- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05426447
Protein und Leistung (RICHTIG) bei Ausdauersportlern (PROPER)
Reduzierte Nahrungsproteine, Leistung und Gesundheit
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um ein Parallelgruppendesign mit randomisierter Zuordnung entweder zu einer 1) proteinreduzierten Diät (RP) oder einer 2) normalen Proteindiät (NP). Die beiden Gruppen werden anhand der gewohnheitsmäßigen Proteinaufnahme über die Nahrung, des Ausdauertrainings, der Ausdauerleistung und des Geschlechts paarweise zugeordnet.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer Reduzierung des Nahrungsproteins (~1g Protein/kg Körpermasse) im Vergleich zu einer eukalorischen Normalproteindiät (~2g Protein/kg Körpermasse) über 6 Wochen bei gut trainierten Ausdauersportlern auf die Ausdauer zu untersuchen Leistung, Körperzusammensetzung, Proteinsynthese der Skelettmuskulatur und gesundheitsbezogene Ergebnisse.
Die Hypothese ist, dass die Ausdauerleistung bei gut trainierten Ausdauersportlern nach einer 6-wöchigen diätetischen Intervention einer eukalorischen, proteinreduzierten Diät im Vergleich zu einer normalen proteinreichen Diät erhalten bleibt oder sogar verbessert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Design: Die vorliegende Studie umfasst zwei Phasen: eine 3-wöchige Einlaufphase und eine 6-wöchige Intervention mit kontrollierten Diäten, die entweder ein reduziertes Nahrungsprotein (RP) oder ein normales (gewohnheitsmäßiges) Protein (NP) enthalten. Die Einlaufphase dient als Zeitraum zur Erfassung allgemeiner Aktivitätsdaten sowie gewohnheitsmäßiger Ernährungs- und Trainingsgewohnheiten, um die Gruppen vor Beginn der Ernährungsinterventionsphase aufeinander abzustimmen.
Themen und Ernährungsziele: Die Studie zielt darauf ab, 20 männliche Ausdauersportler einzubeziehen, die mehr als 15 Stunden pro Woche trainieren. Die 20 Männer werden auf der Grundlage ihres gewohnheitsmäßigen Ausdauertrainings, ihrer gewohnheitsmäßigen Proteinaufnahme über die Nahrung und ihrer Ausdauerleistung paarweise zugeordnet und in zufälliger Reihenfolge einer der folgenden Gruppen zugeteilt: 1) einer Diät mit reduziertem Proteingehalt (RP) oder 2) einer Diät mit normalem Proteingehalt ( NP).
3-wöchige Einlaufzeit: Mindestens 7 Tage nach Erhalt der schriftlichen Einwilligung beginnt die Einlaufzeit. Das gewohnheitsmäßige Ausdauertrainingsvolumen wird auf einer Online-Plattform (TrainingPeaks) registriert und das tägliche Aktivitätsniveau wird mithilfe eines Beschleunigungsmessers (SENS) während des gesamten Einlauf- und Diätinterventionszeitraums überwacht. „Schweres Wasser“ (D2O) wird zu Beginn der Einlaufphase in einem großen Bolus (3,5 ml/kg LBM) eingenommen und die Plasmaanreicherung wird während des gesamten Studienzeitraums durch die Einnahme kleiner täglicher Boli aufrechterhalten. Dies dient dazu, die Proteinsynthese der Skelettmuskulatur während der gesamten Studie zu bestimmen.
6-wöchige diätetische Intervention: Die Diäten werden eukalorisch sein und die geschätzten Energieanteile für Makronährstoffe werden wie folgt sein: RP – Protein ~7E%, Kohlenhydrate ~63E%, Fett ~29E%. NP – Protein ~16E%, Kohlenhydrate ~53E%, Fett ~30E%. Während der Einlaufphase und der diätetischen Intervention werden wöchentlich Urin- und Kotproben entnommen und die kontrollierten Diäten werden den Teilnehmern wöchentlich zur Verfügung gestellt.
Tests: Umfangreiche Ausdauerleistungs- und Stoffwechseltests werden vor und während des Eingriffs in den Wochen -1, 0 (Pre), 3 (Mitte) und 6 (Post) durchgeführt. Die Tests umfassen: Körperzusammensetzung durch DXA-Scanning, Ruhestoffwechselrate durch Online-Respirometrie mit einem Vyntus (Jaeger, PCX), venöse Blut- und Skelettmuskelbiopsieproben aus m. Vastus Lateralis, ein standardisiertes Frühstück, Ausdauerradfahren auf einem elektromagnetisch gebremsten Fahrrad (Lode Excalibur) oder Laufen auf einem motorisierten Laufband (Woodway) und Hämoglobinmassenmessung mit einer modifizierten Version der CO-Rückatmungsmethode.
Die Körpermasse bleibt während der 6-wöchigen diätetischen Intervention unverändert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bente Kiens, Professor
- Telefonnummer: +4535321619
- E-Mail: bkiens@nexs.ku.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andreas Fritzen, ass. Prof
- Telefonnummer: +4542633359
- E-Mail: amfritzen@nexs.ku.dk
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- University of Copenhagen
-
Kontakt:
- Nicki W Almquist, Post Doc
- Telefonnummer: +4593601842
- E-Mail: nwa@nexs.ku.dk
-
Kontakt:
- Andreas M Fritzen, Post Doc
- Telefonnummer: +4542633359
- E-Mail: amfritzen@nexs.ku.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausdauersportler
- Trainieren Sie mindestens 10 Stunden pro Woche
- Gewöhnliche Proteinaufnahme über die Nahrung: ca. 2 g/kg Körpermasse
- BMI<25
Ausschlusskriterien:
- Nahrungsmittelallergien, die eine kontrollierte Diät ausschließen
- Inkonsistente Ausdauertrainingsbelastung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Proteinreduzierte Diät
Eine 6-wöchige eukalorische Ernährungsintervention mit reduzierter Proteinaufnahme (~1 g Protein/kg Körpermasse). Die Nahrung enthält daher etwa 7E % Protein, etwa 63E % Kohlenhydrate und etwa 29E % Fett. Die Teilnehmer leben frei und erhalten alle Lebensmittel vorverpackt aus der Studienküche. Die Energiebereitstellung wird auf die Energiebilanz abgestimmt. |
6-wöchige diätetische Intervention mit reduzierter Proteinaufnahme
|
Aktiver Komparator: Normale Proteindiät
Eine 6-wöchige eukalorische Ernährungsintervention mit normaler Proteinaufnahme (~2 g Protein/kg Körpermasse). Die Nahrung enthält daher etwa 16 % Protein, etwa 53 % Kohlenhydrate und etwa 30 % Fett. Die Teilnehmer leben frei und erhalten alle Lebensmittel vorverpackt aus der Studienküche. Die Energiebereitstellung wird auf die Energiebilanz abgestimmt. |
6-wöchige diätetische Intervention mit normaler Proteinaufnahme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ausdauerleistung auf dem Fahrrad
Zeitfenster: Von Pre (Woche 0) bis Post (Woche 6)
|
Ausdauerleistung definiert als maximale aerobe Leistung (Wmax) während des inkrementellen Tests bis zur Erschöpfung auf einem Fahrrad, gemessen als 1-minütige mittlere Leistungsabgabe (W)
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Von Pre (Woche 0) bis Post (Woche 6)
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Mikrobiom
Zeitfenster: Run-in (Woche 3 bis Woche 0) vs. diätetische Intervention (Woche 0 bis Woche 6)
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Vielfalt der Bakterienstämme im Darmmikrobiom, gemessen in Stuhlproben
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Run-in (Woche 3 bis Woche 0) vs. diätetische Intervention (Woche 0 bis Woche 6)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: Vor (Woche 0) bis Mitte (Woche 3)
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Gemessen im nüchternen Zustand über Nacht mittels indirekter Kalorimetrie, ausgedrückt in MJ/Tag
|
Vor (Woche 0) bis Mitte (Woche 3)
|
Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: Vor (Woche 0) bis Post (Woche 6)
|
Gemessen im nüchternen Zustand über Nacht mittels indirekter Kalorimetrie, ausgedrückt in MJ/Tag
|
Vor (Woche 0) bis Post (Woche 6)
|
Magere Körpermasse
Zeitfenster: Run-in (Woche 3) bis Pre (Woche 0)
|
Gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Scanning (DXA), ausgedrückt in kg
|
Run-in (Woche 3) bis Pre (Woche 0)
|
Magere Körpermasse
Zeitfenster: Vor (Woche 0) bis Post (Woche 6)
|
Gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Scanning (DXA), ausgedrückt in kg
|
Vor (Woche 0) bis Post (Woche 6)
|
Gesamtfettmasse
Zeitfenster: Vor (Woche 0) bis Post (Woche 6)
|
Gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Scanning (DXA), ausgedrückt in kg
|
Vor (Woche 0) bis Post (Woche 6)
|
Gesamtfettmasse
Zeitfenster: Vor (Woche 0) bis Mitte (Woche 3)
|
Gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Scanning (DXA), ausgedrückt in kg
|
Vor (Woche 0) bis Mitte (Woche 3)
|
Gesamtfettmasse
Zeitfenster: Run-in (Woche 3) bis Pre (Woche 0)
|
Gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Scanning (DXA), ausgedrückt in kg
|
Run-in (Woche 3) bis Pre (Woche 0)
|
Leistungsabgabe bei 4 mmol/L Blutlaktat
Zeitfenster: Vor (Woche 0) bis Mitte (Woche 3)
|
Veränderungen der Leistungsabgabe bei 4 mmol/l Blutlaktat als Reaktion auf die Ernährung
|
Vor (Woche 0) bis Mitte (Woche 3)
|
Leistungsabgabe bei 4 mmol/L Blutlaktat
Zeitfenster: Vor (Woche 0) bis Post (Woche 6)
|
Veränderungen der Leistungsabgabe bei 4 mmol/l Blutlaktat als Reaktion auf die Ernährung
|
Vor (Woche 0) bis Post (Woche 6)
|
Fraktionierte Nutzung der maximalen Sauerstoffaufnahme bei 4 mmol/L Blutlaktat
Zeitfenster: Vor (Woche 0) bis Mitte (Woche 3)
|
Veränderungen der fraktionellen Nutzung der maximalen Sauerstoffaufnahme bei 4 mmol/l Blutlaktat als Reaktion auf die Ernährung
|
Vor (Woche 0) bis Mitte (Woche 3)
|
Fraktionierte Nutzung der maximalen Sauerstoffaufnahme bei 4 mmol/L Blutlaktat
Zeitfenster: Vor (Woche 0) bis Post (Woche 6)
|
Veränderungen der fraktionellen Nutzung der maximalen Sauerstoffaufnahme bei 4 mmol/l Blutlaktat als Reaktion auf die Ernährung
|
Vor (Woche 0) bis Post (Woche 6)
|
Maximale Sauerstoffaufnahme VO2peak
Zeitfenster: Vor (Woche 0) bis Mitte (Woche 3)
|
Veränderungen der maximalen Sauerstoffaufnahme VO2peak, gemessen mit einem Online-VO2-Gerät
|
Vor (Woche 0) bis Mitte (Woche 3)
|
Maximale Sauerstoffaufnahme VO2peak
Zeitfenster: Vor (Woche 0) bis Post (Woche 6)
|
Veränderungen der maximalen Sauerstoffaufnahme VO2peak, gemessen mit einem Online-VO2-Gerät
|
Vor (Woche 0) bis Post (Woche 6)
|
Spitzenleistung bei einem 10-Sekunden-Sprint
Zeitfenster: Vor (Woche 0) bis Mitte (Woche 3)
|
Veränderungen der Spitzenleistung bei einem 10-Sekunden-Sprint als Reaktion auf eine Diät
|
Vor (Woche 0) bis Mitte (Woche 3)
|
Spitzenleistung bei einem 10-Sekunden-Sprint
Zeitfenster: Vor (Woche 0) bis Post (Woche 6)
|
Veränderungen der Spitzenleistung bei einem 10-Sekunden-Sprint als Reaktion auf eine Diät
|
Vor (Woche 0) bis Post (Woche 6)
|
Mittlere Leistungsabgabe bei einem 10-Sekunden-Sprint
Zeitfenster: Vor (Woche 0) bis Mitte (Woche 3)
|
Veränderungen der mittleren Leistungsabgabe bei einem 10-Sekunden-Sprint als Reaktion auf die Diät
|
Vor (Woche 0) bis Mitte (Woche 3)
|
Mittlere Leistungsabgabe bei einem 10-Sekunden-Sprint
Zeitfenster: Vor (Woche 0) bis Post (Woche 6)
|
Veränderungen der mittleren Leistungsabgabe bei einem 10-Sekunden-Sprint als Reaktion auf die Diät
|
Vor (Woche 0) bis Post (Woche 6)
|
Bruttoeffizienz auf einem Fahrrad
Zeitfenster: Vor (Woche 0) bis Mitte (Woche 3)
|
Bruttowirkungsgrad ausgedrückt als % der externen Leistung im Vergleich zur internen (Stoffwechsel-)Leistung
|
Vor (Woche 0) bis Mitte (Woche 3)
|
Bruttoarbeitseffizienz auf einem Fahrrad
Zeitfenster: Vor (Woche 0) bis Post (Woche 6)
|
Bruttowirkungsgrad ausgedrückt als % der externen Leistung im Vergleich zur internen (Stoffwechsel-)Leistung
|
Vor (Woche 0) bis Post (Woche 6)
|
15-minütiges Zeitfahren mit der Leistung auf dem Fahrrad
Zeitfenster: Vor (Woche 0) bis Mitte (Woche 3)
|
Änderungen bei der durchschnittlichen Leistungsabgabe im 15-Minuten-Zeitfahren
|
Vor (Woche 0) bis Mitte (Woche 3)
|
15-minütiges Zeitfahren mit der Leistung auf dem Fahrrad
Zeitfenster: Vor (Woche 0) bis Post (Woche 6)
|
Änderungen bei der durchschnittlichen Leistungsabgabe im 15-Minuten-Zeitfahren
|
Vor (Woche 0) bis Post (Woche 6)
|
Teilweise Nutzung der maximalen Sauerstoffaufnahme während des 15-minütigen Zeitfahrens
Zeitfenster: Vor (Woche 0) bis Mitte (Woche 3)
|
Änderungen bei der fraktionierten Nutzung der maximalen Sauerstoffaufnahme während des 15-minütigen Zeitfahrens
|
Vor (Woche 0) bis Mitte (Woche 3)
|
Teilweise Nutzung der maximalen Sauerstoffaufnahme während des 15-minütigen Zeitfahrens
Zeitfenster: Vor (Woche 0) bis Post (Woche 6)
|
Änderungen bei der fraktionierten Nutzung der maximalen Sauerstoffaufnahme während des 15-minütigen Zeitfahrens
|
Vor (Woche 0) bis Post (Woche 6)
|
Atemaustauschverhältnis
Zeitfenster: Vor (Woche 0) bis Post (Woche 6)
|
Atemaustauschverhältnis (RER) während Ruhe und Belastung mittels indirekter Kalorimetrie
|
Vor (Woche 0) bis Post (Woche 6)
|
Atemaustauschverhältnis
Zeitfenster: Vor (Woche 0) bis Mitte (Woche 3)
|
Atemaustauschverhältnis (RER) während Ruhe und Belastung mittels indirekter Kalorimetrie
|
Vor (Woche 0) bis Mitte (Woche 3)
|
Trainingsbelastung
Zeitfenster: Run-in (Woche 3) vs. diätetische Intervention (Woche 0 bis Woche 6)
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Trainingsbelastung, quantifiziert durch Edwards Trainingsimpuls basierend auf Herzfrequenzzonen
|
Run-in (Woche 3) vs. diätetische Intervention (Woche 0 bis Woche 6)
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Energieaufnahme
Zeitfenster: Run-in (Woche 3) vs. diätetische Intervention (Woche 0 bis Woche 6)
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Gewohnheitsmäßige Energieaufnahme, aufgezeichnet in Ernährungstagebüchern, ausgedrückt in Mega-Joule
|
Run-in (Woche 3) vs. diätetische Intervention (Woche 0 bis Woche 6)
|
Energieverbrauch
Zeitfenster: Run-in (Woche 3) vs. diätetische Intervention (Woche 0 bis Woche 6)
|
Der Energieverbrauch wird gemessen, indem die Stoffwechselrate im Ruhezustand und die tägliche Aktivitätsaufzeichnung aus Beschleunigungsmesserdaten und einem Herzfrequenzmesser kombiniert werden
|
Run-in (Woche 3) vs. diätetische Intervention (Woche 0 bis Woche 6)
|
Laktatkonzentration im Blut
Zeitfenster: Run-in (Woche 3 bis Woche 0) vs. diätetische Intervention (Woche 0 bis Woche 6)
|
Glukose-Laktat, gemessen im nüchternen Zustand auf einem ABL800
|
Run-in (Woche 3 bis Woche 0) vs. diätetische Intervention (Woche 0 bis Woche 6)
|
Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: Run-in (Woche 3 bis Woche 0) vs. diätetische Intervention (Woche 0 bis Woche 6)
|
Glukosekonzentration gemessen im nüchternen Zustand auf einem ABL800
|
Run-in (Woche 3 bis Woche 0) vs. diätetische Intervention (Woche 0 bis Woche 6)
|
Aminosäurekonzentration im Blut
Zeitfenster: Run-in (Woche 3 bis Woche 0) vs. diätetische Intervention (Woche 0 bis Woche 6)
|
Aminosäurekonzentration gemessen durch ELISA
|
Run-in (Woche 3 bis Woche 0) vs. diätetische Intervention (Woche 0 bis Woche 6)
|
Plasma-Metabolomik
Zeitfenster: Run-in (Woche 3 bis Woche 0) vs. diätetische Intervention (Woche 0 bis Woche 6)
|
Plasma-Metabolomik durch Chromatographie-Massenspektrometrie
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Run-in (Woche 3 bis Woche 0) vs. diätetische Intervention (Woche 0 bis Woche 6)
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Expression von Skelettmuskelproteinen
Zeitfenster: Vor (Woche 0) bis Mitte (Woche 3)
|
Veränderungen in der Proteinexpression der Skelettmuskulatur
|
Vor (Woche 0) bis Mitte (Woche 3)
|
Expression von Skelettmuskelproteinen
Zeitfenster: Vor (Woche 0) bis Post (Woche 6)
|
Veränderungen in der Proteinexpression der Skelettmuskulatur
|
Vor (Woche 0) bis Post (Woche 6)
|
Hämoglobinmasse, ausgedrückt in Gramm
Zeitfenster: Vor (Woche 0) bis Mitte (Woche 3)
|
Hämoglobinmasse, gemessen durch Inhalation von Kohlenmonoxid (CO) unter Verwendung der modifizierten CO-Rückatmungsmethode
|
Vor (Woche 0) bis Mitte (Woche 3)
|
Hämoglobinmasse, ausgedrückt in Gramm
Zeitfenster: Vor (Woche 0) bis Post (Woche 6)
|
Hämoglobinmasse, gemessen durch Inhalation von Kohlenmonoxid (CO) unter Verwendung der modifizierten CO-Rückatmungsmethode
|
Vor (Woche 0) bis Post (Woche 6)
|
Blutvolumen in ml
Zeitfenster: Vor (Woche 0) bis Post (Woche 6)
|
Blutvolumen gemessen durch Inhalation von Kohlenmonoxid (CO) unter Verwendung der modifizierten CO-Rückatmungsmethode
|
Vor (Woche 0) bis Post (Woche 6)
|
Blutvolumen in ml
Zeitfenster: Vor (Woche 0) bis Mitte (Woche 3)
|
Blutvolumen gemessen durch Inhalation von Kohlenmonoxid (CO) unter Verwendung der modifizierten CO-Rückatmungsmethode
|
Vor (Woche 0) bis Mitte (Woche 3)
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Der Energieverbrauch wird als Energieaufnahme zur Aufrechterhaltung des Körpergewichts gemessen
Zeitfenster: Run-in (Woche 3 bis Woche 0) vs. diätetische Intervention (Woche 0 bis Woche 6)
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Tägliche Energieaufnahme während des Eingriffs, gemessen in Mega-Joule
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Run-in (Woche 3 bis Woche 0) vs. diätetische Intervention (Woche 0 bis Woche 6)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Nicki W Almquist, Post Doc, University of Copenhagen
- Hauptermittler: Bente Kiens, Professor, University of Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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