- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05426447
Proteine e prestazioni (PROPER) negli atleti di resistenza (PROPER)
Proteine dietetiche ridotte, prestazioni e salute
Il presente studio è un disegno a gruppi paralleli con assegnazione randomizzata a 1) dieta proteica ridotta (RP) o 2) dieta proteica normale (NP). I due gruppi saranno abbinati in base all'assunzione abituale di proteine nella dieta, all'allenamento di resistenza, alle prestazioni di resistenza e al sesso.
Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti della riduzione delle proteine alimentari (~ 1 g di proteine/kg di massa corporea) rispetto a una normale dieta proteica eucalorica (~ 2 g di proteine/kg di massa corporea) per 6 settimane in atleti di resistenza ben allenati in resistenza prestazioni, composizione corporea, sintesi proteica del muscolo scheletrico ed esiti relativi alla salute.
L'ipotesi è che le prestazioni di resistenza manterranno o addirittura miglioreranno in atleti di resistenza ben allenati dopo un intervento dietetico di 6 settimane di una dieta eucalorica a ridotto contenuto proteico rispetto a una normale dieta ricca di proteine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno: Il presente studio comprenderà due fasi: un periodo di run-in di 3 settimane e un intervento di 6 settimane di diete controllate contenenti una proteina dietetica ridotta (RP) o una proteina normale (abituale) (NP). Il periodo di rodaggio serve come periodo per ottenere dati generali sull'attività e abitudini alimentari e di allenamento abituali al fine di abbinare i gruppi prima di entrare nel periodo di intervento dietetico.
Soggetti e obiettivi dietetici: lo studio mira a includere 20 atleti di resistenza maschi che si allenano per circa 15 ore + a settimana. I 20 maschi saranno abbinati in base all'allenamento di resistenza abituale, all'assunzione abituale di proteine nella dieta e alle prestazioni di resistenza e assegnati in ordine casuale a: 1) una dieta a ridotto contenuto proteico (RP) o 2) una dieta a proteine normali ( NP).
Periodo di rodaggio di 3 settimane: dopo un minimo di 7 giorni dall'ottenimento del consenso scritto, inizierà il periodo di rodaggio. I volumi abituali di allenamento di resistenza saranno registrati in una piattaforma online (TrainingPeaks) e il livello di attività quotidiana sarà monitorato utilizzando un accelerometro (SENS) per tutto il periodo di rodaggio e intervento dietetico. "Acqua pesante" (D2O) verrà ingerita in un bolo abbondante (3,5 ml/kg LBM) all'inizio del periodo di run-in e gli arricchimenti plasmatici verranno mantenuti per tutto il periodo di studio ingerendo piccoli boli giornalieri. Questo serve a determinare la sintesi proteica del muscolo scheletrico durante lo studio.
Intervento dietetico di 6 settimane: Le diete saranno eucaloriche e le percentuali energetiche stimate per i macronutrienti saranno le seguenti: RP - Proteine ~7E%, Carboidrati ~63E%, Grassi ~29E%. NP - Proteine ~16E%, Carboidrati ~53E%, Grassi ~30E%. Campioni settimanali di urina e feci saranno raccolti durante il periodo di rodaggio e l'intervento dietetico e le diete controllate saranno fornite settimanalmente per i partecipanti.
Test: prima e durante l'intervento nelle settimane -1, 0 (Pre), 3 (Mid) e 6 (Post) verranno eseguite prestazioni di resistenza e test metabolici approfonditi. I test includono: composizione corporea mediante scansione DXA, tasso metabolico a riposo mediante respirometria online utilizzando un Vyntus (Jaeger, PCX), prelievo di sangue venoso e biopsia del muscolo scheletrico da m. Vastus Lateralis, una colazione standardizzata, ciclismo di resistenza su una bicicletta frenata elettromagneticamente (Lode Excalibur) o corsa su un tapis roulant motorizzato (Woodway) e misurazione della massa di emoglobina utilizzando una versione modificata del metodo di CO-rebreathing.
La massa corporea sarà mantenuta invariata durante l'intervento dietetico di 6 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- University of Copenhagen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Atleta di resistenza
- Allenarsi almeno 10 ore a settimana
- Assunzione abituale di proteine nella dieta ~ 2 g/kg di massa corporea
- IMC <25
Criteri di esclusione:
- Allergie alimentari che escludono la dieta controllata
- Carico di allenamento di resistenza incoerente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta a ridotto contenuto proteico
Un intervento dietetico eucalorico di 6 settimane di ridotto apporto proteico (~ 1 g di proteine/kg di massa corporea). La dieta conterrà quindi ~7E% di proteine, ~63E% di carboidrati e ~29E% di grassi. I partecipanti vivono liberi e ricevono tutto il cibo preconfezionato dalla cucina dello studio. La fornitura di energia sarà impostata in modo da corrispondere al bilancio energetico. |
Intervento dietetico di 6 settimane di ridotto apporto proteico
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Comparatore attivo: Dieta proteica normale
Un intervento dietetico eucalorico di 6 settimane di normale assunzione di proteine (~ 2 g di proteine/kg di massa corporea). La dieta, quindi, conterrà ~16E% di proteine, ~53E% di carboidrati e ~30E% di grassi. I partecipanti vivono liberi e ricevono tutto il cibo preconfezionato dalla cucina dello studio. La fornitura di energia sarà impostata in modo da corrispondere al bilancio energetico. |
Intervento dietetico di 6 settimane di normale assunzione di proteine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni di resistenza in bicicletta
Lasso di tempo: Da Pre (week0) a post (week6)
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Prestazioni di resistenza definite come potenza aerobica massima (Wmax) durante il test incrementale fino all'esaurimento su una bicicletta misurata come potenza media di 1 minuto (W)
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Da Pre (week0) a post (week6)
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Microbioma
Lasso di tempo: Run-in (dalla settimana 3 alla settimana 0) vs intervento dietetico (dalla settimana 0 alla settimana 6)
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Diversità dei ceppi batterici nel microbioma intestinale misurata nei campioni di feci
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Run-in (dalla settimana 3 alla settimana 0) vs intervento dietetico (dalla settimana 0 alla settimana 6)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
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Misurato a digiuno notturno tramite calorimetria indiretta espressa in MJ/giorno
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Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
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Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Pre (week0) a Post (week6)
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Misurato a digiuno notturno tramite calorimetria indiretta espressa in MJ/giorno
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Pre (week0) a Post (week6)
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Massa corporea magra
Lasso di tempo: Dal run-in (settimana 3) al pre (settimana 0)
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Misurato mediante scansione a raggi X a doppia energia (DXA) espresso in kg
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Dal run-in (settimana 3) al pre (settimana 0)
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Massa corporea magra
Lasso di tempo: Pre (week0) a Post (week6)
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Misurato mediante scansione a raggi X a doppia energia (DXA) espresso in kg
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Pre (week0) a Post (week6)
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Massa grassa totale
Lasso di tempo: Pre (week0) a Post (week6)
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Misurato mediante scansione a raggi X a doppia energia (DXA) espresso in kg
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Pre (week0) a Post (week6)
|
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Massa grassa totale
Lasso di tempo: Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
|
Misurato mediante scansione a raggi X a doppia energia (DXA) espresso in kg
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Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
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|
Massa grassa totale
Lasso di tempo: Dal run-in (settimana 3) al pre (settimana 0)
|
Misurato mediante scansione a raggi X a doppia energia (DXA) espresso in kg
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Dal run-in (settimana 3) al pre (settimana 0)
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Potenza erogata a 4mmol/L di lattato nel sangue
Lasso di tempo: Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
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Alterazioni della potenza erogata a 4mmol/L di lattato nel sangue in risposta alla dieta
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Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
|
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Potenza erogata a 4mmol/L di lattato nel sangue
Lasso di tempo: Pre (week0) a Post (week6)
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Alterazioni della potenza erogata a 4mmol/L di lattato nel sangue in risposta alla dieta
|
Pre (week0) a Post (week6)
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Utilizzo frazionario dell'assorbimento massimo di ossigeno a 4mmol/L di lattato nel sangue
Lasso di tempo: Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
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Alterazioni nell'utilizzo frazionario dell'assorbimento massimo di ossigeno a 4 mmol/L di lattato nel sangue in risposta alla dieta
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Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
|
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Utilizzo frazionario dell'assorbimento massimo di ossigeno a 4mmol/L di lattato nel sangue
Lasso di tempo: Pre (week0) a Post (week6)
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Alterazioni nell'utilizzo frazionario dell'assorbimento massimo di ossigeno a 4 mmol/L di lattato nel sangue in risposta alla dieta
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Pre (week0) a Post (week6)
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Massimo consumo di ossigeno VO2peak
Lasso di tempo: Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
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Alterazioni del massimo consumo di ossigeno VO2peak misurato da un apparato VO2 online
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Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
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Massimo consumo di ossigeno VO2peak
Lasso di tempo: Pre (week0) a Post (week6)
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Alterazioni del massimo consumo di ossigeno VO2peak misurato da un apparato VO2 online
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Pre (week0) a Post (week6)
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Potenza di picco in uno sprint di 10 secondi
Lasso di tempo: Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
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Alterazioni della potenza di picco in uno sprint di 10 secondi in risposta alla dieta
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Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
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Potenza di picco in uno sprint di 10 secondi
Lasso di tempo: Pre (week0) a Post (week6)
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Alterazioni della potenza di picco in uno sprint di 10 secondi in risposta alla dieta
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Pre (week0) a Post (week6)
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Potenza media su uno sprint di 10 secondi
Lasso di tempo: Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
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Alterazioni della potenza media in uno sprint di 10 secondi in risposta alla dieta
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Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
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Potenza media su uno sprint di 10 secondi
Lasso di tempo: Pre (week0) a Post (week6)
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Alterazioni della potenza media in uno sprint di 10 secondi in risposta alla dieta
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Pre (week0) a Post (week6)
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Efficienza lorda su una bicicletta
Lasso di tempo: Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
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Efficienza lorda espressa come % della potenza esterna rispetto alla potenza interna (metabolica).
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Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
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Efficienza lavorativa lorda su una bicicletta
Lasso di tempo: Pre (week0) a Post (week6)
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Efficienza lorda espressa come % della potenza esterna rispetto alla potenza interna (metabolica).
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Pre (week0) a Post (week6)
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Prova a cronometro di 15 minuti su una bicicletta
Lasso di tempo: Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
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Alterazioni nella potenza media della prova a cronometro di 15 minuti
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Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
|
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Prova a cronometro di 15 minuti su una bicicletta
Lasso di tempo: Pre (week0) a Post (week6)
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Alterazioni nella potenza media della prova a cronometro di 15 minuti
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Pre (week0) a Post (week6)
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Utilizzo frazionato del consumo massimo di ossigeno durante una prova a cronometro di 15 minuti
Lasso di tempo: Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
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Alterazioni nell'utilizzo frazionario del massimo consumo di ossigeno durante una prova a cronometro di 15 minuti
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Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
|
|
Utilizzo frazionato del consumo massimo di ossigeno durante una prova a cronometro di 15 minuti
Lasso di tempo: Pre (week0) a Post (week6)
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Alterazioni nell'utilizzo frazionario del massimo consumo di ossigeno durante una prova a cronometro di 15 minuti
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Pre (week0) a Post (week6)
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|
Rapporto di scambio respiratorio
Lasso di tempo: Pre (week0) a Post (week6)
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rapporto di scambio respiratorio (RER) durante il riposo e l'esercizio mediante calorimetria indiretta
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Pre (week0) a Post (week6)
|
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Rapporto di scambio respiratorio
Lasso di tempo: Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
|
rapporto di scambio respiratorio (RER) durante il riposo e l'esercizio mediante calorimetria indiretta
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Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
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Carico di allenamento
Lasso di tempo: Run-in (settimana 3) vs intervento dietetico (dalla settimana 0 alla settimana 6)
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Carico di allenamento quantificato da Edward's Training Impulse in base alle zone di frequenza cardiaca
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Run-in (settimana 3) vs intervento dietetico (dalla settimana 0 alla settimana 6)
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Assunzione di energia
Lasso di tempo: Run-in (settimana 3) vs intervento dietetico (dalla settimana 0 alla settimana 6)
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Assunzione energetica abituale registrata dai diari alimentari espressa in Mega Joule
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Run-in (settimana 3) vs intervento dietetico (dalla settimana 0 alla settimana 6)
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Dispendio energetico
Lasso di tempo: Run-in (settimana 3) vs intervento dietetico (dalla settimana 0 alla settimana 6)
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Il dispendio energetico viene misurato combinando il tasso metabolico a riposo e la registrazione dell'attività quotidiana dai dati dell'accelerometro e del cardiofrequenzimetro
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Run-in (settimana 3) vs intervento dietetico (dalla settimana 0 alla settimana 6)
|
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Concentrazione di lattato nel sangue
Lasso di tempo: Run-in (dalla settimana 3 alla settimana 0) vs intervento dietetico (dalla settimana 0 alla settimana 6)
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Glucosio lattato misurato a digiuno su un ABL800
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Run-in (dalla settimana 3 alla settimana 0) vs intervento dietetico (dalla settimana 0 alla settimana 6)
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Concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Run-in (dalla settimana 3 alla settimana 0) vs intervento dietetico (dalla settimana 0 alla settimana 6)
|
Concentrazione di glucosio misurata a digiuno su un ABL800
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Run-in (dalla settimana 3 alla settimana 0) vs intervento dietetico (dalla settimana 0 alla settimana 6)
|
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Concentrazione di aminoacidi nel sangue
Lasso di tempo: Run-in (dalla settimana 3 alla settimana 0) vs intervento dietetico (dalla settimana 0 alla settimana 6)
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Concentrazione di aminoacidi misurata mediante ELISA
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Run-in (dalla settimana 3 alla settimana 0) vs intervento dietetico (dalla settimana 0 alla settimana 6)
|
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Metabomica del plasma
Lasso di tempo: Run-in (dalla settimana 3 alla settimana 0) vs intervento dietetico (dalla settimana 0 alla settimana 6)
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Metabolica del plasma mediante cromatografia-spettrometria di massa
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Run-in (dalla settimana 3 alla settimana 0) vs intervento dietetico (dalla settimana 0 alla settimana 6)
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Espressione delle proteine del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
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Alterazioni nell'espressione proteica del muscolo scheletrico
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Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
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Espressione delle proteine del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Pre (week0) a Post (week6)
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Alterazioni nell'espressione proteica del muscolo scheletrico
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Pre (week0) a Post (week6)
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Massa di emoglobina espressa in grammi
Lasso di tempo: Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
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Massa di emoglobina misurata tramite inalazione di monossido di carbonio (CO) utilizzando il metodo modificato CO-rebreathing
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Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
|
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Massa di emoglobina espressa in grammi
Lasso di tempo: Pre (week0) a Post (week6)
|
Massa di emoglobina misurata tramite inalazione di monossido di carbonio (CO) utilizzando il metodo modificato CO-rebreathing
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Pre (week0) a Post (week6)
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Volume di sangue in ml
Lasso di tempo: Pre (week0) a Post (week6)
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Volume del sangue misurato tramite inalazione di monossido di carbonio (CO) utilizzando il metodo modificato di CO-rebreathing
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Pre (week0) a Post (week6)
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Volume di sangue in ml
Lasso di tempo: Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
|
Volume del sangue misurato tramite inalazione di monossido di carbonio (CO) utilizzando il metodo modificato di CO-rebreathing
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Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
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Dispendio energetico misurato come apporto energetico per mantenere il peso corporeo
Lasso di tempo: Run-in (dalla settimana 3 alla settimana 0) vs intervento dietetico (dalla settimana 0 alla settimana 6)
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Assunzione energetica giornaliera durante l'intervento misurata in Mega Joule
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Run-in (dalla settimana 3 alla settimana 0) vs intervento dietetico (dalla settimana 0 alla settimana 6)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nicki W Almquist, Post Doc, University of Copenhagen
- Investigatore principale: Bente Kiens, Professor, University of Copenhagen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROPER
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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