- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05426447
Protein och prestation (PROPER) hos uthållighetsidrottare (PROPER)
Reducerat kostprotein, prestanda och hälsa
Den aktuella studien är en parallell gruppdesign med randomiserad allokering till antingen en 1) reducerad proteindiet (RP) eller en 2) normal proteindiet (NP). De två grupperna kommer att parmatchas baserat på vanligt proteinintag i kosten, uthållighetsträning, uthållighetsprestation och sex.
Syftet med studien är att undersöka effekterna av att minska kostprotein (~1g protein/kg kroppsmassa) jämfört med en eukalorisk normalproteindiet (~2g protein/kg kroppsmassa) under 6 veckor hos vältränade uthållighetsidrottare på uthållighet prestanda, kroppssammansättning, skelettmuskelproteinsyntes och hälsorelaterade resultat.
Hypotesen är att uthållighetsprestanda kommer att bibehålla eller till och med förbättras hos vältränade uthållighetsidrottare efter en 6-veckors dietintervention av en eukalorisk, proteinreducerad diet jämfört med en normal proteinrik diet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: Den föreliggande studien kommer att inkludera två faser: en 3-veckors inkörningsperiod och en 6-veckors intervention av kontrollerade dieter innehållande antingen ett reducerat dietprotein (RP) eller normalt (vanligt) protein (NP). Inkörningsperioden fungerar som en period för att erhålla allmänna aktivitetsdata och vanliga kost- och träningsvanor för att matcha grupperna innan man går in i kostinterventionsperioden.
Ämnen och kostmål: Studien syftar till att inkludera 20 manliga uthållighetsidrottare som tränar ~15 timmar+/vecka. De 20 männen kommer att parmatchas baserat på vanemässig uthållighetsträning, vanligt proteinintag i kosten och uthållighetsprestanda, och tilldelas i en randomiserad ordning till: 1) en diet med reducerad proteinhalt (RP) eller 2) en diet med normal protein ( NP).
3 veckors inkörningsperiod: Efter minst 7 dagar efter att skriftligt medgivande inhämtats börjar inkörningsperioden. Vanliga uthållighetsträningsvolymer kommer att registreras i en onlineplattform (TrainingPeaks) och daglig aktivitetsnivå kommer att övervakas med hjälp av en accelerometer (SENS) under hela inkörnings- och kostinterventionsperioden. "Tungt vatten" (D2O) kommer att intas i en stor bolus (3,5 ml/kg LBM) vid början av inkörningsperioden och plasmaanrikningar kommer att upprätthållas under hela studieperioden genom att inta små dagliga bolusdoser. Detta tjänar till att bestämma skelettmuskelproteinsyntes under hela studien.
6-veckors kostintervention: Dieterna kommer att vara eukaloriska och de uppskattade energiprocenterna för makronäringsämnen kommer att vara som följer: RP - Protein ~7E%, Kolhydrat ~63E%, Fett ~29E%. NP - Protein ~16E%, Kolhydrat ~53E%, Fett ~30E%. Veckovisa urin- och avföringsprover kommer att samlas in under inkörningsperioden och kostintervention och kontrollerad diet kommer att tillhandahållas varje vecka för deltagarna.
Testning: Omfattande uthållighetsprestanda och metaboliska tester kommer att utföras före och under interventionen på veckorna -1, 0 (före), 3 (mitten) och 6 (efter). Testerna inkluderar: Kroppssammansättning genom DXA-skanning, vilometabolisk hastighet genom onlinerespirometri med en Vyntus (Jaeger, PCX), provtagning av venös blod- och skelettmuskelbiopsi från m. Vastus Lateralis, en standardiserad frukost, uthållighetscykling på en elektromagnetiskt bromsad cykel (Lode Excalibur) eller löpning på ett motoriserat löpband (Woodway), och hemoglobinmassamätning med en modifierad version av CO-återandningsmetoden.
Kroppsmassan kommer att hållas oförändrad under den 6 veckor långa kostinterventionen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bente Kiens, Professor
- Telefonnummer: +4535321619
- E-post: bkiens@nexs.ku.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andreas Fritzen, ass. Prof
- Telefonnummer: +4542633359
- E-post: amfritzen@nexs.ku.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekrytering
- University of Copenhagen
-
Kontakt:
- Nicki W Almquist, Post Doc
- Telefonnummer: +4593601842
- E-post: nwa@nexs.ku.dk
-
Kontakt:
- Andreas M Fritzen, Post Doc
- Telefonnummer: +4542633359
- E-post: amfritzen@nexs.ku.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uthållighetsidrottare
- Tränar minst 10 timmar i veckan
- Vanligt proteinintag i kosten ~2g/kg kroppsmassa
- BMI <25
Exklusions kriterier:
- Matallergier som utesluter den kontrollerade kosten
- Inkonsekvent uthållighetsträningsbelastning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Reducerad proteindiet
En 6-veckors eukalorisk kostintervention med minskat proteinintag (~1g protein/kg kroppsmassa). Dieten kommer därför att innehålla ~7E% protein, ~63E% kolhydrater och ~29E% fett. Deltagarna är friboende och får all mat färdigförpackad från studieköket. Energiförsörjningen kommer att ställas in för att matcha energibalansen. |
6-veckors kostintervention med minskat proteinintag
|
Aktiv komparator: Normal proteindiet
En 6-veckors eukalorisk dietintervention med normalt proteinintag (~2g protein/kg kroppsmassa). Dieten kommer därför att innehålla ~16E% protein, ~53E% kolhydrater och ~30E% fett. Deltagarna är friboende och får all mat färdigförpackad från studieköket. Energiförsörjningen kommer att ställas in för att matcha energibalansen. |
6-veckors dietintervention av normalt proteinintag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uthållighetsprestanda på en cykel
Tidsram: Från före (vecka0) till inlägg (vecka6)
|
Uthållighetsprestanda definierad som maximal aerob effekt (Wmax) under inkrementell test till utmattning på en cykel mätt som 1 minuts medeleffekt (W)
|
Från före (vecka0) till inlägg (vecka6)
|
Mikrobiom
Tidsram: Inkörning (vecka-3 till vecka0) kontra kostintervention (vecka0 till vecka6)
|
Mångfald av bakteriestammar i tarmmikrobiomet mätt i avföringsprover
|
Inkörning (vecka-3 till vecka0) kontra kostintervention (vecka0 till vecka6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vilande ämnesomsättning
Tidsram: Före (vecka 0) till mitten (vecka 3)
|
Mäts i ett fastande tillstånd över natten via indirekt kalorimetri uttryckt i MJ/dag
|
Före (vecka 0) till mitten (vecka 3)
|
Vilande ämnesomsättning
Tidsram: Före (vecka0) till Post (vecka6)
|
Mäts i ett fastande tillstånd över natten via indirekt kalorimetri uttryckt i MJ/dag
|
Före (vecka0) till Post (vecka6)
|
Muskelmassa
Tidsram: Inkörning (vecka-3) till Pre (vecka0)
|
Uppmätt med dubbelenergiröntgen (DXA)-skanningg uttryckt i kg
|
Inkörning (vecka-3) till Pre (vecka0)
|
Muskelmassa
Tidsram: Före (vecka0) till Post (vecka6)
|
Uppmätt med dubbelenergiröntgen (DXA)-skanning uttryckt i kg
|
Före (vecka0) till Post (vecka6)
|
Total fettmassa
Tidsram: Före (vecka0) till Post (vecka6)
|
Uppmätt med dubbelenergiröntgen (DXA)-skanning uttryckt i kg
|
Före (vecka0) till Post (vecka6)
|
Total fettmassa
Tidsram: Före (vecka 0) till mitten (vecka 3)
|
Uppmätt med dubbelenergiröntgen (DXA)-skanning uttryckt i kg
|
Före (vecka 0) till mitten (vecka 3)
|
Total fettmassa
Tidsram: Inkörning (vecka-3) till Pre (vecka0)
|
Uppmätt med dubbelenergiröntgen (DXA)-skanning uttryckt i kg
|
Inkörning (vecka-3) till Pre (vecka0)
|
Effekt vid 4mmol/L blodlaktat
Tidsram: Före (vecka 0) till mitten (vecka 3)
|
Förändringar i uteffekt vid 4 mmol/L blodlaktat som svar på diet
|
Före (vecka 0) till mitten (vecka 3)
|
Effekt vid 4mmol/L blodlaktat
Tidsram: Före (vecka0) till Post (vecka6)
|
Förändringar i uteffekt vid 4 mmol/L blodlaktat som svar på diet
|
Före (vecka0) till Post (vecka6)
|
Fraktionerat utnyttjande av maximalt syreupptag vid 4mmol/L blodlaktat
Tidsram: Före (vecka 0) till mitten (vecka 3)
|
Förändringar i fraktionerat utnyttjande av maximalt syreupptag vid 4mmol/L blodlaktat som svar på diet
|
Före (vecka 0) till mitten (vecka 3)
|
Fraktionerat utnyttjande av maximalt syreupptag vid 4mmol/L blodlaktat
Tidsram: Före (vecka0) till Post (vecka6)
|
Förändringar i fraktionerat utnyttjande av maximalt syreupptag vid 4mmol/L blodlaktat som svar på diet
|
Före (vecka0) till Post (vecka6)
|
Maximalt syreupptag VO2peak
Tidsram: Före (vecka 0) till mitten (vecka 3)
|
Förändringar i maximalt syreupptag VO2peak mätt med en online VO2-apparat
|
Före (vecka 0) till mitten (vecka 3)
|
Maximalt syreupptag VO2peak
Tidsram: Före (vecka0) till Post (vecka6)
|
Förändringar i maximalt syreupptag VO2peak mätt med en online VO2-apparat
|
Före (vecka0) till Post (vecka6)
|
Toppeffekt på en 10-sekunders sprint
Tidsram: Före (vecka 0) till mitten (vecka 3)
|
Förändringar i toppeffekt på en 10-sekunders sprint som svar på diet
|
Före (vecka 0) till mitten (vecka 3)
|
Toppeffekt på en 10-sekunders sprint
Tidsram: Före (vecka0) till Post (vecka6)
|
Förändringar i toppeffekt på en 10-sekunders sprint som svar på diet
|
Före (vecka0) till Post (vecka6)
|
Genomsnittlig effekt på en 10-sekunders sprint
Tidsram: Före (vecka 0) till mitten (vecka 3)
|
Förändringar i medeleffekt på en 10-sekunders sprint som svar på diet
|
Före (vecka 0) till mitten (vecka 3)
|
Genomsnittlig effekt på en 10-sekunders sprint
Tidsram: Före (vecka0) till Post (vecka6)
|
Förändringar i medeleffekt på en 10-sekunders sprint som svar på diet
|
Före (vecka0) till Post (vecka6)
|
Bruttoeffektivitet på en cykel
Tidsram: Före (vecka 0) till mitten (vecka 3)
|
Bruttoeffektivitet uttryckt som % av extern effekt jämfört med intern (metabolisk) effekt
|
Före (vecka 0) till mitten (vecka 3)
|
Brutto arbetseffektivitet på en cykel
Tidsram: Före (vecka0) till Post (vecka6)
|
Bruttoeffektivitet uttryckt som % av extern effekt jämfört med intern (metabolisk) effekt
|
Före (vecka0) till Post (vecka6)
|
15 minuters tidstesteffekt på en cykel
Tidsram: Före (vecka 0) till mitten (vecka 3)
|
Ändringar i 15-minuters tidstest innebär effektuttag
|
Före (vecka 0) till mitten (vecka 3)
|
15 minuters tidstesteffekt på en cykel
Tidsram: Före (vecka0) till Post (vecka6)
|
Ändringar i 15-minuters tidstest innebär effektuttag
|
Före (vecka0) till Post (vecka6)
|
Fraktionerat utnyttjande av maximalt syreupptag under 15 minuters tidsförsök
Tidsram: Före (vecka 0) till mitten (vecka 3)
|
Förändringar i fraktionerat utnyttjande av maximalt syreupptag under 15 minuters tidsförsök
|
Före (vecka 0) till mitten (vecka 3)
|
Fraktionerat utnyttjande av maximalt syreupptag under 15 minuters tidsförsök
Tidsram: Före (vecka0) till Post (vecka6)
|
Förändringar i fraktionerat utnyttjande av maximalt syreupptag under 15 minuters tidsförsök
|
Före (vecka0) till Post (vecka6)
|
Andningsutbytesförhållande
Tidsram: Före (vecka0) till Post (vecka6)
|
respiratory exchange ratio (RER) under vila och träning med indirekt kalorimetri
|
Före (vecka0) till Post (vecka6)
|
Andningsutbytesförhållande
Tidsram: Före (vecka0) till mitten (vecka3)
|
respiratory exchange ratio (RER) under vila och träning med indirekt kalorimetri
|
Före (vecka0) till mitten (vecka3)
|
Träningsbelastning
Tidsram: Inkörning (vecka-3) kontra kostintervention (vecka 0 till vecka 6)
|
Träningsbelastningen kvantifierad av Edward's Training Impulse baserat på pulszoner
|
Inkörning (vecka-3) kontra kostintervention (vecka 0 till vecka 6)
|
Energi intag
Tidsram: Inkörning (vecka-3) kontra kostintervention (vecka 0 till vecka 6)
|
Vanligt energiintag registrerat av matdagböcker uttryckt i Mega Joule
|
Inkörning (vecka-3) kontra kostintervention (vecka 0 till vecka 6)
|
Energiförbrukning
Tidsram: Inkörning (vecka-3) kontra kostintervention (vecka 0 till vecka 6)
|
Energiförbrukningen mäts genom att kombinera metabolisk hastighet i vila och daglig aktivitetsregistrering från accelerometerdata och pulsmätare
|
Inkörning (vecka-3) kontra kostintervention (vecka 0 till vecka 6)
|
Koncentration av laktat i blodet
Tidsram: Inkörning (vecka-3 till vecka0) kontra kostintervention (vecka0 till vecka6)
|
Glukoslaktat mätt i fastande tillstånd på en ABL800
|
Inkörning (vecka-3 till vecka0) kontra kostintervention (vecka0 till vecka6)
|
Blodsockerkoncentration
Tidsram: Inkörning (vecka-3 till vecka0) kontra kostintervention (vecka0 till vecka6)
|
Glukoskoncentration mätt i fastande tillstånd på en ABL800
|
Inkörning (vecka-3 till vecka0) kontra kostintervention (vecka0 till vecka6)
|
Aminosyrakoncentration i blodet
Tidsram: Inkörning (vecka-3 till vecka0) kontra kostintervention (vecka0 till vecka6)
|
Aminosyrakoncentration mätt med ELISA
|
Inkörning (vecka-3 till vecka0) kontra kostintervention (vecka0 till vecka6)
|
Plasmametabolomik
Tidsram: Inkörning (vecka-3 till vecka0) kontra kostintervention (vecka0 till vecka6)
|
Plasmametabolomi genom kromatografi-masspektrometri
|
Inkörning (vecka-3 till vecka0) kontra kostintervention (vecka0 till vecka6)
|
Skelettmuskelproteinuttryck
Tidsram: Före (vecka 0) till mitten (vecka 3)
|
Förändringar i uttryck av skelettmuskelprotein
|
Före (vecka 0) till mitten (vecka 3)
|
Skelettmuskelproteinuttryck
Tidsram: Före (vecka0) till Post (vecka6)
|
Förändringar i uttryck av skelettmuskelprotein
|
Före (vecka0) till Post (vecka6)
|
Hemoglobinmassa uttryckt i gram
Tidsram: Före (vecka 0) till mitten (vecka 3)
|
Hemoglobinmassa mätt via inandning av kolmonoxid (CO) med den modifierade CO-återandningsmetoden
|
Före (vecka 0) till mitten (vecka 3)
|
Hemoglobinmassa uttryckt i gram
Tidsram: Före (vecka0) till Post (vecka6)
|
Hemoglobinmassa mätt via inandning av kolmonoxid (CO) med den modifierade CO-återandningsmetoden
|
Före (vecka0) till Post (vecka6)
|
Blodvolym i ml
Tidsram: Före (vecka0) till Post (vecka6)
|
Blodvolym mäts via inandning av kolmonoxid (CO) med den modifierade CO-återandningsmetoden
|
Före (vecka0) till Post (vecka6)
|
Blodvolym i ml
Tidsram: Före (vecka0) till mitten (vecka3)
|
Blodvolym mäts via inandning av kolmonoxid (CO) med den modifierade CO-återandningsmetoden
|
Före (vecka0) till mitten (vecka3)
|
Energiförbrukning mätt som energiintag för att behålla kroppsvikten
Tidsram: Inkörning (vecka-3 till vecka0) kontra kostintervention (vecka0 till vecka6)
|
Dagligt energiintag under intervention mätt i Mega Joule
|
Inkörning (vecka-3 till vecka0) kontra kostintervention (vecka0 till vecka6)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Nicki W Almquist, Post Doc, University of Copenhagen
- Huvudutredare: Bente Kiens, Professor, University of Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROPER
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diet, hälsosam
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar Universitário de São João, E.P.E.; Centro de Investigação... och andra samarbetspartnersRekryteringNäringsstatus | Diet, vegetarian | Diet, vegan | Metabolisk profilPortugal
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Avslutad
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...RekryteringDiet, hälsosamFörenta staterna
-
Universitas Katolik Widya Mandala SurabayaHar inte rekryterat ännuDiet, hälsosamIndonesien
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineAvslutadDiet | Vanor