- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05426447
지구력 운동 선수의 단백질 및 성능(PROPER) (PROPER)
식이 단백질, 성능 및 건강 감소
현재 연구는 1) 감소된 단백질 식단(RP) 또는 2) 정상 단백질 식단(NP)에 무작위로 할당된 병렬 그룹 디자인입니다. 두 그룹은 습관적인 식이 단백질 섭취, 지구력 훈련, 지구력 성능 및 성별을 기반으로 짝을 이룹니다.
이 연구의 목적은 지구력에 대해 잘 훈련된 지구력 운동 선수를 대상으로 6주 동안 유칼로리 일반 단백질 식단(~2g 단백질/kg 체질량)과 비교하여 식이 단백질(~1g 단백질/kg 체질량) 감소 효과를 조사하는 것입니다. 성능, 신체 구성, 골격근 단백질 합성 및 건강 관련 결과.
가설은 정상적인 단백질이 풍부한 식단과 비교하여 유칼로리, 단백질 감소 식단의 6주간 식이 개입 후 잘 훈련된 지구력 운동 선수의 지구력 성능이 유지되거나 심지어 향상될 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
디자인: 본 연구는 두 단계를 포함할 것입니다: 3주간의 준비 기간과 감소된 식이 단백질(RP) 또는 정상(습관적) 단백질(NP)을 포함하는 통제된 식단의 6주 중재. 런인 기간은 식이 개입 기간에 들어가기 전에 그룹을 매칭하기 위해 일반적인 활동 데이터와 습관적인 식습관 및 훈련 습관을 얻는 기간입니다.
주제 및 식이 목표: 이 연구는 주당 ~15시간 이상 운동하는 20명의 남성 지구력 운동 선수를 포함하는 것을 목표로 합니다. 20명의 남성은 습관적인 지구력 훈련, 습관적인 식이 단백질 섭취 및 지구력 성능을 기준으로 짝을 지어 무작위 순서로 할당됩니다. 1) 저단백 식단(RP) 또는 2) 정상 단백질 식단( NP).
3주간의 도입 기간: 서면 동의를 얻은 후 최소 7일이 지나면 도입 기간이 시작됩니다. 습관적인 지구력 훈련량은 온라인 플랫폼(TrainingPeaks)에 등록되고 일일 활동 수준은 런인 및 다이어트 개입 기간 동안 가속도계(SENS)를 사용하여 모니터링됩니다. 도입 기간이 시작될 때 "중수"(D2O)를 큰 볼루스(3.5ml/kg LBM)로 섭취하고 혈장 농축을 매일 작은 볼루스를 섭취함으로써 연구 기간 내내 유지합니다. 이것은 연구 전반에 걸쳐 골격근 단백질 합성을 결정하는 역할을 합니다.
6주 식이 개입: 식단은 유칼로리이며 다량 영양소에 대한 예상 에너지 비율은 다음과 같습니다: RP - 단백질 ~7E%, 탄수화물 ~63E%, 지방 ~29E%. NP - 단백질 ~16E%, 탄수화물 ~53E%, 지방 ~30E%. 준비 기간 동안 주간 소변 및 대변 샘플을 수집하고 식이 중재 및 제어된 식단을 참가자에게 매주 제공합니다.
테스트: -1주, 0주(사전), 3주(중간) 및 6주(후)에 광범위한 지구력 성능 및 신진대사 테스트가 전과 개입 중에 수행됩니다. 테스트에는 다음이 포함됩니다. 표준화된 아침 식사인 Vastus Lateralis, 전자기 브레이크가 장착된 자전거(Lode Excalibur) 또는 전동식 러닝머신(Woodway)에서의 지구력 사이클링, 수정된 버전의 CO 재호흡 방법을 사용한 헤모글로빈 질량 측정.
6주간의 식이 개입 동안 체질량은 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bente Kiens, Professor
- 전화번호: +4535321619
- 이메일: bkiens@nexs.ku.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Andreas Fritzen, ass. Prof
- 전화번호: +4542633359
- 이메일: amfritzen@nexs.ku.dk
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- University of Copenhagen
-
연락하다:
- Nicki W Almquist, Post Doc
- 전화번호: +4593601842
- 이메일: nwa@nexs.ku.dk
-
연락하다:
- Andreas M Fritzen, Post Doc
- 전화번호: +4542633359
- 이메일: amfritzen@nexs.ku.dk
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지구력 선수
- 일주일에 최소 10시간 운동하기
- 습관적 식이 단백질 섭취 ~2g/kg 체질량
- BMI<25
제외 기준:
- 통제된 식단을 배제한 음식 알레르기
- 일관성 없는 지구력 훈련 부하
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단백질 다이어트 감소
감소된 단백질 섭취(~1g 단백질/kg 체질량)의 6주 유칼로리 식이 개입. 따라서 식단에는 ~7E% 단백질, ~63E% 탄수화물 및 ~29E% 지방이 포함됩니다. 참가자는 자유롭게 생활하며 학습 주방에서 미리 포장된 모든 음식을 받습니다. 에너지 공급은 에너지 균형에 맞게 설정됩니다. |
단백질 섭취 감소의 6주 식이 개입
|
활성 비교기: 정상적인 단백질 다이어트
정상적인 단백질 섭취(~2g 단백질/kg 체질량)의 6주 유칼로리 식이 개입. 따라서 식단에는 ~16E% 단백질, ~53E% 탄수화물 및 ~30E% 지방이 포함됩니다. 참가자는 자유롭게 생활하며 학습 주방에서 미리 포장된 모든 음식을 받습니다. 에너지 공급은 에너지 균형에 맞게 설정됩니다. |
정상적인 단백질 섭취의 6주 식이 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자전거의 내구성 성능
기간: 프리(week0)에서 포스트(week6)까지
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1분 평균 파워 출력(W)으로 측정된 자전거 탈진까지 증분 테스트 동안 최대 유산소 파워(Wmax)로 정의된 내구 성능
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프리(week0)에서 포스트(week6)까지
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마이크로바이옴
기간: 실행(3주차 ~ 0주차) vs 식이 중재(0주차 ~ 6주차)
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대변 샘플에서 측정된 장내 마이크로바이옴의 박테리아 균주 다양성
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실행(3주차 ~ 0주차) vs 식이 중재(0주차 ~ 6주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
휴식기 대사율
기간: 프리(week0) ~ 중반(week3)
|
MJ/일로 표시되는 간접 열량계를 통해 밤새 공복 상태에서 측정
|
프리(week0) ~ 중반(week3)
|
휴식기 대사율
기간: 사전(주 0)에서 사후(주 6)까지
|
MJ/일로 표시되는 간접 열량계를 통해 밤새 공복 상태에서 측정
|
사전(주 0)에서 사후(주 6)까지
|
제지방량
기간: 런인(week-3)에서 프리(week0)까지
|
이중 에너지 X선(DXA) 스캐닝으로 측정g(kg)
|
런인(week-3)에서 프리(week0)까지
|
제지방량
기간: 사전(주 0)에서 사후(주 6)까지
|
이중 에너지 X선(DXA) 스캐닝으로 측정(kg으로 표시)
|
사전(주 0)에서 사후(주 6)까지
|
총 지방량
기간: 사전(주 0)에서 사후(주 6)까지
|
이중 에너지 X선(DXA) 스캐닝으로 측정(kg으로 표시)
|
사전(주 0)에서 사후(주 6)까지
|
총 지방량
기간: 프리(week0) ~ 중반(week3)
|
이중 에너지 X선(DXA) 스캐닝으로 측정(kg으로 표시)
|
프리(week0) ~ 중반(week3)
|
총 지방량
기간: 런인(week-3)에서 프리(week0)까지
|
이중 에너지 X선(DXA) 스캐닝으로 측정(kg으로 표시)
|
런인(week-3)에서 프리(week0)까지
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4mmol/L 혈액 젖산염의 출력
기간: 프리(week0) ~ 중반(week3)
|
식단에 따른 4mmol/L 혈중 젖산의 출력 변화
|
프리(week0) ~ 중반(week3)
|
4mmol/L 혈액 젖산염의 출력
기간: 사전(주 0)에서 사후(주 6)까지
|
식단에 따른 4mmol/L 혈중 젖산의 출력 변화
|
사전(주 0)에서 사후(주 6)까지
|
4mmol/L 혈중 젖산에서 최대 산소 섭취량의 부분 활용
기간: 프리(week0) ~ 중반(week3)
|
식이요법에 따른 4mmol/L 혈중 젖산에서 최대 산소 섭취량의 부분 활용도 변화
|
프리(week0) ~ 중반(week3)
|
4mmol/L 혈중 젖산에서 최대 산소 섭취량의 부분 활용
기간: 사전(주 0)에서 사후(주 6)까지
|
식이요법에 따른 4mmol/L 혈중 젖산에서 최대 산소 섭취량의 부분 활용도 변화
|
사전(주 0)에서 사후(주 6)까지
|
최대 산소 섭취량 VO2peak
기간: 프리(week0) ~ 중반(week3)
|
온라인 VO2 장치로 측정한 최대 산소 섭취량 VO2peak의 변화
|
프리(week0) ~ 중반(week3)
|
최대 산소 섭취량 VO2peak
기간: 사전(주 0)에서 사후(주 6)까지
|
온라인 VO2 장치로 측정한 최대 산소 섭취량 VO2peak의 변화
|
사전(주 0)에서 사후(주 6)까지
|
10초 스프린트의 최대 파워 출력
기간: 프리(week0) ~ 중반(week3)
|
다이어트에 따른 10초 스프린트에서 최대 파워 출력의 변화
|
프리(week0) ~ 중반(week3)
|
10초 스프린트의 최대 파워 출력
기간: 사전(주 0)에서 사후(주 6)까지
|
다이어트에 따른 10초 스프린트에서 최대 파워 출력의 변화
|
사전(주 0)에서 사후(주 6)까지
|
10초 스프린트의 평균 파워 출력
기간: 프리(week0) ~ 중반(week3)
|
다이어트에 따른 10초 스프린트의 평균 출력 변화
|
프리(week0) ~ 중반(week3)
|
10초 스프린트의 평균 파워 출력
기간: 사전(주 0)에서 사후(주 6)까지
|
다이어트에 따른 10초 스프린트의 평균 출력 변화
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사전(주 0)에서 사후(주 6)까지
|
자전거의 총 효율성
기간: 프리(week0) ~ 중반(week3)
|
내부(대사) 전력과 비교한 외부 전력의 %로 표현되는 총 효율
|
프리(week0) ~ 중반(week3)
|
자전거에서의 총 작업 효율성
기간: 사전(주 0)에서 사후(주 6)까지
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내부(대사) 전력과 비교한 외부 전력의 %로 표현되는 총 효율
|
사전(주 0)에서 사후(주 6)까지
|
자전거에서 15분 타임 트라이얼 파워 출력
기간: 프리(week0) ~ 중반(week3)
|
15분 타임 트라이얼 평균 전력 출력의 변경
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프리(week0) ~ 중반(week3)
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자전거에서 15분 타임 트라이얼 파워 출력
기간: 사전(주 0)에서 사후(주 6)까지
|
15분 타임 트라이얼 평균 전력 출력의 변경
|
사전(주 0)에서 사후(주 6)까지
|
15분 타임 트라이얼 동안 최대 산소 섭취량의 부분 활용
기간: 프리(week0) ~ 중반(week3)
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15분 타임 트라이얼 동안 최대 산소 섭취량의 부분 활용도 변경
|
프리(week0) ~ 중반(week3)
|
15분 타임 트라이얼 동안 최대 산소 섭취량의 부분 활용
기간: 사전(주 0)에서 사후(주 6)까지
|
15분 타임 트라이얼 동안 최대 산소 섭취량의 부분 활용도 변경
|
사전(주 0)에서 사후(주 6)까지
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호흡 교환 비율
기간: 사전(주 0)에서 사후(주 6)까지
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간접 열량계를 사용한 휴식 및 운동 중 호흡 교환 비율(RER)
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사전(주 0)에서 사후(주 6)까지
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호흡 교환 비율
기간: 프리(week0) ~ 미드(week3)
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간접 열량계를 사용한 휴식 및 운동 중 호흡 교환 비율(RER)
|
프리(week0) ~ 미드(week3)
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훈련 부하
기간: 도입(3주차) 대 식이 중재(0주차에서 6주차)
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심박수 구역을 기반으로 한 Edward의 Training Impulse로 정량화된 훈련 부하
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도입(3주차) 대 식이 중재(0주차에서 6주차)
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에너지 섭취
기간: 도입(3주차) 대 식이 중재(0주차에서 6주차)
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Mega Joules로 표현된 푸드 다이어리로 등록된 습관적 에너지 섭취량
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도입(3주차) 대 식이 중재(0주차에서 6주차)
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에너지 소비
기간: 도입(3주차) 대 식이 중재(0주차에서 6주차)
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가속도계 데이터 및 심박수 모니터의 안정시 대사율과 일일 활동 기록을 결합하여 에너지 소비량을 측정합니다.
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도입(3주차) 대 식이 중재(0주차에서 6주차)
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혈중 젖산 농도
기간: 실행(3주차 ~ 0주차) vs 식이 중재(0주차 ~ 6주차)
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ABL800에서 공복 상태에서 측정된 젖산 포도당
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실행(3주차 ~ 0주차) vs 식이 중재(0주차 ~ 6주차)
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혈당 농도
기간: 실행(3주차 ~ 0주차) vs 식이 중재(0주차 ~ 6주차)
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ABL800에서 공복 상태에서 측정한 포도당 농도
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실행(3주차 ~ 0주차) vs 식이 중재(0주차 ~ 6주차)
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혈중 아미노산 농도
기간: 실행(3주차 ~ 0주차) vs 식이 중재(0주차 ~ 6주차)
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ELISA로 측정한 아미노산 농도
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실행(3주차 ~ 0주차) vs 식이 중재(0주차 ~ 6주차)
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혈장 대사체학
기간: 실행(3주차 ~ 0주차) vs 식이 중재(0주차 ~ 6주차)
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크로마토그래피-질량분석법에 의한 혈장 대사체학
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실행(3주차 ~ 0주차) vs 식이 중재(0주차 ~ 6주차)
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골격근 단백질 발현
기간: 프리(week0) ~ 중반(week3)
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골격근 단백질 발현의 변화
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프리(week0) ~ 중반(week3)
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골격근 단백질 발현
기간: 사전(주 0)에서 사후(주 6)까지
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골격근 단백질 발현의 변화
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사전(주 0)에서 사후(주 6)까지
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그램으로 표현되는 헤모글로빈 질량
기간: 프리(week0) ~ 중반(week3)
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수정된 CO 재호흡 방법을 사용하여 일산화탄소(CO) 흡입을 통해 측정된 헤모글로빈 질량
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프리(week0) ~ 중반(week3)
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그램으로 표현되는 헤모글로빈 질량
기간: 사전(주 0)에서 사후(주 6)까지
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수정된 CO 재호흡 방법을 사용하여 일산화탄소(CO) 흡입을 통해 측정된 헤모글로빈 질량
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사전(주 0)에서 사후(주 6)까지
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혈액량(ml)
기간: 사전(주 0)에서 사후(주 6)까지
|
수정된 CO 재호흡 방법을 사용하여 일산화탄소(CO) 흡입을 통해 측정된 혈액량
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사전(주 0)에서 사후(주 6)까지
|
혈액량(ml)
기간: 프리(week0) ~ 미드(week3)
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수정된 CO 재호흡 방법을 사용하여 일산화탄소(CO) 흡입을 통해 측정된 혈액량
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프리(week0) ~ 미드(week3)
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체중을 유지하기 위한 에너지 섭취량으로 측정한 에너지 소비량
기간: 실행(3주차 ~ 0주차) vs 식이 중재(0주차 ~ 6주차)
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개입 중 일일 에너지 섭취량은 Mega Joules로 측정됨
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실행(3주차 ~ 0주차) vs 식이 중재(0주차 ~ 6주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Nicki W Almquist, Post Doc, University of Copenhagen
- 수석 연구원: Bente Kiens, Professor, University of Copenhagen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .