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Proteine ​​e prestazioni (PROPER) negli atleti di resistenza (PROPER)

6 maggio 2024 aggiornato da: Bente Kiens, University of Copenhagen

Proteine ​​dietetiche ridotte, prestazioni e salute

Il presente studio è un disegno a gruppi paralleli con assegnazione randomizzata a 1) dieta proteica ridotta (RP) o 2) dieta proteica normale (NP). I due gruppi saranno abbinati in base all'assunzione abituale di proteine ​​nella dieta, all'allenamento di resistenza, alle prestazioni di resistenza e al sesso.

Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti della riduzione delle proteine ​​alimentari (~ 1 g di proteine/kg di massa corporea) rispetto a una normale dieta proteica eucalorica (~ 2 g di proteine/kg di massa corporea) per 6 settimane in atleti di resistenza ben allenati in resistenza prestazioni, composizione corporea, sintesi proteica del muscolo scheletrico ed esiti relativi alla salute.

L'ipotesi è che le prestazioni di resistenza manterranno o addirittura miglioreranno in atleti di resistenza ben allenati dopo un intervento dietetico di 6 settimane di una dieta eucalorica a ridotto contenuto proteico rispetto a una normale dieta ricca di proteine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disegno: Il presente studio comprenderà due fasi: un periodo di run-in di 3 settimane e un intervento di 6 settimane di diete controllate contenenti una proteina dietetica ridotta (RP) o una proteina normale (abituale) (NP). Il periodo di rodaggio serve come periodo per ottenere dati generali sull'attività e abitudini alimentari e di allenamento abituali al fine di abbinare i gruppi prima di entrare nel periodo di intervento dietetico.

Soggetti e obiettivi dietetici: lo studio mira a includere 20 atleti di resistenza maschi che si allenano per circa 15 ore + a settimana. I 20 maschi saranno abbinati in base all'allenamento di resistenza abituale, all'assunzione abituale di proteine ​​nella dieta e alle prestazioni di resistenza e assegnati in ordine casuale a: 1) una dieta a ridotto contenuto proteico (RP) o 2) una dieta a proteine ​​normali ( NP).

Periodo di rodaggio di 3 settimane: dopo un minimo di 7 giorni dall'ottenimento del consenso scritto, inizierà il periodo di rodaggio. I volumi abituali di allenamento di resistenza saranno registrati in una piattaforma online (TrainingPeaks) e il livello di attività quotidiana sarà monitorato utilizzando un accelerometro (SENS) per tutto il periodo di rodaggio e intervento dietetico. "Acqua pesante" (D2O) verrà ingerita in un bolo abbondante (3,5 ml/kg LBM) all'inizio del periodo di run-in e gli arricchimenti plasmatici verranno mantenuti per tutto il periodo di studio ingerendo piccoli boli giornalieri. Questo serve a determinare la sintesi proteica del muscolo scheletrico durante lo studio.

Intervento dietetico di 6 settimane: Le diete saranno eucaloriche e le percentuali energetiche stimate per i macronutrienti saranno le seguenti: RP - Proteine ​​~7E%, Carboidrati ~63E%, Grassi ~29E%. NP - Proteine ​​~16E%, Carboidrati ~53E%, Grassi ~30E%. Campioni settimanali di urina e feci saranno raccolti durante il periodo di rodaggio e l'intervento dietetico e le diete controllate saranno fornite settimanalmente per i partecipanti.

Test: prima e durante l'intervento nelle settimane -1, 0 (Pre), 3 (Mid) e 6 (Post) verranno eseguite prestazioni di resistenza e test metabolici approfonditi. I test includono: composizione corporea mediante scansione DXA, tasso metabolico a riposo mediante respirometria online utilizzando un Vyntus (Jaeger, PCX), prelievo di sangue venoso e biopsia del muscolo scheletrico da m. Vastus Lateralis, una colazione standardizzata, ciclismo di resistenza su una bicicletta frenata elettromagneticamente (Lode Excalibur) o corsa su un tapis roulant motorizzato (Woodway) e misurazione della massa di emoglobina utilizzando una versione modificata del metodo di CO-rebreathing.

La massa corporea sarà mantenuta invariata durante l'intervento dietetico di 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Atleta di resistenza
  • Allenarsi almeno 10 ore a settimana
  • Assunzione abituale di proteine ​​nella dieta ~ 2 g/kg di massa corporea
  • IMC <25

Criteri di esclusione:

  • Allergie alimentari che escludono la dieta controllata
  • Carico di allenamento di resistenza incoerente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a ridotto contenuto proteico

Un intervento dietetico eucalorico di 6 settimane di ridotto apporto proteico (~ 1 g di proteine/kg di massa corporea). La dieta conterrà quindi ~7E% di proteine, ~63E% di carboidrati e ~29E% di grassi.

I partecipanti vivono liberi e ricevono tutto il cibo preconfezionato dalla cucina dello studio. La fornitura di energia sarà impostata in modo da corrispondere al bilancio energetico.

Intervento dietetico di 6 settimane di ridotto apporto proteico
Comparatore attivo: Dieta proteica normale

Un intervento dietetico eucalorico di 6 settimane di normale assunzione di proteine ​​(~ 2 g di proteine/kg di massa corporea). La dieta, quindi, conterrà ~16E% di proteine, ~53E% di carboidrati e ~30E% di grassi.

I partecipanti vivono liberi e ricevono tutto il cibo preconfezionato dalla cucina dello studio. La fornitura di energia sarà impostata in modo da corrispondere al bilancio energetico.

Intervento dietetico di 6 settimane di normale assunzione di proteine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di resistenza in bicicletta
Lasso di tempo: Da Pre (week0) a post (week6)
Prestazioni di resistenza definite come potenza aerobica massima (Wmax) durante il test incrementale fino all'esaurimento su una bicicletta misurata come potenza media di 1 minuto (W)
Da Pre (week0) a post (week6)
Microbioma
Lasso di tempo: Run-in (dalla settimana 3 alla settimana 0) vs intervento dietetico (dalla settimana 0 alla settimana 6)
Diversità dei ceppi batterici nel microbioma intestinale misurata nei campioni di feci
Run-in (dalla settimana 3 alla settimana 0) vs intervento dietetico (dalla settimana 0 alla settimana 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
Misurato a digiuno notturno tramite calorimetria indiretta espressa in MJ/giorno
Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Pre (week0) a Post (week6)
Misurato a digiuno notturno tramite calorimetria indiretta espressa in MJ/giorno
Pre (week0) a Post (week6)
Massa corporea magra
Lasso di tempo: Dal run-in (settimana 3) al pre (settimana 0)
Misurato mediante scansione a raggi X a doppia energia (DXA) espresso in kg
Dal run-in (settimana 3) al pre (settimana 0)
Massa corporea magra
Lasso di tempo: Pre (week0) a Post (week6)
Misurato mediante scansione a raggi X a doppia energia (DXA) espresso in kg
Pre (week0) a Post (week6)
Massa grassa totale
Lasso di tempo: Pre (week0) a Post (week6)
Misurato mediante scansione a raggi X a doppia energia (DXA) espresso in kg
Pre (week0) a Post (week6)
Massa grassa totale
Lasso di tempo: Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
Misurato mediante scansione a raggi X a doppia energia (DXA) espresso in kg
Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
Massa grassa totale
Lasso di tempo: Dal run-in (settimana 3) al pre (settimana 0)
Misurato mediante scansione a raggi X a doppia energia (DXA) espresso in kg
Dal run-in (settimana 3) al pre (settimana 0)
Potenza erogata a 4mmol/L di lattato nel sangue
Lasso di tempo: Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
Alterazioni della potenza erogata a 4mmol/L di lattato nel sangue in risposta alla dieta
Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
Potenza erogata a 4mmol/L di lattato nel sangue
Lasso di tempo: Pre (week0) a Post (week6)
Alterazioni della potenza erogata a 4mmol/L di lattato nel sangue in risposta alla dieta
Pre (week0) a Post (week6)
Utilizzo frazionario dell'assorbimento massimo di ossigeno a 4mmol/L di lattato nel sangue
Lasso di tempo: Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
Alterazioni nell'utilizzo frazionario dell'assorbimento massimo di ossigeno a 4 mmol/L di lattato nel sangue in risposta alla dieta
Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
Utilizzo frazionario dell'assorbimento massimo di ossigeno a 4mmol/L di lattato nel sangue
Lasso di tempo: Pre (week0) a Post (week6)
Alterazioni nell'utilizzo frazionario dell'assorbimento massimo di ossigeno a 4 mmol/L di lattato nel sangue in risposta alla dieta
Pre (week0) a Post (week6)
Massimo consumo di ossigeno VO2peak
Lasso di tempo: Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
Alterazioni del massimo consumo di ossigeno VO2peak misurato da un apparato VO2 online
Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
Massimo consumo di ossigeno VO2peak
Lasso di tempo: Pre (week0) a Post (week6)
Alterazioni del massimo consumo di ossigeno VO2peak misurato da un apparato VO2 online
Pre (week0) a Post (week6)
Potenza di picco in uno sprint di 10 secondi
Lasso di tempo: Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
Alterazioni della potenza di picco in uno sprint di 10 secondi in risposta alla dieta
Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
Potenza di picco in uno sprint di 10 secondi
Lasso di tempo: Pre (week0) a Post (week6)
Alterazioni della potenza di picco in uno sprint di 10 secondi in risposta alla dieta
Pre (week0) a Post (week6)
Potenza media su uno sprint di 10 secondi
Lasso di tempo: Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
Alterazioni della potenza media in uno sprint di 10 secondi in risposta alla dieta
Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
Potenza media su uno sprint di 10 secondi
Lasso di tempo: Pre (week0) a Post (week6)
Alterazioni della potenza media in uno sprint di 10 secondi in risposta alla dieta
Pre (week0) a Post (week6)
Efficienza lorda su una bicicletta
Lasso di tempo: Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
Efficienza lorda espressa come % della potenza esterna rispetto alla potenza interna (metabolica).
Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
Efficienza lavorativa lorda su una bicicletta
Lasso di tempo: Pre (week0) a Post (week6)
Efficienza lorda espressa come % della potenza esterna rispetto alla potenza interna (metabolica).
Pre (week0) a Post (week6)
Prova a cronometro di 15 minuti su una bicicletta
Lasso di tempo: Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
Alterazioni nella potenza media della prova a cronometro di 15 minuti
Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
Prova a cronometro di 15 minuti su una bicicletta
Lasso di tempo: Pre (week0) a Post (week6)
Alterazioni nella potenza media della prova a cronometro di 15 minuti
Pre (week0) a Post (week6)
Utilizzo frazionato del consumo massimo di ossigeno durante una prova a cronometro di 15 minuti
Lasso di tempo: Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
Alterazioni nell'utilizzo frazionario del massimo consumo di ossigeno durante una prova a cronometro di 15 minuti
Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
Utilizzo frazionato del consumo massimo di ossigeno durante una prova a cronometro di 15 minuti
Lasso di tempo: Pre (week0) a Post (week6)
Alterazioni nell'utilizzo frazionario del massimo consumo di ossigeno durante una prova a cronometro di 15 minuti
Pre (week0) a Post (week6)
Rapporto di scambio respiratorio
Lasso di tempo: Pre (week0) a Post (week6)
rapporto di scambio respiratorio (RER) durante il riposo e l'esercizio mediante calorimetria indiretta
Pre (week0) a Post (week6)
Rapporto di scambio respiratorio
Lasso di tempo: Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
rapporto di scambio respiratorio (RER) durante il riposo e l'esercizio mediante calorimetria indiretta
Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
Carico di allenamento
Lasso di tempo: Run-in (settimana 3) vs intervento dietetico (dalla settimana 0 alla settimana 6)
Carico di allenamento quantificato da Edward's Training Impulse in base alle zone di frequenza cardiaca
Run-in (settimana 3) vs intervento dietetico (dalla settimana 0 alla settimana 6)
Assunzione di energia
Lasso di tempo: Run-in (settimana 3) vs intervento dietetico (dalla settimana 0 alla settimana 6)
Assunzione energetica abituale registrata dai diari alimentari espressa in Mega Joule
Run-in (settimana 3) vs intervento dietetico (dalla settimana 0 alla settimana 6)
Dispendio energetico
Lasso di tempo: Run-in (settimana 3) vs intervento dietetico (dalla settimana 0 alla settimana 6)
Il dispendio energetico viene misurato combinando il tasso metabolico a riposo e la registrazione dell'attività quotidiana dai dati dell'accelerometro e del cardiofrequenzimetro
Run-in (settimana 3) vs intervento dietetico (dalla settimana 0 alla settimana 6)
Concentrazione di lattato nel sangue
Lasso di tempo: Run-in (dalla settimana 3 alla settimana 0) vs intervento dietetico (dalla settimana 0 alla settimana 6)
Glucosio lattato misurato a digiuno su un ABL800
Run-in (dalla settimana 3 alla settimana 0) vs intervento dietetico (dalla settimana 0 alla settimana 6)
Concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Run-in (dalla settimana 3 alla settimana 0) vs intervento dietetico (dalla settimana 0 alla settimana 6)
Concentrazione di glucosio misurata a digiuno su un ABL800
Run-in (dalla settimana 3 alla settimana 0) vs intervento dietetico (dalla settimana 0 alla settimana 6)
Concentrazione di aminoacidi nel sangue
Lasso di tempo: Run-in (dalla settimana 3 alla settimana 0) vs intervento dietetico (dalla settimana 0 alla settimana 6)
Concentrazione di aminoacidi misurata mediante ELISA
Run-in (dalla settimana 3 alla settimana 0) vs intervento dietetico (dalla settimana 0 alla settimana 6)
Metabomica del plasma
Lasso di tempo: Run-in (dalla settimana 3 alla settimana 0) vs intervento dietetico (dalla settimana 0 alla settimana 6)
Metabolica del plasma mediante cromatografia-spettrometria di massa
Run-in (dalla settimana 3 alla settimana 0) vs intervento dietetico (dalla settimana 0 alla settimana 6)
Espressione delle proteine ​​del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
Alterazioni nell'espressione proteica del muscolo scheletrico
Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
Espressione delle proteine ​​del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Pre (week0) a Post (week6)
Alterazioni nell'espressione proteica del muscolo scheletrico
Pre (week0) a Post (week6)
Massa di emoglobina espressa in grammi
Lasso di tempo: Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
Massa di emoglobina misurata tramite inalazione di monossido di carbonio (CO) utilizzando il metodo modificato CO-rebreathing
Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
Massa di emoglobina espressa in grammi
Lasso di tempo: Pre (week0) a Post (week6)
Massa di emoglobina misurata tramite inalazione di monossido di carbonio (CO) utilizzando il metodo modificato CO-rebreathing
Pre (week0) a Post (week6)
Volume di sangue in ml
Lasso di tempo: Pre (week0) a Post (week6)
Volume del sangue misurato tramite inalazione di monossido di carbonio (CO) utilizzando il metodo modificato di CO-rebreathing
Pre (week0) a Post (week6)
Volume di sangue in ml
Lasso di tempo: Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
Volume del sangue misurato tramite inalazione di monossido di carbonio (CO) utilizzando il metodo modificato di CO-rebreathing
Pre (settimana 0) a metà (settimana 3)
Dispendio energetico misurato come apporto energetico per mantenere il peso corporeo
Lasso di tempo: Run-in (dalla settimana 3 alla settimana 0) vs intervento dietetico (dalla settimana 0 alla settimana 6)
Assunzione energetica giornaliera durante l'intervento misurata in Mega Joule
Run-in (dalla settimana 3 alla settimana 0) vs intervento dietetico (dalla settimana 0 alla settimana 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicki W Almquist, Post Doc, University of Copenhagen
  • Investigatore principale: Bente Kiens, Professor, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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