak (~2g protein/kg kroppsmasse). Kostholdet vil derfor inneholde ~16E% protein, ~53E% karbohydrater og ~30E% fett. Deltakerne er frittlevende og får all mat ferdigpakket fra studiekjøkkenet. Energiforsyningen vil bli satt til å samsvare med energibalansen. |
6-ukers diettintervensjon av normalt proteininntak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utholdenhetsytelse på sykkel
Tidsramme: Fra før (uke0) til innlegg (uke6)
|
Utholdenhetsytelse definert som maksimal aerob kraft (Wmax) under inkrementell test til utmattelse på en sykkel målt som 1 minutts gjennomsnittlig effekt (W)
|
Fra før (uke0) til innlegg (uke6)
|
|
Mikrobiom
Tidsramme: Innkjøring (uke-3 til uke0) vs diettintervensjon (uke0 til uke6)
|
Mangfold av bakteriestammer i tarmmikrobiom målt i avføringsprøver
|
Innkjøring (uke-3 til uke0) vs diettintervensjon (uke0 til uke6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: Før (uke0) til midten (uke3)
|
Målt i fastetilstand over natten via indirekte kalorimetri uttrykt i MJ/dag
|
Før (uke0) til midten (uke3)
|
|
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: Før (uke0) til post (uke6)
|
Målt i fastetilstand over natten via indirekte kalorimetri uttrykt i MJ/dag
|
Før (uke0) til post (uke6)
|
|
Slank kroppsmasse
Tidsramme: Innkjøring (uke-3) til Pre (uke0)
|
Målt ved dobbelt-energi røntgen (DXA)-skanningg uttrykt i kg
|
Innkjøring (uke-3) til Pre (uke0)
|
|
Slank kroppsmasse
Tidsramme: Før (uke0) til post (uke6)
|
Målt ved dobbelt-energi røntgen (DXA)-skanning uttrykt i kg
|
Før (uke0) til post (uke6)
|
|
Total fettmasse
Tidsramme: Før (uke0) til post (uke6)
|
Målt ved dobbelt-energi røntgen (DXA)-skanning uttrykt i kg
|
Før (uke0) til post (uke6)
|
|
Total fettmasse
Tidsramme: Før (uke0) til midten (uke3)
|
Målt ved dobbelt-energi røntgen (DXA)-skanning uttrykt i kg
|
Før (uke0) til midten (uke3)
|
|
Total fettmasse
Tidsramme: Innkjøring (uke-3) til Pre (uke0)
|
Målt ved dobbelt-energi røntgen (DXA)-skanning uttrykt i kg
|
Innkjøring (uke-3) til Pre (uke0)
|
|
Effektutgang ved 4mmol/L blodlaktat
Tidsramme: Før (uke0) til midten (uke3)
|
Endringer i effekt ved 4mmol/L blodlaktat som svar på diett
|
Før (uke0) til midten (uke3)
|
|
Effektutgang ved 4mmol/L blodlaktat
Tidsramme: Før (uke0) til post (uke6)
|
Endringer i effekt ved 4mmol/L blodlaktat som svar på diett
|
Før (uke0) til post (uke6)
|
|
Fraksjonert utnyttelse av maksimalt oksygenopptak ved 4mmol/L blodlaktat
Tidsramme: Før (uke0) til midten (uke3)
|
Endringer i fraksjonert utnyttelse av maksimalt oksygenopptak ved 4mmol/L blodlaktat som respons på diett
|
Før (uke0) til midten (uke3)
|
|
Fraksjonert utnyttelse av maksimalt oksygenopptak ved 4mmol/L blodlaktat
Tidsramme: Før (uke0) til post (uke6)
|
Endringer i fraksjonert utnyttelse av maksimalt oksygenopptak ved 4mmol/L blodlaktat som respons på diett
|
Før (uke0) til post (uke6)
|
|
Maksimalt oksygenopptak VO2peak
Tidsramme: Før (uke0) til midten (uke3)
|
Endringer i maksimalt oksygenopptak VO2peak målt av et online VO2-apparat
|
Før (uke0) til midten (uke3)
|
|
Maksimalt oksygenopptak VO2peak
Tidsramme: Før (uke0) til post (uke6)
|
Endringer i maksimalt oksygenopptak VO2peak målt av et online VO2-apparat
|
Før (uke0) til post (uke6)
|
|
Toppeffekt på en 10-sekunders sprint
Tidsramme: Før (uke0) til midten (uke3)
|
Endringer i toppeffekt på en 10-sekunders sprint som svar på diett
|
Før (uke0) til midten (uke3)
|
|
Toppeffekt på en 10-sekunders sprint
Tidsramme: Før (uke0) til post (uke6)
|
Endringer i toppeffekt på en 10-sekunders sprint som svar på diett
|
Før (uke0) til post (uke6)
|
|
Gjennomsnittlig effekt på en 10-sekunders sprint
Tidsramme: Før (uke0) til midten (uke3)
|
Endringer i gjennomsnittlig effekt på en 10-sekunders sprint som svar på diett
|
Før (uke0) til midten (uke3)
|
|
Gjennomsnittlig effekt på en 10-sekunders sprint
Tidsramme: Før (uke0) til post (uke6)
|
Endringer i gjennomsnittlig effekt på en 10-sekunders sprint som svar på diett
|
Før (uke0) til post (uke6)
|
|
Bruttoeffektivitet på en sykkel
Tidsramme: Før (uke0) til midten (uke3)
|
Bruttoeffektivitet uttrykt som % av ekstern effekt sammenlignet med intern (metabolsk) kraft
|
Før (uke0) til midten (uke3)
|
|
Brutto arbeidseffektivitet på en sykkel
Tidsramme: Før (uke0) til post (uke6)
|
Bruttoeffektivitet uttrykt som % av ekstern effekt sammenlignet med intern (metabolsk) kraft
|
Før (uke0) til post (uke6)
|
|
15-minutters tidsprøveeffekt på en sykkel
Tidsramme: Før (uke0) til midten (uke3)
|
Endringer i 15-minutters tidsprøve betyr effekt
|
Før (uke0) til midten (uke3)
|
|
15-minutters tidsprøveeffekt på en sykkel
Tidsramme: Før (uke0) til post (uke6)
|
Endringer i 15-minutters tidsprøve betyr effekt
|
Før (uke0) til post (uke6)
|
|
Fraksjonert utnyttelse av maksimalt oksygenopptak i løpet av 15-minutters tidsprøve
Tidsramme: Før (uke0) til midten (uke3)
|
Endringer i fraksjonert utnyttelse av maksimalt oksygenopptak i løpet av en 15-minutters tidsprøve
|
Før (uke0) til midten (uke3)
|
|
Fraksjonert utnyttelse av maksimalt oksygenopptak i løpet av 15-minutters tidsprøve
Tidsramme: Før (uke0) til post (uke6)
|
Endringer i fraksjonert utnyttelse av maksimalt oksygenopptak i løpet av en 15-minutters tidsprøve
|
Før (uke0) til post (uke6)
|
|
Respirasjonsutvekslingsforhold
Tidsramme: Før (uke0) til post (uke6)
|
respiratorisk utvekslingsforhold (RER) under hvile og trening ved bruk av indirekte kalorimetri
|
Før (uke0) til post (uke6)
|
|
Respirasjonsutvekslingsforhold
Tidsramme: Før (uke0) til midten (uke3)
|
respiratorisk utvekslingsforhold (RER) under hvile og trening ved bruk av indirekte kalorimetri
|
Før (uke0) til midten (uke3)
|
|
Treningsbelastning
Tidsramme: Innkjøring (uke-3) vs diettintervensjon (uke0 til uke6)
|
Treningsbelastning kvantifisert av Edward's Training Impulse basert på hjertefrekvenssoner
|
Innkjøring (uke-3) vs diettintervensjon (uke0 til uke6)
|
|
Energiinntak
Tidsramme: Innkjøring (uke-3) vs diettintervensjon (uke0 til uke6)
|
Vanlig energiinntak registrert av matdagbøker uttrykt i Mega Joule
|
Innkjøring (uke-3) vs diettintervensjon (uke0 til uke6)
|
|
Energiforbruket
Tidsramme: Innkjøring (uke-3) vs diettintervensjon (uke0 til uke6)
|
Energiforbruk måles ved å kombinere stoffskifte i hvile og daglig aktivitetsregistrering fra akselerometerdata og pulsmåler
|
Innkjøring (uke-3) vs diettintervensjon (uke0 til uke6)
|
|
Konsentrasjon av laktat i blodet
Tidsramme: Innkjøring (uke-3 til uke0) vs diettintervensjon (uke0 til uke6)
|
Glukoselaktat målt i fastende tilstand på en ABL800
|
Innkjøring (uke-3 til uke0) vs diettintervensjon (uke0 til uke6)
|
|
Blodsukkerkonsentrasjon
Tidsramme: Innkjøring (uke-3 til uke0) vs diettintervensjon (uke0 til uke6)
|
Glukosekonsentrasjon målt i fastende tilstand på en ABL800
|
Innkjøring (uke-3 til uke0) vs diettintervensjon (uke0 til uke6)
|
|
Aminosyrekonsentrasjon i blodet
Tidsramme: Innkjøring (uke-3 til uke0) vs diettintervensjon (uke0 til uke6)
|
Aminosyrekonsentrasjon målt ved ELISA
|
Innkjøring (uke-3 til uke0) vs diettintervensjon (uke0 til uke6)
|
|
Plasma metabolomikk
Tidsramme: Innkjøring (uke-3 til uke0) vs diettintervensjon (uke0 til uke6)
|
Plasmametabolomikk ved kromatografi-massespektrometri
|
Innkjøring (uke-3 til uke0) vs diettintervensjon (uke0 til uke6)
|
|
Skjelettmuskelproteinuttrykk
Tidsramme: Før (uke0) til midten (uke3)
|
Endringer i skjelettmuskelproteinuttrykk
|
Før (uke0) til midten (uke3)
|
|
Skjelettmuskelproteinuttrykk
Tidsramme: Før (uke0) til post (uke6)
|
Endringer i skjelettmuskelproteinuttrykk
|
Før (uke0) til post (uke6)
|
|
Hemoglobinmasse uttrykt i gram
Tidsramme: Før (uke0) til midten (uke3)
|
Hemoglobinmasse målt ved inhalering av karbonmonoksid (CO) ved bruk av den modifiserte CO-repustmetoden
|
Før (uke0) til midten (uke3)
|
|
Hemoglobinmasse uttrykt i gram
Tidsramme: Før (uke0) til post (uke6)
|
Hemoglobinmasse målt ved inhalering av karbonmonoksid (CO) ved bruk av den modifiserte CO-repustmetoden
|
Før (uke0) til post (uke6)
|
|
Blodvolum i ml
Tidsramme: Før (uke0) til post (uke6)
|
Blodvolum målt ved inhalering av karbonmonoksid (CO) ved bruk av den modifiserte CO-repustmetoden
|
Før (uke0) til post (uke6)
|
|
Blodvolum i ml
Tidsramme: Før (uke0) til midten (uke3)
|
Blodvolum målt ved inhalering av karbonmonoksid (CO) ved bruk av den modifiserte CO-repustmetoden
|
Før (uke0) til midten (uke3)
|
|
Energiforbruk målt som energiinntak for å opprettholde kroppsvekten
Tidsramme: Innkjøring (uke-3 til uke0) vs diettintervensjon (uke0 til uke6)
|
Daglig energiinntak under intervensjon målt i Mega Joule
|
Innkjøring (uke-3 til uke0) vs diettintervensjon (uke0 til uke6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Nicki W Almquist, Post Doc, University of Copenhagen
- Hovedetterforsker: Bente Kiens, Professor, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROPER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .