- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05426447
Proteína y rendimiento (PROPER) en atletas de resistencia (PROPER)
Reducción de proteínas en la dieta, rendimiento y salud
El presente estudio es un diseño de grupos paralelos con asignación aleatoria a 1) dieta reducida en proteínas (RP) o 2) dieta normal en proteínas (NP). Los dos grupos se emparejarán en función de la ingesta habitual de proteínas en la dieta, el entrenamiento de resistencia, el rendimiento de resistencia y el sexo.
El objetivo del estudio es investigar los efectos de la reducción de proteínas en la dieta (~1 g de proteína/kg de masa corporal) en comparación con una dieta eucalórica normal en proteínas (~2 g de proteína/kg de masa corporal) durante 6 semanas en atletas de resistencia bien entrenados en resistencia. rendimiento, composición corporal, síntesis de proteínas del músculo esquelético y resultados relacionados con la salud.
La hipótesis es que el rendimiento de resistencia se mantendrá o incluso mejorará en atletas de resistencia bien entrenados después de una intervención dietética de 6 semanas de una dieta eucalórica reducida en proteínas en comparación con una dieta normal rica en proteínas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño: El presente estudio incluirá dos fases: un período de preinclusión de 3 semanas y una intervención de 6 semanas de dietas controladas que contienen una proteína dietética reducida (RP) o proteína normal (habitual) (NP). El periodo de rodaje sirve como periodo de obtención de datos generales de actividad y hábitos dietéticos y de entrenamiento habituales para emparejar los grupos antes de entrar en el periodo de intervención dietética.
Sujetos y objetivos dietéticos: El objetivo del estudio es incluir a 20 atletas de resistencia masculinos que hagan ejercicio ~ 15 horas o más por semana. Los 20 hombres se emparejarán en parejas según el entrenamiento de resistencia habitual, la ingesta habitual de proteínas en la dieta y el rendimiento de resistencia, y se asignarán en un orden aleatorio a: 1) una dieta reducida en proteínas (PR) o 2) una dieta normal en proteínas ( NOTARIO PÚBLICO).
Período de prueba de 3 semanas: Después de un mínimo de 7 días después de haber obtenido el consentimiento por escrito, comenzará el período de prueba. Los volúmenes de entrenamiento de resistencia habituales se registrarán en una plataforma en línea (TrainingPeaks) y el nivel de actividad diaria se controlará mediante un acelerómetro (SENS) durante todo el período de intervención de la dieta y el período inicial. Se ingerirá "agua pesada" (D2O) en un bolo grande (3,5 ml/kg LBM) al comienzo del período de preinclusión y los enriquecimientos de plasma se mantendrán durante todo el período de estudio mediante la ingestión de pequeños bolos diarios. Esto sirve para determinar la síntesis de proteínas del músculo esquelético a lo largo del estudio.
Intervención dietética de 6 semanas: Las dietas serán eucalóricas y los porcentajes energéticos estimados para los macronutrientes serán los siguientes: RP - Proteínas ~7E%, Hidratos de Carbono ~63E%, Grasas ~29E%. NP - Proteínas ~16E%, Carbohidratos ~53E%, Grasas ~30E%. Semanalmente se recogerán muestras de orina y heces durante el período de preinclusión y la intervención dietética y las dietas controladas se suministrarán semanalmente a los participantes.
Pruebas: se realizarán pruebas metabólicas y de rendimiento de resistencia exhaustivas antes y durante la intervención en las semanas -1, 0 (pre), 3 (media) y 6 (post). Las pruebas incluyen: Composición corporal por escaneo DXA, tasa metabólica en reposo por respirometría en línea usando un Vyntus (Jaeger, PCX), muestra de sangre venosa y biopsia de músculo esquelético de m. Vastus Lateralis, un desayuno estandarizado, ciclismo de resistencia en una bicicleta con frenos electromagnéticos (Lode Excalibur) o correr en una cinta rodante motorizada (Woodway) y medición de la masa de hemoglobina utilizando una versión modificada del método de reinhalación de CO.
La masa corporal se mantendrá sin cambios durante la intervención dietética de 6 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bente Kiens, Professor
- Número de teléfono: +4535321619
- Correo electrónico: bkiens@nexs.ku.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andreas Fritzen, ass. Prof
- Número de teléfono: +4542633359
- Correo electrónico: amfritzen@nexs.ku.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- University of Copenhagen
-
Contacto:
- Nicki W Almquist, Post Doc
- Número de teléfono: +4593601842
- Correo electrónico: nwa@nexs.ku.dk
-
Contacto:
- Andreas M Fritzen, Post Doc
- Número de teléfono: +4542633359
- Correo electrónico: amfritzen@nexs.ku.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- atleta de resistencia
- Hacer ejercicio al menos 10 horas por semana
- Ingesta habitual de proteínas en la dieta ~ 2 g/kg de masa corporal
- IMC<25
Criterio de exclusión:
- Alergias alimentarias que excluyen la dieta controlada
- Carga de entrenamiento de resistencia inconsistente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta reducida en proteínas
Una intervención dietética eucalórica de 6 semanas de ingesta reducida de proteínas (~1 g de proteína/kg de masa corporal). Por lo tanto, la dieta contendrá ~7E% de proteínas, ~63E% de carbohidratos y ~29E% de grasas. Los participantes son de vida libre y reciben toda la comida preenvasada de la cocina del estudio. La provisión de energía se establecerá para que coincida con el balance de energía. |
Intervención dietética de 6 semanas de ingesta reducida de proteínas
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Comparador activo: Dieta proteica normal
Una intervención dietética eucalórica de 6 semanas de ingesta proteica normal (~2 g de proteína/kg de masa corporal). Por lo tanto, la dieta contendrá ~16E% de proteína, ~53E% de carbohidratos y ~30E% de grasa. Los participantes son de vida libre y reciben toda la comida preenvasada de la cocina del estudio. La provisión de energía se establecerá para que coincida con el balance de energía. |
Intervención dietética de 6 semanas de ingesta normal de proteínas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de resistencia en una bicicleta
Periodo de tiempo: De Pre (week0) a post (week6)
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Rendimiento de resistencia definido como la potencia aeróbica máxima (Wmax) durante la prueba incremental hasta el agotamiento en una bicicleta medida como producción de potencia media de 1 minuto (W)
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De Pre (week0) a post (week6)
|
Microbioma
Periodo de tiempo: Preinclusión (semana 3 a semana 0) frente a intervención dietética (semana 0 a semana 6)
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Diversidad de cepas bacterianas en el microbioma intestinal medida en muestras de heces
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Preinclusión (semana 3 a semana 0) frente a intervención dietética (semana 0 a semana 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: Pre (semana 0) a mediados (semana 3)
|
Medido en ayunas durante toda la noche a través de calorimetría indirecta expresado en MJ/día
|
Pre (semana 0) a mediados (semana 3)
|
Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: Pre (semana 0) a Post (semana 6)
|
Medido en ayunas durante toda la noche a través de calorimetría indirecta expresado en MJ/día
|
Pre (semana 0) a Post (semana 6)
|
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: Preinicio (semana 3) a Pre (semana 0)
|
Medido mediante escaneo de rayos X de energía dual (DXA) expresado en kg
|
Preinicio (semana 3) a Pre (semana 0)
|
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: Pre (semana 0) a Post (semana 6)
|
Medido por escaneo de rayos X de energía dual (DXA) expresado en kg
|
Pre (semana 0) a Post (semana 6)
|
Masa grasa total
Periodo de tiempo: Pre (semana 0) a Post (semana 6)
|
Medido por escaneo de rayos X de energía dual (DXA) expresado en kg
|
Pre (semana 0) a Post (semana 6)
|
Masa grasa total
Periodo de tiempo: Pre (semana 0) a mediados (semana 3)
|
Medido por escaneo de rayos X de energía dual (DXA) expresado en kg
|
Pre (semana 0) a mediados (semana 3)
|
Masa grasa total
Periodo de tiempo: Preinicio (semana 3) a Pre (semana 0)
|
Medido por escaneo de rayos X de energía dual (DXA) expresado en kg
|
Preinicio (semana 3) a Pre (semana 0)
|
Potencia de salida a 4mmol/L de lactato en sangre
Periodo de tiempo: Pre (semana 0) a mediados (semana 3)
|
Alteraciones en la producción de energía a 4mmol/L de lactato en sangre en respuesta a la dieta
|
Pre (semana 0) a mediados (semana 3)
|
Potencia de salida a 4mmol/L de lactato en sangre
Periodo de tiempo: Pre (semana 0) a Post (semana 6)
|
Alteraciones en la producción de energía a 4mmol/L de lactato en sangre en respuesta a la dieta
|
Pre (semana 0) a Post (semana 6)
|
Utilización fraccional del consumo máximo de oxígeno a 4 mmol/L de lactato en sangre
Periodo de tiempo: Pre (semana 0) a mediados (semana 3)
|
Alteraciones en la utilización fraccional del consumo máximo de oxígeno a 4mmol/L de lactato en sangre en respuesta a la dieta
|
Pre (semana 0) a mediados (semana 3)
|
Utilización fraccional del consumo máximo de oxígeno a 4 mmol/L de lactato en sangre
Periodo de tiempo: Pre (semana 0) a Post (semana 6)
|
Alteraciones en la utilización fraccional del consumo máximo de oxígeno a 4mmol/L de lactato en sangre en respuesta a la dieta
|
Pre (semana 0) a Post (semana 6)
|
Consumo máximo de oxígeno VO2pico
Periodo de tiempo: Pre (semana 0) a mediados (semana 3)
|
Alteraciones en el consumo máximo de oxígeno VO2pico medido por un aparato de VO2 en línea
|
Pre (semana 0) a mediados (semana 3)
|
Consumo máximo de oxígeno VO2pico
Periodo de tiempo: Pre (semana 0) a Post (semana 6)
|
Alteraciones en el consumo máximo de oxígeno VO2pico medido por un aparato de VO2 en línea
|
Pre (semana 0) a Post (semana 6)
|
Salida de potencia máxima en un sprint de 10 segundos
Periodo de tiempo: Pre (semana 0) a mediados (semana 3)
|
Alteraciones en la producción de potencia máxima en un sprint de 10 segundos en respuesta a la dieta
|
Pre (semana 0) a mediados (semana 3)
|
Salida de potencia máxima en un sprint de 10 segundos
Periodo de tiempo: Pre (semana 0) a Post (semana 6)
|
Alteraciones en la producción de potencia máxima en un sprint de 10 segundos en respuesta a la dieta
|
Pre (semana 0) a Post (semana 6)
|
Potencia media de salida en un sprint de 10 segundos
Periodo de tiempo: Pre (semana 0) a mediados (semana 3)
|
Alteraciones en la producción de potencia media en un sprint de 10 segundos en respuesta a la dieta
|
Pre (semana 0) a mediados (semana 3)
|
Potencia media de salida en un sprint de 10 segundos
Periodo de tiempo: Pre (semana 0) a Post (semana 6)
|
Alteraciones en la producción de potencia media en un sprint de 10 segundos en respuesta a la dieta
|
Pre (semana 0) a Post (semana 6)
|
Eficiencia bruta en una bicicleta
Periodo de tiempo: Pre (semana 0) a mediados (semana 3)
|
Eficiencia bruta expresada como % de energía externa en comparación con la energía interna (metabólica)
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Pre (semana 0) a mediados (semana 3)
|
Eficiencia bruta de trabajo en una bicicleta
Periodo de tiempo: Pre (semana 0) a Post (semana 6)
|
Eficiencia bruta expresada como % de energía externa en comparación con la energía interna (metabólica)
|
Pre (semana 0) a Post (semana 6)
|
Potencia de salida de prueba contrarreloj de 15 minutos en una bicicleta
Periodo de tiempo: Pre (semana 0) a mediados (semana 3)
|
Alteraciones en la producción de potencia media de la prueba contrarreloj de 15 minutos
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Pre (semana 0) a mediados (semana 3)
|
Potencia de salida de prueba contrarreloj de 15 minutos en una bicicleta
Periodo de tiempo: Pre (semana 0) a Post (semana 6)
|
Alteraciones en la producción de potencia media de la prueba contrarreloj de 15 minutos
|
Pre (semana 0) a Post (semana 6)
|
Utilización fraccionada del consumo máximo de oxígeno durante una prueba contrarreloj de 15 minutos
Periodo de tiempo: Pre (semana 0) a mediados (semana 3)
|
Alteraciones en la utilización fraccional del consumo máximo de oxígeno durante una prueba contrarreloj de 15 minutos
|
Pre (semana 0) a mediados (semana 3)
|
Utilización fraccionada del consumo máximo de oxígeno durante una prueba contrarreloj de 15 minutos
Periodo de tiempo: Pre (semana 0) a Post (semana 6)
|
Alteraciones en la utilización fraccional del consumo máximo de oxígeno durante una prueba contrarreloj de 15 minutos
|
Pre (semana 0) a Post (semana 6)
|
Relación de intercambio respiratorio
Periodo de tiempo: Pre (semana 0) a Post (semana 6)
|
tasa de intercambio respiratorio (RER) durante el reposo y el ejercicio usando calorimetría indirecta
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Pre (semana 0) a Post (semana 6)
|
Relación de intercambio respiratorio
Periodo de tiempo: Pre (semana 0) a Media (semana 3)
|
tasa de intercambio respiratorio (RER) durante el reposo y el ejercicio usando calorimetría indirecta
|
Pre (semana 0) a Media (semana 3)
|
Carga de entrenamiento
Periodo de tiempo: Preinclusión (semana 3) frente a intervención dietética (semana 0 a semana 6)
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Carga de entrenamiento cuantificada por el impulso de entrenamiento de Edward en función de las zonas de frecuencia cardíaca
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Preinclusión (semana 3) frente a intervención dietética (semana 0 a semana 6)
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Consumo de energía
Periodo de tiempo: Preinclusión (semana 3) frente a intervención dietética (semana 0 a semana 6)
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Ingesta habitual de energía registrada por diarios alimentarios expresada en Mega Joules
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Preinclusión (semana 3) frente a intervención dietética (semana 0 a semana 6)
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Gasto de energía
Periodo de tiempo: Preinclusión (semana 3) frente a intervención dietética (semana 0 a semana 6)
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El gasto de energía se mide combinando la tasa metabólica en reposo y el registro de actividad diaria de los datos del acelerómetro y el monitor de frecuencia cardíaca
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Preinclusión (semana 3) frente a intervención dietética (semana 0 a semana 6)
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Concentración de lactato en sangre
Periodo de tiempo: Preinclusión (semana 3 a semana 0) frente a intervención dietética (semana 0 a semana 6)
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Lactato de glucosa medido en ayunas en un ABL800
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Preinclusión (semana 3 a semana 0) frente a intervención dietética (semana 0 a semana 6)
|
Concentración de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Preinclusión (semana 3 a semana 0) frente a intervención dietética (semana 0 a semana 6)
|
Concentración de glucosa medida en ayunas en un ABL800
|
Preinclusión (semana 3 a semana 0) frente a intervención dietética (semana 0 a semana 6)
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Concentración de aminoácidos en sangre
Periodo de tiempo: Preinclusión (semana 3 a semana 0) frente a intervención dietética (semana 0 a semana 6)
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Concentración de aminoácidos medida por ELISA
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Preinclusión (semana 3 a semana 0) frente a intervención dietética (semana 0 a semana 6)
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Metabolómica del plasma
Periodo de tiempo: Preinclusión (semana 3 a semana 0) frente a intervención dietética (semana 0 a semana 6)
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Metabolómica del plasma por cromatografía-espectrometría de masas
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Preinclusión (semana 3 a semana 0) frente a intervención dietética (semana 0 a semana 6)
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Expresión de proteínas del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Pre (semana 0) a mediados (semana 3)
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Alteraciones en la expresión de proteínas del músculo esquelético
|
Pre (semana 0) a mediados (semana 3)
|
Expresión de proteínas del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Pre (semana 0) a Post (semana 6)
|
Alteraciones en la expresión de proteínas del músculo esquelético
|
Pre (semana 0) a Post (semana 6)
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Masa de hemoglobina expresada en gramos
Periodo de tiempo: Pre (semana 0) a mediados (semana 3)
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Masa de hemoglobina medida mediante la inhalación de monóxido de carbono (CO) mediante el método modificado de reinhalación de CO
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Pre (semana 0) a mediados (semana 3)
|
Masa de hemoglobina expresada en gramos
Periodo de tiempo: Pre (semana 0) a Post (semana 6)
|
Masa de hemoglobina medida mediante la inhalación de monóxido de carbono (CO) mediante el método modificado de reinhalación de CO
|
Pre (semana 0) a Post (semana 6)
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Volumen de sangre en ml
Periodo de tiempo: Pre (semana 0) a Post (semana 6)
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Volumen de sangre medido mediante la inhalación de monóxido de carbono (CO) mediante el método modificado de reinhalación de CO
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Pre (semana 0) a Post (semana 6)
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Volumen de sangre en ml
Periodo de tiempo: Pre (semana 0) a Media (semana 3)
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Volumen de sangre medido mediante la inhalación de monóxido de carbono (CO) mediante el método modificado de reinhalación de CO
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Pre (semana 0) a Media (semana 3)
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Gasto de energía medido como ingesta de energía para mantener el peso corporal
Periodo de tiempo: Preinclusión (semana 3 a semana 0) frente a intervención dietética (semana 0 a semana 6)
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Ingesta diaria de energía durante la intervención medida en megajulios
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Preinclusión (semana 3 a semana 0) frente a intervención dietética (semana 0 a semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nicki W Almquist, Post Doc, University of Copenhagen
- Investigador principal: Bente Kiens, Professor, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROPER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .