- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05426447
Proteína e Performance (PROPER) em Atletas de Resistência (PROPER)
Proteína dietética reduzida, desempenho e saúde
O presente estudo é um projeto de grupo paralelo com alocação aleatória para 1) dieta com proteína reduzida (RP) ou 2) dieta com proteína normal (NP). Os dois grupos serão pareados com base na ingestão habitual de proteína na dieta, treinamento de resistência, desempenho de resistência e sexo.
O objetivo do estudo é investigar os efeitos da redução da proteína dietética (~1g de proteína/kg de massa corporal) em comparação com uma dieta eucalórica de proteína normal (~2g de proteína/kg de massa corporal) por 6 semanas em atletas de resistência bem treinados em resistência desempenho, composição corporal, síntese de proteínas do músculo esquelético e resultados relacionados à saúde.
A hipótese é que o desempenho de resistência manterá ou até melhorará em atletas de resistência bem treinados após uma intervenção dietética de 6 semanas de uma dieta eucalórica e reduzida em proteínas em comparação com uma dieta normal rica em proteínas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Projeto: O presente estudo incluirá duas fases: um período inicial de 3 semanas e uma intervenção de 6 semanas de dietas controladas contendo uma proteína dietética reduzida (RP) ou proteína normal (habitual) (NP). O período inicial serve como um período para obter dados gerais de atividade e hábitos alimentares e de treinamento habituais, a fim de combinar os grupos antes de entrar no período de intervenção dietética.
Sujeitos e objetivos dietéticos: O objetivo do estudo é incluir 20 atletas de resistência do sexo masculino que se exercitam ~15hrs+/semana. Os 20 homens serão pareados com base no treinamento habitual de resistência, ingestão habitual de proteína na dieta e desempenho de resistência, e alocados em ordem aleatória para: 1) uma dieta com baixo teor de proteína (RP) ou 2) uma dieta com proteína normal ( PN).
Período de teste de 3 semanas: Após um mínimo de 7 dias após a obtenção do consentimento por escrito, o período de teste começará. Os volumes habituais de treino de resistência serão registados numa plataforma online (TrainingPeaks) e o nível de atividade diária será monitorizado através de um acelerómetro (SENS) durante todo o período de run-in e intervenção dietética. "Água pesada" (D2O) será ingerida em um grande bolus (3,5ml/kg LBM) no início do período inicial e os enriquecimentos de plasma serão mantidos durante todo o período do estudo pela ingestão de pequenos bolus diários. Isso serve para determinar a síntese de proteínas do músculo esquelético ao longo do estudo.
Intervenção dietética de 6 semanas: As dietas serão eucalóricas e os percentuais estimados de energia para macronutrientes serão os seguintes: RP - Proteína ~7E%, Carboidrato ~63E%, Gordura ~29E%. NP - Proteína ~16E%, Carboidrato ~53E%, Gordura ~30E%. Amostras semanais de urina e fezes serão coletadas durante o período de rodagem e a intervenção dietética e as dietas controladas serão fornecidas semanalmente aos participantes.
Teste: Desempenho de resistência extensivo e testes metabólicos serão realizados antes e durante a intervenção nas semanas -1, 0 (Pré), 3 (Meio) e 6 (Pós). Os testes incluem: composição corporal por varredura DXA, taxa metabólica de repouso por respirometria online usando um Vyntus (Jaeger, PCX), sangue venoso e amostragem de biópsia de músculo esquelético de m. Vastus Lateralis, um café da manhã padronizado, ciclismo de resistência em uma bicicleta com freio eletromagnético (Lode Excalibur) ou corrida em uma esteira motorizada (Woodway) e medição da massa de hemoglobina usando uma versão modificada do método de reinalação de CO.
A massa corporal será mantida inalterada durante as 6 semanas de intervenção dietética.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- University of Copenhagen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- atleta de resistência
- Exercitar-se pelo menos 10 horas por semana
- Ingestão dietética habitual de proteína ~2g/kg de massa corporal
- IMC <25
Critério de exclusão:
- Alergias alimentares que excluem a dieta controlada
- Carga de treinamento de resistência inconsistente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta com proteína reduzida
Uma intervenção dietética eucalórica de 6 semanas de ingestão reduzida de proteína (~1g de proteína/kg de massa corporal). A dieta conterá, portanto, ~7E% de proteína, ~63E% de carboidratos e ~29E% de gordura. Os participantes vivem livremente e recebem toda a comida pré-embalada da cozinha do estudo. O fornecimento de energia será definido para corresponder ao balanço de energia. |
Intervenção dietética de 6 semanas de ingestão reduzida de proteínas
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Comparador Ativo: Dieta normal de proteína
Uma intervenção dietética eucalórica de 6 semanas de ingestão normal de proteína (~ 2g de proteína/kg de massa corporal). A dieta conterá, portanto, ~16E% de proteína, ~53E% de carboidratos e ~30E% de gordura. Os participantes vivem livremente e recebem toda a comida pré-embalada da cozinha do estudo. O fornecimento de energia será definido para corresponder ao balanço de energia. |
Intervenção dietética de 6 semanas de ingestão normal de proteínas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de resistência em uma bicicleta
Prazo: Do pré (semana0) ao pós (semana6)
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Desempenho de resistência definido como potência aeróbica máxima (Wmáx) durante o teste incremental até a exaustão em uma bicicleta medida como potência média de 1 minuto (W)
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Do pré (semana0) ao pós (semana6)
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Microbioma
Prazo: Run-in (semana 3 a semana 0) vs intervenção dietética (semana 0 a semana 6)
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Diversidade de cepas bacterianas no microbioma intestinal medida em amostras de fezes
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Run-in (semana 3 a semana 0) vs intervenção dietética (semana 0 a semana 6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa metabólica de repouso
Prazo: Pré (semana0) a meio (semana3)
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Medido em jejum durante a noite por meio de calorimetria indireta expressa em MJ/dia
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Pré (semana0) a meio (semana3)
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Taxa metabólica de repouso
Prazo: Pré (semana0) a Pós (semana6)
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Medido em jejum durante a noite por meio de calorimetria indireta expressa em MJ/dia
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Pré (semana0) a Pós (semana6)
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Massa corporal magra
Prazo: Run-in (semana-3) para Pré (semana0)
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Medido por varredura de raios-x de dupla energia (DXA) expresso em kg
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Run-in (semana-3) para Pré (semana0)
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Massa corporal magra
Prazo: Pré (semana0) a Pós (semana6)
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Medido por varredura de raios-x de dupla energia (DXA) expressa em kg
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Pré (semana0) a Pós (semana6)
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Massa gorda total
Prazo: Pré (semana0) a Pós (semana6)
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Medido por varredura de raios-x de dupla energia (DXA) expressa em kg
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Pré (semana0) a Pós (semana6)
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Massa gorda total
Prazo: Pré (semana0) a meio (semana3)
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Medido por varredura de raios-x de dupla energia (DXA) expressa em kg
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Pré (semana0) a meio (semana3)
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Massa gorda total
Prazo: Run-in (semana-3) para Pré (semana0)
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Medido por varredura de raios-x de dupla energia (DXA) expressa em kg
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Run-in (semana-3) para Pré (semana0)
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Saída de energia a 4mmol/L de lactato sanguíneo
Prazo: Pré (semana0) a meio (semana3)
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Alterações na produção de energia em 4mmol/L de lactato sanguíneo em resposta à dieta
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Pré (semana0) a meio (semana3)
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Saída de energia a 4mmol/L de lactato sanguíneo
Prazo: Pré (semana0) a Pós (semana6)
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Alterações na produção de energia em 4mmol/L de lactato sanguíneo em resposta à dieta
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Pré (semana0) a Pós (semana6)
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Utilização fracionada do consumo máximo de oxigênio a 4mmol/L de lactato sanguíneo
Prazo: Pré (semana0) a meio (semana3)
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Alterações na utilização fracionada do consumo máximo de oxigênio a 4mmol/L de lactato sanguíneo em resposta à dieta
|
Pré (semana0) a meio (semana3)
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|
Utilização fracionada do consumo máximo de oxigênio a 4mmol/L de lactato sanguíneo
Prazo: Pré (semana0) a Pós (semana6)
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Alterações na utilização fracionada do consumo máximo de oxigênio a 4mmol/L de lactato sanguíneo em resposta à dieta
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Pré (semana0) a Pós (semana6)
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Consumo máximo de oxigênio VO2pico
Prazo: Pré (semana0) a meio (semana3)
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Alterações no consumo máximo de oxigênio VO2pico medido por um aparelho de VO2 online
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Pré (semana0) a meio (semana3)
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Consumo máximo de oxigênio VO2pico
Prazo: Pré (semana0) a Pós (semana6)
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Alterações no consumo máximo de oxigênio VO2pico medido por um aparelho de VO2 online
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Pré (semana0) a Pós (semana6)
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Pico de potência em um sprint de 10 segundos
Prazo: Pré (semana0) a meio (semana3)
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Alterações na potência de pico em um sprint de 10 segundos em resposta à dieta
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Pré (semana0) a meio (semana3)
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Pico de potência em um sprint de 10 segundos
Prazo: Pré (semana0) a Pós (semana6)
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Alterações na potência de pico em um sprint de 10 segundos em resposta à dieta
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Pré (semana0) a Pós (semana6)
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Potência média em um sprint de 10 segundos
Prazo: Pré (semana0) a meio (semana3)
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Alterações na potência média em um sprint de 10 segundos em resposta à dieta
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Pré (semana0) a meio (semana3)
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Potência média em um sprint de 10 segundos
Prazo: Pré (semana0) a Pós (semana6)
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Alterações na potência média em um sprint de 10 segundos em resposta à dieta
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Pré (semana0) a Pós (semana6)
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Eficiência bruta em uma bicicleta
Prazo: Pré (semana0) a meio (semana3)
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Eficiência bruta expressa como % de energia externa em comparação com a energia interna (metabólica)
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Pré (semana0) a meio (semana3)
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Eficiência bruta do trabalho em uma bicicleta
Prazo: Pré (semana0) a Pós (semana6)
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Eficiência bruta expressa como % de energia externa em comparação com a energia interna (metabólica)
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Pré (semana0) a Pós (semana6)
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Saída de potência de contra-relógio de 15 minutos em uma bicicleta
Prazo: Pré (semana0) a meio (semana3)
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Alterações na potência média do contra-relógio de 15 minutos
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Pré (semana0) a meio (semana3)
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Saída de potência de contra-relógio de 15 minutos em uma bicicleta
Prazo: Pré (semana0) a Pós (semana6)
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Alterações na potência média do contra-relógio de 15 minutos
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Pré (semana0) a Pós (semana6)
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Utilização fracionada do consumo máximo de oxigênio durante contra-relógio de 15 minutos
Prazo: Pré (semana0) a meio (semana3)
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Alterações na utilização fracionada do consumo máximo de oxigênio durante contra-relógio de 15 minutos
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Pré (semana0) a meio (semana3)
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Utilização fracionada do consumo máximo de oxigênio durante contra-relógio de 15 minutos
Prazo: Pré (semana0) a Pós (semana6)
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Alterações na utilização fracionada do consumo máximo de oxigênio durante contra-relógio de 15 minutos
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Pré (semana0) a Pós (semana6)
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Taxa de troca respiratória
Prazo: Pré (semana0) a Pós (semana6)
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taxa de troca respiratória (RER) durante o repouso e exercício usando calorimetria indireta
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Pré (semana0) a Pós (semana6)
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Taxa de troca respiratória
Prazo: Pré (semana0) a meio (semana3)
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taxa de troca respiratória (RER) durante o repouso e exercício usando calorimetria indireta
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Pré (semana0) a meio (semana3)
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Carga de treinamento
Prazo: Run-in (semana 3) vs intervenção dietética (semana 0 a semana 6)
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Carga de treino quantificada pelo Edward's Training Impulse com base nas zonas de frequência cardíaca
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Run-in (semana 3) vs intervenção dietética (semana 0 a semana 6)
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Consumo de energia
Prazo: Run-in (semana 3) vs intervenção dietética (semana 0 a semana 6)
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Ingestão habitual de energia registrada por diários alimentares expressos em Mega Joules
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Run-in (semana 3) vs intervenção dietética (semana 0 a semana 6)
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Gasto de energia
Prazo: Run-in (semana 3) vs intervenção dietética (semana 0 a semana 6)
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O gasto de energia é medido combinando a taxa metabólica de repouso e o registro diário da atividade dos dados do acelerômetro e do monitor de frequência cardíaca
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Run-in (semana 3) vs intervenção dietética (semana 0 a semana 6)
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Concentração de lactato sanguíneo
Prazo: Run-in (semana 3 a semana 0) vs intervenção dietética (semana 0 a semana 6)
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Lactato de glicose medido em jejum em um ABL800
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Run-in (semana 3 a semana 0) vs intervenção dietética (semana 0 a semana 6)
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Concentração de glicose no sangue
Prazo: Run-in (semana 3 a semana 0) vs intervenção dietética (semana 0 a semana 6)
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Concentração de glicose medida em jejum em um ABL800
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Run-in (semana 3 a semana 0) vs intervenção dietética (semana 0 a semana 6)
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Concentração de aminoácidos no sangue
Prazo: Run-in (semana 3 a semana 0) vs intervenção dietética (semana 0 a semana 6)
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Concentração de aminoácidos medida por ELISA
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Run-in (semana 3 a semana 0) vs intervenção dietética (semana 0 a semana 6)
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Metabolômica plasmática
Prazo: Run-in (semana 3 a semana 0) vs intervenção dietética (semana 0 a semana 6)
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Metabolômica do plasma por cromatografia-espectrometria de massa
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Run-in (semana 3 a semana 0) vs intervenção dietética (semana 0 a semana 6)
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Expressão de proteína muscular esquelética
Prazo: Pré (semana0) a meio (semana3)
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Alterações na expressão de proteínas do músculo esquelético
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Pré (semana0) a meio (semana3)
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Expressão de proteína muscular esquelética
Prazo: Pré (semana0) a Pós (semana6)
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Alterações na expressão de proteínas do músculo esquelético
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Pré (semana0) a Pós (semana6)
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Massa de hemoglobina expressa em gramas
Prazo: Pré (semana0) a meio (semana3)
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Massa de hemoglobina medida por inalação de monóxido de carbono (CO) usando o método modificado de reinalação de CO
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Pré (semana0) a meio (semana3)
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Massa de hemoglobina expressa em gramas
Prazo: Pré (semana0) a Pós (semana6)
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Massa de hemoglobina medida por inalação de monóxido de carbono (CO) usando o método modificado de reinalação de CO
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Pré (semana0) a Pós (semana6)
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Volume de sangue em ml
Prazo: Pré (semana0) a Pós (semana6)
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Volume de sangue medido por inalação de monóxido de carbono (CO) usando o método modificado de reinalação de CO
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Pré (semana0) a Pós (semana6)
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Volume de sangue em ml
Prazo: Pré (semana0) a meio (semana3)
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Volume de sangue medido por inalação de monóxido de carbono (CO) usando o método modificado de reinalação de CO
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Pré (semana0) a meio (semana3)
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Gasto energético medido como ingestão de energia para manter o peso corporal
Prazo: Run-in (semana 3 a semana 0) vs intervenção dietética (semana 0 a semana 6)
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Ingestão diária de energia durante a intervenção medida em Mega Joules
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Run-in (semana 3 a semana 0) vs intervenção dietética (semana 0 a semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nicki W Almquist, Post Doc, University of Copenhagen
- Investigador principal: Bente Kiens, Professor, University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROPER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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