- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05426447
Protein og ydeevne (PROPER) hos udholdenhedsatleter (PROPER)
Reduceret kostprotein, ydeevne og sundhed
Nærværende undersøgelse er et parallelgruppedesign med randomiseret allokering til enten en 1) reduceret proteindiæt (RP) eller en 2) normal proteindiæt (NP). De to grupper vil være par-matchede baseret på sædvanligt proteinindtag i kosten, udholdenhedstræning, udholdenhedspræstation og sex.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af at reducere diætprotein (~1g protein/kg kropsmasse) sammenlignet med en eukalorisk normal proteindiæt (~2g protein/kg kropsmasse) i 6 uger hos veltrænede udholdenhedsatleter på udholdenhed ydeevne, kropssammensætning, skeletmuskelproteinsyntese og sundhedsrelaterede resultater.
Hypotesen er, at udholdenhedspræstation vil opretholde eller endda blive forbedret hos veltrænede udholdenhedsatleter efter en 6-ugers diætintervention af en eukalorisk, proteinreduceret diæt sammenlignet med en normal proteinrig diæt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: Nærværende undersøgelse vil omfatte to faser: en 3-ugers indkøringsperiode og en 6-ugers intervention af kontrollerede diæter indeholdende enten et reduceret diætprotein (RP) eller normalt (vanemæssigt) protein (NP). Indkøringsperioden fungerer som en periode til indhentning af generelle aktivitetsdata og sædvanlige kost- og træningsvaner med henblik på at matche grupperne, inden man går ind i kostinterventionsperioden.
Emner og diætmål: Undersøgelsen sigter mod at inkludere 20 mandlige udholdenhedsatleter, der træner ~15 timer+/uge. De 20 hanner vil blive par-matchet baseret på sædvanlig udholdenhedstræning, sædvanligt proteinindtag i kosten og udholdenhedspræstation og fordelt i en randomiseret rækkefølge til: 1) en diæt med reduceret protein (RP) eller 2) en diæt med normalt protein ( NP).
3 ugers indkøringsperiode: Efter minimum 7 dage efter, at der er indhentet skriftligt samtykke, påbegyndes indkøringsperioden. Sædvanlige udholdenhedstræningsmængder vil blive registreret på en online platform (TrainingPeaks), og det daglige aktivitetsniveau vil blive overvåget ved hjælp af et accelerometer (SENS) gennem hele indkørings- og diætinterventionsperioden. "Tungt vand" (D2O) vil blive indtaget i en stor bolus (3,5 ml/kg LBM) ved begyndelsen af indkøringsperioden, og plasmaberigelser vil blive opretholdt gennem hele undersøgelsesperioden ved at indtage små daglige bolusser. Dette tjener til at bestemme skeletmuskelproteinsyntese gennem hele undersøgelsen.
6-ugers diætintervention: Diæterne vil være eukaloriske og de estimerede energiprocenter for makronæringsstoffer vil være som følger: RP - Protein ~7E%, Kulhydrat ~63E%, Fedt ~29E%. NP - Protein ~16E%, Kulhydrat ~53E%, Fedt ~30E%. Ugentlig urin- og fæcesprøver vil blive indsamlet i løbet af indkøringsperioden og diætintervention, og de kontrollerede diæter vil blive leveret ugentligt til deltagerne.
Test: Omfattende udholdenhedspræstation og metabolisk testning vil blive udført før- og under interventionen i uge -1, 0 (før), 3 (midt) og 6 (efter). Testene omfatter: Kropssammensætning ved DXA-scanning, hvilestofskifte ved online respirometri ved hjælp af en Vyntus (Jaeger, PCX), venøs blod- og skeletmuskelbiopsiprøver fra m. Vastus Lateralis, en standardiseret morgenmad, udholdenhedscykling på en elektromagnetisk bremset cykel (Lode Excalibur) eller løb på et motoriseret løbebånd (Woodway) og hæmoglobinmassemåling ved hjælp af en modificeret version af CO-genåndingsmetoden.
Kropsmassen vil blive holdt uændret under den 6-ugers diætintervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bente Kiens, Professor
- Telefonnummer: +4535321619
- E-mail: bkiens@nexs.ku.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andreas Fritzen, ass. Prof
- Telefonnummer: +4542633359
- E-mail: amfritzen@nexs.ku.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- University of Copenhagen
-
Kontakt:
- Nicki W Almquist, Post Doc
- Telefonnummer: +4593601842
- E-mail: nwa@nexs.ku.dk
-
Kontakt:
- Andreas M Fritzen, Post Doc
- Telefonnummer: +4542633359
- E-mail: amfritzen@nexs.ku.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udholdenhedsatlet
- Træner mindst 10 timer om ugen
- Sædvanligt diætproteinindtag ~2g/kg kropsmasse
- BMI <25
Ekskluderingskriterier:
- Fødevareallergi, der udelukker den kontrollerede diæt
- Inkonsekvent udholdenhedstræningsbelastning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Reduceret protein diæt
En 6-ugers eukalorisk diætintervention med reduceret proteinindtag (~1g protein/kg kropsmasse). Diæten vil derfor indeholde ~7E% protein, ~63E% kulhydrat og ~29E% fedt. Deltagerne er friboende og modtager al mad færdigpakket fra studiekøkkenet. Energiforsyningen vil blive indstillet til at matche energibalancen. |
6-ugers diætintervention med reduceret proteinindtag
|
Aktiv komparator: Normal protein kost
En 6-ugers eukalorisk diætintervention med normalt proteinindtag (~2g protein/kg kropsmasse). Diæten vil derfor indeholde ~16E% protein, ~53E% kulhydrat og ~30E% fedt. Deltagerne er friboende og modtager al mad færdigpakket fra studiekøkkenet. Energiforsyningen vil blive indstillet til at matche energibalancen. |
6-ugers diætintervention af normalt proteinindtag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udholdenhedspræstation på en cykel
Tidsramme: Fra før (uge0) til post (uge6)
|
Udholdenhedspræstation defineret som maksimal aerob effekt (Wmax) under inkrementel test til udmattelse på en cykel målt som 1 minuts middeleffekt (W)
|
Fra før (uge0) til post (uge6)
|
Mikrobiom
Tidsramme: Indkøring (uge-3 til uge0) vs diætintervention (uge0 til uge6)
|
Mangfoldighed af bakteriestammer i tarmmikrobiom målt i fæcesprøver
|
Indkøring (uge-3 til uge0) vs diætintervention (uge0 til uge6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hvilende stofskifte
Tidsramme: Før (uge0) til midt (uge3)
|
Målt i fastetilstand natten over via indirekte kalorimetri udtrykt i MJ/dag
|
Før (uge0) til midt (uge3)
|
Hvilende stofskifte
Tidsramme: Før (uge0) til Post (uge6)
|
Målt i fastetilstand natten over via indirekte kalorimetri udtrykt i MJ/dag
|
Før (uge0) til Post (uge6)
|
Mager kropsmasse
Tidsramme: Indkøring (uge-3) til før (uge0)
|
Målt ved dobbelt-energi røntgen (DXA)-scanningg udtrykt i kg
|
Indkøring (uge-3) til før (uge0)
|
Mager kropsmasse
Tidsramme: Før (uge0) til Post (uge6)
|
Målt ved dobbelt-energi røntgen (DXA)-scanning udtrykt i kg
|
Før (uge0) til Post (uge6)
|
Samlet fedtmasse
Tidsramme: Før (uge0) til Post (uge6)
|
Målt ved dobbelt-energi røntgen (DXA)-scanning udtrykt i kg
|
Før (uge0) til Post (uge6)
|
Samlet fedtmasse
Tidsramme: Før (uge0) til midt (uge3)
|
Målt ved dobbelt-energi røntgen (DXA)-scanning udtrykt i kg
|
Før (uge0) til midt (uge3)
|
Samlet fedtmasse
Tidsramme: Indkøring (uge-3) til før (uge0)
|
Målt ved dobbelt-energi røntgen (DXA)-scanning udtrykt i kg
|
Indkøring (uge-3) til før (uge0)
|
Effektudgang ved 4mmol/L blodlaktat
Tidsramme: Før (uge0) til midt (uge3)
|
Ændringer i udgangseffekt ved 4 mmol/L blodlaktat som reaktion på diæt
|
Før (uge0) til midt (uge3)
|
Effektudgang ved 4mmol/L blodlaktat
Tidsramme: Før (uge0) til Post (uge6)
|
Ændringer i udgangseffekt ved 4 mmol/L blodlaktat som reaktion på diæt
|
Før (uge0) til Post (uge6)
|
Fraktioneret udnyttelse af maksimal iltoptagelse ved 4mmol/L blodlaktat
Tidsramme: Før (uge0) til midt (uge3)
|
Ændringer i fraktioneret udnyttelse af maksimal iltoptagelse ved 4mmol/L blodlaktat som reaktion på diæt
|
Før (uge0) til midt (uge3)
|
Fraktioneret udnyttelse af maksimal iltoptagelse ved 4mmol/L blodlaktat
Tidsramme: Før (uge0) til Post (uge6)
|
Ændringer i fraktioneret udnyttelse af maksimal iltoptagelse ved 4mmol/L blodlaktat som reaktion på diæt
|
Før (uge0) til Post (uge6)
|
Maksimal iltoptagelse VO2peak
Tidsramme: Før (uge0) til midt (uge3)
|
Ændringer i maksimal iltoptagelse VO2peak målt af et online VO2-apparat
|
Før (uge0) til midt (uge3)
|
Maksimal iltoptagelse VO2peak
Tidsramme: Før (uge0) til Post (uge6)
|
Ændringer i maksimal iltoptagelse VO2peak målt af et online VO2-apparat
|
Før (uge0) til Post (uge6)
|
Maksimal effekt på en 10-sekunders sprint
Tidsramme: Før (uge0) til midt (uge3)
|
Ændringer i maksimal effekt på en 10-sekunders sprint som reaktion på diæt
|
Før (uge0) til midt (uge3)
|
Maksimal effekt på en 10-sekunders sprint
Tidsramme: Før (uge0) til Post (uge6)
|
Ændringer i maksimal effekt på en 10-sekunders sprint som reaktion på diæt
|
Før (uge0) til Post (uge6)
|
Gennemsnitlig effekt på en 10-sekunders sprint
Tidsramme: Før (uge0) til midt (uge3)
|
Ændringer i middeleffekt på en 10-sekunders sprint som reaktion på diæt
|
Før (uge0) til midt (uge3)
|
Gennemsnitlig effekt på en 10-sekunders sprint
Tidsramme: Før (uge0) til Post (uge6)
|
Ændringer i middeleffekt på en 10-sekunders sprint som reaktion på diæt
|
Før (uge0) til Post (uge6)
|
Bruttoeffektivitet på en cykel
Tidsramme: Før (uge0) til midt (uge3)
|
Bruttoeffektivitet udtrykt som % af ekstern effekt sammenlignet med intern (metabolisk) effekt
|
Før (uge0) til midt (uge3)
|
Brutto arbejdseffektivitet på en cykel
Tidsramme: Før (uge0) til Post (uge6)
|
Bruttoeffektivitet udtrykt som % af ekstern effekt sammenlignet med intern (metabolisk) effekt
|
Før (uge0) til Post (uge6)
|
15-minutters tidsprøveeffekt på en cykel
Tidsramme: Før (uge0) til midt (uge3)
|
Ændringer i 15-minutters tidsprøve betyder effekt
|
Før (uge0) til midt (uge3)
|
15-minutters tidsprøveeffekt på en cykel
Tidsramme: Før (uge0) til Post (uge6)
|
Ændringer i 15-minutters tidsprøve betyder effekt
|
Før (uge0) til Post (uge6)
|
Fraktioneret udnyttelse af maksimal iltoptagelse under 15-minutters tidsforsøg
Tidsramme: Før (uge0) til midt (uge3)
|
Ændringer i fraktioneret udnyttelse af maksimal iltoptagelse i løbet af 15 minutters tidsforsøg
|
Før (uge0) til midt (uge3)
|
Fraktioneret udnyttelse af maksimal iltoptagelse under 15-minutters tidsforsøg
Tidsramme: Før (uge0) til Post (uge6)
|
Ændringer i fraktioneret udnyttelse af maksimal iltoptagelse i løbet af 15 minutters tidsforsøg
|
Før (uge0) til Post (uge6)
|
Respiratorisk udvekslingsforhold
Tidsramme: Før (uge0) til Post (uge6)
|
respiratorisk udvekslingsforhold (RER) under hvile og træning ved hjælp af indirekte kalorimetri
|
Før (uge0) til Post (uge6)
|
Respiratorisk udvekslingsforhold
Tidsramme: Før (uge0) til midt (uge3)
|
respiratorisk udvekslingsforhold (RER) under hvile og træning ved hjælp af indirekte kalorimetri
|
Før (uge0) til midt (uge3)
|
Træningsbelastning
Tidsramme: Indkøring (uge-3) vs diætintervention (uge0 til uge6)
|
Træningsbelastning som kvantificeret af Edward's Training Impulse baseret på pulszoner
|
Indkøring (uge-3) vs diætintervention (uge0 til uge6)
|
Energiindtag
Tidsramme: Indkøring (uge-3) vs diætintervention (uge0 til uge6)
|
Sædvanligt energiindtag registreret af maddagbøger udtrykt i Mega Joule
|
Indkøring (uge-3) vs diætintervention (uge0 til uge6)
|
Energiforbrug
Tidsramme: Indkøring (uge-3) vs diætintervention (uge0 til uge6)
|
Energiforbrug måles ved at kombinere hvilestofskifte og daglig aktivitetsregistrering fra accelerometerdata og pulsmåler
|
Indkøring (uge-3) vs diætintervention (uge0 til uge6)
|
Koncentration af laktat i blodet
Tidsramme: Indkøring (uge-3 til uge0) vs diætintervention (uge0 til uge6)
|
Glukoselactat målt i fastende tilstand på en ABL800
|
Indkøring (uge-3 til uge0) vs diætintervention (uge0 til uge6)
|
Blodglukosekoncentration
Tidsramme: Indkøring (uge-3 til uge0) vs diætintervention (uge0 til uge6)
|
Glukosekoncentration målt i fastende tilstand på en ABL800
|
Indkøring (uge-3 til uge0) vs diætintervention (uge0 til uge6)
|
Aminosyrekoncentration i blodet
Tidsramme: Indkøring (uge-3 til uge0) vs diætintervention (uge0 til uge6)
|
Aminosyrekoncentration målt ved ELISA
|
Indkøring (uge-3 til uge0) vs diætintervention (uge0 til uge6)
|
Plasma metabolomik
Tidsramme: Indkøring (uge-3 til uge0) vs diætintervention (uge0 til uge6)
|
Plasmametabolomi ved kromatografi-massespektrometri
|
Indkøring (uge-3 til uge0) vs diætintervention (uge0 til uge6)
|
Skeletmuskelproteinekspression
Tidsramme: Før (uge0) til midt (uge3)
|
Ændringer i skeletmuskelproteinekspression
|
Før (uge0) til midt (uge3)
|
Skeletmuskelproteinekspression
Tidsramme: Før (uge0) til Post (uge6)
|
Ændringer i skeletmuskelproteinekspression
|
Før (uge0) til Post (uge6)
|
Hæmoglobinmasse udtrykt i gram
Tidsramme: Før (uge0) til midt (uge3)
|
Hæmoglobinmasse målt via inhalation af kulilte (CO) ved hjælp af den modificerede CO-genåndingsmetode
|
Før (uge0) til midt (uge3)
|
Hæmoglobinmasse udtrykt i gram
Tidsramme: Før (uge0) til Post (uge6)
|
Hæmoglobinmasse målt via inhalation af kulilte (CO) ved hjælp af den modificerede CO-genåndingsmetode
|
Før (uge0) til Post (uge6)
|
Blodvolumen i ml
Tidsramme: Før (uge0) til Post (uge6)
|
Blodvolumen målt via inhalation af kulilte (CO) ved hjælp af den modificerede CO-genåndingsmetode
|
Før (uge0) til Post (uge6)
|
Blodvolumen i ml
Tidsramme: Før (uge0) til midt (uge3)
|
Blodvolumen målt via inhalation af kulilte (CO) ved hjælp af den modificerede CO-genåndingsmetode
|
Før (uge0) til midt (uge3)
|
Energiforbrug målt som energiindtag for at opretholde kropsvægt
Tidsramme: Indkøring (uge-3 til uge0) vs diætintervention (uge0 til uge6)
|
Dagligt energiindtag under intervention målt i Mega Joule
|
Indkøring (uge-3 til uge0) vs diætintervention (uge0 til uge6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Nicki W Almquist, Post Doc, University of Copenhagen
- Ledende efterforsker: Bente Kiens, Professor, University of Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROPER
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kost, sund
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | MIDDELHAVS-DIETKalkun
Kliniske forsøg med Diætintervention af reduceret proteinindtag
-
KU LeuvenResearch Foundation Flanders; National Institute for Health and Disability...AfsluttetLungebetændelse | Sepsis | Byld | Cellulitis | Meningitis | Osteomyelitis | Kompliceret urinvejsinfektion | Bakteriæmi | Gastro-enteritis med dehydrering | Viral luftvejsinfektion kompliceret med hypoxiBelgien